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出境医 / 临床实验 / 在阶段时期
在阶段时期
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估所需的布德斯奈德/福特赛·涡轮增压器160/4.5 µg/d的疗效，在良好控制的哮喘患者中，与标准维护治疗相比，在哮喘公会中与标准维护治疗相比，在哮喘公会中，这是低剂量吸入的皮质类固醇皮质激素类动物， 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：布德斯奈德/福莫洛酯160 MCG-4.5 MCG吸入粉末药物：布德索尼200MCG吸入粉末 | 阶段3 |
详细说明：
该研究将衡量所需的低剂量IC/ LABA在良好控制的哮喘患者中与低剂量IC的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在成年患者中逐步降低了第3步的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：需要的布德索尼/福特赛 需要的布德斯奈德/福特赛（160/4.5 ug） | 药物：布德索尼（Budesonide）/福诺赛富马酸盐（Formoterol）160 MCG-4.5 MCG吸入粉末 在具有所有标准的患者之后，他们将根据需要在需要的情况下随机服用Budesonide/Formoterol（160/4.5μg/d）。 其他名称：Symbicort Turbuhaler（160/4.5 ug） |
| 主动比较器：布德索德 布德索尼德（200 ug）每天两次 | 药物：布德索尼200MCG吸入粉末 在具有所有标准的患者之后，他们将被随机分配给布丁索德（200μg）每天两次 其他名称：Pulmicort Turbuhaler（200 ug） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候第一次中度/重度哮喘加重率或哮喘控制的损失[时间范围：将遵循第一次中度/重度哮喘加重率或哮喘控制损失的患者（估计平均持续时间为48周）]在被随机形成哮喘加重或哮喘控制丧失的患者之后的持续时间，通过哮喘控制测试评估（ACT）评估
- 是第一次中度/重度哮喘加重率的时间[时间范围：将遵循第一次中等/重度哮喘加重率的患者（估计平均持续时间为48周）]随机分析后的持续时间，直到患者会出现哮喘加重。
- 第一次丧失哮喘控制的时间[时间范围：哮喘控制丧失的患者（估计平均持续时间为48周）]随机分析后的持续时间，直到患者通过哮喘控制测试评估哮喘控制损失（ACT）
- 哮喘控制与参与者总数的比率[时间范围：控制哮喘与第48周参与者总数的比率。这是给出的根据ACT分数，将以哮喘控制与参与者总数的参与者的比率
次要结果度量 ：
- 肺功能的变化：FEV1％预测[时间范围：48周。这是给出的FEV1％的基线预测
- 血液嗜酸性粒细胞计数的变化[时间范围：48周。这是给出的逐步药物后，绝对嗜酸性粒细胞计数的变化
- 更改feno [时间范围：48周。这是给出的逐步药物后，feno的变化
- 吸入类固醇的平均剂量[时间范围：48周。这是给出的整个研究中吸入类固醇剂量的量
- 肺功能的变化：峰值呼气流[时间范围：48周。这是给出的在峰值呼气流中从基线变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少6个月被诊断为哮喘的患者。
- 通过使用Budesonide/formoterol（160/4.5μg/d），通过ACT> 23和ACQ-7 <0.75至少12周的哮喘患者（每天两次）
- 没有服用口服支气管扩张剂的患者，例如蒙特鲁克斯特，茶碱，雄叶丁香，但接受抗组胺和鼻内类固醇。
- 能够进行肺活量测定法而无需禁忌症的患者。
排除标准：
- 使用全身类固醇前12周使用全身类固醇的病史，以及胸部射线照相仪残留的肺结核病史，肺部射线照相术，最近严重的医疗状况，例如心肌梗塞，中风，肺炎等。
- 历史吸烟少于10年的吸烟或吸烟
- 哮喘病史前12周
联系人和位置
联系人
| 联系人：Naongwit Nakwan，医学博士 | 66074273100 EXT 1223 | naronak@hotmail.com | |
| 联系人：Narongwit Nakwan，医学博士 | 6674273100 EXT 1223 | naronak@hotmail.com |
位置
| 泰国 | |
| Hatyai医院 | 招募 |
| Hat Yai，Songkhla，泰国，90110 | |
| 联系人：Narongwit Nakwan，MD 074273100 Ext 1223 Naronak@hotmail.com | |
赞助商和合作者
HAI YAI医学教育中心
调查人员
| 首席研究员： | Narongwit Nakwan，医学博士 | Hatyai医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在阶段时期 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在成年患者中逐步降低了第3步的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估所需的布德斯奈德/福特赛·涡轮增压器160/4.5 µg/d的疗效，在良好控制的哮喘患者中，与标准维护治疗相比，在哮喘公会中与标准维护治疗相比，在哮喘公会中，这是低剂量吸入的皮质类固醇皮质激素类动物， 。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将衡量所需的低剂量IC/ LABA在良好控制的哮喘患者中与低剂量IC的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215848 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 023/2562 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Narongwit Nakwan，Hat Yai医学教育中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | HAI YAI医学教育中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | HAI YAI医学教育中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||