免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 阿片类药物使用障碍患者（OUD）患者的LIFU神经调节
阿片类药物使用障碍患者（OUD）患者的LIFU神经调节
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是使用Exablate®型号4000 2.0/2.1型作为辅助神经调节治疗OUD（阿片类药物使用障碍）的辅助神经调节治疗，以评估其在患有OUD的受试者中的安全性和耐受性，以研究低强度的超声（LIFU）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍 | 设备：型号4000类型2.0/2.1 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿片类药物使用障碍患者（OUD）患者的低强度聚焦超声神经调节的exablate的可行性临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假/主动释放治疗阶段1和2 受试者将同时接受治疗1（假）和治疗2（强度增强）。受试者对假手术与主动治疗的顺序视而不见。 | 设备：型号4000类型2.0/2.1 有两个治疗阶段。在这两个阶段中，受试者将同时接受假和主动释放治疗，并在治疗后90天评估不良事件。在第1阶段，受试者将接受中等强度的Exablate Lifu程序。在Stage2期间，受试者将接受增强的强度Exablate Lifu程序。对假手术与主动治疗的顺序，受试者蒙蔽了双眼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现紧急不良事件的治疗[时间范围：在4个月的随访中进行后置程序]安全将通过记录所有与治疗相关的不良事件来评估安全性。每个不良事件都将记录在发生模式的情况下。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 右撇子男性和右撇子非怀孕的女性，年龄18至60岁
- 受试者是WVU综合阿片类药物成瘾治疗计划的当前参与者，已升至该计划的第二层（90天持续节制），并且在过去的90天中，稳定的亚毒素/纳链酮稳定剂量
- 受试者已通过阿片类药物和其他非法物质（大麻除外）通过尿液毒理学筛查确认
- 受试者能够在传播过程中传达感觉
- 受试者愿意与研究要求合作，包括遵守方案和完成所有学习访问
- 受试者能够根据临床团队确定自己的医疗决定
- 主题已签署并收到了批准的知情同意书的副本
排除标准：
- 服用可能与Suboxone或Naltrexone互动的禁止药物的受试者（有关完整列表，请参见附录B）
- 对MRI对比剂Gadolinium（Gadovist®）的已知不耐受或过敏。
- 受试者无法或不愿意在治疗期间容忍所需的长时间固定位置（约2-3小时）
- 受植入物体或大脑中的植入物体
- 受肾功能受损的受试者
- 受到已知不稳定心脏状况或严重高血压的受试者
- 有异常出血，出血或凝血病史的史。
- 精神分裂症，精神病，躁郁症或未治疗抑郁症的过去或现在诊断
- 自杀史的历史
- 父母自杀的历史
- 诊断痴呆症
- 受到脑肿瘤的受试者
- 患有慢性肺部疾病，例如严重肺气肿，肺血管炎
- 任何已知的中枢神经系统感染或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或肝炎
- 当前正在使用主动治疗臂进行另一项临床调查的受试者
- 在研究过程中不愿戒除非法药物使用的主题
- 受试者被认为是贫穷的外科手术或研究候选者，其中可能包括但不限于以下内容：在研究人员的判断中，任何可能使研究所需的程序和评估变得复杂的医学，社会或心理问题
- 主题是非英语的
- 受试者怀孕或计划怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉娅朱 | 972-421-0480 | juliaz@insightec.com | |
| 联系人：Patrice Horwath | 214-630-2000 | patriceh@insightec.com |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 西弗吉尼亚大学：洛克菲勒神经科学学院 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州摩根敦，26506 | |
| 联系人：Barbara Harring 304-293-9638 Barbara.harring@hsc.wvu.edu | |
| 首席研究员：医学博士Ali Rezai | |
| 次级评论者：Marc Haut，博士 | |
| 次评论家：詹姆斯·马奥尼（James Mahoney），博士 | |
赞助商和合作者
Insightec
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现紧急不良事件的治疗[时间范围：在4个月的随访中进行后置程序] 安全将通过记录所有与治疗相关的不良事件来评估安全性。每个不良事件都将记录在发生模式的情况下。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物使用障碍患者（OUD）患者的LIFU神经调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿片类药物使用障碍患者（OUD）患者的低强度聚焦超声神经调节的exablate的可行性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是使用Exablate®型号4000 2.0/2.1型作为辅助神经调节治疗OUD（阿片类药物使用障碍）的辅助神经调节治疗，以评估其在患有OUD的受试者中的安全性和耐受性，以研究低强度的超声（LIFU）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：型号4000类型2.0/2.1 有两个治疗阶段。在这两个阶段中，受试者将同时接受假和主动释放治疗，并在治疗后90天评估不良事件。在第1阶段，受试者将接受中等强度的Exablate Lifu程序。在Stage2期间，受试者将接受增强的强度Exablate Lifu程序。对假手术与主动治疗的顺序，受试者蒙蔽了双眼。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 假/主动释放治疗阶段1和2 受试者将同时接受治疗1（假）和治疗2（强度增强）。受试者对假手术与主动治疗的顺序视而不见。 干预：设备：型号4000类型2.0/2.1 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197921 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OUD001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Insightec | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Insightec | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Insightec | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
