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2019年12月12日 |
2019年12月13日 |
2021年2月2日 |
2020年2月3日 |
2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
- 有不良事件的参与者人数[时间范围:大约37周]
不良事件(AE)定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的,可能是相关的,可能与无关或无关的。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件(TEAES/TESAE)被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。 - 肿瘤裂解综合征(TLS),骨髓抑制和感染的厌食药物反应(ADR)的总体发生率[时间范围:大约37周]
不良药物反应被定义为AE,其因果关系与Venetoclax不能排除。将收集特殊关注的ADR(TLS,骨髓抑制和感染)的总体发生率。 - 不良药物反应的发生率(ADR)[时间范围:大约37周]
不良药物反应被定义为AE,其因果关系与Venetoclax不能排除。将收集所有ADR等级。 - 根据医师评估的TLS发病率[时间范围:大约37周]
根据医师评估,TLS的发生率。 - 根据霍华德标准(时间范围:大约37周)TLS的发病率
根据霍华德标准,TLS的发生率是TLS的分类系统。实验室结果必须在24小时内显示两个或更多不寻常的测量。 - 骨髓抑制的发生率[时间范围:大约37周]
骨髓抑制的发生率,包括中性粒细胞减少症(所有等级)和热中性粒细胞减少症。 - 感染的发生率[时间范围:大约37周]
感染的发生率。 - 当Venetoclax与CYP3A抑制剂同时使用时ADR的发生率[时间范围:大约37周]
当Venetoclax与CYP3A抑制剂同时使用时ADR的发生率。 - 用于TLS的预防措施的数量[时间范围:大约37周]
将收集用于TLS的现实临床实践中使用的预防措施的数量和描述。 - 用于TLS的监视措施的数量[时间范围:大约37周]
将收集现实世界中TLS临床实践中使用的监测措施的数量和描述。 - 剂量修改的参与者数量[时间范围:大约37周]
将为进行剂量修改的参与者收集摘要数据。 - 剂量中断的参与者数量[时间范围:大约37周]
将为有剂量中断的参与者收集摘要数据。 - 停产的参与者人数[时间范围:大约37周]
将为停止使用Venetoclax治疗的参与者收集摘要数据。 - 最佳总体响应率(ORR)[时间范围:大约37周]
定义为完全反应(CR),完全反应,并且从不完整的骨髓恢复(CRI),部分反应(PR),基于国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)的国际研讨会的医师评估,结节性局部反应(NPR)2018年指南和日本社会,血液学临床准则。 - 最佳响应的时间[时间范围:大约37周]
根据医师评估,是时候根据国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)2018指南和日本血液学临床指南学会进行最佳反应的时间。
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与电流相同 |
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不提供 |
不提供 |
不提供 |
不提供 |
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对日本参与者的安全性和功效的研究 |
日本复发性和难治性慢性淋巴细胞性白血病(包括小淋巴细胞性白血病)的日本患者的销售后全患者使用结果研究 |
这项研究将从日本复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小型淋巴细胞性白血病(SLL)参与者中收集现实世界中的安全性和有效性数据。 |
不提供 |
观察 |
观察模型:队列 时间观点:潜在 |
不提供 |
不提供 |
非概率样本 |
所有本地标签都用Venetoclax处理的所有参与者。 |
- 癌症
- 慢性淋巴细胞性白血病(CLL)
- 小淋巴细胞白血病(SLL)
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不提供 |
Venetoclax参与者 参与者开了venetoclax的处方和治疗。 |
不提供 |
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招募 |
100 |
与电流相同 |
2022年3月31日 |
2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: 排除标准: |
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儿童,成人,老年人 |
不 |
联系人:Abbvie GK临床试用登记台 | +81-3-4577-1111 | abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com | |
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日本 |
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NCT04198415 |
P19-830 |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 | 从美国生产并出口的产品: | 不 |
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Abbvie |
Abbvie |
不提供 |
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Abbvie |
2021年1月 |