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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估口服Vonoprazan(TAK-438)20 mg的四肢治疗的疗效和安全性与每天在幽门螺杆菌感染的静脉杆菌感染中每天两次20毫克相比20毫克

一项研究,以评估口服Vonoprazan(TAK-438)20 mg的四肢治疗的疗效和安全性与每天在幽门螺杆菌感染的静脉杆菌感染中每天两次20毫克相比20毫克

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估幽门螺杆菌(HP)消除的疗效,并在所有HP阳性参与者中使用Vonoprazan与埃索美吡唑进行含Bismuth的四倍治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌药物:Vonoprazan药物:阿莫西林药物:Clarithromycin药物:柠檬酸钾药物:埃索美丙唑阶段3

详细说明:

在这项研究中测试的药物称为Vonoprazan(TAK-438)。正在测试Vonoprazan,以治疗患有幽门螺杆菌感染的人。

该研究计划在开始时招募425名患者,并根据临时分析结果最多注册510名患者。参与者将被随机分配(偶然地,就像翻转硬币一样)到两个治疗组之一 - 在研究期间将尚未向患者和研究医生披露(除非有紧迫的医疗需求):

Vonoprazan 20 mg

Esomeprazole 20毫克

在整个研究中,所有参与者将被要求与含有四倍疗法的二氮疗法(阿莫西林,克拉霉素和柠檬酸氢钾)结合使用一片片剂。

这项多中心试验将在中国进行。参加这项研究的总体时间为10周。参与者将多次访问诊所,最后剂量的研究药物进行后续评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 510名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机双盲,第3阶段研究,用于评估口服TAK-438 20 mg的含抗性四倍疗法的功效和安全性,而每天两次在患有幽门螺杆菌感染的受试者中每天两次20 mg 20 mg
实际学习开始日期 2020年4月30日
估计的初级完成日期 2021年7月26日
估计 学习完成日期 2021年7月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan 20 mg,片剂,口服,每天两次与含有四倍疗法的二抗菌疗法(阿莫西林1 gm,胶囊,克拉霉素500 mg,片剂,片剂,片剂和bismuth钾含量为600 mg),每天两次。
药物:Vonoprazan
Vonoprazan片
其他名称:tak-438

药物:阿莫西林
阿莫西林胶囊

药物:克拉霉素
克拉霉素片

药物:二氯酸钾柠檬酸钾
柠檬酸氢钾

主动比较器:埃索美拉唑20毫克
埃塞美拉唑20毫克,片剂,口服,每天两次与含有四倍疗法的二抗菌丝(Amoxicillin 1 gm,1克,胶囊,Clarithromycin 500 mg,片剂,片剂,片剂和clist剂量600毫克),每天两次,每天两周。
药物:阿莫西林
阿莫西林胶囊

药物:克拉霉素
克拉霉素片

药物:二氯酸钾柠檬酸钾
柠檬酸氢钾

药物:埃索美拉唑
埃索美拉唑片

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后第4周成功地消除HP的幽门螺杆菌阳性(HP+)参与者的百分比[时间范围:治疗后第4周]
    HP感染状态将通过 ^13C尿素呼气测试( ^13C-UBT)确定。尿素呼气测试用于通过测试中央实验室中的单个呼吸样品来检测HP(与胃溃疡相关的细菌)的感染。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.幽门螺杆菌(HP)阳性参与者在研究开始时由 ^13c-rea呼气测试( ^13C-UBT)确定(访问1 [筛查]),并且需要在医师判断中消除HP。

排除标准:

  1. 参与者在研究开始时具有以下任何条件(请访问1,筛查):急性上胃肠道出血,主动胃溃疡(GU)或十二指肠溃疡(DU),其特征是具有白色涂层的粘液(有或没有粘附的血液)凝块)大小3毫米或更多,急性胃粘膜病变(AGML)或急性十二指肠粘膜病变(ADML)。但是,允许患有胃炎,胃或十二指肠侵蚀的参与者参加。
  2. 患有Zollinger-Ellison综合征或胃酸过度分泌的参与者或患有胃酸过度分泌史的参与者。
  3. 参与者有恶性肿瘤的病史或在筛查访问开始前的5年内接受过恶性肿瘤治疗(如果他/她治愈了皮肤的基底细胞癌或宫颈癌,则可以将参与者包括在研究中)。
  4. 参与者患有已知的获得性的免疫缺陷综合征或肝炎感染,包括丙型肝炎病毒载体(乙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎病毒[HCV] - 抗体阳性)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com

位置
展示显示29个研究地点
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任临床科学武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2020年12月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
估计的初级完成日期2021年7月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
治疗后第4周成功地消除HP的幽门螺杆菌阳性(HP+)参与者的百分比[时间范围:治疗后第4周]
HP感染状态将通过 ^13C尿素呼气测试( ^13C-UBT)确定。尿素呼气测试用于通过测试中央实验室中的单个呼吸样品来检测HP(与胃溃疡相关的细菌)的感染。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,以评估口服Vonoprazan(TAK-438)20 mg的四肢治疗的疗效和安全性与每天在幽门螺杆菌感染的静脉杆菌感染中每天两次20毫克相比20毫克
官方标题ICMJE一项随机双盲,第3阶段研究,用于评估口服TAK-438 20 mg的含抗性四倍疗法的功效和安全性,而每天两次在患有幽门螺杆菌感染的受试者中每天两次20 mg 20 mg
简要摘要这项研究的目的是评估幽门螺杆菌(HP)消除的疗效,并在所有HP阳性参与者中使用Vonoprazan与埃索美吡唑进行含Bismuth的四倍治疗。
详细说明

在这项研究中测试的药物称为Vonoprazan(TAK-438)。正在测试Vonoprazan,以治疗患有幽门螺杆菌感染的人。

该研究计划在开始时招募425名患者,并根据临时分析结果最多注册510名患者。参与者将被随机分配(偶然地,就像翻转硬币一样)到两个治疗组之一 - 在研究期间将尚未向患者和研究医生披露(除非有紧迫的医疗需求):

Vonoprazan 20 mg

Esomeprazole 20毫克

在整个研究中,所有参与者将被要求与含有四倍疗法的二氮疗法(阿莫西林,克拉霉素和柠檬酸氢钾)结合使用一片片剂。

这项多中心试验将在中国进行。参加这项研究的总体时间为10周。参与者将多次访问诊所,最后剂量的研究药物进行后续评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌
干预ICMJE
  • 药物:Vonoprazan
    Vonoprazan片
    其他名称:tak-438
  • 药物:阿莫西林
    阿莫西林胶囊
  • 药物:克拉霉素
    克拉霉素片
  • 药物:二氯酸钾柠檬酸钾
    柠檬酸氢钾
  • 药物:埃索美拉唑
    埃索美拉唑片
研究臂ICMJE
  • 实验:Vonoprazan 20 mg
    Vonoprazan 20 mg,片剂,口服,每天两次与含有四倍疗法的二抗菌疗法(阿莫西林1 gm,胶囊,克拉霉素500 mg,片剂,片剂,片剂和bismuth钾含量为600 mg),每天两次。
    干预措施:
    • 药物:Vonoprazan
    • 药物:阿莫西林
    • 药物:克拉霉素
    • 药物:二氯酸钾柠檬酸钾
  • 主动比较器:埃索美拉唑20毫克
    埃塞美拉唑20毫克,片剂,口服,每天两次与含有四倍疗法的二抗菌丝(Amoxicillin 1 gm,1克,胶囊,Clarithromycin 500 mg,片剂,片剂,片剂和clist剂量600毫克),每天两次,每天两周。
    干预措施:
    • 药物:阿莫西林
    • 药物:克拉霉素
    • 药物:二氯酸钾柠檬酸钾
    • 药物:埃索美拉唑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
510
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月26日
估计的初级完成日期2021年7月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.幽门螺杆菌(HP)阳性参与者在研究开始时由 ^13c-rea呼气测试( ^13C-UBT)确定(访问1 [筛查]),并且需要在医师判断中消除HP。

排除标准:

  1. 参与者在研究开始时具有以下任何条件(请访问1,筛查):急性上胃肠道出血,主动胃溃疡(GU)或十二指肠溃疡(DU),其特征是具有白色涂层的粘液(有或没有粘附的血液)凝块)大小3毫米或更多,急性胃粘膜病变(AGML)或急性十二指肠粘膜病变(ADML)。但是,允许患有胃炎,胃或十二指肠侵蚀的参与者参加。
  2. 患有Zollinger-Ellison综合征或胃酸过度分泌的参与者或患有胃酸过度分泌史的参与者。
  3. 参与者有恶性肿瘤的病史或在筛查访问开始前的5年内接受过恶性肿瘤治疗(如果他/她治愈了皮肤的基底细胞癌或宫颈癌,则可以将参与者包括在研究中)。
  4. 参与者患有已知的获得性的免疫缺陷综合征或肝炎感染,包括丙型肝炎病毒载体(乙型肝炎表面抗原[HBSAG]或丙型肝炎病毒[HCV] - 抗体阳性)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:武田研究注册中心+1-877-825-3327 medinfous@takeda.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04198363
其他研究ID编号ICMJE Vonoprazan-3002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Takeda提供了符合条件的研究的访问权限,以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将提供研究人员访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商ICMJE武田
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:学习主任临床科学武田
PRS帐户武田
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素