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出境医 / 临床实验 / 临床研究将Orienx010与Toripalimab结合为新辅助治疗的临床研究

临床研究将Orienx010与Toripalimab结合为新辅助治疗的临床研究

研究描述
简要摘要：

这项研究是一项开放标签，IB期临床研究，旨在评估重组人GM-CSF单纯疗法病毒内注射（Orienx010），并结合重组的重组人性化抗PD-1单氯隆抗体输注（toripalimab），作为新辅助治疗的新抗体治疗。可切除的III期和IV（M1A）黑色素瘤。

这项研究计划招募大约30名符合方案要求的患者III期和IV型黑色素瘤（M1A）。

这项研究是为了评估重组人GM-CSF单纯疱疹病毒的疗效和安全性，与重组人性化抗PD-1单克隆抗体（toripalimab Infusion）结合使用，作为新辅助阶段的患者，与重组人性化抗PD-1单克隆抗体（toripalimab Infusion）结合使用，以新抗体的治疗III和IV（M1A）黑色素瘤。


病情或疾病 干预/治疗阶段
黑色素瘤生物学：Orienx010与Toripalimab注射阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 33名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，IB期临床研究，可在具有完全切除阶段III和IV期（M1A）黑色素瘤的患者中评估Orienx010与Toripalimab作为新辅助治疗。
实际学习开始日期 ： 2019年5月27日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月27日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗

这项研究包括新辅助治疗，外科和辅助治疗的三阶段。新辅助治疗期：Orienx010肿瘤内注射与托里帕莫比输注。 Toripalimab：3 mg/kg，IV输注：每2周一次服用6剂； ORIENX010：最大注射体积8×108 PFU，肿瘤内注射：每2周一次，一次6剂；手术治疗期：新辅助治疗的最后剂量后2周（±7天），研究人员根据患者的个体疾病设计了黑色素瘤自由基手术的手术方案，并根据患者病情进行了术后护理。

辅助治疗期：手术后3周（±7天），将患者输注toripalimab。 toripalimab 3 mg/kg静脉注射每3周（每周3周一次）最多1年（一年的持续时间将从新辅助治疗中的第一剂量计数）。

生物学：Orienx010与Toripalimab注射
Oriengene Biotechnology Co.，Ltd。生产的Orienx010。强度：1.0毫升/小瓶。 Junshi Biosciences Co.，Ltd.强度：240 mg/6 mL/VIAL产生的Toripalimab输注；无菌水注入剂型；到期日期：24个月；制造日期：基于产品包装中指定的制造日期。
其他名称：重组人GM-CSF单纯疱疹病毒与重组人抗PD-1单克隆抗体输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 病理反应率[时间范围：治疗12周]
    PCR和主要PR/接近PCR率

  2. 临床有效率[时间范围：治疗12周]
    基于RECIST 1.1的客观响应率，包括CR，PR，SD


次要结果度量 ：
  1. RFS [时间范围：1年和手术后2年]
    评估1年无复发生存（RFS）和2年无复发生存的生存

  2. OS [时间范围：大约3年]
    总体生存

  3. Orienx010与Toripalimab结合的安全性[时间范围：从入学日期到治疗结束后90天]
    通过CTCAE v5.03评估的与治疗相关的SAE和不良事件的参与者数量

  4. 观察到与手术操作相关的事件[时间范围：手术治疗期]
    观察与外科手术有关的事件

  5. 临床有效率[时间范围：治疗12周]
    基于IRECIST和IT-RECIST的客观响应率包括CR，PR，SD


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 道德委员会批准的ICF将在启动任何筛查或特定的研究程序之前由患者自愿签署；
  2. 18至75岁的男性或女性患者；
  3. 基于组织学和/或细胞学的完全可切除期III和IV期黑色素瘤（M1A）的明确诊断患者，并且至少有1个可测量的病变。
  4. ECOG性能状态为0或1的患者；
  5. 预期生存> 4个月；

