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EUS引导的胆囊排水而不是用于急性胆囊炎的腹腔镜胆囊切除术。可行性研究。 （EGDB）
研究描述
简要摘要：
为了评估对腹腔镜胆囊切除术指示的患者的急性胆囊炎治疗的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性胆囊炎 | 设备：EUS引导的胆囊排水（EGBD） | 不适用 |
详细说明：
急性钙化胆囊炎治疗的金标准是腹腔镜胆囊切除术。最近，用EUS引导的胆囊排水（EGBD）被描述为一种治疗选择。但是，这是否是手术拟合患者的有效治疗选择尚不确定。
当前研究的目的是评估对腹腔镜胆囊切除术的患者进行EGBD作为急性钙胆囊炎的可行性。研究人员假设该技术是安全且可行的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 内窥镜超声（EUS）引导的胆囊排水而不是腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EUS引导的胆囊排水（EGBD） 该过程将使用10mm x 10mm或15 x 10mm支架使用线性回声注册镜进行。支架的远端法兰将根据EUS指南部署，然后在内窥镜指导下部署近端法兰。部署后，胆囊将被吸入和灌溉完全清空，直到通过支架的废水清洁为止。 | 设备：EUS引导的胆囊排水（EGBD） 如武器描述中所列 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床成功率[时间范围：30天]通过发烧，疼痛和白细胞计数的变化确定的急性胆囊炎的完全分辨率为10％
次要结果度量 ：
- 技术成功率[时间范围：30天]定义为在胆囊和十二指肠或胃之间成功放置金属支架
- 30天不良事件率[时间范围：30天]不良事件将根据内窥镜不良事件的词典进行分级
- 石头或息肉复发[时间范围：3年]还将每年安排对腹部的超声检查，以检查石头或息肉的复发。
- 生活质量分数：胃肠道质量指数[时间范围：3年]胃肠道质量指数
- 死亡率[时间范围：3年]任何原因死亡
- 再干预率[时间范围：3年]在3年内需要相关重新干扰的患者人数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
连续的健康患者将包括腹腔镜胆囊切除术的急性胆囊炎患者。
排除标准：
- 怀孕
- 不愿接受随访评估的患者
- 疑似坏疽或胆囊穿孔的患者
- 诊断患有肝脓肿或胰腺炎的患者（定义为血清淀粉酶升高是正常上限的三倍以上）
- 十二指肠阻塞的患者
- 由于食管，胃和十二指肠手术而改变了上胃肠道的解剖结构
- 肝硬化，门静脉高血压和/或胃静脉曲张的患者
- 异常凝血：国际标准化比率（INR）> 1.5和/或血小板<50.000/mm3
- 胆囊的先前排水
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anthony Teoh，Frcsed（Gen） | 35052956 | anthoyteoh@surgery.cuhk.edu.hk |
位置
| 中国，香港 | |
| 香港中国大学 | 招募 |
| 香港，香港，中国 | |
| 联系人：Anthony Y Teoh，Frcsed（gen）35052956 anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 首席研究员：Anthony Y Teoh，Frcsed（Gen） | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 安东尼·蒂（Anthony Teoh） | cuhk |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床成功率[时间范围：30天] 通过发烧，疼痛和白细胞计数的变化确定的急性胆囊炎的完全分辨率为10％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床成功[时间范围：30天] 完全分辨出通过发烧，疼痛和白细胞计数减少10％的急性胆囊炎 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EUS引导的胆囊排水而不是用于急性胆囊炎的腹腔镜胆囊切除术。可行性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 内窥镜超声（EUS）引导的胆囊排水而不是腹腔镜胆囊切除术治疗急性胆囊炎：可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估对腹腔镜胆囊切除术指示的患者的急性胆囊炎治疗的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 急性钙化胆囊炎治疗的金标准是腹腔镜胆囊切除术。最近，用EUS引导的胆囊排水（EGBD）被描述为一种治疗选择。但是，这是否是手术拟合患者的有效治疗选择尚不确定。 当前研究的目的是评估对腹腔镜胆囊切除术的患者进行EGBD作为急性钙胆囊炎的可行性。研究人员假设该技术是安全且可行的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性胆囊炎 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：EUS引导的胆囊排水（EGBD） 如武器描述中所列 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：EUS引导的胆囊排水（EGBD） 该过程将使用10mm x 10mm或15 x 10mm支架使用线性回声注册镜进行。支架的远端法兰将根据EUS指南部署，然后在内窥镜指导下部署近端法兰。部署后，胆囊将被吸入和灌溉完全清空，直到通过支架的废水清洁为止。 干预：设备：EUS引导的胆囊排水（EGBD） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 连续的健康患者将包括腹腔镜胆囊切除术的急性胆囊炎患者。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Crec-2016.609 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 安东尼·蒂奥（Anthony Teoh），香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
