头痛是极为常见的疾病,欧洲的终生患病率综合为90-99%。尽管患病率很高,但有些人一生从未遇到头痛。
该研究的目的是通过研究从未有头痛(抗头痛)与非耐药性控制的人进行挑衅后通过研究头痛来识别预防头痛的因素。
研究人员将使用异森质单硝酸盐作为头痛的药理学触发因素。挑衅是由对参与者分组视而不见的调查人员进行的。
研究人员希望为目前对头痛病理生理学的理解和更有效治疗头痛的发展做出新颖的贡献。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头痛健康 | 药物:异氧化物单硝酸盐60 mg | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 58名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 盲人病例对照研究 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 掩盖说明: | 研究人员对参与者的病例对照组蒙蔽了双眼。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 无法头痛的人的疼痛感知,头痛的挑衅和多组学 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月2日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月12日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:异森叶单硝酸盐 病例和对照在研究日都接受一台片剂IMDUR®60mg(异森叶单硝酸盐)。 | 药物:异氧化物单硝酸盐60 mg 1片异氧化盐单硝酸盐60毫克口服。 其他名称:imdur |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心 | |
| Glostrup,H区H,丹麦,2600 | |
| 研究主任: | Jes Olesen,教授 | 丹麦头痛中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛强度曲线下的区域[时间范围:5小时] 平板电脑管理后0-5小时的头痛强度曲线下的区域 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 头痛强度曲线下的区域[时间范围:12小时] 平板电脑管理后0-12小时的头痛强度曲线下的区域 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 无法头痛的人的头痛挑衅 | ||||
| 官方标题ICMJE | 无法头痛的人的疼痛感知,头痛的挑衅和多组学 | ||||
| 简要摘要 | 头痛是极为常见的疾病,欧洲的终生患病率综合为90-99%。尽管患病率很高,但有些人一生从未遇到头痛。 该研究的目的是通过研究从未有头痛(抗头痛)与非耐药性控制的人进行挑衅后通过研究头痛来识别预防头痛的因素。 研究人员将使用异森质单硝酸盐作为头痛的药理学触发因素。挑衅是由对参与者分组视而不见的调查人员进行的。 研究人员希望为目前对头痛病理生理学的理解和更有效治疗头痛的发展做出新颖的贡献。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 盲人病例对照研究 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 研究人员对参与者的病例对照组蒙蔽了双眼。 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物:异氧化物单硝酸盐60 mg 1片异氧化盐单硝酸盐60毫克口服。 其他名称:imdur | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:异森叶单硝酸盐 病例和对照在研究日都接受一台片剂IMDUR®60mg(异森叶单硝酸盐)。 干预措施:药物:异糖单硝酸盐60 mg | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217668 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR002挑衅 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Isa Amalie Olofsson,丹麦头痛中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||