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出境医 / 临床实验 / 腹部硬膜外块和DPNB

腹部硬膜外块和DPNB

研究描述
简要摘要:

Hypospadias在每200-300个出生中可见,是阴茎最常见的先天性异常之一,被定义为尿道肉类位于阴茎的腹侧,而不是其正常位置。这种异常的手术在术后非常痛苦,需要长期镇痛。区域麻醉方法与全身麻醉相结合,在提供有效和长期的长期术后疼痛控制中,在小儿阴茎手术中起着重要作用。这些方法还降低了术后发病率,使早期动员并显着减少了对麻醉镇痛药的需求。

研究者的假设是周围神经阻滞优于神经障碍,因为这些块提供了长期的镇痛作用,并且副作用较少。


病情或疾病
术后疼痛

详细说明:

在术后期间,肌关节的手术非常痛苦,需要长期镇痛。背阴茎神经阻滞(DPNB)和尾性硬膜外块(CEB)是术后疼痛控制的常用区域麻醉技术。

目的:本研究的主要目的是使用持续时间,直到两种不同的块技术后第一个术后镇痛作用,以比较镇痛作用。次要的目的是比较安大略省东部疼痛量表(CHEOPS)分数,并发症和父母满意度得分的两种方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 26名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:尾性硬膜外块和超声引导的背阴茎神经阻滞具有小儿远端肠道腹部手术的面内技术:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2019年4月14日
实际的初级完成日期 2019年12月15日
实际 学习完成日期 2019年12月15日
武器和干预措施
组/队列
背阴茎神经块组

超声(美国)引导的背阴茎神经块在平面技术中进行了。

在观察其与我们的分布时,给予了一半的总0.2 mL/kg剂量为0.25%布比卡因。然后在阴茎的另一侧重复相同的步骤。

尾硬膜外块组
通过s裂插入了22克针。耐药方法的丧失用于通过sa骨膜并进入尾性硬膜外空间。然后,以0.2 mL/kg的剂量进行负抽吸,对0.25%布比卡因进行。
结果措施
主要结果指标
  1. 术后止痛药的时间[时间范围:最多24小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了六次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了第1、2、6、12和24小时的疼痛水平。如果比例评分为7或更高,则以10 mg/kg的剂量给予扑热息痛。


次要结果度量
  1. 术后疼痛水平[时间范围:最多24小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了六次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了第1、2、6、12和24小时的疼痛水平。

  2. 术后并发症的速率[时间范围:最多24小时]
    尿位率,恶心,呕吐,下肢麻木,运动阻滞是术后并发症。他们由病房护士评估。

  3. 父母满意度[时间范围:最多24小时]
    询问父母对孩子的舒适和活动水平的满意[1,不满意; 2,满意(良好); 3,在24小时的随访中绝对满意(非常出色)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至7岁(孩子)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究是针对在土耳其伊斯坦布尔的一家培训和研究医院接受Hypospadias手术的儿童进行的。
标准

纳入标准:

  • 1-7岁
  • ASA(美国麻醉学家学会)I-II小组
  • 计划进行远端截肢手术
  • 能够在土耳其交流
  • 愿意参加研究(父母和孩子)

排除标准:

  • 小于1岁以上的年龄
  • 神经缺陷,出血素质或局部麻醉过敏的史;注射区域的感染或发红,先天性腰背异常,肝脏疾病,精神障碍,智力低下或检查期间检测到的沟通问题
  • 不愿意参加研究((父母或孩子)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Okmeydani培训与研究医院
伊斯坦布尔,土耳其,34384
赞助商和合作者
CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Volkan Ozen CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
追踪信息
首先提交日期2019年12月28日
第一个发布日期2020年1月2日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期2019年4月14日
实际的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月1日)
术后止痛药的时间[时间范围:最多24小时]
在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了六次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了第1、2、6、12和24小时的疼痛水平。如果比例评分为7或更高,则以10 mg/kg的剂量给予扑热息痛。
原始主要结果指标
(提交:2019年12月31日)
术后镇痛术[时间范围:最多24小时]
在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了六次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了第1、2、6、12和24小时的疼痛水平。如果比例评分为7或更高,则以10 mg/kg的剂量给予扑热息痛。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月1日)
  • 术后疼痛水平[时间范围:最多24小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了六次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了第1、2、6、12和24小时的疼痛水平。
  • 术后并发症的速率[时间范围:最多24小时]
    尿位率,恶心,呕吐,下肢麻木,运动阻滞是术后并发症。他们由病房护士评估。
  • 父母满意度[时间范围:最多24小时]
    询问父母对孩子的舒适和活动水平的满意[1,不满意; 2,满意(良好); 3,在24小时的随访中绝对满意(非常出色)
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月31日)
  • 术后疼痛[时间范围:最多24小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了六次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了第1、2、6、12和24小时的疼痛水平。
  • 术后并发症[时间范围:最多24小时]
    尿位率,恶心,呕吐,下肢麻木,运动阻滞是术后并发症。他们由病房护士评估。
  • 父母满意度:问卷[时间范围:最多24小时]
    询问父母对孩子的舒适和活动水平的满意[1,不满意; 2,满意(良好); 3,在24小时的随访中绝对满意(非常出色)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腹部硬膜外块和DPNB
官方头衔尾性硬膜外块和超声引导的背阴茎神经阻滞具有小儿远端肠道腹部手术的面内技术:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

