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出境医 / 临床实验 / 研究口服Impigratinib用于辅助治疗具有侵入性尿路上皮癌的受试者的易感FGFR3遗传改变

研究口服Impigratinib用于辅助治疗具有侵入性尿路上皮癌的受试者的易感FGFR3遗传改变

研究描述
简要摘要:
这是一项3阶段多中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估给予口服靶向的FGFR1-3抑制剂Imprigratinib作为成人患有入侵性尿道瘤和易感FGFR3遗传改变的成人受试者的辅助治疗的功效(突变和基因融合或易位[即,重排)患有疾病,这些疾病仅在手术中被认为是高风险的。该研究招募了自由基膀胱切除术后膀胱癌或远端输尿管切除术和/或肾切除术后尿路上皮癌的受试者。研究治疗是在侵入性局部或远端疾病复发之前随机分别在Impigratinib或安慰剂之间进行的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上部尿路上皮癌尿路上皮膀胱癌药物:Impigratinib药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 218名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分配(1:1)接受口服磷酸盐或安慰剂
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:作为一项双盲研究,参与者,研究人员,研究监测仪和临床研究团队将对所接受的治疗视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:第3阶段,多中心,双盲,随机,安慰剂对照试验的试验试验辅助治疗具有侵入性尿路上皮癌具有易感FGFR3遗传改变的受试者(证明302)
实际学习开始日期 2020年3月11日
估计的初级完成日期 2024年1月31日
估计 学习完成日期 2025年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Impigratinib 125 mg
参与者将被随机分配(1:1),在每个28天周期的头3周(21天)中,每天接受一次口服Impigratinib,最多52周
药物:Impigratinib
随机分配给Impigratinib的参与者将使用3周(第1-21天) /1周休息3周,每天一次接受Infigratinib 125 mg口服的硬明胶胶囊(以100毫克胶囊和一个25毫克的胶囊施用) (第22-28天)给药时间表。
其他名称:
  • IP
  • 研究药物

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将被随机分配(1:1),在每个28天周期的头3周(21天)中,每天接受一次口服安慰剂,最多52周
药物:安慰剂
随机分配到安慰剂的参与者将在外观上接受安慰剂匹配(Infigratinib),将作为硬明胶胶囊提供口腔使用,并将在3周(第1-21天) /1周休假时每天进行一次管理。 (第22-28天)给药时间表。

结果措施
主要结果指标
  1. 中央确定无病生存期(DFS)[时间范围:治疗结束后1年的随机分组]

次要结果度量
  1. 比较包括腔内低风险复发的DF [时间框架:在治疗结束后长达5年(60个月)的随机分组]
  2. 比较无转移生存期(MFS)[时间范围:治疗结束后1年的随机分组]
  3. 比较总体生存率(OS)[时间范围:治疗结束后1年的随机分组]
  4. 比较研究者评论的DFS [时间范围:治疗结束后1年的随机分组]
  5. 有不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者数量,以衡量安全性和耐受性[时间范围:30天治疗]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 在组织学或细胞学上确认,侵入性尿路上皮癌具有易感的FGFR3改变,在肾上部切除术,远端输尿管切除术或膀胱切除术后120天内进行。
  2. 如果患者接受了新辅助化疗,则手术切除时的病理阶段必须为AJCC阶段≥YPT2和/或YN+。
  3. 如果患者没有接受新辅助化疗:

    1. 必须根据Galsky标准接受基于顺铂的辅助化疗:

      • 肌酐清除<60cc/min或
      • ≥2级听力损失或
      • ≥2级神经病)
    2. 病理阶段必须为AJCC≥PT2PN0-2 M0(后淋巴结清扫术或无淋巴结清扫术[PNX])。
    3. 病理阶段应为AJCC期≥pT3或PN+(膀胱癌)。
  4. Eastern合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
  5. 基于筛查CT或MRI,患者必须没有转移性疾病的证据。

排除标准:

  1. 肾上部切除术,远端输尿管切除术或膀胱切除术后手术边缘的阳性手术边缘存在。
  2. 在过去的30天内接受了非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的芽孢杆菌塞氏菌(BCG)或其他丢入术治疗。
  3. 以前或目前正在接受有丝分裂原激活蛋白激酶(MEK)或选择性FGFR抑制剂的治疗。
  4. 胃肠道功能(GI)功能或GI疾病受损,可能会显着改变口腔突袭的吸收(例如,主动溃疡性疾病,不受控制的恶心,呕吐,腹泻,不良综合症,小肠切除术)
  5. 目前有角膜或视网膜疾病/角膜病变的证据。
  6. 具有广泛组织钙化的病史和/或当前的证据。
  7. 除非受很好的控制,否则有目前的钙/磷酸盐稳态内分泌改变的证据(例如,甲状旁腺疾病,甲状旁腺切除术史,肿瘤裂解,肿瘤钙化症),除非受很好的控制。
  8. 目前正在接受或计划在参与这项研究期间接受,与已知的强诱导剂或CYP3A4抑制剂的药物的治疗以及增加血清磷和/或钙浓度的药物。
  9. 临床意义的心脏病。
  10. 最近(在第一次剂量的研究药物之前<3个月)短暂性缺血性发作或中风。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:QED治疗学1-877-280-5655证明302.ct@qedtx.com

