|
伯明翰阿拉巴马大学 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 |
|
亚利桑那州肿瘤学伙伴 |
图森,亚利桑那州,美国,85711 |
联系人:Stacey Kimbell 520-668-5678 Stacey.kimbell@usoncology.com |
|
希望之城 |
加利福尼亚州杜阿尔特,美国,91010 |
联系人:Sumanta Pal,MD 626-256-4673 |
南加州大学诺里斯综合癌症中心 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90033 |
联系人:Cheryl Kefauver 323-865-3000 daneshma@usc.edu |
QED调查地点 |
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817 |
|
科罗拉多大学癌症中心 |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 |
落基山癌中心 |
科罗拉多斯普林斯,美国科罗拉多州,80907 |
科罗拉多州的泌尿外科中心 |
丹佛,科罗拉多州,美国80211 |
联系人:Lawrence Karsh 303-433-4776 lkarsh@tucc.com |
|
乔治敦大学医学中心 |
华盛顿,哥伦比亚特区,美国,20007年 |
|
泌尿外科研究网络公司 |
佛罗里达州海亚尔,美国,33016 |
联系人:Isabel H Lopez 786-431-2014 isabel@besturology.net |
林地医学专家 |
佛罗里达州彭萨科拉,美国,32503 |
联系人:Leslie Bellamy 850-696-4423 lbellamy@woodlandsmed.com |
|
埃默里大学 |
美国佐治亚州亚特兰大,30322 |
联系人:Kaleena Jesson 404-778-5993 Kaleena.kristine.jesson@emory.edu |
|
西北大学Feinberg医学院 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 |
Uchicago Medicine Duchossois高级医学中心(DCAM) - 海德公园 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 |
Dupage Medical Group-沃伦维尔路 |
美国伊利诺伊州Lisle,美国60532 |
|
印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心 |
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 |
联系人:Daniel Shao 317-274-0972 dsshao@iu.edu |
|
图兰大学/路易斯安那州东南部VA医疗保健 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 |
联系人:Cara Rowe 504-988-0645 caraj@tulane.edu |
|
约翰·霍普金斯医院 |
美国马里兰州巴尔的摩,21287 |
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达纳 - 法伯癌研究所 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 |
联系人:Guru Sonpavde 617-632-2429 gurup_sonpavde@dfci.harvard.edu |
|
圣路易斯大学 - slucare学术馆 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 |
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内布拉斯加州癌症专家 - 中西部癌症中心 |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68130 |
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库珀的MD安德森癌症中心 |
卡姆登,新泽西州,美国,08103 |
联系人:Amanda Logan 856-735-6396 logan-amanda@cooperhealth.edu |
Hackensack大学医学中心的John Theurer癌症中心 |
美国新泽西州Hackensack,美国,07601 |
新泽西泌尿科 - 马鞍溪 |
美国新泽西州萨德尔·布鲁克(Saddle Brook),美国,07663 |
新泽西泌尿外科 |
美国新泽西州Voorhees,美国,08043 |
联系人:Jennifer Pilallis 856-673-1613 jpilallis@njurology.com |
|
奥尔巴尼医学院 |
奥尔巴尼,纽约,美国,12208 |
联系人:Brenda Romeo 518-262-8579 AMCUROLOGYRESERACH@AMC.EDU |
相关的医疗专业人员 - 锡拉丘兹 |
锡拉丘兹,纽约,美国,13210 |
|
杜克大学癌症中心 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 |
|
托莱多大学 |
俄亥俄州阿灵顿,美国,43606 |
联系人:Stephanie Smiddy 419-383-6962 Stephanie.smiddy@utoledo.edu |
肿瘤学血液学护理 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45242 |
联系人:道格·哈特(Doug Hart)513-751-2273 douglas.hart@usoncology.com |
克利夫兰诊所 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 |
联系人:Victoria wisnieski 216-444-8311 guptas5@ccf.org |
俄亥俄州立大学医学院 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43210 |
