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将信息直接传达给处于危险的亲戚（直接）
这项研究评估了与当前标准护理相比（随着家庭介导的披露）相比，当癌症遗传单位的患者向高危病毒提供了医疗辅助披露时，高危家族的遗传咨询是否会增加。
接受癌症遗传研究的600名患者/家庭将邀请参加这项研究。所有参与者都将获得标准护理。此外，将向其中一半提供医疗保健辅助的披露，并向医疗保健提供商分发的直接信件提供直接信件。一年后，我们将比较与每个研究部门联系癌症遗传单位的高危亲属的比例。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 家族性乳腺癌家族性结肠癌遗传性乳房和卵巢癌综合征遗传性乳腺癌林奇综合征 | 其他：鼓励家庭介导的遗传性癌症风险的标准护理其他：通过向高危亲戚发送直接信件的医疗保健辅助披露 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 瑞典的多中心，平衡分配，平衡比率，研究者盲，随机，受控的优越性步道。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 主要的结果数据将在每个研究地点进行本地评估，该研究护士在试验中心的CRF中记录，并提交了汇总到国家学习办公室。结果将输入研究数据库，并由第三方工作人员进行编码。因此，原始数据分析将由研究人员不知道研究组分配。 次要结果仅与干预组有关。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 直接向高风险亲戚的信息 - 一项随机控制的医疗保健辅助和家庭介导的遗传性癌症风险信息的多中心试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制 /家庭介导的披露（标准护理） 根据当前的临床实践的遗传咨询 | 其他：标准护理鼓励家庭介导的遗传性癌症风险披露 在咨询方面，在卫生保健提供者与参与者之间的协作方案中列出了合格的高风险亲戚（可能会从风险信息披露中受益）。 |
| 实验：干预 /医疗保健辅助披露 遗传咨询根据当前的临床实践，并向卫生保健提供者提出直接邮寄给有资格的高风险亲戚的要约。 | 其他：标准护理鼓励家庭介导的遗传性癌症风险披露 在咨询方面，在卫生保健提供者与参与者之间的协作方案中列出了合格的高风险亲戚（可能会从风险信息披露中受益）。 其他：通过向高危亲戚发送直接信件来提供医疗保健辅助披露 有人提出，参与者的癌症遗传单位的医疗保健提供者将直接信函邮寄给参与者批准与之接触的所有处于危险的亲戚的个性化家庭风险信息。 |
- 在第一次咨询会议之后，讨论了癌症遗传研究对患者的处于危险的亲戚的影响，因此在第一次咨询会议之后，讨论了患者的处于危险的亲戚之间的遗传咨询[时间范围：12个月）。 = 0。这是给出的潜在的高风险亲戚与每个患者潜在的处于危险亲属总数中联系了瑞典癌症遗传单位的数量。
- 干预 - 接受（仅干预组）[时间范围：第一次咨询会议之后的一年（12个月），当时讨论了癌症遗传调查对患者的处于危险的亲属的影响，因此T =后12个月0。这是给出的与该特定患者的潜在潜在亲戚的总数相比，易于接触的潜在潜在亲戚数量。 [部分]
- 干预 - 字母分布（仅干预组）[时间范围：第一次咨询会议之后的一年（12个月），当时讨论了癌症遗传调查对患者的处于危险的亲属的影响，因此T =后12个月0。这是给出的与该特定患者的潜在潜在亲戚的总数相比，允许与直接数据接触的高风险亲戚数量和接触数据允许分发的位置。 [部分]
- 干预 - 收集字母（仅干预组）[时间范围：第一次咨询会议后的一年（12个月），当时讨论了癌症遗传调查对患者的处于危险的亲属的影响，因此T =后12个月0。这是给出的与该特定患者的潜在潜在亲戚的总数相比，允许与邮局的接触数据允许接触的高风险亲戚数量，接触数据已足够。 [部分]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 患者接受了遗传性乳腺癌，卵巢癌或结肠癌的癌症遗传研究。
- 书面同意参与研究，
- 属于一个家庭； a）家族性乳腺癌，b）家族性大肠癌，c）PALB2，BRCA1/2（遗传性乳腺癌，遗传性乳腺癌和卵巢癌）中的致病变异
- 至少有一个以前没有收到有关家族潜在遗传癌风险的书面信息的高危亲戚。
排除标准：
- 无法独自传达个人意见和偏好。
- 没有合格的居住在瑞典的高风险亲戚。
| 瑞典 | |
| CancerGenetisk mottagning | |
| Umeå，瑞典，90185 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第一次咨询会议之后，讨论了癌症遗传研究对患者的处于危险的亲戚的影响，因此在第一次咨询会议之后，讨论了患者的处于危险的亲戚之间的遗传咨询[时间范围：12个月）。 = 0。这是给出的 潜在的高风险亲戚与每个患者潜在的处于危险亲属总数中联系了瑞典癌症遗传单位的数量。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将信息直接传达给处于危险的亲戚 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 直接向高风险亲戚的信息 - 一项随机控制的医疗保健辅助和家庭介导的遗传性癌症风险信息的多中心试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了与当前标准护理相比（随着家庭介导的披露）相比，当癌症遗传单位的患者向高危病毒提供了医疗辅助披露时，高危家族的遗传咨询是否会增加。 