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出境医 / 临床实验 / 通过自适应下丘脑刺激,有选择地调节病理生理生物机构以改善帕金森病中步态的冻结

通过自适应下丘脑刺激,有选择地调节病理生理生物机构以改善帕金森病中步态的冻结

研究描述
简要摘要:

步态(FOG)的冻结被定义为尽管有行走的意图,但脚部的短暂缺失或减少了脚的前进。它是帕金森氏病(PD)患者中最残疾,最棘手的运动症状之一,因为它通常会导致跌倒和失去独立性。雾的病理生理尚不清楚,但似乎与PD中其他基本运动症状有所不同。医学和手术治疗对雾的治疗功效通常是最佳的。丘脑下核(STN)中的深脑刺激(DBS)是对运动波动的晚期PD的良好治疗方法。它减轻了震颤,胸肌和僵化,并改善了生活质量。然而,DBS的治疗作用受到高昂的设备成本,刺激引起的不良反应以及某些帕金森氏症症状的部分治疗,特别是步态障碍和雾。最近,提出了一种新的刺激方式。与常规的DB不同,该DB在开放循环中运行,因此刺激会随着时间的流逝而保持固定,并以常规和高频的方式传递,新的自适应DBS(ADB)检测到病理活动,并且仅在必要时提供刺激。 MPTP的最新研究和PD患者表明,ADB优于标准连续DBS。然而,治疗功效仅在“阑尾症状”中显示,例如松曲菌,僵硬和震颤。尚无关于ADB对步态干扰的影响的报道,到目前为止,PD中的尤其是雾。

当前项目的目的是测试ADB的治疗功效是否优于PD雾患者的常规DB。为此,将检查20名接受STN DBS植入其疾病治疗的高级PD患者。将在常规的开环刺激和ADB中评估患者的步态,并定义雾的治疗功效。这项研究的结果还将有助于更好地理解雾的病理生理以及PD嵌入式ADBS系统的未来开发。


病情或疾病 干预/治疗阶段
步态帕金森病的冻结设备:Neuro Omega不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过自适应下丘脑刺激,有选择地调节病理生理生物机构以改善帕金森病中步态的冻结
实际学习开始日期 2019年8月20日
估计的初级完成日期 2022年1月23日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有雾的PD患者设备:Neuro Omega

在我们的小组中实施了神经生理导航系统NeuroMegatm(以色列Alpha Omega。 FDA和TFDA证明了该系统。 ADBS刺激算法将与NeuroMegatm集成。 ADBS刺激控制将通过自发算法或系统内置脚本实现。我们介绍了NeuroMega系统,以进行设计的ADB实验,以实现其多功能和安全性。我们的小组已与Chang Gung University(Co-Pi HL Chan)和Bertec在国家CIAO Tung University(Co-Pi MD KER)的EELectRonic Engineering系合作。三名邮政研究员和一名高级工程师一直在研究此ADBS系统的运作。

所有硬件和软件问题都可以及时整理。


结果措施
主要结果指标
  1. 统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)[时间范围:1年]
    将评估UPDRS(UPDRS III)的总运动评分。 UPDRS项目14(FOG分数)的子评分将进行测试。

  2. FOG问卷(FOG-Q)[时间范围:1年]
    由于其不可预测的发生,难以测量雾。 FOG-Q在一项大型的前瞻性介入研究中得到了验证,用于评估PD中的雾严重程度。此外,发现它是评估治疗干预措施的可靠工具。

  3. 雾的定量评估[时间范围:1年]
    将要求患者沿着10 m的路径长5次以自己的首选速度行走。三轴加速度计(ACC)(TMSI)将用胶带在上部胸腔水平的棘突上固定,以记录躯干加速度。视频和ACC信号的结果将记录雾的情节。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者的年龄在20至75岁之间
  2. 特发性PD带有基本运动障碍(Bradykinesia,刚性,震颤和姿势不稳定性)
  3. 由Hoehn和Yahr阶段或UPDRS Part III Motor评分确定的高级PD
  4. 左旋多巴反应灵敏
  5. 尽管使用了最好的药物治疗,但仍会禁用帕金森氏症症状或药物副作用(运动障碍,运动波动或“关闭”期)。
  6. 在有意识的手术和实验过程中合作的意愿和能力。
  7. 正常MRI

排除标准:

