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出境医 / 临床实验 / 压缩和腿部伤口的二氧化碳激光器
压缩和腿部伤口的二氧化碳激光器
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与仅压缩和标准调味料相比，用分数烧蚀二氧化碳激光器（FACL）确定压缩绷带的功效和安全性。
这是一项随机，智能设计，临床试验。大约80名参与者将被随机分配，最初在小腿上手术后接受压缩绷带或标准伤口敷料。 4周后，分配给压缩绷带的组将被进一步随机分配，以继续进行压缩绷带，或者继续进行压缩绷带并接受（FACL）。该研究被设计为6个月的研究。这项研究是一项试点研究，旨在确定这些程序的可行性。
目前居住在芝加哥大都市地区的受试者将考虑入学并满足包容性/排除标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口愈合 | 其他：压缩绷带其他：标准伤口敷料设备：分数烧蚀二氧化碳激光器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序，多个分配，随机试验（智能） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在下肢（Chime+）切除后，随机的，研究者盲的研究对有和没有分数烧蚀二氧化碳激光器的伤口愈合的压缩研究（Chime+） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：压缩绷带 I类（20-30 mmHg）压缩绷带或袜子。这被认为是恢复下肢伤口的标准措施，通常建议使用。 | 其他：压缩绷带 I类（20-30 mmHg）压缩绷带或袜子 |
| 标准伤口敷料 单独的伤口敷料由纱布和皮带胶带组成，以覆盖伤口。 | 其他：标准伤口敷料 单独的伤口敷料由纱布和皮带胶带组成，以覆盖伤口 |
| 实验：带有FACL的压缩绷带 I类压缩（20-30 mmHg）绷带或带有FACL的袜子。 | 其他：压缩绷带 I类（20-30 mmHg）压缩绷带或袜子 设备：分数烧蚀二氧化碳激光器 参与者将在伤口床上使用激光。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 按测量确定的平均变化伤口大小[时间范围：基线至6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：将通过诊所确定患者的皮肤，以通过下腿切除手术来治疗其皮肤。被考虑入学的人还必须符合以下标准：
- > 18岁
- 宽度至少1厘米的伤口大小
- 较低腿的皮肤切除
- 外科医生通过次要意图选择修复治疗
- 参与者必须有能力理解和愿意在学习注册之前签署书面知情同意书
排除标准：
- 目前的吸烟者
- 不受控制的糖尿病
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 严重的肾功能障碍或低白蛋白血症
- 慢性淋巴水肿
- 严重的静脉功能不全（大静脉曲张，阿特罗菲·布兰奇）
- 动脉功能不全（ABI <0.8）
- 橡胶或橡胶加速器过敏
- 先前辐射到手术部位
- 治疗医师认为的病史或临床意义的医学或精神疾病，疾病或疾病或疾病或疾病会带来风险或干预研究的风险或干扰
- 愿意签署IRB批准同意书的主题
- 由于语言问题，精神发展或脑功能受损而无法与调查员进行交流或合作的参与者不符合资格
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学皮肤科系 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
赞助商和合作者
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Murad Alam | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 按测量确定的平均变化伤口大小[时间范围：基线至6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 压缩和腿部伤口的二氧化碳激光器 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在下肢（Chime+）切除后，随机的，研究者盲的研究对有和没有分数烧蚀二氧化碳激光器的伤口愈合的压缩研究（Chime+） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与仅压缩和标准调味料相比，用分数烧蚀二氧化碳激光器（FACL）确定压缩绷带的功效和安全性。 这是一项随机，智能设计，临床试验。大约80名参与者将被随机分配，最初在小腿上手术后接受压缩绷带或标准伤口敷料。 4周后，分配给压缩绷带的组将被进一步随机分配，以继续进行压缩绷带，或者继续进行压缩绷带并接受（FACL）。该研究被设计为6个月的研究。这项研究是一项试点研究，旨在确定这些程序的可行性。 目前居住在芝加哥大都市地区的受试者将考虑入学并满足包容性/排除标准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序，多个分配，随机试验（智能） 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 伤口愈合 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：将通过诊所确定患者的皮肤，以通过下腿切除手术来治疗其皮肤。被考虑入学的人还必须符合以下标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198454 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00211239 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西北大学穆拉德·阿拉姆（Murad Alam） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