接受癌症遗传研究的600名患者/家庭将邀请参加这项研究。所有参与者都将获得标准护理。此外，将向其中一半提供医疗保健辅助的披露，并向医疗保健提供商分发的直接信件提供直接信件。一年后，我们将比较与每个研究部门联系癌症遗传单位的高危亲属的比例。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项多中心开放标签，前瞻性随机对照优势试验，将医疗保健辅助披露的干预措施与瑞典高风险家庭中遗传性癌症风险信息的遗传性披露的标准护理进行了比较。 主题和方法 600名患者/家庭将与干预或标准护理并行分配。患者数据将记录在根据最佳实践标准设计的专业病例报告表（CRF）中，以最大程度地减少数据错误。 所有受试者都会收到标准的遗传咨询和信息，以总结其家庭调查结果。他们被告知适用的预防措施，并鼓励他们通知其处于危险的亲戚（t = 0）。 干预部分是增加医疗保健辅助披露程序。干预部门的参与者将直接向其高危亲戚提供邮寄信件的服务。 如果参与者批准要约，将向亲戚发送信。
直接的信件将告知高危亲戚，在家庭中进行了癌症遗传研究以及对他或她的血液亲戚的影响。 为了促进获取更多信息，信函中包括了最接近癌症遗传学单位的联系方式。这些信件是在中性信封中使用注册邮件发送的，这意味着收件人必须显示身份证明，以从其当地的送货服务提供商那里检索该信。 评估研究结果的方法 对于两个研究组的参与者，在医疗保健提供者与参与者之间的合作中确定了处于危险亲戚的联系细节。卫生保健提供者记录了每个处于危险亲戚的名称，大约或精确的出生年份以及邮政地址以进行随访。 在随访时（t = 12个月），研究护士将检查一年前列出的亲戚是否联系了瑞典癌症遗传单位。从每个诊所的患者数据登记处检索主要结果数据。研究护士还将记录CRF的其他数据点，从而对干预部门的其他预先指定的结果指标进行分析。 结果数据报告回到国家研究秘书处，是纯数字，没有亲戚的任何个人细节。 电源计算和样本量的估计 参与的研究网站每年承认符合纳入标准的大约700名患者。一个适中的假设是，其中一半将接受邀请参加研究。统计计算估计需要包括600名患者/家庭以产生足够大的研究人群。 主要的结局指标（基于家庭诊断，性别和年龄的总体和亚组）是每个家庭的处于危险亲戚的比例，他们在12个月内接近癌症遗传单位进行咨询。如果四分之二的亲戚在一个研究部门接触癌症遗传单位（例如干预措施），而四分之二则在另一个研究部门（例如，对照/标准护理）中的遗传单位（例如两个协议之间的效果差异。如果每个第二个家庭中的一个额外的高危亲戚都接近一个研究组中的癌症遗传单位，则功率为0.87。 关于诊断特异性亚组分析，预计将在两个家族性癌症诊断组中招募约220名患者（功率= 0.97），在遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征（功率= 0.85）中，该组将被招募约130例。在最小的患有林奇综合征患者的组中，预计在正常患者流入28个月后，预计将包括30名患者。因此，该组将太小，功能随后太低，无法激发亚组特定的分析（功率= 0.30）。 关于性别和年龄的亚组分析，该研究将具有0.96至0.99的能力，以发现干预组和对照组之间的差异，如果三个而不是两个处于危险的亲戚在一年内接近癌症遗传单位。 主要研究的统计分析计划 请参阅附件文档SAP，表1。 内部飞行员 由于该方案从未在瑞典临床实践中进行测试，因此该项目的大纲中包括内部试验阶段。 内部试点点（IPP）设置为研究中有20个个人（跨3个试点研究地点）的时间，该研究已包括在研究中，分配给研究武器，并根据方案进行了治疗。在IPP，将评估飞行员结果（请参见附带的文档SAP，表2）。 全力研究的延续将通过考虑填充的进展标准，潜在的必要修正案以及修正案偏离原始试验研究方案的程度来确定。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 瑞典的多中心，平衡分配，平衡比率，研究者盲，随机，受控的优越性步道。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 主要的结果数据将在每个研究地点进行本地评估，该研究护士在试验中心的CRF中记录，并提交了汇总到国家学习办公室。结果将输入研究数据库，并由第三方工作人员进行编码。因此，原始数据分析将由研究人员不知道研究组分配。 次要结果仅与干预组有关。 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197856 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 瑞典直接研究 参考。编号：2018-00964（其他赠款/资金编号：Forte（https：//forte.se/en）） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安娜·罗森（Anna Rosen），Umeå大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Umeå大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Umeå大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
