免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 中国等人注册表(CERT)

中国等人注册表(CERT)

研究描述
简要摘要:
中国基本震颤注册中心(CERT)的目的是开发中国必不可少的震颤患者的数据库。

病情或疾病
基本震颤

详细说明:

基本震颤(ET)是最常见的运动障碍之一,影响了全球大约1%的人口。双胞胎和家族史研究表明,基本震颤的遗传力很高。必需震颤的分子遗传决定因素尚不清楚。在ET家族中发现了一些突变,但尚未在其他情况下得到验证。 ET的病理生理基础仍然未知。 2017年,国际帕金森氏症和运动障碍协会的一个工作队提出了一个新的正式定义,将基本震颤作为两种上肢的孤立震颤综合征,其持续时间至少为3年,在其他位置没有震颤,例如作为头部,喉(配音震颤)或下肢。将必需震颤定义为综合征,而不是单一疾病,同时同时将其表型范围缩小以增加其同质性,并认识到存在多种可能的原因,这可能有助于理解发病机理的进展。研究人员的目的是建立一个纵向招募等人的数据库,并表征临床特征,遗传基础,环境因素及其在中国不同ET亚型之间的相互作用,并确定了高度呈现的中国人群的自然历史,并鉴定表明疾病进展的疾病过程。

数据在基线时收集。有关详细疾病史,教育水平,大量慢性合并症,体格检查,药物病史,家族史,生活习惯和有毒暴露史的信息,包括吸烟,喝茶,饮酒,喝咖啡,饮用咖啡,接触农药或职业溶剂,一氧化碳中毒的病史和反复的头部创伤将在基线记录。对于每个评估,将进行相同的问卷。根据关于中国帕金森氏病和运动障碍临床数据库的建设的共识的建议,是标准化的神经系统评估。

基本的震颤评估评估量表(Tetras)包括日常生活(ADL)子量表的绩效和活动。它是用于对ET严重程度的临床测量和震颤对ADL的影响。通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。通过罗马III诊断标准诊断功能性便秘。通过Epworth嗜睡量表(ESS)评估了白天过度的嗜睡。可能的快速眼动睡眠行为障碍(P-RBD)是通过快速眼动行为调查表(RBDQ-HK)诊断的。不安的腿综合症(RLS)被诊断为剑桥霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ)。认知评估被先前验证的量表,迷你心理状态检查(MMSE)。嗅觉测试是通过低血症评级量表(HRS)进行的,Sniffin的棍棒还确定了一部分患者。抑郁症是由汉密尔顿抑郁量表(HAMD)诊断出的。从外周血中提取的DNA样品,所有ET患者将通过整个外显子组测序或全基因组测序检查。所有参与者都经过结构MRI扫描,以排除明显的颅内病变和其他代谢疾病等。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中国基本震颤注册表
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2028年12月31日
估计 学习完成日期 2028年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 震颤对日常生活和ET严重程度的临床测量活动的影响通过基本震颤评估量表(Tetras)评估。 [时间范围:基线]
    Tetras由两个子量表组成。第一个,日常生活(ADL)子量表的活动包含12个自我评估的项目,将震颤对ADL的影响评分为0-4李克特型量表。总分从0-48不等。更高的分数表明对日常生活的活动产生了更大的影响。第二部分是性能量表,并由临床医生进行评估。该子量表是由9个项目形成的,这些项目对动作震颤的头部,面部,语音,四肢和行李箱从0到4进行评分。总分从0-64差异。更高的分数表明震颤。对于大多数项目,分数仅按整数定义,但是如果您认为评分为两个整数额定值,并且不能对整数进行调整,则可以使用0.5个增量。每个0.5的评级增量均专门定义用于评估上肢姿势和动力学震颤以及点近似任务(项目4和8)。

  2. 非运动症状通过非运动症状量表进行评估。 [时间范围:基线]
    该量表包括30个项目,分为9个域。总分从0-360差异。更高的分数表明症状更严重。域1评估心血管系统症状。域1的得分与0-24不等。域2评估睡眠状况。域2的得分与0-48不同。域3评估认知功能。域3的得分与0-72不同。域4评估幻觉。域4的得分与0-36不同。域5评估注意力和记忆。域5的得分与0-36不同。领域6评估胃肠道症状。域6的得分从0-36不等。域7评估尿症状。域7的得分与0-36不等。域8评估感觉症状。域8的得分与0-24不等。域9评估其他非运动症状。域9的得分与0-48不同。

