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使用立体定向放射疗法系统治疗难治性高血压的肾脏神经
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） | 不适用 |
这将是一个单一的中心，单臂，前瞻性队列研究。耐火高血压患者将接受单个分数立体定向放射疗法以进行肾脏神经治疗。这项研究以仔细而逐步的剂量升级方式进行了设计，以最大程度地减少与这种创新技术相关的潜在风险。剂量升级由3+3算法引导，以确保将有更多的患者限制毒性，并以剂量水平输入更多的患者，以最佳剂量的最大作用剂量。基于临床前研究，首先要采用具有既定安全性的低剂量水平。
安全是本研究的主要终点。安全将通过发病率和评估使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准在90天之前对任何严重的不良事件进行评估。在治疗后90天后，将评估平均24小时门诊血压的平均降低来评估功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用立体定向放射疗法系统治疗难治性高血压的肾脏神经 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 非侵入性SBRT将以CT指导确定的双侧肾动脉的单个分数传递。 | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 图像引导的立体定向身体放射治疗 |
- 安全终点[时间范围：90天]安全将通过使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准对任何严重不良事件的发病率进行评估。
- 卧床血压减少[时间范围：90天]治疗后90天，平均24小时门诊血压的平均降低
- 减少办公室血压[时间范围：90天]治疗后90天，办公室血压的平均降低
- 药物调整的数量[时间范围：90天]治疗后90天，高血压的药物调整次数
| 有资格学习的年龄： | 55年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄≥55和≤75岁。尽管接受了至少三种高血压药物治疗超过3个月，但收缩压为160 mmHg或更高。
排除标准：
GFR <45 mL/min/1.73 m2。继发性高血压的已知原因。在1年内因高血压危机而住院。在过去6个月内，急性冠状动脉综合征或脑血管事故的病史。
怀孕或有怀孕计划。对比媒体或碘过敏。腹部放射疗法或粘合肠梗阻的病史。严重的瓣膜心脏病。两种肾动脉中的狭窄> 50％或肾动脉瘤。其他的。
| 联系人：Yi-Gang Li，医学博士 | 86-13761318166 | liyigang@xinhuamed.com.cn | |
| 联系人：Xingxing CAI，医学博士和博士 | 86-18217730053 | cxxdoc@163.com |
| 中国，上海 | |
| 新华社医院，上海若o汤大学 | |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 首席研究员： | Yi-Gang Li，医学博士 | 新华社医院，上海若o汤大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用立体定向放射疗法系统治疗难治性高血压的肾脏神经 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用立体定向放射疗法系统治疗难治性高血压的肾脏神经 | ||||||||
| 简要摘要 | 进行这项研究是为了研究立体定向放射疗法对肾脏神经治疗以治疗难治性高血压的短期安全性和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一个单一的中心，单臂，前瞻性队列研究。耐火高血压患者将接受单个分数立体定向放射疗法以进行肾脏神经治疗。这项研究以仔细而逐步的剂量升级方式进行了设计，以最大程度地减少与这种创新技术相关的潜在风险。剂量升级由3+3算法引导，以确保将有更多的患者限制毒性，并以剂量水平输入更多的患者，以最佳剂量的最大作用剂量。基于临床前研究，首先要采用具有既定安全性的低剂量水平。 安全是本研究的主要终点。安全将通过发病率和评估使用与该程序相关的CTCAE V5.0标准在90天之前对任何严重的不良事件进行评估。在治疗后90天后，将评估平均24小时门诊血压的平均降低来评估功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） 图像引导的立体定向身体放射治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：立体定向身体放射疗法（SBRT） 非侵入性SBRT将以CT指导确定的双侧肾动脉的单个分数传递。 干预：辐射：立体定向身体放射疗法（SBRT） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄≥55和≤75岁。尽管接受了至少三种高血压药物治疗超过3个月，但收缩压为160 mmHg或更高。 排除标准： GFR <45 mL/min/1.73 m2。继发性高血压的已知原因。在1年内因高血压危机而住院。在过去6个月内，急性冠状动脉综合征或脑血管事故的病史。 怀孕或有怀孕计划。对比媒体或碘过敏。腹部放射疗法或粘合肠梗阻的病史。严重的瓣膜心脏病。两种肾动脉中的狭窄> 50％或肾动脉瘤。其他的。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198155 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19xhcr20d | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
