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成瘾恢复的睡眠治疗（Star）
研究描述
简要摘要：
Project Star旨在检查CBT-I补充剂对门诊酒精和药物使用治疗的可行性，可接受性和初始功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠的酒精使用障碍药物使用障碍 | 行为：CBT-I | 不适用 |
详细说明：
在接受酒精使用障碍（AUD）治疗的人中，三分之一的复发性在治疗后一年内饮酒。因此，需要其他治疗策略。值得注意的是，寻求治疗的个人中，多达74％的人报告了失眠的症状，而寻求SUD治疗的患者中有85％报告了失眠症状。鉴于失眠对注意力和情绪调节的负面影响，失眠症状可能会降低患者接受药物使用治疗的能力，并管理导致渴望和复发的负面情绪。该项目旨在检查CBT-I补充物质治疗的可行性，可接受性和初始功效。符合AUD或SUD和失眠症诊断标准的40名成年人将接受失眠（CBT-I）的认知行为疗法。为了产生有关CBT-I对且不从事药物使用治疗的个人的功效的假设，我们旨在招募20名通过社区在基线上从事药物治疗的参与者，而20名参与者则没有。结果将在主动干预期结束时（6周）和干预后6周评估
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将参加课程的个人认知行为疗法（CBT-I）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CBT对失眠对药物使用治疗结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：失眠的认知行为疗法（CBT-I） 单独的失眠（CBT-I）的认知行为疗法每周提供一次五（5）周 | 行为：CBT-I CBT-I将在每周五次会议中单独交付。干预成分包括睡眠卫生，睡眠限制，刺激控制，放松，认知疗法。 其他名称：失眠的认知行为疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘[时间范围：在治疗后评估（第6周）]完成基线的参与者人数。
- 保留[时间范围：在治疗后评估（第6周）]完成所有治疗课程的参与者人数
- 治疗满意度[时间范围：在治疗后评估（第6周）]满意度等级参与者给予治疗。使用客户满意度问卷调查；客户满意度问卷是对治疗的满意度的8项量度，该量度已在药物使用治疗环境中得到验证。项目的分数从1到4，得分较高，表明对治疗的满意度更高。
次要结果度量 ：
- 禁欲[时间范围：从基线变为治疗后（第6周），再到后续行动（第12周）]在过去6周中，参与者戒酒（酒精或其他物质）的天数百分比。使用时间轴后背（TLFB）进行评估； TLFB允许参与者追溯他们的酒精和吸毒42天。
- 大量饮用的日子[时间范围：从基线变为治疗后（第6周）再随访（第12周）]在过去6周中，参与者进行大量饮酒的日子百分比（女性/男性> 4/5饮料/天）。使用时间轴后卫（TLFB）评估酒精； TLFB允许参与者追溯他们的酒精使用42天。
- 药物使用天[时间范围：从基线变为治疗后（第6周）再随访（第12周）]参与者从事毒品/药物使用的过去6周的天数。使用时间轴后背（TLFB）进行评估； TLFB允许参与者追踪其药物/药物使用42天。
- 酒精问题[时间范围：从基线变为治疗后（第6周），再到后续行动（第12周）]使用简短的问题清单进行评估（SIP）； SIP测量物质使用的不利后果。
- 酒精或其他药物作为睡眠辅助药物[时间范围：从基线变为治疗后（第6周）再随访（第12周）]使用日常睡眠日记进行评估；睡眠日记是Quotidian问卷，衡量自我报告的睡眠质量，睡眠时间和有关吸毒的日常习惯。日记将用于确定参与者是否使用酒精或其他物质专门入睡
- 失眠严重程度[时间范围：从基线到治疗后（第6周）变为随访（第12周）]使用失眠严重程度指数（ISI）评估；在过去的两周中，ISI将用作失眠严重程度的7个项目。项目评估难以跌倒或入睡，对当前的睡眠方式满意，干扰日常功能，其他人注意到他们的睡眠问题的程度以及与睡眠问题有关的忧虑/困扰。响应选项范围从0（完全不担心）到4（非常担心），可能的总得分范围从0到28。分数10或更高的参与者将被归类为对失眠的筛查（Morin等，2011） .114尤其是，自我报告是成年人失眠症状评估的推荐方法（Schutte-Rodin等，2008）。
- 总唤醒时间[时间范围：从基线变为治疗后（第6周）再随访（第12周）]参与者试图入睡后醒着的时间。使用每日日记和动作法测量。
- 睡眠质量[时间范围：从基线变为治疗后（第6周）再随访（第12周）]使用日常睡眠日记进行评估；睡眠日记是Quotidian问卷，衡量自我报告的睡眠质量，睡眠时间和有关吸毒的日常习惯。日记将用于确定参与者是使用酒精或其他物质专门入睡的。
- 功能失调的信念[时间范围：从基线变为治疗后（第6周）再到后续行动（第12周）]使用对睡眠问卷的功能失调的信念和态度进行评估（DBA； Morin，1994）。 DBA旨在测量睡眠和与失眠有关的认知。
其他结果措施：
