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一项研究，以确定GMI-1359在HR+转移性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
正在进行该试验，以调查安全性，耐受性，药代动力学（人体对药物的影响）和GMI-1359的药效学（药物对人体的影响），当患有HR+转移性乳腺癌的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HR+转移性乳腺癌乳腺癌乳腺癌转移性 | 药物：GMI-1359 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HR+转移性乳腺癌受试者中静脉注射GMI-1359的1B期，单剂量和多剂量的开放标签试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单升剂量，然后是多剂量 多达3次升剂剂量的GMI-1359，然后连续3天给予最高耐受剂量。 | 药物：GMI-1359 注射10 mg/ml |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将评估剂量限制毒性（DLT），包括方案定义的不良事件（AES）/严重不良事件（SAE）和/或实验室异常，以确定建议的II期剂量（安全性和容忍度）[时间范围） ：最多4个月]
次要结果度量 ：
- GMI-1359的血浆浓度时间曲线下的面积[AUC0-T和AUC0-∞] [时间范围：最多16周]
- GMI-1359的最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：长达16周]
- GMI-1359的最大血浆浓度[TMAX] [时间范围：最多16周）
- GMI-1359的末端消除速率常数[λz]的个体估计[时间范围：最多16周]
- GMI-1359的半衰期[T1/2] [时间范围：最多16周]
- GMI-1359的总等离子体清除[CL] [时间范围：长达16周]
- 在GMI-1359的末端[VZ] [时间范围：最多16周]处估计的明显分布量
- 剂量前和剂量后循环肿瘤细胞（CTC）枚举以确定肿瘤细胞动员[数字病理测定] [时间范围：最多16周]
- 剂量前和剂量后CD34+细胞定量，以确定动员到外周血液[标准流式细胞仪] [时间范围：最多16周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理确认的HR+转移性乳腺癌，目前对当前基于内分泌的治疗进行了稳定或最小的渐进性。
- 继续使用芳香酶抑制剂，选择性雌激素受体降解剂或选择性雌激素受体调节剂进行当前基于内分泌的治疗；并且必须在医学上有资格在治疗期内继续接受这种疗法。
排除标准：
- 不受控制的急性威胁生命的细菌，病毒或真菌感染。
- 怀孕或母乳喂养的受试者
- 与任何细胞毒性化学疗法或其他靶向疗法（包括HER2靶向疗法）的同时治疗
- 目前正在接受另一种研究药物治疗以来，或不到28天。
- 临床意义的心血管疾病。
- 肝功能异常。
- 在研究人员认为的任何医学，精神病或其他状况都可能干扰试验结果，评估或解释试验结果，或者以其他方式使该受试者成为此试验的不适当主题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Glycomimimetics，Inc。 | 240-243-1201 | clinicaltrials@glycomimetics.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 首席调查员：保罗·K·马科姆（Paul K Marcom），医学博士 | |
| 首席研究员：多萝西A sipkins，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Glycomimimitics Incorporated
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·K·马科姆（Paul K Marcom），医学博士 | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | Dorothy A Sipkins，医学博士，博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将评估剂量限制毒性（DLT），包括方案定义的不良事件（AES）/严重不良事件（SAE）和/或实验室异常，以确定建议的II期剂量（安全性和容忍度）[时间范围） ：最多4个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定GMI-1359在HR+转移性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | HR+转移性乳腺癌受试者中静脉注射GMI-1359的1B期，单剂量和多剂量的开放标签试验 | ||||||
| 简要摘要 | 正在进行该试验，以调查安全性，耐受性，药代动力学（人体对药物的影响）和GMI-1359的药效学（药物对人体的影响），当患有HR+转移性乳腺癌的受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：GMI-1359 注射10 mg/ml | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单升剂量，然后是多剂量 多达3次升剂剂量的GMI-1359，然后连续3天给予最高耐受剂量。 干预：药物：GMI-1359 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197999 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GMI-1359-210 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Glycomimimitics Incorporated | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Glycomimimitics Incorporated | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Glycomimimitics Incorporated | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
