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胃癌和结肠癌患者辅助化疗对肠道和尿道菌群的临床研究
研究描述
简要摘要：
人类肠道被一个复杂的微生物群落殖民，并与人体形成超级有机体。肠道微生物包括1000多种细菌，它们的菌群非常复杂，功能非常多样化。肠道菌群通过与人体和外部环境的相互作用来影响人体的营养，免疫力和代谢，并且与多个系统密切相关。当更改植物结构和功能时，它将导致各种疾病的发生或增加疾病的风险。近年来，肠道微生物在肿瘤发生和发育中的作用以及诊断和治疗的作用越来越多。异常的肠道菌群不仅可以促进肿瘤发生，而且还会影响放射化学疗法和免疫疗法作用。值得注意的是，肠道菌群对免疫疗法的巨大影响表明，免疫检查点抑制剂可以通过保护肠道微生态的平衡和多样性来最大化疗效。因此，在这项研究中，对胃癌和肠癌患者的辅助化疗前后对肠道，尿路菌群和尿液成分的多样性和丰度进行定量分析。治疗功效与预后之间的联系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌结肠癌 | 药物：辅助化疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 胃癌和结肠癌患者辅助化疗对肠道和尿道菌群的临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：辅助化疗 形式，剂量和频率：给予胃癌Sox方案（奥沙利铂 + Tegafur方案，奥沙利铂130mg/m2静脉输液，第1天； tegafur 80mg/m2/d，每21天，每21天，每21天，每21天，循环）或Xelox方案（Oxaliptin + Capecitabine方案，Oxaliptin 130mg/m2静脉输注，第一天；卡捷他滨1000mg/m2/d口中出价，第1至14天，每21天，每21天是一个周期）。 为Xelox方案（剂量，频率和给药与胃癌相同）或FOLFOX方案（Oxaliptin + Oxaliptin + Folinate + Folinate + Fluorouracil semimen，Oxaliptin 85mg/m2静脉输注），给予结肠癌（剂量和给药相同）或FOLFOX方案。 M2静脉输注，第一天；氟尿嘧啶400 mg/m2静脉输注，第1天，然后1200 mg/m2/d×2d连续静脉输注，每14天是一个周期）。 持续时间：通过化疗完成，大约六个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 化学疗法期间粪便中肠道菌群多样性的变化[时间范围：化学疗法周期开始前的第一天，以及每个化学疗法循环完成后的第一天（每个周期为21天）结肠癌的方案为14天），通过化疗完成，六个月。这是给出的
- 化学疗法期间尿道菌群多样性的多样性[时间范围：化学疗法周期开始前的第一天，以及每个化学疗法循环完成后的第一天（每个周期为21天）结肠癌的方案为14天），通过化疗完成，六个月。这是给出的
- 化学疗法期间粪便中肠道菌群丰富的变化[时间范围：每个化学疗法周期的开始前的第一天，以及每个化学疗法完成后的第一天（每个周期为21天，除了FOLFOX，结肠癌的方案为14天），通过化疗完成，六个月。这是给出的
- 化学疗法期间尿液中尿素丰度的变化[时间范围：化学疗法周期的开始前的第一天，以及每个化学疗法完成后的第一天（每个周期为21天）结肠癌的方案为14天），通过化疗完成，六个月。这是给出的
- 化学疗法期间尿液中嘌呤代谢产物浓度的变化[时间范围：化学疗法周期开始前的第一天，以及每个化学疗法完成后的第一天（每个周期为21天）结肠癌的方案为14天），通过化疗完成，六个月。这是给出的
- 化学疗法期间尿液中p-羟基苯基丙氨酸代谢产物的浓度的变化[时间范围：每个化学疗法周期的开始前的第一天，以及每个化学疗法完成后的第1天（每个周期是21天，除外，除了除外结肠癌的FOLFOX方案为14天），通过化疗完成，六个月。这是给出的
次要结果度量 ：
- 化学疗法期间血液中血液数量的变化[时间范围：每个化学疗法周期开始前的第一天（每个周期为21天，除了结肠癌的FOLFOX方案为14天），通过化学疗法完成， 6个月。这是给出的
- 化学疗法期间血液中CD4+T细胞和CD8+T细胞数量的变化[时间范围：每个化疗的开始前的第一天（每个周期为21天，除了结肠癌的FOLFOX方案外是14天），通过化疗完成，6个月。这是给出的
- 白介素（IL）-2，白介素（IL）-4，白介素（IL）-6，在化学疗法期间的血液中的变化[时间范围：每个循环开始的第一天（每个循环都是） 21天，除了结肠癌的FOLFOX方案外，通过化疗完成了6个月，为14天）。这是给出的
- 化学疗法期间血液中肿瘤坏死因子（TNF）-α数量的变化[时间范围：每个化学疗法周期的开始前的第一天（每个周期为21天，除了结肠癌的FOLFOX方案为14几天），通过化学疗法完成6个月。这是给出的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男性或女性
