步态(FOG)的冻结被定义为尽管有行走的意图,但脚部的短暂缺失或减少了脚的前进。它是帕金森氏病(PD)患者中最残疾,最棘手的运动症状之一,因为它通常会导致跌倒和失去独立性。雾的病理生理尚不清楚,但似乎与PD中其他基本运动症状有所不同。医学和手术治疗对雾的治疗功效通常是最佳的。丘脑下核(STN)中的深脑刺激(DBS)是对运动波动的晚期PD的良好治疗方法。它减轻了震颤,胸肌和僵化,并改善了生活质量。然而,DBS的治疗作用受到高昂的设备成本,刺激引起的不良反应以及某些帕金森氏症症状的部分治疗,特别是步态障碍和雾。最近,提出了一种新的刺激方式。与常规的DB不同,该DB在开放循环中运行,因此刺激会随着时间的流逝而保持固定,并以常规和高频的方式传递,新的自适应DBS(ADB)检测到病理活动,并且仅在必要时提供刺激。 MPTP的最新研究和PD患者表明,ADB优于标准连续DBS。然而,治疗功效仅在“阑尾症状”中显示,例如松曲菌,僵硬和震颤。尚无关于ADB对步态干扰的影响的报道,到目前为止,PD中的尤其是雾。
当前项目的目的是测试ADB的治疗功效是否优于PD雾患者的常规DB。为此,将检查20名接受STN DBS植入其疾病治疗的高级PD患者。将在常规的开环刺激和ADB中评估患者的步态,并定义雾的治疗功效。这项研究的结果还将有助于更好地理解雾的病理生理以及PD嵌入式ADBS系统的未来开发。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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步态帕金森病的冻结 | 设备:Neuro Omega | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过自适应下丘脑刺激,有选择地调节病理生理生物机构以改善帕金森病中步态的冻结 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:患有雾的PD患者 | 设备:Neuro Omega 在我们的小组中实施了神经生理导航系统NeuroMegatm(以色列Alpha Omega。 FDA和TFDA证明了该系统。 ADBS刺激算法将与NeuroMegatm集成。 ADBS刺激控制将通过自发算法或系统内置脚本实现。我们介绍了NeuroMega系统,以进行设计的ADB实验,以实现其多功能和安全性。我们的小组已与Chang Gung University(Co-Pi HL Chan)和Bertec在国家CIAO Tung University(Co-Pi MD KER)的EELectRonic Engineering系合作。三名邮政研究员和一名高级工程师一直在研究此ADBS系统的运作。 所有硬件和软件问题都可以及时整理。 |
有资格学习的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
台湾 | |
Chang Gung纪念医院 | 招募 |
台湾吉珊区的陶尤恩,333 | |
联系人:Chiung-Chu Chen,医学博士,博士886-3-3281200 EXT 5236 zoe@cgmh.org.org.tw |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 通过自适应下丘脑刺激,有选择地调节病理生理生物机构以改善帕金森病中步态的冻结 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过自适应下丘脑刺激,有选择地调节病理生理生物机构以改善帕金森病中步态的冻结 | ||||||
简要摘要 | 步态(FOG)的冻结被定义为尽管有行走的意图,但脚部的短暂缺失或减少了脚的前进。它是帕金森氏病(PD)患者中最残疾,最棘手的运动症状之一,因为它通常会导致跌倒和失去独立性。雾的病理生理尚不清楚,但似乎与PD中其他基本运动症状有所不同。医学和手术治疗对雾的治疗功效通常是最佳的。丘脑下核(STN)中的深脑刺激(DBS)是对运动波动的晚期PD的良好治疗方法。它减轻了震颤,胸肌和僵化,并改善了生活质量。然而,DBS的治疗作用受到高昂的设备成本,刺激引起的不良反应以及某些帕金森氏症症状的部分治疗,特别是步态障碍和雾。最近,提出了一种新的刺激方式。与常规的DB不同,该DB在开放循环中运行,因此刺激会随着时间的流逝而保持固定,并以常规和高频的方式传递,新的自适应DBS(ADB)检测到病理活动,并且仅在必要时提供刺激。 MPTP的最新研究和PD患者表明,ADB优于标准连续DBS。然而,治疗功效仅在“阑尾症状”中显示,例如松曲菌,僵硬和震颤。尚无关于ADB对步态干扰的影响的报道,到目前为止,PD中的尤其是雾。 当前项目的目的是测试ADB的治疗功效是否优于PD雾患者的常规DB。为此,将检查20名接受STN DBS植入其疾病治疗的高级PD患者。将在常规的开环刺激和ADB中评估患者的步态,并定义雾的治疗功效。这项研究的结果还将有助于更好地理解雾的病理生理以及PD嵌入式ADBS系统的未来开发。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Neuro Omega 在我们的小组中实施了神经生理导航系统NeuroMegatm(以色列Alpha Omega。 FDA和TFDA证明了该系统。 ADBS刺激算法将与NeuroMegatm集成。 ADBS刺激控制将通过自发算法或系统内置脚本实现。我们介绍了NeuroMega系统,以进行设计的ADB实验,以实现其多功能和安全性。我们的小组已与Chang Gung University(Co-Pi HL Chan)和Bertec在国家CIAO Tung University(Co-Pi MD KER)的EELectRonic Engineering系合作。三名邮政研究员和一名高级工程师一直在研究此ADBS系统的运作。 所有硬件和软件问题都可以及时整理。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:患有雾的PD患者 干预:设备:Neuro Omega | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04197947 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201802209a0 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||||
验证日期 | 2019年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |