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结合Varenicline和鸟丝戒烟
研究描述
简要摘要：
这项研究的新设计结合了实验室范式，以评估应激诱导的吸烟行为和与吸烟有关的增强，然后进行了为期12周的治疗阶段，以评估临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 戒烟 | 药物：Varenicline药物：鸟丝素ER | 阶段2 |
详细说明：
使用双盲，这项2阶段研究将将140名吸烟者随机为平行组设计（单独的varenicline +鸟根与varenicline）。在滴定稳态水平后，研究人员将评估药物对压力引起的吸烟行为和实验室中与吸烟相关的增强的影响，并在随后的12周治疗期间对戒酒结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 结合Varenicline和鸟丝戒烟 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：varenicline +鸟素ER varenicline（2mg/天） +鸟雀延长释放（6mg/天ER）。 Varenicline（2mg/天）每天在8:00 AM和8:00 PM口服两次，同时滴定为全剂量。滴定时间表：第1-9天0mg/天； 0mg/剂量，10-12天0.5mg/天； 0.5mg/剂量8:00 pm，第13-15天/天/天； 0.5mg/剂量，第16-21天2mg/天； 1mg/剂量。每天在8:00 am和8:00 pm口服鸟枪（6mg/天），同时滴定到全剂量。滴定时间表：第1-3天/天； 0.5mg/剂量，第4-6天2mg/天； 1mg/剂量，第7-9天3mg/天； 1.5mg/剂量，第10-12天4mg/天； 2mg/剂量；第13-15天5mg/天； 2.5mg/剂量和第16-23天6mg/天； 3mg/剂量。一旦处于稳态状态，两种药物的管理为每天晚上8:00进行一次管理。 | 药物：Varenicline varenicline 2mg/天 其他名称：chantix 药物：瓜素埃尔 圭量延长释放（6mg/天ER） 其他名称：Intuniv |
| 主动比较器：varenicline Varenicline（2mg/天）。 Varenicline（2mg/天）每天在8:00 AM和8:00 PM口服两次，同时滴定为全剂量。滴定时间表：第1-9天0mg/天； 0mg/剂量，10-12天0.5mg/天； 0.5mg/剂量8:00 pm，第13-15天/天/天； 0.5mg/剂量，第16-21天2mg/天； 1mg/剂量。一次处于稳态状态，每天晚上8:00进行一次管理。 | 药物：Varenicline varenicline 2mg/天 其他名称：chantix |
结果措施
主要结果指标 ：
- 延迟[时间范围：50分钟]在延迟期间（几分钟内）到第一次抽烟的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 能够读写英语
- 吸烟者：至少在过去一年中，每天10个或更多的香烟，一氧化碳（CO）> 10 ppm
- 能够服用口服药物并愿意遵守药物治疗方案
- 在随机分组前的最后两个月提供稳定的生活居住的证据，对研究地点有合理的运输安排，没有计划在未来3个月内搬家，也没有解决的法律问题
- 动机戒烟（沉思阶梯上有8个或更高）
排除标准：
- 患有任何明显当前医疗状况的受试者（神经系统，心血管[包括高血压或低血压：坐着BP> 160/100或基线筛查时<90/60mmhg]不稳定的医疗状况
- 当前的诊断和统计手册精神障碍（DSM-V）酒精或物质使用疾病，除了轻度酒精使用障碍或烟草使用障碍之外
- 对非法药物进行的尿液药物筛查的摄入摄入量时的测试结果阳性的受试者
- 过去30天的使用精神活性药物不包括抗焦虑药和抗抑郁药（但是，请参见＃10；巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物是排他性的）
- 怀孕或哺乳的妇女，或不使用以下节育方法之一，除非她或伴侣在手术上是无菌的，否屏障[隔膜或避孕套加精子剂]或IUD）
- 自杀，杀人或当前（过去6个月）严重精神疾病的证据，例如精神分裂症或躁郁症
- 满足当前（过去6个月）注意力缺陷多动障碍（ADHD）的DSM-V标准
- 当前正在服用已知有效戒烟的药物（例如，FDA吸烟药物，氯替林，可乐定）或过去30天的电子烟或其他烟草项目（烟斗，雪茄，无烟烟草）的常规用户是
- 每个家庭只有一个成员可以参加该研究
- 尚未指定鸟明的具体排除：在基线筛查任何临床显着的传导异常或心律不齐时的EKG证据；已知对鸟法或任何α阻滞剂的不耐受；晕厥，促鼻涕攻击，心力衰竭或心肌梗塞或肝脏受损的病史（天冬氨酸氨基转移酶[AST]，丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 3X正常）或肾功能（估计的肌酐清除率<60 cc/min）;用任何降压药或任何α受体阻滞剂治疗；使用任何中枢神经系统（CNS）抑郁剂（例如，苯噻嗪，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物）
- 尚未指定的Varenicline给药的具体排除：已知对Varenicline或服用H2Blockers（例如，Cimetidine），Quinolones或Trimethoprim。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabrina Coppola | 203-737-2827 | sabrina.coppola@yale.edu | |
| 联系人：Meaghan Lavery | 203-737-2783 | meaghan.lavery@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：Sabrina Coppola 203-737-2827 Sabrina.coppola@yale.edu | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | 雪莉·麦基（Sherry McKee），博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 延迟[时间范围：50分钟] 在延迟期间（几分钟内）到第一次抽烟的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结合Varenicline和鸟丝戒烟 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结合Varenicline和鸟丝戒烟 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的新设计结合了实验室范式，以评估应激诱导的吸烟行为和与吸烟有关的增强，然后进行了为期12周的治疗阶段，以评估临床结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用双盲，这项2阶段研究将将140名吸烟者随机为平行组设计（单独的varenicline +鸟根与varenicline）。在滴定稳态水平后，研究人员将评估药物对压力引起的吸烟行为和实验室中与吸烟相关的增强的影响，并在随后的12周治疗期间对戒酒结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 戒烟 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198116 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000026630 R01DA047986（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学雪莉·麦基 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所（NIDA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