Hypospadias在每200-300个出生中可见,是阴茎最常见的先天性异常之一,被定义为尿道肉类位于阴茎的腹侧,而不是其正常位置。这种异常的手术在术后非常痛苦,需要长期镇痛。区域麻醉方法与全身麻醉相结合,在提供有效和长期的长期术后疼痛控制中,在小儿阴茎手术中起着重要作用。这些方法还降低了术后发病率,使早期动员并显着减少了对麻醉镇痛药的需求。

研究者的假设是周围神经阻滞优于神经障碍,因为这些块提供了长期的镇痛作用,并且副作用较少。

详细说明

在术后期间,肌关节的手术非常痛苦,需要长期镇痛。背阴茎神经阻滞(DPNB)和尾性硬膜外块(CEB)是术后疼痛控制的常用区域麻醉技术。

目的:本研究的主要目的是使用持续时间,直到两种不同的块技术后第一个术后镇痛作用,以比较镇痛作用。次要的目的是比较安大略省东部疼痛量表(CHEOPS)分数,并发症和父母满意度得分的两种方法。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究是针对在土耳其伊斯坦布尔的一家培训和研究医院接受Hypospadias手术的儿童进行的。
健康)状况
  • Hypospadias
  • 术后疼痛
干涉不提供
研究组/队列
  • 背阴茎神经块组

    超声(美国)引导的背阴茎神经块在平面技术中进行了。

    在观察其与我们的分布时,给予了一半的总0.2 mL/kg剂量为0.25%布比卡因。然后在阴茎的另一侧重复相同的步骤。

  • 尾硬膜外块组
    通过s裂插入了22克针。耐药方法的丧失用于通过sa骨膜并进入尾性硬膜外空间。然后,以0.2 mL/kg的剂量进行负抽吸,对0.25%布比卡因进行。
出版物 *
  • Alizadeh F,Heydari SM,NejadgashtiR。尾性硬膜外阻滞对催化性修复期间术间失血的有效性:一项随机临床试验。 J Pediatr urol。 2018年10月; 14(5):420.E1-420.E5。 doi:10.1016/j.jpurol.2018.03.025。 Epub 2018 5月21日。
  • Kundra P,Yuvaraj K,Agrawal K,Krishnappa S,Kumar LT。在尾骨硬膜外与阴茎块下进行催生性修复的儿童的手术结局。 Paediatr anaesth。 2012年7月; 22(7):707-12。 doi:10.1111/j.1460-9592.2011.03702.x。 Epub 2011年9月29日。
  • Suleman Mi,Akbar Ali An,Kanarek V,Li M,PatelA。超声引导的平面阴茎神经块进行包皮环切术:一种新的,修改的技术表明较低的麻醉体积和麻醉性使用。中东J麻醉剂。 2016年10月; 23(6):647-53。
  • Ozen V,Yigit D.尾性硬膜外块与超声引导的背阴茎神经阻滞用于小儿远端腹部手术:一项前瞻性,观察性研究。 J Pediatr urol。 2020年8月; 16(4):438.E1-438.E8。 doi:10.1016/j.jpurol.2020.05.009。 Epub 2020 5月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年12月31日)
26
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月15日
实际的初级完成日期2019年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1-7岁
  • ASA(美国麻醉学家学会)I-II小组
  • 计划进行远端截肢手术
  • 能够在土耳其交流
  • 愿意参加研究(父母和孩子)

排除标准:

  • 小于1岁以上的年龄
  • 神经缺陷,出血素质或局部麻醉过敏的史;注射区域的感染或发红,先天性腰背异常,肝脏疾病,精神障碍,智力低下或检查期间检测到的沟通问题
  • 不愿意参加研究((父母或孩子)
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄1年至7岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04215874
其他研究ID编号2019/1219
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Volkan Ozen,CemilTascıoglu教育和研究医院组织
研究赞助商CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
合作者不提供
调查人员
研究主任:医学博士Volkan Ozen CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
PRS帐户CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
验证日期2020年8月