免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
骨盆重建手术后，地西pam栓剂放置对早期术后疼痛的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 药物：地西ep药物：安慰剂 | 第4阶段 |
子宫切除术是妇科中最常见的主要手术。比起更具侵入性的腹部手术，首选包括阴道和腹腔镜途径在内的子宫切除术的最小侵入性技术，这些方法与更多的疼痛，更长的医院住院和增加的并发症发生率有关。
研究继续提供证据表明，子宫切除术后同一天出院（SDD）是安全的，具有成本效益且受到患者良好接收的。疼痛是接受重大骨盆手术的患者普遍关注的问题，并且必须在出院前得到很好的控制。
对于想要SDD的患者，药物的直肠施用是一种有吸引力的选择。直肠镇痛避免了肝脏中的第1次代谢，从而导致许多药物的生物利用度增加，而恶心和呕吐等副作用较少。
该研究的目的是调查围手术期为直肠施用的地西ep剂栓塞导致接受大型阴道骨盆重建手术的患者术后3.5至6小时的疼痛评分改善。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 所有外科医生，患者和研究人员都将蒙蔽。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 骨盆重建手术后术中地西epa栓塞的位置对术后疼痛的影响：一项双盲，随机的安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地西爱小组 直肠地西爱 | 药物：地西ep 地西ep剂10毫克复合栓剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂栓剂 | 药物：安慰剂 安慰剂栓剂 |
- 视觉模拟量表（VAS）评分的阴道/直肠疼痛[时间范围：术后3.5至6小时]VAS是经过验证的100毫米量表，没有疼痛为0 mm，最严重的疼痛为100毫米。受试者在与疼痛水平相对应的尺度上画了一条垂直线。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 英语说，能够理解知情同意和问卷
在Trihealth，Inc。的泌尿疗法和重建性骨盆手术分区中，一位提供者的阴道子宫切除术和阴道拱顶悬挂。
- 有或没有前后维修
- 有或没有伴随性尿失禁的手术
- 有或没有去除输卵管或卵巢
排除标准：
- 使用网格进行脱垂
- 机器人，腹腔镜或开放技术用于脱垂修复和/或子宫切除术
- 由其他外科医生进行的随之而来的程序
- 伴有肛门括约肌成形术或直肠瘘修复
使用地西ep的禁忌症：
- 对地西ep或其他苯二氮卓类药物过敏
- 急性窄角青光眼
- 未经治疗的开角性青光眼
- 肌无力重症
- 严重的呼吸障碍
- 严重的肝损伤
- 慢性骨盆疼痛的病史接受医疗
- 每天使用药物来疼痛：NSAID，泰诺，阿片类药物，加巴喷丁和/或阿米替林
- 怀孕
| 联系人：MS Eunsun Yook | 513-463-4300 | eunsun_yook@trihealth.com | |
| 联系人：医学博士Emily Aldrich | 513-463-4300 | emily_aldrich@trihealth.com |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Trihealth（贝塞斯达北部医院的好撒玛利亚医院） | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45220 | |
| 联系人：Emily Aldrich，MD Emily_aldrich@trihealth.com | |
| 联系人：Rachedl Pauls，MD Rachel_pauls@trihealth.com | |
| 首席研究员： | 雷切尔·保罗（Rachel Pauls），医学博士 | Trihealth -Cincinnati urogynecology Associates |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表（VAS）评分的阴道/直肠疼痛[时间范围：术后3.5至6小时] VAS是经过验证的100毫米量表，没有疼痛为0 mm，最严重的疼痛为100毫米。受试者在与疼痛水平相对应的尺度上画了一条垂直线。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨盆重建手术后，地西pam栓剂放置对早期术后疼痛的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 骨盆重建手术后术中地西epa栓塞的位置对术后疼痛的影响：一项双盲，随机的安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机双盲安慰剂对照试验，可在大型阴道骨盆器官脱垂手术后检查直肠地西ep栓剂的使用，与安慰剂相比，术后3.5至6小时之间的间隔将减轻术后疼痛。 | ||||||||
| 详细说明 | 子宫切除术是妇科中最常见的主要手术。比起更具侵入性的腹部手术，首选包括阴道和腹腔镜途径在内的子宫切除术的最小侵入性技术，这些方法与更多的疼痛，更长的医院住院和增加的并发症发生率有关。 研究继续提供证据表明，子宫切除术后同一天出院（SDD）是安全的，具有成本效益且受到患者良好接收的。疼痛是接受重大骨盆手术的患者普遍关注的问题，并且必须在出院前得到很好的控制。 对于想要SDD的患者，药物的直肠施用是一种有吸引力的选择。直肠镇痛避免了肝脏中的第1次代谢，从而导致许多药物的生物利用度增加，而恶心和呕吐等副作用较少。 该研究的目的是调查围手术期为直肠施用的地西ep剂栓塞导致接受大型阴道骨盆重建手术的患者术后3.5至6小时的疼痛评分改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 所有外科医生，患者和研究人员都将蒙蔽。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198233 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-130 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Trihealth Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Trihealth Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Trihealth Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