|
斯蒂芬森癌症中心 |
俄克拉荷马城,俄克拉荷马州,美国,73104 |
|
Prisma健康区域泌尿外科 |
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605 |
|
泌尿外科,PC |
田纳西州纳什维尔,美国37209 |
联系人:Roxie Felton 615-250-9240 rcfelton@ua-pc.com |
|
德克萨斯肿瘤学 - 休斯顿纪念城 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77024 |
休斯顿卫理公会医院 - 泌尿外科 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
联系人:Cinthya Yesenia obando Perez obando Perez,MD 346-238-6123 cobandoperez@houstonmethodist.com |
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
德克萨斯肿瘤学 |
朗维尤,德克萨斯州,美国,75601 |
联系人:Shelly Maxfield 903-757-2122 Shelly.maxfield@usoncology.com |
UT西南 |
德克萨斯州理查森,美国,75080 |
联系人:Laurin Priddy 972-669-7044 laurin.priddy@utsouthwestern.edu |
|
亨斯曼癌症研究所 |
盐湖城,犹他州,美国84112 |
联系人:Kristen Jones 801-587-4385 Alejandro.sanchez@hci.utah.edu |
|
弗吉尼亚肿瘤学员工 - 诺福克 |
诺福克,弗吉尼亚州,美国,23502 |
联系人:Gina Bright 757-466-8683 gina.bright@usoncology.com |
|
QED调查地点 |
西雅图,华盛顿,美国,98109 |
|
西弗吉尼亚大学 |
美国西弗吉尼亚州摩根敦,26506 |
|
ChudeLiège-萨特·蒂尔曼(Tilman) |
列格(Liège),列格(Liège)/比利时,比利时,4000 |
联系人:Amandine Catot + 32 4 366 76 64 pfreres@chuliege.be |
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim |
安特卫彭,比利时,202 |
Cinchiques Universitaires Saint-Luc |
比利时布鲁塞尔,1200 |
|
跨癌研究所 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1Z2 |
|
卑诗省癌症 - 温哥华 |
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z 4E6 |
联系人:Lyn Lorenzen 604.877.6000 bernard.eigl@bccancer.bc.ca |
|
公主玛格丽特癌症中心 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G2M9 |
联系人:Srikala Sridhar 416-946-4501 Ext 2520 Srikala.sridhar@uhn.ca |
|
麦吉尔大学卫生中心(MUHC) |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 |
联系人:Dianna Leroux 514-934-1934 Ext 35161 Dianna.leroux@much.mcgill.ca |
|
魁北克大学拉瓦尔大学 |
魁北克,加拿大,G1R 2J6 |
|
hôpitalUniversitairepitiésalpêtrière |
巴黎,法国Ile-de-France,75013 |
HôpitalEuropéenGeorges-Pompidou |
巴黎,法国Ile-de-France,75015 |
QED调查地点 |
南特,南特/法国,法国,44093 |
QED调查地点 |
巴黎,巴黎/法国,法国,75018 |
中心De Lutte Contre Le Cancer-中心LéonBérard |
里昂,罗纳 - 阿尔普斯,法国,69008 |
cancerologie strasbourg欧洲研究所 |
斯特拉斯堡,法国斯特拉斯堡/法国,67200 |
联系人:Robert Anais +33 3 68 76 76 7204 anais.robert@chru-strasbourg.fr |
联系a.robert@icans.eu |
Claudius Regaud研究所 |
图卢兹,图卢兹/法国,法国,31059 |
联系人:Estelle Thiot +33 5 31 15 58 70 thiot.estelle@iuct-oncopole.fr |
QED调查地点 |
Vilejuif,Vilejuif/France,法国,94805 |
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Charité校园Mitte |
柏林,柏林/德国,德国,10117 |
UniversitätsklinikumDüsseldorf |
杜塞尔多夫(Duesseldorf),德国Nordrhein-Westfalen,40225 |
尿液杜伊斯堡 |
杜伊斯堡(Duisburg |
联系人:Claudia Kleinfeld +49 203 500304-0 Hellmis@urologicum-duisburg.de |
UniversitätsklinikumEssen |
埃森(Essen),德国北部 - 韦斯特法伦(Nordrhein-Westfalen),45147 |
联系人:MicaelaLöbert+49 201 723 3213 viktor.gruenwald@uk-sesen.de |
Marien医院Herne -Universitätsklinikumder Ruhr -Universitätbochum |
Herne,Nordrhein-Westfalen,德国,44625 |
联系人:Ayleen Bartels +49 2323 499 5252 Florian.roghmann@elisabethgruppe.de |
