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结直肠癌的PSOA密度
结直肠癌（CRC）是全球第三大癌症。在英国，CRC是每年被诊断出的癌症的12％的第四大癌症，该癌症在2014年被诊断出约41,300例新病例。手术仍然是唯一可以可靠地从结直肠癌治愈的治疗方案，因此近20,000个主要的肠切除率是在英国每年的一次。但是，这些癌症的手术会带来重大并发症和潜在死亡的风险。选择适当的患者进行手术仍然是癌症小组的挑战。
CRC手术后存在并发症存在风险因素，其中许多可以在手术前与患者进行评估和讨论，因此任何进行手术的决定都符合患者的完全知情同意。越来越多的关注是将患者的脆弱或健身作为这些危险因素之一。我们的中心先前已经表明，术前成像测量PSOAS肌肉的横截面区域（脊柱附近的大肌肉）可以预测结直肠癌患者的主要并发症（Jones 2015），但是需要专业的软件和患者身高才能使患者高度这个计算。最近，我们证明了PSOAS肌肉密度在术前成像中的测量（即所有患者在手术前进行治疗之前的常规CT扫描），可能有可能预测哪些患者最大的患者有重大并发症的风险（Herrod 2019）。如果此发现在大规模进行测试时成立，则可以用来帮助外科团队做出有关是否提供手术切除的决定拥有最多的信息来决定通过进行大手术的风险。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结肠癌 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估术前CT成像和术后结局的PSOA密度测量之间的关联 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 组/队列 |
|---|
| 接受结直肠切除的患者 这项观察性研究中的患者将在切除选修结直肠癌之前进行常规扫描。 PSOAS肌肉密度将在腰椎级别L3处测量（在CT图像中的Hounsfield单元中）。 |
- 住院住院期间，手术后并发症的数量（Clavien-Dindo 3-4级）。 [时间范围：通过学习完成，平均10天。这是给出的记录的手术后并发症需要在手术后住宿期间进行干预，直到最初从医院出院。
- 邮政工作长度[时间范围：通过学习完成，通常在6-10天之间。这是给出的天数
- 死亡率[时间范围：最多5年后续行动]记录的患者死亡
- 邮寄手术并发症以外的出院。 [时间范围：从医院出院到记录审查（即30天，90天，2 - 5年随访）。这是给出的记录的后手术并发症（包括重新操作或复发），直到从手术诊所或记录审查日期出院。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
患者标准：
- 具有主要的结直肠切除术以治疗癌症
- 选修课或急诊手术
- 成人，定义为年龄≥18岁（无最大限制）
- 具有对比度的腹部术前CT扫描（门户静脉相）
- 在2013年8月31日至2019年8月31日之间执行操作
排除标准：
- 没有术前CT扫描与对比度
| 联系人：医学博士Jonathan N Lund | 01332 340131 | jon.lund@nottingham.ac.uk | |
| 联系人：James EM Blackwell，博士BMBS | 01332 340131 | james.blackwell@nhs.net |
| 英国 | |
| 皇家德比医院研究生入学医学学院 | |
| 德比，德比郡，英国，DE22 3DT | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 住院住院期间，手术后并发症的数量（Clavien-Dindo 3-4级）。 [时间范围：通过学习完成，平均10天。这是给出的 记录的手术后并发症需要在手术后住宿期间进行干预，直到最初从医院出院。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 结直肠癌的PSOA密度 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估术前CT成像和术后结局的PSOA密度测量之间的关联 | ||||||||
| 简要摘要 | 结直肠癌（CRC）是全球第三大癌症。在英国，CRC是每年被诊断出的癌症的12％的第四大癌症，该癌症在2014年被诊断出约41,300例新病例。手术仍然是唯一可以可靠地从结直肠癌治愈的治疗方案，因此近20,000个主要的肠切除率是在英国每年的一次。但是，这些癌症的手术会带来重大并发症和潜在死亡的风险。选择适当的患者进行手术仍然是癌症小组的挑战。 CRC手术后存在并发症存在风险因素，其中许多可以在手术前与患者进行评估和讨论，因此任何进行手术的决定都符合患者的完全知情同意。越来越多的关注是将患者的脆弱或健身作为这些危险因素之一。我们的中心先前已经表明，术前成像测量PSOAS肌肉的横截面区域（脊柱附近的大肌肉）可以预测结直肠癌患者的主要并发症（Jones 2015），但是需要专业的软件和患者身高才能使患者高度这个计算。最近，我们证明了PSOAS肌肉密度在术前成像中的测量（即所有患者在手术前进行治疗之前的常规CT扫描），可能有可能预测哪些患者最大的患者有重大并发症的风险（Herrod 2019）。如果此发现在大规模进行测试时成立，则可以用来帮助外科团队做出有关是否提供手术切除的决定拥有最多的信息来决定通过进行大手术的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 如果这个多中心研究地点，对患者（2013年8月31日至2019年8月31日）进行了治愈结肠直肠切除的患者（> 18岁）的回顾性分析。所有患者都必须进行术前CT扫描，并进行对比。 | ||||||||
| 健康）状况 | 结肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 接受结直肠切除的患者 这项观察性研究中的患者将在切除选修结直肠癌之前进行常规扫描。 PSOAS肌肉密度将在腰椎级别L3处测量（在CT图像中的Hounsfield单元中）。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患者标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04198025 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PSOAS肌肉密度 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 诺丁汉大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 诺丁汉大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺丁汉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
