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出境医 / 临床实验 / 小儿姑息治疗中以家庭为中心的歌曲创作

小儿姑息治疗中以家庭为中心的歌曲创作

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了以家庭障碍儿童为中心的歌曲创作干预措施的可行性和功效,该干预措施是指姑息治疗服务的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍行为:与有执照的音乐治疗师的歌曲创作不适用

详细说明:

以前已经显示出基于音乐的干预措施可减少患有生命状况的儿童的心理困扰。但是,经常将认知障碍的儿童排除在这些研究之外。我们的研究将评估以家庭为中心的歌曲创作干预措施的功效:儿童心理和身体症状,父母心理困扰和家庭环境。

招募后,亲子二元组将与有执照的音乐治疗师进行4次会议(预计每个小时将持续1小时)。在这些会议期间,家庭和他们的孩子将选择一首歌,并参与歌曲创作过程,其中包括孩子的各种生理声音(即心率,呼吸)。在这四个会议的结束时,将制作音乐DVD并交付给家庭。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:一项试点研究,以评估小儿姑息治疗中以家庭为中心的歌曲创作的可行性
实际学习开始日期 2020年3月11日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:认知受损的孩子
这是一项单一研究;所有参与者将获得歌曲创作干预。
行为:与有执照的音乐治疗师的歌曲创作
由亲子二元组选择的歌曲,并带有生理组件的录音(即心跳,呼吸)

结果措施
主要结果指标
  1. 干预可行性和招聘日志[时间范围:整个研究完成,平均1年]
    完成所有研究阶段的注册参与者数量


次要结果度量
  1. 父代理睡眠干扰短形式[时间范围:将在时间1(基线,招聘)和时间2(在干预完成时,估计在基线后3-4周估计)]
    小儿睡眠障碍的父型测量。得分范围为1至5;高分表明睡眠症状不当,而低分表明没有睡眠症状障碍。

  2. 家长代理身体压力体验[时间范围:将在时间1(基线,招聘)和时间2(干预完成时,估计在基线后3-4周内)获得)]
    小儿身体压力的父型测量。包括八个李克特级问题。得分范围为1至5;高分表明身体压力经历的负担更大,而低分表明身体压力经历的可能性较低。

  3. 家长代理心理压力经历[时间范围:将在时间1(基线,招聘)和时间2(在干预完成时,估计为3-4周后)获得。
    小儿心理压力的父母态度。包括八个问题;分数从1到5;高分表明心理压力水平较高,而低分表明心理压力水平较低。

  4. 家长代理焦虑[时间范围:将在时间1(基线,招募)和时间2(干预完成时,估计在基线后3-4周)获得。
    小儿焦虑症的父母态度。包括八个李克特级问题,分数范围为1到5。高分表明儿童焦虑症状更高,而低分表明儿童焦虑症状较小。

  5. 父代理抑郁症状[时间范围:将在时间1(基线,招聘)和时间2(干预完成时,估计在基线后3-4周)获得)]
    小儿抑郁症状的父型测量。包括六个李克特级问题,分数为1-5。高分表明小儿抑郁症的症状更频繁,得分低表明小儿抑郁症状较低。

  6. 家庭关系[时间范围:将在时间1(基线,招聘)和时间2(干预完成时,估计在基线后3-4周内完成)获得家庭关系]
    家族关系症状的父母衡量标准。包括八个李克特级问题,范围从1到5。高分表明较高的家庭功能和粘结,而低分则表明家庭功能和粘结水平较低。

  7. 父母焦虑[时间范围:将在时间1(基线,招聘),时间2(在干预完成后,估计为基线后3-4周),在时间3(如果儿童死亡后一个月)儿童死亡发生在研究期间。)]
    父母焦虑症状的度量。包括八个李克特级问题,分数范围为1到5。较高的分数表明父母焦虑的升高,而较低的分数表明父母焦虑的水平较低。