  3. 认知状况通过迷你心理状态检查评估。 [时间范围:基线]
    此量表包括30个项目。所有问题的得分将求和。所有项目的评分为2分(0-1),最低分数为0,最大总分为30。较高的分数表明,更高的认知状况。认知障碍的定义在教育水平上有所不同。对于文盲,认知障碍的存在定义为MMSE得分。对于仅接受基础教育的人来说,截止值为20。对于其他患者,认知障碍的存在被定义为MMSE评分小于25。

  4. 嗅觉测试是通过低体质评级量表测量的。 [时间范围:基线]
    此量表包括6个项目。所有问题的得分将求和。所有项目的评分为4分(1-4),最低分数为6,最高总分为24。较高的分数表明,嗅觉的感觉更差。截止值HRS为22.5。

  5. 抑郁症是由汉密尔顿和蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表诊断的。 [时间范围:基线]
    此量表包括17个项目。所有问题的得分将求和。总分范围为0-53。更高的分数表明抑郁症更为严重。研究参与者被定义为不抑郁(得分0-6),抑郁症的较小抑郁症(得分为7-14),或在随访期间不同就诊时具有重大抑郁症(得分高于14)。


次要结果度量
  1. 便秘是通过功能便秘诊断标准诊断的罗马III。 [时间范围:基线]

    诊断标准必须包括以下两个或多个:

    1. 至少25%的排便中紧张
    2. 至少25%的排便中的笨拙或硬凳子
    3. 至少25%的排便的感觉不完全撤离的感觉
    4. 至少25%的排便的厌食直肠阻塞/阻塞的感觉
    5. 手动操纵至少有25%的排便(例如,数字疏散,骨盆底的支持)
    6. 每周少于三个缺陷2。凳子很少出现,没有使用泻药3。

    肠易激综合征的标准不足 *在诊断前至少6个月内符合症状发作的标准。


  2. 过度的嗜睡是通过Epworth嗜睡量表评估的。 [时间范围:基线]
    此量表包括8个项目。所有问题的得分将求和。所有项目的评分为4分(0-3),得分最小为0,最高总分为24。较高的分数表明白天过度嗜睡更为严重。如果参与者的总分≥10,则将参与者归类为白天过度嗜睡。

  3. 可能的快速眼动睡眠行为障碍是通过可能的快速眼动睡眠行为障碍调查表诊断的。 [时间范围:基线]
    此量表包括13个项目。所有问题的得分将求和。答案的总得分范围为0到100,其中较高的分数反映了更严格的快速眼动睡眠行为障碍。总体规模的最佳截止值为17;受试者在达到上述分数时被归类为显示RBD。

  4. 不安的腿综合症(RLS)被诊断出患有剑桥霍普金斯不安腿综合症问卷。 [时间范围:基线]
    1. 坐着或躺着时,或者有腿部反复出现的不舒服的感觉或感觉
    2. 坐着或躺下时,有或有您的经常性或渴望移动双腿
    3. 休息时更有可能有这些感觉
    4. 如果您有这些感觉时起身或四处走动,这些感觉会变得更好
    5. 这些感觉最有可能发生在中午,下午,晚上或晚上
    6. 仅一次不继续移动而单独改变腿部位置通常会缓解这些感觉通常不会缓解
    7. 这些感觉并非总是由于肌肉痉挛


生物测量保留率:DNA样品
从患者外周血中提取DNA。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
大多数ET患者来自中国大陆,尤其是来自湖南省,湖北省,江西省和圭村省。男性患者的比例比女性患者略有占主导地位。 ET患者的年龄从13至90多年不等。
标准

纳入标准:

  • 由国际帕金森氏症和运动障碍社会震颤工作组的分类的共识声明诊断出患有ET的患者。

排除标准:

  • 缺乏同意参加该项目的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Qiying Sun,博士+8615874907260 sunqiying2015@163.com
联系人:医学博士Beisha Tang +8613974856709 bstang7398@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖南
中央南大学的木安医院招募
中国湖南的长沙,410008
联系人:Qiying Sun,博士学位+8615874907260 Sunqiying2015@163.com
联系人:Jifeng Guo,博士学位+8613974936815 Gujifeng2003@163.com
赞助商和合作者
中央南大学的木安医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月12日
第一个发布日期2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月13日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计的初级完成日期2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月12日)
  • 震颤对日常生活和ET严重程度的临床测量活动的影响通过基本震颤评估量表(Tetras)评估。 [时间范围:基线]
    Tetras由两个子量表组成。第一个,日常生活(ADL)子量表的活动包含12个自我评估的项目,将震颤对ADL的影响评分为0-4李克特型量表。总分从0-48不等。更高的分数表明对日常生活的活动产生了更大的影响。第二部分是性能量表,并由临床医生进行评估。该子量表是由9个项目形成的,这些项目对动作震颤的头部,面部,语音,四肢和行李箱从0到4进行评分。总分从0-64差异。更高的分数表明震颤。对于大多数项目,分数仅按整数定义,但是如果您认为评分为两个整数额定值,并且不能对整数进行调整,则可以使用0.5个增量。每个0.5的评级增量均专门定义用于评估上肢姿势和动力学震颤以及点近似任务(项目4和8)。
  • 非运动症状通过非运动症状量表进行评估。 [时间范围:基线]
    该量表包括30个项目,分为9个域。总分从0-360差异。更高的分数表明症状更严重。域1评估心血管系统症状。域1的得分与0-24不等。域2评估睡眠状况。域2的得分与0-48不同。域3评估认知功能。域3的得分与0-72不同。域4评估幻觉。域4的得分与0-36不同。域5评估注意力和记忆。域5的得分与0-36不同。领域6评估胃肠道症状。域6的得分从0-36不等。域7评估尿症状。域7的得分与0-36不等。域8评估感觉症状。域8的得分与0-24不等。域9评估其他非运动症状。域9的得分与0-48不同。
  • 认知状况通过迷你心理状态检查评估。 [时间范围:基线]
    此量表包括30个项目。所有问题的得分将求和。所有项目的评分为2分(0-1),最低分数为0,最大总分为30。较高的分数表明,更高的认知状况。认知障碍的定义在教育水平上有所不同。对于文盲,认知障碍的存在定义为MMSE得分。对于仅接受基础教育的人来说,截止值为20。对于其他患者,认知障碍的存在被定义为MMSE评分小于25。
  • 嗅觉测试是通过低体质评级量表测量的。 [时间范围:基线]
    此量表包括6个项目。所有问题的得分将求和。所有项目的评分为4分(1-4),最低分数为6,最高总分为24。较高的分数表明,嗅觉的感觉更差。截止值HRS为22.5。
  • 抑郁症是由汉密尔顿和蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表诊断的。 [时间范围:基线]
    此量表包括17个项目。所有问题的得分将求和。总分范围为0-53。更高的分数表明抑郁症更为严重。研究参与者被定义为不抑郁(得分0-6),抑郁症的较小抑郁症(得分为7-14),或在随访期间不同就诊时具有重大抑郁症(得分高于14)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月12日)
  • 便秘是通过功能便秘诊断标准诊断的罗马III。 [时间范围:基线]
    诊断标准必须包括以下两个或多个:
    1. 至少25%的排便中紧张
    2. 至少25%的排便中的笨拙或硬凳子
    3. 至少25%的排便的感觉不完全撤离的感觉
    4. 至少25%的排便的厌食直肠阻塞/阻塞的感觉
    5. 手动操纵至少有25%的排便(例如,数字疏散,骨盆底的支持)
    6. 每周少于三个缺陷2。凳子很少出现,没有使用泻药3。
    肠易激综合征的标准不足 *在诊断前至少6个月内符合症状发作的标准。
  • 过度的嗜睡是通过Epworth嗜睡量表评估的。 [时间范围:基线]
    此量表包括8个项目。所有问题的得分将求和。所有项目的评分为4分(0-3),得分最小为0,最高总分为24。较高的分数表明白天过度嗜睡更为严重。如果参与者的总分≥10,则将参与者归类为白天过度嗜睡。
  • 可能的快速眼动睡眠行为障碍是通过可能的快速眼动睡眠行为障碍调查表诊断的。 [时间范围:基线]
    此量表包括13个项目。所有问题的得分将求和。答案的总得分范围为0到100,其中较高的分数反映了更严格的快速眼动睡眠行为障碍。总体规模的最佳截止值为17;受试者在达到上述分数时被归类为显示RBD。
  • 不安的腿综合症(RLS)被诊断出患有剑桥霍普金斯不安腿综合症问卷。 [时间范围:基线]
    1. 坐着或躺着时,或者有腿部反复出现的不舒服的感觉或感觉
    2. 坐着或躺下时,有或有您的经常性或渴望移动双腿
    3. 休息时更有可能有这些感觉
    4. 如果您有这些感觉时起身或四处走动,这些感觉会变得更好
    5. 这些感觉最有可能发生在中午,下午,晚上或晚上
    6. 仅一次不继续移动而单独改变腿部位置通常会缓解这些感觉通常不会缓解
    7. 这些感觉并非总是由于肌肉痉挛
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国等人注册表(CERT)
官方头衔中国基本震颤注册表
简要摘要中国基本震颤注册中心(CERT)的目的是开发中国必不可少的震颤患者的数据库。
详细说明

