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介入的血管形成以及HVPG引导的卡维迪尔治疗与提示
大约20％的肝硬化患者存在胃静脉曲张（GV）。 GV的出血占所有静脉曲张出血的10-20％。为了预防胃静脉曲张出血，提出了尖端或BRTO作为第一线治疗。
没有随机试验将BRTO与其他疗法进行比较。 BRTO及其变化可能会增加门户压力，并可能恶化并发症，例如腹水或EV的出血。在这方面，如果NSBB与BRTO及其对那些HVPG响应者的变化（我们称为介入的血管化）相结合，则可能会克服介入血管造成的缺点。因此，调查人员进行了此RCT，以将尖端的有效性和安全性与介入的血管化的有效性和安全性进行比较，以预防胃静脉曲张的再出血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃静脉曲子出血肝丝丝 | 程序：介入的血管形成程序：提示 | 不适用 |
大约20％的肝硬化患者存在胃静脉曲张（GV）。 GV的出血占所有静脉曲张出血的10-20％。 GV根据其在胃中的位置及其与食管静脉曲张（EV）的关系进行分类。因此，将GV分为胃食管反尼（Gov）和孤立的胃静脉曲张（IGV）。从食道延伸的胃曲率延伸的1型政府的管理类似于EV的管理。从历史上看，从2型Gov（即Gov延伸到眼底），1型IGV（即位于眼底）和2型IGV（即位于胃中的任何地方）的出血被认为比以前更为严重，难以治疗电动出血。很少有研究主要是回顾性和不受控制的研究，而是专注于非GOV1 GV的管理，最佳治疗仍然存在争议。
为了预防胃静脉曲张出血，可以将治疗原理分为两类：降低门户压力和阻塞GEV。降低门户压力的方法包括药物（NSBB），放射学干预（TIP）和手术。相反，治疗GEV障碍的方法包括内窥镜方法（EVL，EIS）或放射学干预措施（例如BRTO）。最近的门户高血压出血建议提示或BRTO作为预防再出血的第一线治疗方法。
BRTO是一种治疗与大胃/脾脏抵押品相关的基本差异的程序。该技术涉及颈静脉或股静脉对左肾静脉的逆行插管，随后是气球闭塞和硬化剂缓慢输注，以消除胃/脾脏的抵押品和基本差异。存在该技术的几种变体，例如通过放置血管塞或线圈，诸如囊泡前的横断性横断性闭塞或抵押。 BRTO比尖端具有理论上的优势，即它不会转移肝脏的门户血液流入。另一方面，BRTO及其变化可能会增加门户压力，并可能恶化并发症，例如腹水或EV的出血。在这方面，如果NSBB与BRTO及其对那些HVPG响应者的变化（我们称为介入的血管化）相结合，则可能会克服介入血管造成的缺点。
因此，调查人员进行了此RCT，以将尖端的有效性和安全性与介入的血管化的有效性和安全性进行比较，以预防胃静脉曲张的再出血。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 介入的血管形成加上HVPG引导的卡维丝疗法与预防肝肝硬化患者胃肠道的提示：一项前瞻性，随机，对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预血管化 介入的血管形成包括BRTO和类似的程序。存在该技术的几种变体，例如通过放置血管塞或线圈，诸如囊泡前的横断性横断性闭塞或抵押。 | 程序：介入的血管形成 介入的血管形成（BRTO及其变化）是治疗与大胃/脾脏抵押品相关的基本差异的程序。 |
| 实验：经肝内移植系统分流 尖端是肝脏内的人造通道，可在流入门户静脉与流出肝静脉之间建立通信。 | 过程：提示 尖端在治疗出血的GV方面非常有效，初始止血的成功率超过90％。它经常需要额外的自发侧支来进食静脉曲张。脑病的发生率更高。 |
- 胃静脉曲张的累积发生率[时间范围：12个月]通过内窥镜证实
- 静脉曲张相关死亡的累积发生率[时间范围：12个月]
- 肝脑病的累积发生率（HE）[时间范围：12个月]他被归类为秘密和公开
- 死亡的累积发生率[时间范围：12个月]所有人都导致死亡率
- 不良事件的累积发生率[时间范围：12个月]每个手臂的不良事件和不良反应的数量
- 肝静脉压力梯度响应与心脏指数响应对卡维迪尔的相关性[时间范围：12个月]调查非侵入性工具的风险分层
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过临床检查，成像或活检诊断的肝肝硬化
- 具有静脉曲张出血史的患者
- 通过内窥镜检查确认胃静脉曲张，包括IGV1或IGV2
- 年龄18至75岁
- 足够的肝脏和肾功能，包括儿童 - 毛状-pugh得分<12，MELD评分<19和血清肌酐小于正常上限的2倍。
排除标准：
- 主动静脉曲张出血
- 食管静脉曲张，包括Gov1或Gov2类型，主要是食管静脉曲张；
- 难治性腹水
