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出境医 / 临床实验 / 对日本参与者的安全性和功效的研究

对日本参与者的安全性和功效的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将从日本复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小型淋巴细胞性白血病(SLL)参与者中收集现实世界中的安全性和有效性数据。

病情或疾病
癌症慢性淋巴细胞性白血病(CLL)小淋巴细胞性白血病(SLL)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:日本复发性和难治性慢性淋巴细胞性白血病(包括小淋巴细胞性白血病)的日本患者的销售后全患者使用结果研究
实际学习开始日期 2020年2月3日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
组/队列
Venetoclax参与者
参与者开了venetoclax的处方和治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围:大约37周]
    不良事件(AE)定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的,可能是相关的,可能与无关或无关的。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件(TEAES/TESAE)被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。

  2. 肿瘤裂解综合征(TLS),骨髓抑制和感染的厌食药物反应(ADR)的总体发生率[时间范围:大约37周]
    不良药物反应被定义为AE,其因果关系与Venetoclax不能排除。将收集特殊关注的ADR(TLS,骨髓抑制和感染)的总体发生率。

  3. 不良药物反应的发生率(ADR)[时间范围:大约37周]
    不良药物反应被定义为AE,其因果关系与Venetoclax不能排除。将收集所有ADR等级。

  4. 根据医师评估的TLS发病率[时间范围:大约37周]
    根据医师评估,TLS的发生率。

  5. 根据霍华德标准(时间范围:大约37周)TLS的发病率
    根据霍华德标准,TLS的发生率是TLS的分类系统。实验室结果必须在24小时内显示两个或更多不寻常的测量。

  6. 骨髓抑制的发生率[时间范围:大约37周]
    骨髓抑制的发生率,包括中性粒细胞减少症(所有等级)和热中性粒细胞减少症。

  7. 感染的发生率[时间范围:大约37周]
    感染的发生率。

  8. 当Venetoclax与CYP3A抑制剂同时使用时ADR的发生率[时间范围:大约37周]
    当Venetoclax与CYP3A抑制剂同时使用时ADR的发生率。

  9. 用于TLS的预防措施的数量[时间范围:大约37周]
    将收集用于TLS的现实临床实践中使用的预防措施的数量和描述。

  10. 用于TLS的监视措施的数量[时间范围:大约37周]
    将收集现实世界中TLS临床实践中使用的监测措施的数量和描述。

  11. 剂量修改的参与者数量[时间范围:大约37周]
    将为进行剂量修改的参与者收集摘要数据。

  12. 剂量中断的参与者数量[时间范围:大约37周]
    将为有剂量中断的参与者收集摘要数据。

  13. 停产的参与者人数[时间范围:大约37周]
    将为停止使用Venetoclax治疗的参与者收集摘要数据。

  14. 最佳总体响应率(ORR)[时间范围:大约37周]
    定义为完全反应(CR),完全反应,并且从不完整的骨髓恢复(CRI),部分反应(PR),基于国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)的国际研讨会的医师评估,结节性局部反应(NPR)2018年指南和日本社会,血液学临床准则。

  15. 最佳响应的时间[时间范围:大约37周]
    根据医师评估,是时候根据国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)2018指南和日本血液学临床指南学会进行最佳反应的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有本地标签都用Venetoclax处理的所有参与者。
标准

纳入标准:

  • 开处方并用venetoclax处理

排除标准:

  • 没有任何
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie GK临床试用登记台+81-3-4577-1111 abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com

位置
布局表以获取位置信息
日本
Sapporo Hokushin医院 /ID#221137招募
日本北海道Sapporo-Shi,004-0052
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
追踪信息
首先提交日期2019年12月12日
第一个发布日期2019年12月13日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期2020年2月3日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月12日)
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:大约37周]
    不良事件(AE)定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件,该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。研究人员评估每个事件与使用研究药物的关系可能是相关的,可能是相关的,可能与无关或无关的。严重的不良事件(SAE)是导致死亡,威胁生命,需要或延长住院,导致先天性异常的事件,持久或严重的残疾/无能为力,或者是一个重要的医疗事件,基于医疗判断,可能会危害参与者,并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件(TEAES/TESAE)被定义为第一次剂量研究药物后开始或恶化的任何事件。
  • 肿瘤裂解综合征(TLS),骨髓抑制和感染的厌食药物反应(ADR)的总体发生率[时间范围:大约37周]
    不良药物反应被定义为AE,其因果关系与Venetoclax不能排除。将收集特殊关注的ADR(TLS,骨髓抑制和感染)的总体发生率。
  • 不良药物反应的发生率(ADR)[时间范围:大约37周]
    不良药物反应被定义为AE,其因果关系与Venetoclax不能排除。将收集所有ADR等级。
  • 根据医师评估的TLS发病率[时间范围:大约37周]
    根据医师评估,TLS的发生率。
  • 根据霍华德标准(时间范围:大约37周)TLS的发病率
    根据霍华德标准,TLS的发生率是TLS的分类系统。实验室结果必须在24小时内显示两个或更多不寻常的测量。
  • 骨髓抑制的发生率[时间范围:大约37周]
    骨髓抑制的发生率,包括中性粒细胞减少症(所有等级)和热中性粒细胞减少症。
  • 感染的发生率[时间范围:大约37周]
    感染的发生率。
  • 当Venetoclax与CYP3A抑制剂同时使用时ADR的发生率[时间范围:大约37周]
    当Venetoclax与CYP3A抑制剂同时使用时ADR的发生率。
  • 用于TLS的预防措施的数量[时间范围:大约37周]
    将收集用于TLS的现实临床实践中使用的预防措施的数量和描述。
  • 用于TLS的监视措施的数量[时间范围:大约37周]
    将收集现实世界中TLS临床实践中使用的监测措施的数量和描述。
  • 剂量修改的参与者数量[时间范围:大约37周]
    将为进行剂量修改的参与者收集摘要数据。
  • 剂量中断的参与者数量[时间范围:大约37周]
    将为有剂量中断的参与者收集摘要数据。
  • 停产的参与者人数[时间范围:大约37周]
    将为停止使用Venetoclax治疗的参与者收集摘要数据。
  • 最佳总体响应率(ORR)[时间范围:大约37周]
    定义为完全反应(CR),完全反应,并且从不完整的骨髓恢复(CRI),部分反应(PR),基于国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)的国际研讨会的医师评估,结节性局部反应(NPR)2018年指南和日本社会,血液学临床准则。
  • 最佳响应的时间[时间范围:大约37周]
    根据医师评估,是时候根据国际慢性淋巴细胞性白血病(IWCLL)2018指南和日本血液学临床指南学会进行最佳反应的时间。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对日本参与者的安全性和功效的研究
官方头衔日本复发性和难治性慢性淋巴细胞性白血病(包括小淋巴细胞性白血病)的日本患者的销售后全患者使用结果研究
简要摘要这项研究将从日本复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小型淋巴细胞性白血病(SLL)参与者中收集现实世界中的安全性和有效性数据。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有本地标签都用Venetoclax处理的所有参与者。
健康)状况
  • 癌症
  • 慢性淋巴细胞性白血病(CLL)
  • 小淋巴细胞白血病(SLL)
干涉不提供
研究组/队列Venetoclax参与者
参与者开了venetoclax的处方和治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月12日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 开处方并用venetoclax处理

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Abbvie GK临床试用登记台+81-3-4577-1111 abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04198415
其他研究ID编号P19-830
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Abbvie
研究赞助商Abbvie
合作者不提供
调查人员
研究主任: Abbvie Inc. Abbvie
PRS帐户Abbvie
验证日期2021年1月

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