免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / TRE的癫痫手术的有效性和安全性
TRE的癫痫手术的有效性和安全性
研究描述
简要摘要：
前瞻性对照研究，以鉴定与结核病相关癫痫的临床癫痫控制，认知变化以及安全性癫痫手术的安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结节硬化症复杂癫痫 |
详细说明：
对照组：大脑中清晰的癫痫聚焦，并继续药物。
手术组：明确的癫痫聚焦在大脑中，以及针对结核病相关癫痫的改良癫痫手术。
为了确保研究的随访以及研究结束后的3年，从研究的每组收集了100例。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 临床评估对结节硬化症复合癫痫的癫痫手术的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- ILAE分级患者的百分比[时间范围：3年]癫痫手术后，ILAE对癫痫发作的癫痫发作进行了分类。它总共包含6个级别。水平越高，结果越糟。我们将计算每个级别的患者百分比。
次要结果度量 ：
- 智商[时间范围：3年]Wechsler学前班和智力的初级尺度（WPPSI-III），儿童的Wechsler智能量表（WISC-IV）和Wechsler成人智力量表（WAIS-IV），将使用3个量表，用于不同年龄段的年龄来衡量IQ。更高的分数意味着更好的结果。
- 生活质量：Qolie-31 [时间范围：3年]Qolie-31适用于14岁以上的患者。 QOLCE-76适用于父母2-13岁的患者。
生物测量保留率：DNA样品
通过手术去除的脑组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与医疗机构的患者
标准
纳入标准：
- 2岁及以上，无性别限制，TSC基因监测或没有异常的情况
- 结节性硬化和癫痫病的诊断
- 癫痫课程超过1年
- 在入学前的3个月中，服用了3个或更多合理选择的患者（不包括MTOR抑制剂，中药和处方）的患者在入学前的3个月内癫痫发作超过12次
- 家人同意注册并签署知情同意书。
排除标准：
- 明显的肾血管肌瘤，肺淋巴细胞瘤和室后巨细胞星形胶质细胞瘤
- 心脏异常，肺，肝和肾功能和凝结功能
- 一家人没有签署知情同意书
- 术前评估，认为不需要手术治疗
- 患者在随访期内的1年内接受了其他颅脑外科手术治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shuli Liang，医生 | 86-010-59617051 | 301_1sjwk@sina.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京儿童医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100045 | |
| 联系人：Shuli Liang，医生86-010-7051 301_1sjwk@sina.cn | |
赞助商和合作者
北京儿童医院
北京Tiantan医院
吉林大学的第一家医院
北京Xuanwu医院
Sanbo Brain医院首都医科大学
北京大学第一医院
中国友谊医院
中国PLA综合医院
PLA综合医院的第四届医疗中心
中国儿科资本研究所
河北医科大学第二医院
Xijing医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
福丹大学儿童医院
Renji医院
吉宁医科大学
Xiamen人类医院
中央南大学的木安医院
武汉妇女和儿童医疗中心
广东999脑医院
深圳儿童医院
陆军医科大学Xinqiao医院
西中国医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | ILAE分级患者的百分比[时间范围：3年] 癫痫手术后，ILAE对癫痫发作的癫痫发作进行了分类。它总共包含6个级别。水平越高，结果越糟。我们将计算每个级别的患者百分比。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TRE的癫痫手术的有效性和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 临床评估对结节硬化症复合癫痫的癫痫手术的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性对照研究，以鉴定与结核病相关癫痫的临床癫痫控制，认知变化以及安全性癫痫手术的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 对照组：大脑中清晰的癫痫聚焦，并继续药物。 手术组：明确的癫痫聚焦在大脑中，以及针对结核病相关癫痫的改良癫痫手术。 为了确保研究的随访以及研究结束后的3年，从研究的每组收集了100例。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 通过手术去除的脑组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与医疗机构的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 2岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04198181 | ||||
| 其他研究ID编号 | Tre-Res | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shuli Liang，北京儿童医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京儿童医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