患者在每个器官中具有良好的功能，并且根据实验室参考范围进行筛查时需要以下条件：

  • 白细胞计数≥3.0×109/l;
  • 绝对中性粒细胞值≥1.5×109/l;
  • 血小板计数≥100×109/L;
  • 血红蛋白≥90g/L;
  • 血清白蛋白≥2.5g/dl;
  • 肝功能测试：总胆红素≤1.5×正常的上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN；
  • 肾功能测试：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min，在24小时（Cockcroft和Gault Formula）；

  • 国际归一化比率（INR）≤1.5，激活的部分血小板素时间（APTT）或部分凝血酶原时间（PTT）≤1.5×ULN；

    7.具有生育潜力的女性患者（包括更年期，绝经<2年和非手术灭菌），男性患者和男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕方法：手术灭菌，口服避孕药，避孕药，避孕药，疗法，内部内部设备，内部手段设备，内部手段设备，内部避孕药性禁欲或屏障避孕组合杀精子剂；最后治疗后6个月，所有患者必须继续避孕。

排除标准：

  1. 先前用T-VEC或类似治疗的患者；先前用抗PD-1抗体治疗的患者抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或类似患者；
  2. I型I型（HSV-1）抗体IgG和IgM阴性抗疱疹的患者；
  3. 患者的病变不符合肿瘤内注射量的需求，也不适合肿瘤内注射；
  4. 在第一次剂量的研究治疗前4周内，接受了抗Healpes单纯疗法（例如Aciclovir，Ganciclovir，Valaciclovir和Arabinoside）；
  5. 在研究治疗的第4周内4周内，或者没有因先前治疗引起的不良事件（早于4周）从不良事件中恢复（≤1级）；
  6. 在第一次剂量试验治疗之前的5年内，患有其他病史（包括未知原发性）恶性肿瘤的患者。注意：除了完全处理的第1期或第2期基底/鳞状细胞癌，浅膀胱癌或原位治疗的原位癌；
  7. 对研究药物（其活性成分，赋形剂）的已知超敏反应的患者；
  8. HBSAG阳性和HBV DNA副本> 1×103copies/ml的患者；
  9. 乙型肝炎病毒阳性（HCV）抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的患者；
  10. 患有任何不稳定的全身性疾病的患者，包括但不限于：严重感染，不受控制的糖尿病，不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性脑缺血，心肌梗塞，充血性心力衰竭，充血性心力衰竭以及严重的心律失常治疗，需要严重的心律失常，肾脏疾病，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏治疗;
  11. 活性中枢神经系统转移的患者。如果患者对CNS进行了充分治疗，并且他们的神经系统症状恢复到小于或等于1级（CTCAE），则在入学前至少2周，其神经系统症状恢复到了研究，除了与CNS疗法相关的残留症状或症状外。此外，患者必须是不使用皮质类固醇或服用稳定剂量≤10mg泼尼松/天（或同等剂量）或降低至≤10mg泼尼松/天的患者；
  12. 患有自身免疫性疾病的患者，前一次接受肝或其他器官移植，活跃的肺结核；或患者在研究开始前4周接受了主要的外科手术，实时疫苗接种，免疫疗法
  13. 肿瘤在伊利亚克和股骨血管中的大血管侵袭；
  14. 患者的疾病（例如，精神疾病等）或病情（例如，酒精中毒或药物滥用等）可能会增加患者接受试验药物的风险或影响患者对研究要求的遵守，或者可能使研究结果；
  15. 在筛查后的30天内，患者收到了任何其他研究产品或参加了另一项干预临床试验；
  16. 孕妇或哺乳期妇女，或准备在研究期间怀孕或哺乳的妇女；不愿使用有效避孕的男人或女人；
  17. 调查人员认为不适合包容的其他情况
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京癌症医院
北京，北京，中国，100142
赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Jun Guo北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月27日
估计的初级完成日期2021年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月7日）
  • 病理反应率[时间范围：治疗12周]
    PCR和主要PR/接近PCR率
  • 临床有效率[时间范围：治疗12周]
    基于RECIST 1.1的客观响应率，包括CR，PR，SD
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月11日）
  • 病理反应率[时间范围：治疗8周]
    PCR和主要PR/接近PCR率
  • ORR [时间范围：治疗8周]
    客观响应率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月7日）
  • RFS [时间范围：1年和手术后2年]
    评估1年无复发生存（RFS）和2年无复发生存的生存
  • OS [时间范围：大约3年]
    总体生存
  • Orienx010与Toripalimab结合的安全性[时间范围：从入学日期到治疗结束后90天]
    通过CTCAE v5.03评估的与治疗相关的SAE和不良事件的参与者数量
  • 观察到与手术操作相关的事件[时间范围：手术治疗期]
    观察与外科手术有关的事件
  • 临床有效率[时间范围：治疗12周]
    基于IRECIST和IT-RECIST的客观响应率包括CR，PR，SD
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月11日）
  • RFS [时间范围：1年和治疗后2年]
    评估1年无复发生存（RFS）和2年无复发生存的生存
  • OS [时间范围：大约3年]
    总体生存
  • Orienx010与Treprizumab注入的安全性[时间范围：从入学日期到治疗结束后90天]
    由CTCAE V5.0评估的与治疗相关的SAE和不良事件的参与者数量
  • 观察到与手术操作相关的事件[时间范围：手术治疗期]
    观察与外科手术有关的事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE临床研究将Orienx010与Toripalimab结合为新辅助治疗的临床研究
官方标题ICMJE一项开放标签，IB期临床研究，可在具有完全切除阶段III和IV期（M1A）黑色素瘤的患者中评估Orienx010与Toripalimab作为新辅助治疗。
简要摘要

