病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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幽门螺杆菌 | 药物:Vonoprazan药物:阿莫西林药物:Clarithromycin药物:柠檬酸钾药物:埃索美丙唑 | 阶段3 |
在这项研究中测试的药物称为Vonoprazan(TAK-438)。正在测试Vonoprazan,以治疗患有幽门螺杆菌感染的人。
该研究计划在开始时招募425名患者,并根据临时分析结果最多注册510名患者。参与者将被随机分配(偶然地,就像翻转硬币一样)到两个治疗组之一 - 在研究期间将尚未向患者和研究医生披露(除非有紧迫的医疗需求):
Vonoprazan 20 mg
Esomeprazole 20毫克
在整个研究中,所有参与者将被要求与含有四倍疗法的二氮疗法(阿莫西林,克拉霉素和柠檬酸氢钾)结合使用一片片剂。
这项多中心试验将在中国进行。参加这项研究的总体时间为10周。参与者将多次访问诊所,最后剂量的研究药物进行后续评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 510名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机双盲,第3阶段研究,用于评估口服TAK-438 20 mg的含抗性四倍疗法的功效和安全性,而每天两次在患有幽门螺杆菌感染的受试者中每天两次20 mg 20 mg |
实际学习开始日期 : | 2020年4月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Vonoprazan 20 mg Vonoprazan 20 mg,片剂,口服,每天两次与含有四倍疗法的二抗菌疗法(阿莫西林1 gm,胶囊,克拉霉素500 mg,片剂,片剂,片剂和bismuth钾含量为600 mg),每天两次。 | 药物:Vonoprazan Vonoprazan片 其他名称:tak-438 药物:阿莫西林 阿莫西林胶囊 药物:克拉霉素 克拉霉素片 药物:二氯酸钾柠檬酸钾 柠檬酸氢钾 |
主动比较器:埃索美拉唑20毫克 埃塞美拉唑20毫克,片剂,口服,每天两次与含有四倍疗法的二抗菌丝(Amoxicillin 1 gm,1克,胶囊,Clarithromycin 500 mg,片剂,片剂,片剂和clist剂量600毫克),每天两次,每天两周。 | 药物:阿莫西林 阿莫西林胶囊 药物:克拉霉素 克拉霉素片 药物:二氯酸钾柠檬酸钾 柠檬酸氢钾 药物:埃索美拉唑 埃索美拉唑片 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.幽门螺杆菌(HP)阳性参与者在研究开始时由 ^13c-rea呼气测试( ^13C-UBT)确定(访问1 [筛查]),并且需要在医师判断中消除HP。
排除标准:
联系人:武田研究注册中心 | +1-877-825-3327 | medinfous@takeda.com |
研究主任: | 学习主任临床科学 | 武田 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 治疗后第4周成功地消除HP的幽门螺杆菌阳性(HP+)参与者的百分比[时间范围:治疗后第4周] HP感染状态将通过 ^13C尿素呼气测试( ^13C-UBT)确定。尿素呼气测试用于通过测试中央实验室中的单个呼吸样品来检测HP(与胃溃疡相关的细菌)的感染。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,以评估口服Vonoprazan(TAK-438)20 mg的四肢治疗的疗效和安全性与每天在幽门螺杆菌感染的静脉杆菌感染中每天两次20毫克相比20毫克 | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机双盲,第3阶段研究,用于评估口服TAK-438 20 mg的含抗性四倍疗法的功效和安全性,而每天两次在患有幽门螺杆菌感染的受试者中每天两次20 mg 20 mg | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估幽门螺杆菌(HP)消除的疗效,并在所有HP阳性参与者中使用Vonoprazan与埃索美吡唑进行含Bismuth的四倍治疗。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在这项研究中测试的药物称为Vonoprazan(TAK-438)。正在测试Vonoprazan,以治疗患有幽门螺杆菌感染的人。 该研究计划在开始时招募425名患者,并根据临时分析结果最多注册510名患者。参与者将被随机分配(偶然地,就像翻转硬币一样)到两个治疗组之一 - 在研究期间将尚未向患者和研究医生披露(除非有紧迫的医疗需求): Vonoprazan 20 mg Esomeprazole 20毫克 在整个研究中,所有参与者将被要求与含有四倍疗法的二氮疗法(阿莫西林,克拉霉素和柠檬酸氢钾)结合使用一片片剂。 这项多中心试验将在中国进行。参加这项研究的总体时间为10周。参与者将多次访问诊所,最后剂量的研究药物进行后续评估。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | 幽门螺杆菌 | ||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 510 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月26日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1.幽门螺杆菌(HP)阳性参与者在研究开始时由 ^13c-rea呼气测试( ^13C-UBT)确定(访问1 [筛查]),并且需要在医师判断中消除HP。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04198363 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Vonoprazan-3002 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 武田 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 武田 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |