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出境医 / 临床实验 / 内窥镜全厚度切除胃要位（EFTR）
内窥镜全厚度切除胃要位（EFTR）
研究描述
简要摘要：
这是一项临床试验，用于评估内窥镜全厚度切除术治疗胃要量的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃要点 | 程序：内镜全厚度切除 | 不适用 |
详细说明：
评估内窥镜全厚度切除（EFTR）的临床安全性和有效性，以治疗胃gist。总共将招募30名患者
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性临床研究对内窥镜全厚度切除的安全性和有效性，用于治疗胃肠道胃肠道肿瘤患者（GIST） |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内窥镜全厚度切除 通过ESD技术切除胃角，然后用缝合或夹子和循环进行内镜闭合缺陷 | 程序：内镜全厚度切除 内窥镜全厚度切除通过使用缩回技术和粘膜下剖分恢复粘膜下肿瘤，然后闭合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- GIST的完整切除[时间范围：30天]通过清晰切除边缘的内窥镜检查中en-Bloc切除定义的GIST完全切除
次要结果度量 ：
- 不良事件率[时间范围：30天]闭合后术后出血或泄漏所定义的不良事件
- 围手术期死亡率[时间范围：30天]手术后30天内死亡
- 组织学评估[时间范围：30天]组织学结局是由切除后肿瘤边缘的任何参与所定义的
- 住院[时间范围：30天]住院时间
- 完整切除的技术成功[时间范围：1天]通过完整的内窥镜切除，闭合缺陷和口服标本输送来定义的技术成功，而无需转换为腹腔镜手术
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18和≤80
- 胃粘膜粘膜肿瘤位于Cardia，较小的曲率和ANTRUM
- 粘膜下肿瘤的大小在10mm至30mm之间，如内镜评估
排除标准：
- 被认为不适合全身麻醉的患者
- ASA≥IV或垂死患者
- 怀孕
- 胃粘膜粘膜肿瘤位于较大的曲率和眼底
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Philip Wai Yan Y Chiu，Frcsed | +85235053952 | philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：男人Yee Yung | +35052956 | myyung@surgery.cuhk.edu.hk |
位置
| 中国，我们和加拿大之外 | |
| 香港中国大学医学院外科 | 招募 |
| 香港，美国和加拿大以外，中国，00000 | |
| 联系人：Philip Wy Chiu，MD 85235053952 Philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Man Yee Yung 85235052956 myyung@surgery.cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Philip Wai Yan Chiu | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GIST的完整切除[时间范围：30天] 通过清晰切除边缘的内窥镜检查中en-Bloc切除定义的GIST完全切除 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 内窥镜的全厚度切除胃要位 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性临床研究对内窥镜全厚度切除的安全性和有效性，用于治疗胃肠道胃肠道肿瘤患者（GIST） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项临床试验，用于评估内窥镜全厚度切除术治疗胃要量的功效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 评估内窥镜全厚度切除（EFTR）的临床安全性和有效性，以治疗胃gist。总共将招募30名患者 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃要点 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：内镜全厚度切除 内窥镜全厚度切除通过使用缩回技术和粘膜下剖分恢复粘膜下肿瘤，然后闭合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：内窥镜全厚度切除 通过ESD技术切除胃角，然后用缝合或夹子和循环进行内镜闭合缺陷 干预：步骤：内窥镜全厚度切除 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198337 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC 2014.293-t | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 菲利普·韦·杨（Philip Wai Yan Chiu），香港中国大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