  8. 家长睡眠障碍[时间范围:将在时间1(基线,招聘),时间2(干预完成,估计为基线后3-4周)和时间3(儿童死亡后一个月,估计为3-4周)如果儿童在研究期间发生死亡。)]
    父母睡眠障碍的度量。包括四个李克特级问题,范围从1到5。高分表明睡眠不足的水平较高,而低分则表明睡眠不足水平较低。

  9. 父母感知到的压力(NIH工具箱)[时间范围:将在时间1(基线,招聘),时间2(在干预完成后,估计为基线后的3-4周)和第3个月(一个月之后的一个月)获得。儿童死亡,如果儿童死亡在研究期间发生。)]
    父母对压力的看法。包括十个李克特级问题,分数范围为1到5。较高的分数表明父母感知的压力水平更高,而较低的分数表明父母感知的压力水平较低。

  10. 父母满意度[时间范围:将在时间2(完成干预完成,估计为基线后的3-4周内估计)和第3期(儿童死后一个月,如果儿童死亡在研究期间发生死亡)。)]
    父母报告对歌曲创作干预的满意度,并具有定性的回应。

  11. 皮质醇水平的变化[时间范围:在整个研究完成过程中每个歌曲创作干预课程之前和之后,平均1年]
    唾液皮质醇从父母和儿童颊拭子获得。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 7-17岁的儿童
  • 认知障碍(在Promis Parmer-Proxy认知功能上的T评分为40或以下)
  • 接受姑息/复杂的护理
  • 疾病逐渐下降
  • 能够听到的能力。
  • 父母18岁及以上
  • 父母没有认知障碍
  • 父母能够说/理解英语

排除标准:

