• 伤口闭合[时间范围：13周]
  基线的伤口百分比闭合
• 伤口闭合率[时间范围：13周]
  每周测量的伤口闭合率
• 最大伤口闭合的时间[时间范围：1-13周]
  实现完全伤口闭合的周数

这是一项随机，多中心的开放标签研究，比较了2种不同类型的慢性溃疡（静脉腿溃疡和糖尿病足溃疡）的Omeza®产品捆绑包与护理标准治疗。治疗期为12周，受试者每周进入研究地点，以进行评估，摄影和对目标伤口的正式测量以及穿衣变化。总共将有13次研究现场访问。筛查访问（第0天）将在随机分组前1周发生，并将包括常规实验室和血管评估，以确定从研究中包含/排除潜在受试者；其次是每周治疗访问（第1周至第11周）；随机分组将在第1周进行治疗；治疗访问第12周/学习终结将包括学习实验室结束。目标伤口将被照相和测量，并在13个访问中的每一次进行血管评估。

如果伤口在第12周之前关闭，则该受试者将继续进行所有剩余的学习访问，直到完成研究。如果伤口在第12周没有关闭，则该受试者将立即从研究中退出，并且在研究的一部分中不会进行进一步的随访。

• 静脉腿溃疡
• 糖尿病足溃疡

• 主动比较器：基于Omeza值的捆绑测试
  基于Omeza值的捆绑包由利多卡因灌洗，可流动的胶原蛋白基质和皮肤保护剂产品组成。
  干预：设备：伤口敷料
• 主动比较器：标准伤口护理控制
  标准伤口护理控制是盐水伤口洗涤，湿润湿以干敷。
  干预：设备：伤口敷料

纳入标准：

1. 男性或女性21-80岁
2. 参加了知情同意程序和签署的研究特定知情同意文件
3. 愿意并且能够遵守学习程序，包括学习访问和研究敷料方案
4. 用多普勒确认的静脉反流或≥2种静脉不足的临床特征（静脉曲张静脉，脂肪酸静脉，脂肪霉菌病，静脉皮炎，静脉皮炎，Atrophie Blanche，Edema）来证实静脉疾病。为排除其他皮肤状况的活检，例如溃疡≥6个月的癌症
5. HBA1C≤10％
6. 膝盖和脚踝之间有静脉溃疡
7. 对于VLU的：目标伤口尺寸≥4cm2至≤150cm2，而DFU的肌腱，肌肉或骨骼的肌肉或骨头：目标伤口尺寸≥0.25cm2≥0.25cm2至≤150cm2筛查后筛查后筛查和治疗访问后的葡萄发生后1/随机化。
8. 目标伤口持续时间至少为3个月，距离受试者同意书同意书之日起小于或等于12个月
9. 包含有或没有纤维/疤痕组织和/或不可活组织的黄色/白色泥浆
10. 愿意并且有能力（或有家人/朋友愿意和有能力）应用所需的敷料更改以及受试者容忍肢体压缩绷带的能力
11. 踝关节指数（ABI）小于0.80或大于1.3

排除标准：

1. BMI≥65的受试者
2. 受试者在医学上无法同意（由于头部创伤，昏迷等）或认知受损（由于精神挑战，患有阿尔茨海默氏症