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出境医 / 临床实验 / 生物|溪流。ICM肥胖
生物|溪流。ICM肥胖
研究描述
简要摘要：
子模块研究的目的是评估高BMI是否可能影响感应性能和生物监测器的SECG质量。
| 病情或疾病 |
|---|
| 心动过速心房颤振晕厥性心动过缓隐形疾病中风 |
详细说明：
Bio | stream.ICM注册表的这种子模块专门研究了BMI> 30 kg/m2的肥胖患者中生物调子的性能，以排除有关ICM感应性能受损的任何担忧。这些关注点是由于可能减弱信号检测并因此传感ICM的脂肪层引起的心脏和装置电极之间的距离增加的。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | bio | stream.icm肥胖症，生物|溪流的子模块 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- R波振幅[时间范围：3个月]BMI> 30的患者的3个月家庭监测观察处的R波振幅
次要结果度量 ：
- “噪音负担”的数量[时间范围：3个月]在研究期间的“噪音负担”数量的测量
- P-波波可见性[时间范围：1个月和3个月]在1个月和3个月的房屋监测观察处测量P波可见性
其他结果措施：
- 心律不齐的发病率[时间范围：3个月]评估植入ICM的肥胖患者心律不齐的发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者人群由肥胖患者（BMI> 30 kg/m2）组成
标准
纳入标准：
- 患者已经注册了Bio | stream.icm注册表
- 患者BMI> 30
排除标准：
- 患者临床指示或已植入其他心脏活动装置
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabrina Hoche，博士 | +49（0）30 68905-1337 | 肥胖 - biomonitor@biotronik.com | |
| 联系人：Jens Buttgereit，博士 | +49 30 68905 1267 | biomonitor-registry@biotronik.com |
位置
| 意大利 | |
| Ospedale Civile Ferrari | 招募 |
| 意大利卡斯特罗瓦里，87012 | |
赞助商和合作者
Biotronik SE＆Co。KG
调查人员
| 首席研究员： | Giovanni Bisignani，博士 | Ospedale Civile Ferrari |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | R波振幅[时间范围：3个月] BMI> 30的患者的3个月家庭监测观察处的R波振幅 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 心律不齐的发病率[时间范围：3个月] 评估植入ICM的肥胖患者心律不齐的发生率 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 生物|溪流。ICM肥胖 | ||||||||
| 官方头衔 | bio | stream.icm肥胖症，生物|溪流的子模块 | ||||||||
| 简要摘要 | 子模块研究的目的是评估高BMI是否可能影响感应性能和生物监测器的SECG质量。 | ||||||||
| 详细说明 | Bio | stream.ICM注册表的这种子模块专门研究了BMI> 30 kg/m2的肥胖患者中生物调子的性能，以排除有关ICM感应性能受损的任何担忧。这些关注点是由于可能减弱信号检测并因此传感ICM的脂肪层引起的心脏和装置电极之间的距离增加的。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者人群由肥胖患者（BMI> 30 kg/m2）组成 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04198220 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HS064 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||||
| 研究赞助商 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
