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妇科手术试验（POVAGS）后术后空隙（POVAGS）
研究描述
简要摘要：
为了确定门诊妇科腹腔镜后是否部分填充膀胱会加快时间的时间排除和排出。方法：单个部位，单盲，随机对照试验，与膀胱排水和玻璃体排水和去除玻璃体的排水相比，符合条件的患者在术后立即进行部分逆行膀胱。主要结果是第一次空隙的时间，次要结果包括排出时间，术后并发症和患者满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿道保留术后并发症手术 | 程序：逆行膀胱填充 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 妇科手术后的术后空隙（POVAGS）试验：一项在门诊腹腔镜检查后逆行膀胱填充的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：逆行填充 该臂将包含在手术完成后用200毫升（ML）的无菌盐水完成手术后逆行膀胱填充的患者。 | 程序：逆行膀胱填充 膀胱将通过尿管中的大注射器（剩下的手术）用200毫升的无菌盐水填充，然后将导管除去。 |
| 没有干预：控制 该手臂将包含那些仅在手术完成后切除尿导管的患者，并留有空膀胱。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候第一次无效[时间范围：3小时]到达术后麻醉单元（PACU）的几分钟之内的时间
次要结果度量 ：
- 放出时间[时间范围：8小时]从到达PACU的几分钟内从PACU出院的时间
- 术后并发症[时间范围：手术后1周]尿路感染或其他报道的并发症
- 患者满意度[时间范围：1周]患者在两组中的主观经验，涉及在PACU和术后第一周花费的时间
- 术后疼痛[时间范围：在1小时评估]术后疼痛的视觉模拟量表，在PACU中评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 接受妇科手术的患者 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 进行妇科指示的选择性腹腔镜检查
- 计划同一天出院
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 接受骨盆器官脱垂，压力尿失禁或神经损害的程序
- 先前的子宫切除术或尿失禁/骨盆脱垂程序
- 预先存在的空隙功能障碍
- 已知的复发尿路感染
- 已知的Genito筛选畸形
- 以神经肌肉疾病（例如多发性硬化症）而闻名
- 使用抗胆碱能药物
- 术中膀胱相关并发症
- 带有留置的Foley导管的需要
- 出于任何原因需要过夜入院的患者
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 妇女大学医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5S 1B2 | |
赞助商和合作者
妇女大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Ally Murji | 妇女大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是时候第一次无效[时间范围：3小时] 到达术后麻醉单元（PACU）的几分钟之内的时间 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科手术试验后的术后空隙 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 妇科手术后的术后空隙（POVAGS）试验：一项在门诊腹腔镜检查后逆行膀胱填充的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 为了确定门诊妇科腹腔镜后是否部分填充膀胱会加快时间的时间排除和排出。方法：单个部位，单盲，随机对照试验，与膀胱排水和玻璃体排水和去除玻璃体的排水相比，符合条件的患者在术后立即进行部分逆行膀胱。主要结果是第一次空隙的时间，次要结果包括排出时间，术后并发症和患者满意度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：逆行膀胱填充 膀胱将通过尿管中的大注射器（剩下的手术）用200毫升的无菌盐水填充，然后将导管除去。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Moawad G，Tyan P，Marfori C，Abi Khalil E，ParkD。术后部分膀胱填充后术后微创子宫切除术对麻醉后护理单元的放电和成本的影响：单张盲，随机对照试验。 Am J Obstet Gynecol。 2019年4月； 220（4）：367.E1-367.E7。 doi：10.1016/j.ajog.2018.12.034。 Epub 2019 1月9日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198285 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0110-E | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔纳森·索尔尼克（Jonathon Solnik），妇女学院医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 妇女大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 妇女大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