  1. 非IDIOPRATIC PARKINSISM或“帕金森氏综合症”
  2. 认知功能障碍受损(MMSE <26)
  3. 中度至重度抑郁(BDI≧30)
  4. 抑郁症(BDI≧30)或精神疾病
  5. MRI揭示的结构病变,例如中风,肿瘤或严重的脑萎缩
  6. 主要医学疾病,例如血液学,心脏病或恶性肿瘤
  7. 重要的医学,外科或神经系统合并症DBS手术或刺激的禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院招募
台湾吉珊区的陶尤恩,333
联系人:Chiung-Chu Chen,医学博士,博士886-3-3281200 EXT 5236 zoe@cgmh.org.org.tw
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月20日
估计的初级完成日期2022年1月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 统一帕金森氏病评级量表(UPDRS)[时间范围:1年]
    将评估UPDRS(UPDRS III)的总运动评分。 UPDRS项目14(FOG分数)的子评分将进行测试。
  • FOG问卷(FOG-Q)[时间范围:1年]
    由于其不可预测的发生,难以测量雾。 FOG-Q在一项大型的前瞻性介入研究中得到了验证,用于评估PD中的雾严重程度。此外,发现它是评估治疗干预措施的可靠工具。
  • 雾的定量评估[时间范围:1年]
    将要求患者沿着10 m的路径长5次以自己的首选速度行走。三轴加速度计(ACC)(TMSI)将用胶带在上部胸腔水平的棘突上固定,以记录躯干加速度。视频和ACC信号的结果将记录雾的情节。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过自适应下丘脑刺激,有选择地调节病理生理生物机构以改善帕金森病中步态的冻结
官方标题ICMJE通过自适应下丘脑刺激,有选择地调节病理生理生物机构以改善帕金森病中步态的冻结
简要摘要

步态(FOG)的冻结被定义为尽管有行走的意图,但脚部的短暂缺失或减少了脚的前进。它是帕金森氏病(PD)患者中最残疾,最棘手的运动症状之一,因为它通常会导致跌倒和失去独立性。雾的病理生理尚不清楚,但似乎与PD中其他基本运动症状有所不同。医学和手术治疗对雾的治疗功效通常是最佳的。丘脑下核(STN)中的深脑刺激(DBS)是对运动波动的晚期PD的良好治疗方法。它减轻了震颤,胸肌和僵化,并改善了生活质量。然而,DBS的治疗作用受到高昂的设备成本,刺激引起的不良反应以及某些帕金森氏症症状的部分治疗,特别是步态障碍和雾。最近,提出了一种新的刺激方式。与常规的DB不同,该DB在开放循环中运行,因此刺激会随着时间的流逝而保持固定,并以常规和高频的方式传递,新的自适应DBS(ADB)检测到病理活动,并且仅在必要时提供刺激。 MPTP的最新研究和PD患者表明,ADB优于标准连续DBS。然而,治疗功效仅在“阑尾症状”中显示,例如松曲菌,僵硬和震颤。尚无关于ADB对步态干扰的影响的报道,到目前为止,PD中的尤其是雾。

当前项目的目的是测试ADB的治疗功效是否优于PD雾患者的常规DB。为此,将检查20名接受STN DBS植入其疾病治疗的高级PD患者。将在常规的开环刺激和ADB中评估患者的步态,并定义雾的治疗功效。这项研究的结果还将有助于更好地理解雾的病理生理以及PD嵌入式ADBS系统的未来开发。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 步态冻结
  • 帕金森综合症
干预ICMJE设备:Neuro Omega

在我们的小组中实施了神经生理导航系统NeuroMegatm(以色列Alpha Omega。 FDA和TFDA证明了该系统。 ADBS刺激算法将与NeuroMegatm集成。 ADBS刺激控制将通过自发算法或系统内置脚本实现。我们介绍了NeuroMega系统,以进行设计的ADB实验,以实现其多功能和安全性。我们的小组已与Chang Gung University(Co-Pi HL Chan)和Bertec在国家CIAO Tung University(Co-Pi MD KER)的EELectRonic Engineering系合作。三名邮政研究员和一名高级工程师一直在研究此ADBS系统的运作。

所有硬件和软件问题都可以及时整理。

研究臂ICMJE实验:患有雾的PD患者
干预:设备:Neuro Omega
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年1月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者的年龄在20至75岁之间
  2. 特发性PD带有基本运动障碍(Bradykinesia,刚性,震颤和姿势不稳定性)
  3. 由Hoehn和Yahr阶段或UPDRS Part III Motor评分确定的高级PD
  4. 左旋多巴反应灵敏
  5. 尽管使用了最好的药物治疗,但仍会禁用帕金森氏症症状或药物副作用(运动障碍,运动波动或“关闭”期)。
  6. 在有意识的手术和实验过程中合作的意愿和能力。
  7. 正常MRI

排除标准:

  1. 非IDIOPRATIC PARKINSISM或“帕金森氏综合症”
  2. 认知功能障碍受损(MMSE <26)
  3. 中度至重度抑郁(BDI≧30)
  4. 抑郁症(BDI≧30)或精神疾病
  5. MRI揭示的结构病变,例如中风,肿瘤或严重的脑萎缩
  6. 主要医学疾病,例如血液学,心脏病或恶性肿瘤
  7. 重要的医学,外科或神经系统合并症DBS手术或刺激的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197947
其他研究ID编号ICMJE 201802209a0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2019年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素