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出境医 / 临床实验 / 子宫内膜和非内膜缝线后的地等环静脉内剖宫产
子宫内膜和非内膜缝线后的地等环静脉内剖宫产
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了子宫闭合技术的两种影响，无论有没有子宫内膜缝合对剖宫产后地等静脉发育的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产；开裂剖宫产；裂开 | 步骤：剖宫产时子宫内膜的子宫闭合：剖宫产时闭合子宫，没有子宫内膜 | 不适用 |
详细说明：
剖宫产是对孕妇进行的最常见手术。子宫切口的愈合不佳会导致地皮层发育。与等激素相关的长期病毒是子宫疤痕妊娠，子宫穿孔，骨盆疼痛和月经后的斑点型出血。在文献中已经研究了可能影响子宫疤痕治愈的许多因素（即双层或单层闭合，锁定或解锁的闭合，子宫翻新）。子宫闭合期间，缝合伤口嘴唇的完整褶皱可能导致子宫内膜层嵌入子宫肌层中并形成小裂组织。该研究假设可以通过缝合而无需围绕子宫闭合期间的子宫内膜来降低地丝菌发育。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 原发性剖宫产时宫腔切开术关闭 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 子宫内膜和非内膜缝线后的地等环静脉内剖宫产 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：整个子宫闭合 子宫将用全倍锁定的缝合线缝制，这些缝合线通过子宫肌层和子宫内膜。 | 步骤：剖宫产时子宫闭合子宫 原发性剖宫产时子宫闭合将通过缝合子宫内膜进行。 |
| 实验：非内膜子宫闭合 子宫将用锁定的缝合线缝制，这些缝合线通过子宫肌层而无需子宫内膜。 | 步骤：剖宫产时闭合子宫，没有子宫内膜 原发性剖宫产时子宫闭合，而无需缝合子宫内膜。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剖宫产后六个月[时间范围：干预后6个月]患有地灰膨胀的患者人数经阴道超声检查的残留子宫肌层厚度低于2.5毫米
- 平均肌层厚度[时间范围：干预后6个月]用阴道超声检查在切口部位测量的肌层厚度
次要结果度量 ：
- 发现[时间范围：干预后6个月]发现患者的发现率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妊娠期（妊娠37周）
- 辛格尔顿怀孕
- 原发性剖宫产
排除标准：
- 以前的剖宫产部分
- 先前的子宫手术
- 多个妊娠
- 穆勒异常
- 积极的劳动
- 胎盘previa/accreta
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Kocaeli大学 | |
| 土耳其Kocaeli，41380 | |
赞助商和合作者
Kocaeli大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士 | Kocaeli大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 发现[时间范围：干预后6个月] 发现患者的发现率 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫内膜和非内膜缝线后的地等环静脉内剖宫产 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 子宫内膜和非内膜缝线后的地等环静脉内剖宫产 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了子宫闭合技术的两种影响，无论有没有子宫内膜缝合对剖宫产后地等静脉发育的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 剖宫产是对孕妇进行的最常见手术。子宫切口的愈合不佳会导致地皮层发育。与等激素相关的长期病毒是子宫疤痕妊娠，子宫穿孔，骨盆疼痛和月经后的斑点型出血。在文献中已经研究了可能影响子宫疤痕治愈的许多因素（即双层或单层闭合，锁定或解锁的闭合，子宫翻新）。子宫闭合期间，缝合伤口嘴唇的完整褶皱可能导致子宫内膜层嵌入子宫肌层中并形成小裂组织。该研究假设可以通过缝合而无需围绕子宫闭合期间的子宫内膜来降低地丝菌发育。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 原发性剖宫产时宫腔切开术关闭 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Bij de Vaate AJ，van der Voet LF，Naji O，Witmer M，Veersema S，BrölmannHA，Bourne T，Huirne JA。患病率，发育的潜在危险因素以及与剖宫产后的子宫壁细分市场有关的症状：系统评价。超声产科妇科。 2014年4月； 43（4）：372-82。 doi：10.1002/uog.13199。审查。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 170 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198324 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 起亚2019/94 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科凯利大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kocaeli大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kocaeli大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