位置
展示显示102个研究位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月11日
估计的初级完成日期2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
中央确定无病生存期(DFS)[时间范围:治疗结束后1年的随机分组]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 比较包括腔内低风险复发的DF [时间框架:在治疗结束后长达5年(60个月)的随机分组]
  • 比较无转移生存期(MFS)[时间范围:治疗结束后1年的随机分组]
  • 比较总体生存率(OS)[时间范围:治疗结束后1年的随机分组]
  • 比较研究者评论的DFS [时间范围:治疗结束后1年的随机分组]
  • 有不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者数量,以衡量安全性和耐受性[时间范围:30天治疗]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究口服Impigratinib用于辅助治疗具有侵入性尿路上皮癌的受试者的易感FGFR3遗传改变
官方标题ICMJE第3阶段,多中心,双盲,随机,安慰剂对照试验的试验试验辅助治疗具有侵入性尿路上皮癌具有易感FGFR3遗传改变的受试者(证明302)
简要摘要这是一项3阶段多中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估给予口服靶向的FGFR1-3抑制剂Imprigratinib作为成人患有入侵性尿道瘤和易感FGFR3遗传改变的成人受试者的辅助治疗的功效(突变和基因融合或易位[即,重排)患有疾病,这些疾病仅在手术中被认为是高风险的。该研究招募了自由基膀胱切除术后膀胱癌或远端输尿管切除术和/或肾切除术后尿路上皮癌的受试者。研究治疗是在侵入性局部或远端疾病复发之前随机分别在Impigratinib或安慰剂之间进行的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分配(1:1)接受口服磷酸盐或安慰剂
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
作为一项双盲研究,参与者,研究人员,研究监测仪和临床研究团队将对所接受的治疗视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 上部尿路上皮癌
  • 尿路上皮膀胱癌
干预ICMJE
  • 药物:Impigratinib
    随机分配给Impigratinib的参与者将使用3周(第1-21天) /1周休息3周,每天一次接受Infigratinib 125 mg口服的硬明胶胶囊(以100毫克胶囊和一个25毫克的胶囊施用) (第22-28天)给药时间表。
    其他名称:
    • IP
    • 研究药物
  • 药物:安慰剂
    随机分配到安慰剂的参与者将在外观上接受安慰剂匹配(Infigratinib),将作为硬明胶胶囊提供口腔使用,并将在3周(第1-21天) /1周休假时每天进行一次管理。 (第22-28天)给药时间表。
研究臂ICMJE
  • 实验:Impigratinib 125 mg
    参与者将被随机分配(1:1),在每个28天周期的头3周(21天)中,每天接受一次口服Impigratinib,最多52周
    干预:毒品:Impigratinib
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将被随机分配(1:1),在每个28天周期的头3周(21天)中,每天接受一次口服安慰剂,最多52周
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
218
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月31日
估计的初级完成日期2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 在组织学或细胞学上确认,侵入性尿路上皮癌具有易感的FGFR3改变,在肾上部切除术,远端输尿管切除术或膀胱切除术后120天内进行。
  2. 如果患者接受了新辅助化疗,则手术切除时的病理阶段必须为AJCC阶段≥YPT2和/或YN+。
  3. 如果患者没有接受新辅助化疗:

    1. 必须根据Galsky标准接受基于顺铂的辅助化疗:

      • 肌酐清除<60cc/min或
      • ≥2级听力损失或
      • ≥2级神经病)
    2. 病理阶段必须为AJCC≥PT2PN0-2 M0(后淋巴结清扫术或无淋巴结清扫术[PNX])。
    3. 病理阶段应为AJCC期≥pT3或PN+(膀胱癌)。
  4. Eastern合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
  5. 基于筛查CT或MRI,患者必须没有转移性疾病的证据。

排除标准:

  1. 肾上部切除术,远端输尿管切除术或膀胱切除术后手术边缘的阳性手术边缘存在。
  2. 在过去的30天内接受了非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的芽孢杆菌塞氏菌(BCG)或其他丢入术治疗。
  3. 以前或目前正在接受有丝分裂原激活蛋白激酶(MEK)或选择性FGFR抑制剂的治疗。
  4. 胃肠道功能(GI)功能或GI疾病受损,可能会显着改变口腔突袭的吸收(例如,主动溃疡性疾病,不受控制的恶心,呕吐,腹泻,不良综合症,小肠切除术)
  5. 目前有角膜或视网膜疾病/角膜病变的证据。
  6. 具有广泛组织钙化的病史和/或当前的证据。
  7. 除非受很好的控制,否则有目前的钙/磷酸盐稳态内分泌改变的证据(例如,甲状旁腺疾病,甲状旁腺切除术史,肿瘤裂解,肿瘤钙化症),除非受很好的控制。
  8. 目前正在接受或计划在参与这项研究期间接受,与已知的强诱导剂或CYP3A4抑制剂的药物的治疗以及增加血清磷和/或钙浓度的药物。
  9. 临床意义的心脏病。
  10. 最近(在第一次剂量的研究药物之前<3个月)短暂性缺血性发作或中风。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:QED治疗学1-877-280-5655证明302.ct@qedtx.com
列出的位置国家ICMJE比利时,加拿大,法国,德国,意大利,荷兰,波多黎各,西班牙,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197986
其他研究ID编号ICMJE QBGJ398-302
2019-003248-63(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方QED Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE QED Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Corina Andresen QED治疗学
PRS帐户QED Therapeutics,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院