Caritas-Krankenhaus St. Josefklinikfürurologie |
德国雷根堡,93053 |
联系人:Kathrin Hese +49 941 782 3510 mschnabel@cartasstijosef.de |
UniversitätsklinikumTübingen |
德国图宾根 |
联系人:Beatrice Welte +49 707 129 86 613 arnulf.stenzl@med.uni-tubingen.de |
|
Ospedale di Cremona |
克雷莫纳,克雷莫纳/意大利,意大利,26100 |
Ospedale Policlinico San Martino |
Genova,Genova/Italy,意大利,16132年 |
istituto scientifico romagnolo per lo studio e l la cura dei tumori |
梅尔多拉,梅尔多拉/意大利,意大利,47014 |
欧洲伊斯托图 |
米兰,米兰/意大利,意大利,20141年 |
Istituto Nazionale tumori irccs fondazione G.Pascale |
那不勒斯,那不勒斯,意大利,80131 |
Azienda opedaliero-Universitaria pisana |
比萨,皮萨/意大利,意大利,56126 |
Irccs Centro di Riferimento oncologico di basilicata |
意大利波伦察(Potenza)秃鹰的Rionero,85028 |
Arcispedale Santa Maria Nuova |
雷吉奥·艾米利亚(Reggio Emilia),雷吉奥·艾米利亚(Reggio Emilia)/意大利意大利,42100 |
校园Bio-Medico di Roma |
罗马,罗马/意大利,意大利,00128 |
Azienda Ospedaliero-圣卢吉·冈萨加(San Luigi Gonzaga) |
Orbassano,Torino,意大利,10043 |
Ospedale di Trento -Presidio ospedaliero Santa Chiara |
特伦托,意大利特伦蒂诺,38100 |
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale -Policlinico di Bari |
意大利巴里,70124 |
|
Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis |
Nijmegen,荷兰Gelderland,6532 SZ |
Zuyderland Medisch Centrum Sittard-Geleen |
Geleen,Limburg,荷兰,6162 BG |
Canisius-Wilhelmina医院 |
Nijmegen,Nigmegen/Gelderland,荷兰,6532 SZ |
联系人:Roel Remij +31 24-3658961 ResearchUrologie@cwz.nl |
QED调查地点 |
荷兰盖林 |
|
波多黎各CentroMédicode Puerto |
里奥·皮埃拉斯(Rio Piedras),波多黎各,00935 |
|
QED调查地点 |
巴塞罗那,巴塞罗那/西班牙,西班牙,08003 |
医院的大学瓦尔·德·希伯伦 |
巴塞罗那,巴塞罗那/西班牙,西班牙,08035 |
联系人:Carlos Fernandez Saez +34 932746085 rmorales@vhio.net |
QED调查地点 |
巴塞罗那,巴塞罗那/西班牙,西班牙,08041 |
CatalàD'OncologiaInstitut -duran I Reynals(ICO L'Hospitalet) |
巴塞罗那,巴塞罗那/西班牙,西班牙,08908 |
catalàd'Oncologiaadalona Institut |
巴塞罗那,巴塞罗那,西班牙,08916 |
医院帕克·塔利·德·萨巴德尔 |
萨巴德尔,西班牙巴塞罗那,08208 |
医院的大学里纳·索菲亚 |
科尔多巴,科尔多巴/西班牙,西班牙,14004年 |
CatalàD'OncologiaGirona研究所 |
Girona,Girona/西班牙,西班牙,17007年 |
MD安德森癌症中心马德里 |
马德里,马德里/西班牙,西班牙,28033 |
医院大学拉蒙·卡贾尔 |
马德里,马德里/西班牙,西班牙,28034 |
联系人:Daniel G. Palos +34 91 336 80 00 pgajate@oncologiahrc.com |
联系+34915183232 |
医院诊所圣卡洛斯 |
马德里,马德里/西班牙,西班牙,28040 |
联系人:Ines de Cardenas +34913303182 Javier.puente@salud.madrid.org |
医院的大学毒品12 de Octubre |
马德里,马德里/西班牙,西班牙,28041 |
联系人:Jonathan Lucas +34 914603310 cdanicas@hotmail.com |
医院大学拉巴斯 |
马德里,马德里/西班牙,西班牙,28046 |
联系人:Susana Feliu +34 91 727 70 50 alvaropintomarin@gmail.com |
联系+34 91 7277118 |
医院的HM Sanchinarro |
马德里,马德里/西班牙,西班牙,28050 |
联系人:Patricia Morgades +34917500193 ersevillano@hmhospitales.com |
医院的大学生virgen del Rocio |
塞维利亚,塞维利亚/西班牙,西班牙,41013 |
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2019年12月2日 |
2019年12月13日 |
2021年4月30日 |
2020年3月11日 |
2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
中央确定无病生存期(DFS)[时间范围:治疗结束后1年的随机分组] |
与电流相同 |
