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出境医 / 临床实验 / 微毛细血管甲状腺癌的微波消融和手术切除术
微毛细血管甲状腺癌的微波消融和手术切除术
研究描述
简要摘要：
研究人员组织了18家医院参加这项多中心研究。本研究将包括以下适应症的患者：1。活检病理学证明是微毛细血管甲状腺癌（MPTC），但不高风险亚型； 2.孤立的MPTC，不入侵甲状腺囊或周围组织； 3.没有转移的证据； 4愿意参加这项研究并进行定期随访。医疗咨询后，患者本人决定接受MPTC的微波消融（MWA）或手术切除（SR）。基线特征，包括年龄，性别，甲状腺功能等。将收集。 MWA和SR的治疗方案是根据中国和国际准则的。主要结果是局部肿瘤复发，淋巴结转移和远处转移。次要结果包括甲状腺功能，并发症率，失血率等。研究人员将根据试验进行跟进注册患者并收集和上传数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳头状甲状腺癌 | 程序：微波消融过程：手术切除 | 不适用 |
详细说明：
MWA和SR的治疗方案是根据中国和国际准则的。 MWA需要消除所有肿瘤，包括至少2mm安全边缘，除了甲状腺胶囊附近的肿瘤。 SR基本方案是肺切除术 +中央淋巴结清扫术。所有患者都需要接受左甲状腺素疗法，以使TSH低于0.5 mU/L。两组的患者在治疗后进行了定期的医学成像和实验室测试1个月，3个月，6个月，12个月，18个月，24个月和36个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 820名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性多中心研究，将微波消融的治疗结果与微毛细血管甲状腺癌的手术切除术进行比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微波消融 除了甲状腺胶囊附近的肿瘤外，包括至少5mm安全边缘在内的所有肿瘤。 | 过程：微波消融 使用热能破坏肿瘤 |
| 主动比较器：手术切除 肺切除术 +中央淋巴结清扫 | 程序：手术切除 切除肿瘤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部肿瘤进展[时间范围：2年]治疗区域周围肿瘤进展的患者人数
- 淋巴结转移[时间范围：2年]淋巴结转移的患者数量
- 远处转移[时间范围：2年]甲状腺癌转移到遥远组织或器官的患者数量
次要结果度量 ：
- 并发症率[时间范围：2年]在手术过程中或之后发生的并发症率
- 失血[时间范围：2年]手术过程中失血量
- 免费甲状腺素[时间范围：2年]游离甲状腺素浓度的变化
- 免费三碘甲氨酸[时间范围：2年]游离三碘甲状腺素浓度的变化
- 甲状腺刺激激素[时间范围：2年]甲状腺刺激激素浓度的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 活检病理证明是微毛细血管甲状腺癌（MPTC），但不是高风险亚型
- 孤立的MPTC，不入侵甲状腺胶囊或周围组织
- 没有转移的证据
- 愿意参加这项研究并进行定期随访
排除标准：
- 严重的血液凝血功能障碍（血小板计数<50x109/L细胞或INR> 1.5）
- 急性或严重的慢性肾衰竭，肺功能不全或心脏功能障碍
- 血压控制不良（收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg）
- 对血糖的控制不良（空腹葡萄糖> 10mmol/L）
- 相反的声带功能障碍
- 被诊断为其他恶性肿瘤
- 怀孕和哺乳的妇女
- 调查人员认为不适合入学的其他条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：ping liang | +8601066939530 Ext +8601066939530 | liangping301@126.com | |
| 联系人：Zhi-yu han | 8601066937981 EXT 8601066939530 | hanzhiyu301@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京，北京，中国，100853 | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Ping Liang | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 微毛细血管甲状腺癌的微波消融和手术切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性多中心研究，将微波消融的治疗结果与微毛细血管甲状腺癌的手术切除术进行比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员组织了18家医院参加这项多中心研究。本研究将包括以下适应症的患者：1。活检病理学证明是微毛细血管甲状腺癌（MPTC），但不高风险亚型； 2.孤立的MPTC，不入侵甲状腺囊或周围组织； 3.没有转移的证据； 4愿意参加这项研究并进行定期随访。医疗咨询后，患者本人决定接受MPTC的微波消融（MWA）或手术切除（SR）。基线特征，包括年龄，性别，甲状腺功能等。将收集。 MWA和SR的治疗方案是根据中国和国际准则的。主要结果是局部肿瘤复发，淋巴结转移和远处转移。次要结果包括甲状腺功能，并发症率，失血率等。研究人员将根据试验进行跟进注册患者并收集和上传数据。 | ||||||||
| 详细说明 | MWA和SR的治疗方案是根据中国和国际准则的。 MWA需要消除所有肿瘤，包括至少2mm安全边缘，除了甲状腺胶囊附近的肿瘤。 SR基本方案是肺切除术 +中央淋巴结清扫术。所有患者都需要接受左甲状腺素疗法，以使TSH低于0.5 mU/L。两组的患者在治疗后进行了定期的医学成像和实验室测试1个月，3个月，6个月，12个月，18个月，24个月和36个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳头状甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 820 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197960 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 301JRCSK-LP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院Ping Liang | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