这项研究是一项开放标签，IB期临床研究，旨在评估重组人GM-CSF单纯疗法病毒内注射（Orienx010），并结合重组的重组人性化抗PD-1单氯隆抗体输注（toripalimab），作为新辅助治疗的新抗体治疗。可切除的III期和IV（M1A）黑色素瘤。

这项研究计划招募大约30名符合方案要求的患者III期和IV型黑色素瘤（M1A）。

这项研究是为了评估重组人GM-CSF单纯疱疹病毒的疗效和安全性，与重组人性化抗PD-1单克隆抗体（toripalimab Infusion）结合使用，作为新辅助阶段的患者，与重组人性化抗PD-1单克隆抗体（toripalimab Infusion）结合使用，以新抗体的治疗III和IV（M1A）黑色素瘤。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE黑色素瘤
干预ICMJE生物学：Orienx010与Toripalimab注射
Oriengene Biotechnology Co.，Ltd。生产的Orienx010。强度：1.0毫升/小瓶。 Junshi Biosciences Co.，Ltd.强度：240 mg/6 mL/VIAL产生的Toripalimab输注；无菌水注入剂型；到期日期：24个月；制造日期：基于产品包装中指定的制造日期。
其他名称：重组人GM-CSF单纯疱疹病毒与重组人抗PD-1单克隆抗体输注
研究臂ICMJE实验：治疗

这项研究包括新辅助治疗，外科和辅助治疗的三阶段。新辅助治疗期：Orienx010肿瘤内注射与托里帕莫比输注。 Toripalimab：3 mg/kg，IV输注：每2周一次服用6剂； ORIENX010：最大注射体积8×108 PFU，肿瘤内注射：每2周一次，一次6剂；手术治疗期：新辅助治疗的最后剂量后2周（±7天），研究人员根据患者的个体疾病设计了黑色素瘤自由基手术的手术方案，并根据患者病情进行了术后护理。

辅助治疗期：手术后3周（±7天），将患者输注toripalimab。 toripalimab 3 mg/kg静脉注射每3周（每周3周一次）最多1年（一年的持续时间将从新辅助治疗中的第一剂量计数）。

干预：生物学：Orienx010与Toripalimab注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月7日）		 33
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年12月11日）		 30
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月27日
估计的初级完成日期2021年5月27日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 道德委员会批准的ICF将在启动任何筛查或特定的研究程序之前由患者自愿签署；
  2. 18至75岁的男性或女性患者；
  3. 基于组织学和/或细胞学的完全可切除期III和IV期黑色素瘤（M1A）的明确诊断患者，并且至少有1个可测量的病变。
  4. ECOG性能状态为0或1的患者；
  5. 预期生存> 4个月；