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- 比较包括腔内低风险复发的DF [时间框架:在治疗结束后长达5年(60个月)的随机分组]
- 比较无转移生存期(MFS)[时间范围:治疗结束后1年的随机分组]
- 比较总体生存率(OS)[时间范围:治疗结束后1年的随机分组]
- 比较研究者评论的DFS [时间范围:治疗结束后1年的随机分组]
- 有不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者数量,以衡量安全性和耐受性[时间范围:30天治疗]
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
|
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研究口服Impigratinib用于辅助治疗具有侵入性尿路上皮癌的受试者的易感FGFR3遗传改变 |
第3阶段,多中心,双盲,随机,安慰剂对照试验的试验试验辅助治疗具有侵入性尿路上皮癌具有易感FGFR3遗传改变的受试者(证明302) |
这是一项3阶段多中心,双盲,随机,安慰剂对照的研究,以评估给予口服靶向的FGFR1-3抑制剂Imprigratinib作为成人患有入侵性尿道瘤和易感FGFR3遗传改变的成人受试者的辅助治疗的功效(突变和基因融合或易位[即,重排)患有疾病,这些疾病仅在手术中被认为是高风险的。该研究招募了自由基膀胱切除术后膀胱癌或远端输尿管切除术和/或肾切除术后尿路上皮癌的受试者。研究治疗是在侵入性局部或远端疾病复发之前随机分别在Impigratinib或安慰剂之间进行的。 |
不提供 |
介入 |
阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:参与者将被随机分配(1:1)接受口服磷酸盐或安慰剂 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明:作为一项双盲研究,参与者,研究人员,研究监测仪和临床研究团队将对所接受的治疗视而不见。 主要目的:治疗 |
|
- 药物:Impigratinib
随机分配给Impigratinib的参与者将使用3周(第1-21天) /1周休息3周,每天一次接受Infigratinib 125 mg口服的硬明胶胶囊(以100毫克胶囊和一个25毫克的胶囊施用) (第22-28天)给药时间表。 - 药物:安慰剂
随机分配到安慰剂的参与者将在外观上接受安慰剂匹配(Infigratinib),将作为硬明胶胶囊提供口腔使用,并将在3周(第1-21天) /1周休假时每天进行一次管理。 (第22-28天)给药时间表。
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不提供 |
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招募 |
218 |
与电流相同 |
2025年1月31日 |
2024年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准 - 在组织学或细胞学上确认,侵入性尿路上皮癌具有易感的FGFR3改变,在肾上部切除术,远端输尿管切除术或膀胱切除术后120天内进行。
- 如果患者接受了新辅助化疗,则手术切除时的病理阶段必须为AJCC阶段≥YPT2和/或YN+。
如果患者没有接受新辅助化疗: 必须根据Galsky标准接受基于顺铂的辅助化疗: - 肌酐清除<60cc/min或
- ≥2级听力损失或
- ≥2级神经病)
- 病理阶段必须为AJCC≥PT2PN0-2 M0(后淋巴结清扫术或无淋巴结清扫术[PNX])。
- 病理阶段应为AJCC期≥pT3或PN+(膀胱癌)。
- Eastern合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态≤2。
- 基于筛查CT或MRI,患者必须没有转移性疾病的证据。
排除标准: - 肾上部切除术,远端输尿管切除术或膀胱切除术后手术边缘的阳性手术边缘存在。
- 在过去的30天内接受了非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的芽孢杆菌塞氏菌(BCG)或其他丢入术治疗。
- 以前或目前正在接受有丝分裂原激活蛋白激酶(MEK)或选择性FGFR抑制剂的治疗。
- 胃肠道功能(GI)功能或GI疾病受损,可能会显着改变口腔突袭的吸收(例如,主动溃疡性疾病,不受控制的恶心,呕吐,腹泻,不良综合症,小肠切除术)
- 目前有角膜或视网膜疾病/角膜病变的证据。
- 具有广泛组织钙化的病史和/或当前的证据。
- 除非受很好的控制,否则有目前的钙/磷酸盐稳态内分泌改变的证据(例如,甲状旁腺疾病,甲状旁腺切除术史,肿瘤裂解,肿瘤钙化症),除非受很好的控制。
- 目前正在接受或计划在参与这项研究期间接受,与已知的强诱导剂或CYP3A4抑制剂的药物的治疗以及增加血清磷和/或钙浓度的药物。
- 临床意义的心脏病。
- 最近(在第一次剂量的研究药物之前<3个月)短暂性缺血性发作或中风。
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:QED治疗学 | 1-877-280-5655 | 证明302.ct@qedtx.com | |
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比利时,加拿大,法国,德国,意大利,荷兰,波多黎各,西班牙,英国,美国 |
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NCT04197986 |
QBGJ398-302 2019-003248-63(Eudract编号) |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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QED Therapeutics,Inc。 |
QED Therapeutics,Inc。 |
不提供 |
研究主任: | 医学博士Corina Andresen | QED治疗学 |
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QED Therapeutics,Inc。 |
2021年4月 |
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