- 通过组织病理学清楚地将手术标本清楚地诊断为胃癌和结肠癌
- 手术方法不受限制（腹腔镜手术和开放手术）
- 围手术期之后，停止使用抗生素不少于2周
- 计划接受一种化学疗法治疗方案，并结合铂和氟尿嘧啶，为期21天（胃癌是SOX或Xelox方案，结肠癌是Xelox或Folfox方案）
- 血液常规，生化和其他相关实验室测试没有明显的异常
- 相关的辅助化疗适应症没有禁忌症。
排除标准：
- 胃癌和肠癌手术前的新辅助治疗
- 以前的历史：他患有肠道微生态相关疾病，例如肝硬化，溃疡性结肠炎，克罗恩病，肠易激综合征和尿液系统疾病
- 围手术期之前，由于吻合式瘘管和胃肠道穿孔，重新手术
在入学前2周内使用以下药物：
- 各种抗生素，包括抗真菌剂（口服和静脉注射）
- 益生菌制剂，各种益生元制剂等C糖皮质激素； D服用已知在半年内对肠道和尿道菌群产生重大影响的药物（例如质子泵抑制剂，泻药，二晶，吸附剂，非甾体类抗炎药等）
- 研究人员认为不适合参加实验的其他情况；
联系人和位置
联系人
| 联系人：小米，医学博士，博士 | +8618098876725 | cxn23@sina.com |
位置
| 中国，胎儿 | |
| 达利安医科大学第一家附属医院 | 招募 |
| 达利安（Dalian | |
| 联系人：小米，医学博士，博士+8618098876725 cxn23@sina.com | |
赞助商和合作者
达利安医科大学第一家附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 小米，医学博士，博士 | 达利安医科大学第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌和结肠癌患者辅助化疗对肠道和尿道菌群的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胃癌和结肠癌患者辅助化疗对肠道和尿道菌群的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 人类肠道被一个复杂的微生物群落殖民，并与人体形成超级有机体。肠道微生物包括1000多种细菌，它们的菌群非常复杂，功能非常多样化。肠道菌群通过与人体和外部环境的相互作用来影响人体的营养，免疫力和代谢，并且与多个系统密切相关。当更改植物结构和功能时，它将导致各种疾病的发生或增加疾病的风险。近年来，肠道微生物在肿瘤发生和发育中的作用以及诊断和治疗的作用越来越多。异常的肠道菌群不仅可以促进肿瘤发生，而且还会影响放射化学疗法和免疫疗法作用。值得注意的是，肠道菌群对免疫疗法的巨大影响表明，免疫检查点抑制剂可以通过保护肠道微生态的平衡和多样性来最大化疗效。因此，在这项研究中，对胃癌和肠癌患者的辅助化疗前后对肠道，尿路菌群和尿液成分的多样性和丰度进行定量分析。治疗功效与预后之间的联系。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：辅助化疗 形式，剂量和频率：给予胃癌Sox方案（奥沙利铂 + Tegafur方案，奥沙利铂130mg/m2静脉输液，第1天； tegafur 80mg/m2/d，每21天，每21天，每21天，每21天，循环）或Xelox方案（Oxaliptin + Capecitabine方案，Oxaliptin 130mg/m2静脉输注，第一天；卡捷他滨1000mg/m2/d口中出价，第1至14天，每21天，每21天是一个周期）。 为Xelox方案（剂量，频率和给药与胃癌相同）或FOLFOX方案（Oxaliptin + Oxaliptin + Folinate + Folinate + Fluorouracil semimen，Oxaliptin 85mg/m2静脉输注），给予结肠癌（剂量和给药相同）或FOLFOX方案。 M2静脉输注，第一天；氟尿嘧啶400 mg/m2静脉输注，第1天，然后1200 mg/m2/d×2d连续静脉输注，每14天是一个周期）。 持续时间：通过化疗完成，大约六个月。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗组 干预：药物：辅助化疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04198051 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PJ-KY-2019-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达利安医科大学第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