基本震颤(ET)是最常见的运动障碍之一,影响了全球大约1%的人口。双胞胎和家族史研究表明,基本震颤的遗传力很高。必需震颤的分子遗传决定因素尚不清楚。在ET家族中发现了一些突变,但尚未在其他情况下得到验证。 ET的病理生理基础仍然未知。 2017年,国际帕金森氏症和运动障碍协会的一个工作队提出了一个新的正式定义,将基本震颤作为两种上肢的孤立震颤综合征,其持续时间至少为3年,在其他位置没有震颤,例如作为头部,喉(配音震颤)或下肢。将必需震颤定义为综合征,而不是单一疾病,同时同时将其表型范围缩小以增加其同质性,并认识到存在多种可能的原因,这可能有助于理解发病机理的进展。研究人员的目的是建立一个纵向招募等人的数据库,并表征临床特征,遗传基础,环境因素及其在中国不同ET亚型之间的相互作用,并确定了高度呈现的中国人群的自然历史,并鉴定表明疾病进展的疾病过程。

数据在基线时收集。有关详细疾病史,教育水平,大量慢性合并症,体格检查,药物病史,家族史,生活习惯和有毒暴露史的信息,包括吸烟,喝茶,饮酒,喝咖啡,饮用咖啡,接触农药或职业溶剂,一氧化碳中毒的病史和反复的头部创伤将在基线记录。对于每个评估,将进行相同的问卷。根据关于中国帕金森氏病和运动障碍临床数据库的建设的共识的建议,是标准化的神经系统评估。

基本的震颤评估评估量表(Tetras)包括日常生活(ADL)子量表的绩效和活动。它是用于对ET严重程度的临床测量和震颤对ADL的影响。通过非运动症状量表(NMS)评估非运动症状。通过罗马III诊断标准诊断功能性便秘。通过Epworth嗜睡量表(ESS)评估了白天过度的嗜睡。可能的快速眼动睡眠行为障碍(P-RBD)是通过快速眼动行为调查表(RBDQ-HK)诊断的。不安的腿综合症(RLS)被诊断为剑桥霍普金斯不安腿综合症问卷(CH-RLSQ)。认知评估被先前验证的量表,迷你心理状态检查(MMSE)。嗅觉测试是通过低血症评级量表(HRS)进行的,Sniffin的棍棒还确定了一部分患者。抑郁症是由汉密尔顿抑郁量表(HAMD)诊断出的。从外周血中提取的DNA样品,所有ET患者将通过整个外显子组测序或全基因组测序检查。所有参与者都经过结构MRI扫描,以排除明显的颅内病变和其他代谢疾病等。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
从患者外周血中提取DNA。
采样方法概率样本
研究人群大多数ET患者来自中国大陆,尤其是来自湖南省,湖北省,江西省和圭村省。男性患者的比例比女性患者略有占主导地位。 ET患者的年龄从13至90多年不等。
健康)状况基本震颤
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月12日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年12月31日
估计的初级完成日期2028年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由国际帕金森氏症和运动障碍社会震颤工作组的分类的共识声明诊断出患有ET的患者。

排除标准:

  • 缺乏同意参加该项目的能力。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Qiying Sun,博士+8615874907260 sunqiying2015@163.com
联系人:医学博士Beisha Tang +8613974856709 bstang7398@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04198246
其他研究ID编号Cetr
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中央南大学的木安医院
研究赞助商中央南大学的木安医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中央南大学的木安医院
验证日期2019年12月