- 与治疗相关的学习[时间范围：从基线变为治疗后（第6周）]使用项目明星酒精测验进行评估
- 执行功能 - 延迟折扣[时间范围：从基线变为治疗后（第6周）到后续行动（第12周）]使用货币选择问卷（Kirby，Petry和Bickel，1999）评估了延迟折现。指示参与者在今天假设收到一笔钱或将来更多的钱之间进行选择。
- 执行功能 - 工作记忆[时间范围：从基线变为治疗后（第6周），再到后续行动（第12周）]使用自适应n折任务进行评估（Jaeggi等，2010）。指示参与者指示他们看到的图像是否与前面呈现的形状相同。
- 执行功能 - 注意[时间范围：从基线变为治疗后（第6周），再到后续行动（第12周）]使用心理运动警惕任务进行评估（Thomann等，2014）。通过快速按键来指示参与者对视觉刺激做出反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与哥伦比亚州哥伦比亚地区的酒精或药物治疗
- DSM-5中度至重度酒精使用障碍的标准
- 失眠症的DSM-5情节标准（持续时间至少1个月）
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 认知障碍
- 基线时连续清醒2个月以上
- 未经治疗的睡眠障碍比失眠需要更多的行为治疗
- 严重的精神疾病需要立即临床关注
- 在过去的六（6）周内开始睡眠药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·米勒（Mary E Miller），博士 | 573-882-1813 | millmary@health.missouri.edu | |
| 联系人：妮可大厅，ba | 573-882-8598 | nahcdv@health.missouri.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 密苏里大学哥伦比亚大学 | 招募 |
| 哥伦比亚，密苏里州，美国，65212 | |
| 联系人：玛丽·贝丝·米勒（Mary Beth Miller），博士573-882-1813 millmary@health.missouri.edu | |
赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 成瘾恢复的睡眠治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CBT对失眠对药物使用治疗结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Project Star旨在检查CBT-I补充剂对门诊酒精和药物使用治疗的可行性，可接受性和初始功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在接受酒精使用障碍（AUD）治疗的人中，三分之一的复发性在治疗后一年内饮酒。因此，需要其他治疗策略。值得注意的是，寻求治疗的个人中，多达74％的人报告了失眠的症状，而寻求SUD治疗的患者中有85％报告了失眠症状。鉴于失眠对注意力和情绪调节的负面影响，失眠症状可能会降低患者接受药物使用治疗的能力，并管理导致渴望和复发的负面情绪。该项目旨在检查CBT-I补充物质治疗的可行性，可接受性和初始功效。符合AUD或SUD和失眠症诊断标准的40名成年人将接受失眠（CBT-I）的认知行为疗法。为了产生有关CBT-I对且不从事药物使用治疗的个人的功效的假设，我们旨在招募20名通过社区在基线上从事药物治疗的参与者，而20名参与者则没有。结果将在主动干预期结束时（6周）和干预后6周评估 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 受试者将参加课程的个人认知行为疗法（CBT-I）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：CBT-I CBT-I将在每周五次会议中单独交付。干预成分包括睡眠卫生，睡眠限制，刺激控制，放松，认知疗法。 其他名称：失眠的认知行为疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：失眠的认知行为疗法（CBT-I） 单独的失眠（CBT-I）的认知行为疗法每周提供一次五（5）周 干预：行为：CBT-I | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198311 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016896 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 玛丽·米勒（Mary E Miller），密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 密苏里大学哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
