| 病情或疾病 |
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| 基本震颤 |
基本震颤(ET)是最常见的运动障碍之一,影响了全球大约1%的人口。双胞胎和家族史研究表明,基本震颤的遗传力很高。必需震颤的分子遗传决定因素尚不清楚。在ET家族中发现了一些突变,但尚未在其他情况下得到验证。 ET的病理生理基础仍然未知。 2017年,国际帕金森氏症和运动障碍协会的一个工作队提出了一个新的正式定义,将基本震颤作为两种上肢的孤立震颤综合征,其持续时间至少为3年,在其他位置没有震颤,例如作为头部,喉(配音震颤)或下肢。将必需震颤定义为综合征,而不是单一疾病,同时同时将其表型范围缩小以增加其同质性,并认识到存在多种可能的原因,这可能有助于理解发病机理的进展。研究人员的目的是建立一个纵向招募等人的数据库,并表征临床特征,遗传基础,环境因素及其在中国不同ET亚型之间的相互作用,并确定了高度呈现的中国人群的自然历史,并鉴定表明疾病进展的疾病过程。
数据在基线时收集。有关详细疾病史,教育水平,大量慢性合并症,体格检查,药物病史,家族史,生活习惯和有毒暴露史的信息,包括吸烟,喝茶,饮酒,喝咖啡,饮用咖啡,接触农药或职业溶剂,一氧化碳中毒的病史和反复的头部创伤将在基线记录。对于每个评估,将进行相同的问卷。根据关于中国帕金森氏病和运动障碍临床数据库的建设的共识的建议,是标准化的神经系统评估。
基本的震颤评估评估量表(Tetras)包括日常生活(ADL)子量表的绩效和活动。它是用于对ET严重程度的临床测量和震颤对ADL的影响。通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。通过罗马III诊断标准诊断功能性便秘。通过Epworth嗜睡量表(ESS)评估了白天过度的嗜睡。可能的快速眼动睡眠行为障碍(P-RBD)是通过快速眼动行为调查表(RBDQ-HK)诊断的。不安的腿综合症(RLS)被诊断为剑桥霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ)。认知评估被先前验证的量表,迷你心理状态检查(MMSE)。嗅觉测试是通过低血症评级量表(HRS)进行的,Sniffin的棍棒还确定了一部分患者。抑郁症是由汉密尔顿抑郁量表(HAMD)诊断出的。从外周血中提取的DNA样品,所有ET患者将通过整个外显子组测序或全基因组测序检查。所有参与者都经过结构MRI扫描,以排除明显的颅内病变和其他代谢疾病等。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 1000名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 中国基本震颤注册表 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2028年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2028年12月31日 |
诊断标准必须包括以下两个或多个:
肠易激综合征的标准不足 *在诊断前至少6个月内符合症状发作的标准。
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Qiying Sun,博士 | +8615874907260 | sunqiying2015@163.com | |
| 联系人:医学博士Beisha Tang | +8613974856709 | bstang7398@163.com |
| 中国,湖南 | |
| 中央南大学的木安医院 | 招募 |
| 中国湖南的长沙,410008 | |
| 联系人:Qiying Sun,博士学位+8615874907260 Sunqiying2015@163.com | |
| 联系人:Jifeng Guo,博士学位+8613974936815 Gujifeng2003@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国等人注册表(CERT) | ||||||||
| 官方头衔 | 中国基本震颤注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 中国基本震颤注册中心(CERT)的目的是开发中国必不可少的震颤患者的数据库。 | ||||||||
| 详细说明 | 基本震颤(ET)是最常见的运动障碍之一,影响了全球大约1%的人口。双胞胎和家族史研究表明,基本震颤的遗传力很高。必需震颤的分子遗传决定因素尚不清楚。在ET家族中发现了一些突变,但尚未在其他情况下得到验证。 ET的病理生理基础仍然未知。 2017年,国际帕金森氏症和运动障碍协会的一个工作队提出了一个新的正式定义,将基本震颤作为两种上肢的孤立震颤综合征,其持续时间至少为3年,在其他位置没有震颤,例如作为头部,喉(配音震颤)或下肢。将必需震颤定义为综合征,而不是单一疾病,同时同时将其表型范围缩小以增加其同质性,并认识到存在多种可能的原因,这可能有助于理解发病机理的进展。研究人员的目的是建立一个纵向招募等人的数据库,并表征临床特征,遗传基础,环境因素及其在中国不同ET亚型之间的相互作用,并确定了高度呈现的中国人群的自然历史,并鉴定表明疾病进展的疾病过程。 数据在基线时收集。有关详细疾病史,教育水平,大量慢性合并症,体格检查,药物病史,家族史,生活习惯和有毒暴露史的信息,包括吸烟,喝茶,饮酒,喝咖啡,饮用咖啡,接触农药或职业溶剂,一氧化碳中毒的病史和反复的头部创伤将在基线记录。对于每个评估,将进行相同的问卷。根据关于中国帕金森氏病和运动障碍临床数据库的建设的共识的建议,是标准化的神经系统评估。 基本的震颤评估评估量表(Tetras)包括日常生活(ADL)子量表的绩效和活动。它是用于对ET严重程度的临床测量和震颤对ADL的影响。通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。通过罗马III诊断标准诊断功能性便秘。通过Epworth嗜睡量表(ESS)评估了白天过度的嗜睡。可能的快速眼动睡眠行为障碍(P-RBD)是通过快速眼动行为调查表(RBDQ-HK)诊断的。不安的腿综合症(RLS)被诊断为剑桥霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ)。认知评估被先前验证的量表,迷你心理状态检查(MMSE)。嗅觉测试是通过低血症评级量表(HRS)进行的,Sniffin的棍棒还确定了一部分患者。抑郁症是由汉密尔顿抑郁量表(HAMD)诊断出的。从外周血中提取的DNA样品,所有ET患者将通过整个外显子组测序或全基因组测序检查。所有参与者都经过结构MRI扫描,以排除明显的颅内病变和其他代谢疾病等。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 从患者外周血中提取DNA。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 大多数ET患者来自中国大陆,尤其是来自湖南省,湖北省,江西省和圭村省。男性患者的比例比女性患者略有占主导地位。 ET患者的年龄从13至90多年不等。 | ||||||||
| 健康)状况 | 基本震颤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04198246 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Cetr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中央南大学的木安医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中央南大学的木安医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中央南大学的木安医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||