患者在每个器官中具有良好的功能，并且根据实验室参考范围进行筛查时需要以下条件：

  • 白细胞计数≥3.0×109/l;
  • 绝对中性粒细胞值≥1.5×109/l;
  • 血小板计数≥100×109/L;
  • 血红蛋白≥90g/L;
  • 血清白蛋白≥2.5g/dl;
  • 肝功能测试：总胆红素≤1.5×正常的上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN；
  • 肾功能测试：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min，在24小时（Cockcroft和Gault Formula）；

  • 国际归一化比率（INR）≤1.5，激活的部分血小板素时间（APTT）或部分凝血酶原时间（PTT）≤1.5×ULN；

    7.具有生育潜力的女性患者（包括更年期，绝经<2年和非手术灭菌），男性患者和男性患者的伴侣必须同意在研究期间使用有效的避孕方法：手术灭菌，口服避孕药，避孕药，避孕药，疗法，内部内部设备，内部手段设备，内部手段设备，内部避孕药性禁欲或屏障避孕组合杀精子剂；最后治疗后6个月，所有患者必须继续避孕。

排除标准：

  1. 先前用T-VEC或类似治疗的患者；先前用抗PD-1抗体治疗的患者抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体或类似患者；
  2. I型I型（HSV-1）抗体IgG和IgM阴性抗疱疹的患者；
  3. 患者的病变不符合肿瘤内注射量的需求，也不适合肿瘤内注射；
  4. 在第一次剂量的研究治疗前4周内，接受了抗Healpes单纯疗法（例如Aciclovir，Ganciclovir，Valaciclovir和Arabinoside）；
  5. 在研究治疗的第4周内4周内，或者没有因先前治疗引起的不良事件（早于4周）从不良事件中恢复（≤1级）；
  6. 在第一次剂量试验治疗之前的5年内，患有其他病史（包括未知原发性）恶性肿瘤的患者。注意：除了完全处理的第1期或第2期基底/鳞状细胞癌，浅膀胱癌或原位治疗的原位癌；
  7. 对研究药物（其活性成分，赋形剂）的已知超敏反应的患者；
  8. HBSAG阳性和HBV DNA副本> 1×103copies/ml的患者；
  9. 乙型肝炎病毒阳性（HCV）抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的患者；
  10. 患有任何不稳定的全身性疾病的患者，包括但不限于：严重感染，不受控制的糖尿病，不稳定的心绞痛，脑血管事故或短暂性脑缺血，心肌梗塞，充血性心力衰竭，充血性心力衰竭以及严重的心律失常治疗，需要严重的心律失常，肾脏疾病，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏治疗;
  11. 活性中枢神经系统转移的患者。如果患者对CNS进行了充分治疗，并且他们的神经系统症状恢复到小于或等于1级（CTCAE），则在入学前至少2周，其神经系统症状恢复到了研究，除了与CNS疗法相关的残留症状或症状外。此外，患者必须是不使用皮质类固醇或服用稳定剂量≤10mg泼尼松/天（或同等剂量）或降低至≤10mg泼尼松/天的患者；
  12. 患有自身免疫性疾病的患者，前一次接受肝或其他器官移植，活跃的肺结核；或患者在研究开始前4周接受了主要的外科手术，实时疫苗接种，免疫疗法
  13. 肿瘤在伊利亚克和股骨血管中的大血管侵袭；
  14. 患者的疾病（例如，精神疾病等）或病情（例如，酒精中毒或药物滥用等）可能会增加患者接受试验药物的风险或影响患者对研究要求的遵守，或者可能使研究结果；
  15. 在筛查后的30天内，患者收到了任何其他研究产品或参加了另一项干预临床试验；
  16. 孕妇或哺乳期妇女，或准备在研究期间怀孕或哺乳的妇女；不愿使用有效避孕的男人或女人；
  17. 调查人员认为不适合包容的其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197882
其他研究ID编号ICMJE Orienx010-II-12
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Jun Guo，北京癌症医院
研究赞助商ICMJE北京癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Jun Guo北京癌症医院
PRS帐户北京癌症医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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