- 没有任何

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN的Terrah Akard博士+1(615)343-6025 terrah.akard@vanderbilt.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
小门罗·卡雷尔(Monroe Carell),范德比尔特(Vanderbilt)儿童医院招募
田纳西州纳什维尔,美国37212
联系人:Terrah Akard,PhD Terrah.akard@vanderbilt.edu
赞助商和合作者
范德比尔特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Terrah Akard,博士,RN范德比尔特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
干预可行性和招聘日志[时间范围:整个研究完成,平均1年]
完成所有研究阶段的注册参与者数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 父代理睡眠干扰短形式[时间范围:将在时间1(基线,招聘)和时间2(在干预完成时,估计在基线后3-4周估计)]
    小儿睡眠障碍的父型测量。得分范围为1至5;高分表明睡眠症状不当,而低分表明没有睡眠症状障碍。
  • 家长代理身体压力体验[时间范围:将在时间1(基线,招聘)和时间2(干预完成时,估计在基线后3-4周内)获得)]
    小儿身体压力的父型测量。包括八个李克特级问题。得分范围为1至5;高分表明身体压力经历的负担更大,而低分表明身体压力经历的可能性较低。
  • 家长代理心理压力经历[时间范围:将在时间1(基线,招聘)和时间2(在干预完成时,估计为3-4周后)获得。
    小儿心理压力的父母态度。包括八个问题;分数从1到5;高分表明心理压力水平较高,而低分表明心理压力水平较低。
  • 家长代理焦虑[时间范围:将在时间1(基线,招募)和时间2(干预完成时,估计在基线后3-4周)获得。
    小儿焦虑症的父母态度。包括八个李克特级问题,分数范围为1到5。高分表明儿童焦虑症状更高,而低分表明儿童焦虑症状较小。
  • 父代理抑郁症状[时间范围:将在时间1(基线,招聘)和时间2(干预完成时,估计在基线后3-4周)获得)]
    小儿抑郁症状的父型测量。包括六个李克特级问题,分数为1-5。高分表明小儿抑郁症的症状更频繁,得分低表明小儿抑郁症状较低。
  • 家庭关系[时间范围:将在时间1(基线,招聘)和时间2(干预完成时,估计在基线后3-4周内完成)获得家庭关系]
    家族关系症状的父母衡量标准。包括八个李克特级问题,范围从1到5。高分表明较高的家庭功能和粘结,而低分则表明家庭功能和粘结水平较低。
  • 父母焦虑[时间范围:将在时间1(基线,招聘),时间2(在干预完成后,估计为基线后3-4周),在时间3(如果儿童死亡后一个月)儿童死亡发生在研究期间。)]
    父母焦虑症状的度量。包括八个李克特级问题,分数范围为1到5。较高的分数表明父母焦虑的升高,而较低的分数表明父母焦虑的水平较低。
  • 家长睡眠障碍[时间范围:将在时间1(基线,招聘),时间2(干预完成,估计为基线后3-4周)和时间3(儿童死亡后一个月,估计为3-4周)如果儿童在研究期间发生死亡。)]
    父母睡眠障碍的度量。包括四个李克特级问题,范围从1到5。高分表明睡眠不足的水平较高,而低分则表明睡眠不足水平较低。
  • 父母感知到的压力(NIH工具箱)[时间范围:将在时间1(基线,招聘),时间2(在干预完成后,估计为基线后的3-4周)和第3个月(一个月之后的一个月)获得。儿童死亡,如果儿童死亡在研究期间发生。)]
    父母对压力的看法。包括十个李克特级问题,分数范围为1到5。较高的分数表明父母感知的压力水平更高,而较低的分数表明父母感知的压力水平较低。
  • 父母满意度[时间范围:将在时间2(完成干预完成,估计为基线后的3-4周内估计)和第3期(儿童死后一个月,如果儿童死亡在研究期间发生死亡)。)]
    父母报告对歌曲创作干预的满意度,并具有定性的回应。
  • 皮质醇水平的变化[时间范围:在整个研究完成过程中每个歌曲创作干预课程之前和之后,平均1年]
    唾液皮质醇从父母和儿童颊拭子获得。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿姑息治疗中以家庭为中心的歌曲创作
官方标题ICMJE一项试点研究,以评估小儿姑息治疗中以家庭为中心的歌曲创作的可行性
简要摘要这项研究评估了以家庭障碍儿童为中心的歌曲创作干预措施的可行性和功效,该干预措施是指姑息治疗服务的。
详细说明

以前已经显示出基于音乐的干预措施可减少患有生命状况的儿童的心理困扰。但是,经常将认知障碍的儿童排除在这些研究之外。我们的研究将评估以家庭为中心的歌曲创作干预措施的功效:儿童心理和身体症状,父母心理困扰和家庭环境。

招募后,亲子二元组将与有执照的音乐治疗师进行4次会议(预计每个小时将持续1小时)。在这些会议期间,家庭和他们的孩子将选择一首歌,并参与歌曲创作过程,其中包括孩子的各种生理声音(即心率,呼吸)。在这四个会议的结束时,将制作音乐DVD并交付给家庭。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE认知障碍
干预ICMJE行为:与有执照的音乐治疗师的歌曲创作
由亲子二元组选择的歌曲,并带有生理组件的录音(即心跳,呼吸)
研究臂ICMJE实验:认知受损的孩子
这是一项单一研究;所有参与者将获得歌曲创作干预。
干预:行为:与持牌音乐治疗师的歌曲创作
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 7-17岁的儿童
  • 认知障碍(在Promis Parmer-Proxy认知功能上的T评分为40或以下)
  • 接受姑息/复杂的护理
  • 疾病逐渐下降
  • 能够听到的能力。
  • 父母18岁及以上
  • 父母没有认知障碍
  • 父母能够说/理解英语

排除标准:

- 没有任何

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN的Terrah Akard博士+1(615)343-6025 terrah.akard@vanderbilt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04198038
其他研究ID编号ICMJE 191557
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方范德比尔特大学Terrah Akard
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Terrah Akard,博士,RN范德比尔特大学
PRS帐户范德比尔特大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素