4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 无法头痛的人的头痛挑衅

无法头痛的人的头痛挑衅

研究描述
简要摘要:

头痛是极为常见的疾病,欧洲的终生患病率综合为90-99%。尽管患病率很高,但有些人一生从未遇到头痛。

该研究的目的是通过研究从未有头痛(抗头痛)与非耐药性控制的人进行挑衅后通过研究头痛来识别预防头痛的因素。

研究人员将使用异森质单硝酸盐作为头痛的药理学触发因素。挑衅是由对参与者分组视而不见的调查人员进行的。

研究人员希望为目前对头痛病理生理学的理解和更有效治疗头痛的发展做出新颖的贡献。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头痛健康药物:异氧化物单硝酸盐60 mg不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 58名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:盲人病例对照研究
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:研究人员对参与者的病例对照组蒙蔽了双眼。
主要意图:其他
官方标题:无法头痛的人的疼痛感知,头痛的挑衅和多组学
实际学习开始日期 2019年12月2日
实际的初级完成日期 2020年3月12日
实际 学习完成日期 2020年3月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:异森叶单硝酸盐
病例和对照在研究日都接受一台片剂IMDUR®60mg(异森叶单硝酸盐)。
药物:异氧化物单硝酸盐60 mg
1片异氧化盐单硝酸盐60毫克口服。
其他名称:imdur

结果措施
主要结果指标
  1. 头痛强度曲线下的区域[时间范围:5小时]
    平板电脑管理后0-5小时的头痛强度曲线下的区域


次要结果度量
  1. 头痛强度曲线下的区域[时间范围:12小时]
    平板电脑管理后0-12小时的头痛强度曲线下的区域


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 丹麦献血者研究的抗头痛和无抵抗的男性参与者。
  • 重量:45公斤至95公斤

排除标准:

  • 每天食用任何药物。
  • 在学习当天的不到12小时的任何药物食用。
  • 学习当天的头痛或学习日前48小时。
  • 高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)或低血压(收缩压<90 mmHg和/或舒张血压<50 mmHg)的炎症或临床迹象。
  • 任何严重的心血管疾病,包括脑血管疾病。
  • 当前精神疾病的敏感或临床迹象。
  • 当前物质或药物滥用的敏感或临床迹象。
  • 任何疾病的敏感或临床迹象负责任的医生认为与参与研究有关。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
丹麦头痛中心
Glostrup,H区H,丹麦,2600
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jes Olesen,教授丹麦头痛中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月2日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
实际的初级完成日期2020年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
头痛强度曲线下的区域[时间范围:5小时]
平板电脑管理后0-5小时的头痛强度曲线下的区域
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
头痛强度曲线下的区域[时间范围:12小时]
平板电脑管理后0-12小时的头痛强度曲线下的区域
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无法头痛的人的头痛挑衅
官方标题ICMJE无法头痛的人的疼痛感知,头痛的挑衅和多组学
简要摘要

头痛是极为常见的疾病,欧洲的终生患病率综合为90-99%。尽管患病率很高,但有些人一生从未遇到头痛。

该研究的目的是通过研究从未有头痛(抗头痛)与非耐药性控制的人进行挑衅后通过研究头痛来识别预防头痛的因素。

研究人员将使用异森质单硝酸盐作为头痛的药理学触发因素。挑衅是由对参与者分组视而不见的调查人员进行的。

研究人员希望为目前对头痛病理生理学的理解和更有效治疗头痛的发展做出新颖的贡献。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
盲人病例对照研究
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
研究人员对参与者的病例对照组蒙蔽了双眼。
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 头痛
  • 健康
干预ICMJE药物:异氧化物单硝酸盐60 mg
1片异氧化盐单硝酸盐60毫克口服。
其他名称:imdur
研究臂ICMJE实验:异森叶单硝酸盐
病例和对照在研究日都接受一台片剂IMDUR®60mg(异森叶单硝酸盐)。
干预措施:药物:异糖单硝酸盐60 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
58
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月2日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月12日
实际的初级完成日期2020年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 丹麦献血者研究的抗头痛和无抵抗的男性参与者。
  • 重量:45公斤至95公斤

排除标准:

  • 每天食用任何药物。
  • 在学习当天的不到12小时的任何药物食用。
  • 学习当天的头痛或学习日前48小时。
  • 高血压(收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg)或低血压(收缩压<90 mmHg和/或舒张血压<50 mmHg)的炎症或临床迹象。
  • 任何严重的心血管疾病,包括脑血管疾病。
  • 当前精神疾病的敏感或临床迹象。
  • 当前物质或药物滥用的敏感或临床迹象。
  • 任何疾病的敏感或临床迹象负责任的医生认为与参与研究有关。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217668
其他研究ID编号ICMJE HR002挑衅
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Isa Amalie Olofsson,丹麦头痛中心
研究赞助商ICMJE丹麦头痛中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Jes Olesen,教授丹麦头痛中心
PRS帐户丹麦头痛中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素