- 禁忌症治疗尖端的患者，包括精神心力衰竭，NYHA III和IV，肺动脉高压（> 50mmHg），多囊肝脏，肝内肝内肝扩张，自发性细菌性腹膜炎，肝性脑病
- 禁忌症治疗卡维丝的患者，包括哮喘，胰岛素依赖性糖尿病，周围血管疾病
- Child-Turcotte-Pugh得分> = 12，或MELD分数> = 19
- Budd-Chiari综合征
- 主要的门静脉血栓形成大于50％
- 恶性肿瘤
- 不受控制的感染
- 先前用尖端，脾切除术血管断开或手术分流治疗
- 艾滋病毒或艾滋病毒相关疾病
- 对比剂过敏
- 哺乳或怀孕
- 不合规的患者
| 联系人：Jun Tie，医学博士，博士。 | +862984771537 | tiejun7776@163.com | |
| 联系人：医学博士Hui Chen博士。 | +862984771537 | qychenhui@163.com |
| 首席研究员： | Jun Tie，医学博士，博士。 | 空军军事医科大学，中国 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胃静脉曲张的累积发生率[时间范围：12个月] 通过内窥镜证实 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 介入的血管形成以及HVPG引导的卡维迪尔治疗与提示 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 介入的血管形成加上HVPG引导的卡维丝疗法与预防肝肝硬化患者胃肠道的提示：一项前瞻性，随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 大约20％的肝硬化患者存在胃静脉曲张（GV）。 GV的出血占所有静脉曲张出血的10-20％。为了预防胃静脉曲张出血，提出了尖端或BRTO作为第一线治疗。 没有随机试验将BRTO与其他疗法进行比较。 BRTO及其变化可能会增加门户压力，并可能恶化并发症，例如腹水或EV的出血。在这方面，如果NSBB与BRTO及其对那些HVPG响应者的变化（我们称为介入的血管化）相结合，则可能会克服介入血管造成的缺点。因此，调查人员进行了此RCT，以将尖端的有效性和安全性与介入的血管化的有效性和安全性进行比较，以预防胃静脉曲张的再出血。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约20％的肝硬化患者存在胃静脉曲张（GV）。 GV的出血占所有静脉曲张出血的10-20％。 GV根据其在胃中的位置及其与食管静脉曲张（EV）的关系进行分类。因此，将GV分为胃食管反尼（Gov）和孤立的胃静脉曲张（IGV）。从食道延伸的胃曲率延伸的1型政府的管理类似于EV的管理。从历史上看，从2型Gov（即Gov延伸到眼底），1型IGV（即位于眼底）和2型IGV（即位于胃中的任何地方）的出血被认为比以前更为严重，难以治疗电动出血。很少有研究主要是回顾性和不受控制的研究，而是专注于非GOV1 GV的管理，最佳治疗仍然存在争议。 为了预防胃静脉曲张出血，可以将治疗原理分为两类：降低门户压力和阻塞GEV。降低门户压力的方法包括药物（NSBB），放射学干预（TIP）和手术。相反，治疗GEV障碍的方法包括内窥镜方法（EVL，EIS）或放射学干预措施（例如BRTO）。最近的门户高血压出血建议提示或BRTO作为预防再出血的第一线治疗方法。 BRTO是一种治疗与大胃/脾脏抵押品相关的基本差异的程序。该技术涉及颈静脉或股静脉对左肾静脉的逆行插管，随后是气球闭塞和硬化剂缓慢输注，以消除胃/脾脏的抵押品和基本差异。存在该技术的几种变体，例如通过放置血管塞或线圈，诸如囊泡前的横断性横断性闭塞或抵押。 BRTO比尖端具有理论上的优势，即它不会转移肝脏的门户血液流入。另一方面，BRTO及其变化可能会增加门户压力，并可能恶化并发症，例如腹水或EV的出血。在这方面，如果NSBB与BRTO及其对那些HVPG响应者的变化（我们称为介入的血管化）相结合，则可能会克服介入血管造成的缺点。 因此，调查人员进行了此RCT，以将尖端的有效性和安全性与介入的血管化的有效性和安全性进行比较，以预防胃静脉曲张的再出血。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 212 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20192116-F-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国空军军事医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
