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出境医 / 临床实验 / 健康受试者中PCSK9抑制剂（JS002）的单剂量升级研究

健康受试者中PCSK9抑制剂（JS002）的单剂量升级研究

研究描述
简要摘要：

JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体；这是一项IA期，随机，双盲，安慰剂对照的研究，可评估健康受试者中JS002单一皮下注入JS002的安全性，耐受性，药代动力学。

在这项研究中，剂量上升设计包括五个剂量水平队列（15毫克，50毫克，150毫克，300 mg和450 mg），通过皮下注射和三个静脉内给药（15 mg，150 mg和450 mg） ）。每个队列将注册8至12名受试者（研究药物和安慰剂的分布在3：1的比例中）。

该研究的持续时间为每个受试者84天。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症药物：JS002药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 84名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的单剂量剂量升级研究，以评估JS002的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（重组人性化的抗PCSK9抗PCSK9单克隆抗体）在健康受试者中受伤。
实际学习开始日期 ： 2017年12月11日
实际的初级完成日期 ： 2018年8月14日
实际 学习完成日期 ： 2018年8月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：JS002
JS002，皮下或静脉注射
药物：JS002
JS002，皮下或静脉注射单剂量的JS002，根据上升剂量设计
其他名称：重组人性化抗PCSK9单克隆抗体

安慰剂比较器：安慰剂，
安慰剂，皮下或静脉注射
药物：安慰剂
安慰剂，皮下或静脉注射单剂量安慰剂，根据升剂设计
其他名称：重组人性化抗PCSK9单克隆抗体的安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基于身体检查，生命体征，12个铅ECG，实验室测试和注射部位反应的参与者（与药物相关的（S）AE等）的参与者人数。 [时间范围：剂量给药后长达84天]

次要结果度量 ：
  1. 抗药物抗体的参与者数量。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
  2. 药物管理后不同时间点的JS002的血清浓度。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
  3. 从LDL-C和其他脂质参数（TC，HDL-C，NON-HDL-C，VLDL-C，APOB，APOB，APOA1，LP（A）和TG）中的基线变化。 [时间范围：剂量给药后长达84天]

其他结果措施：
  1. JS002的血清浓度随时间变化。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
  2. 随着LDL-C的时间变化。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
  3. 随着时间的变化，无界/总血清PCSK9。 [时间范围：剂量给药后长达84天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在筛查访问时，健康的男性或女性年龄在18至45岁之间；
  2. 有能力阅读和理解，自愿参加研究，并签署了书面知情同意。
  3. 筛查时的体重指数（BMI）在18至30 kg/m2（包括）和体重≥50kg的范围内。
  4. 筛查时，坐姿血压≥90/60 mmHg和<140/90 mmHg。
  5. 筛查时，血清LDL-C水平≥70mg/dl（1.8 mmol/L）和<190 mg/dl（4.9 mmol/L）。
  6. 筛查时，血清甘油三酸酯（TG）水平<250 mg/dl（2.8 mmol/L）。
  7. 无生育能力[女性：记录的子宫切除术，双侧卵形切除术，输卵管结扎或其他女性永久性绝育或更年期（更年期超过一年）]，或者在整个研究期间愿意服用严格的避孕时间此外，措施在筛查时，患有生育力的女性受试者应进行负血/尿液妊娠试验。

排除标准：

  1. 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
  2. Evolocumab和/或Alirocumab或其他针对PCSK9的靶向药物已随时使用。
  3. 在基线/随机的前6个月（第0天），使用了任何治疗或研究生物学剂。
  4. 在基线/随机（第0天）之前的3个月内参加了任何临床研究。
  5. 在基线/随机（第0天）的前30天内影响血脂或脂质代谢的任何药物或健康补充剂，包括但不限于：procucol，sthitins，sthitins（例如阿托伐他汀，rosuvastatin，rosuvastatin等），胆固醇吸收抑制剂（例如作为ezetimibe），胆汁酸螯合剂（例如胆碱胺），红酵母和山楂制剂，纤维化，高纯性鱼油制剂（或麦加 - 脂肪酸≥1000mg / day）和烟酸的制剂（烟碱酸 /天） ETC。

  6. 在随机的30天内（第0天）或以前的饮食和生活方式（包括运动，吸烟和饮酒）内开始进行新的激烈运动或饮食控制。以下情况发生在基线/随机（第0天）1天之前（即第1天）需要排除：

    • 肌酸激酶（CK）≥3倍正常上限（ULN）（注：与运动有关）或
    • 尿cotinine是阳性的，或者
    • 阳性酒精唾液测试。
  7. 以前的或伴随的疾病（例如肾病综合征，肝病，糖尿病，甲状腺功能减退症等）或在体格检查，实验室检查和心电图中发现的任何临床意义异常，这将使这项研究不适合本研究。

  8. 病史或临床证据表明，受试者患有严重的急性或慢性疾病（包括：心脏，肾脏，神经，内分泌，血液，免疫，感染，代谢性疾病等），尚未控制该疾病，这可能会使研究结果混淆或将受试者置于调查人员判断的风险中，需要排除以下情况：

    • 在过去的6个月中进行了大手术，或
    • 在过去的三个月中已经住院（例如感染）或
    • 在过去的3个月中捐赠血液或失血≥500mL或
    • 在过去的1个月中使用了任何处方或非处方药。
  9. 器官（例如心脏，肺，肝脏，肾脏等）的移植病史，除了原位或手术切除的皮肤癌（基底细胞和鳞状上皮细胞）超过5年以外，除了宫颈癌或外科手术切除的皮肤癌。
  10. 在过去的一年中，吸毒或酗酒的依赖。
  11. 筛查时，艾滋病毒感染或艾滋病毒抗体阳性。
  12. 筛查参观时梅毒感染或5-羟色胺抗体（TPPA）阳性。
  13. 肝炎表面抗原（HBSAG）在筛查访问时为阳性。
  14. 肝炎病毒（HCV）抗体在筛查时呈阳性。
  15. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2倍正常上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5倍正常（ULN）上限。
  16. 对包括单克隆抗体在内的哺乳动物衍生的生物剂的过敏史。
  17. 妇女在怀孕和哺乳期间。
  18. 任何其他研究者都认为，该受试者不适合研究，例如受试者存在潜在的合规性问题，无法根据协议要求完成所有测试和评估。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
富温医院中国医学科学院
北京，北京，中国，100020
赞助商和合作者
上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月1日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月13日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月11日
实际的初级完成日期2018年8月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月11日）		基于身体检查，生命体征，12个铅ECG，实验室测试和注射部位反应的参与者（与药物相关的（S）AE等）的参与者人数。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月11日）
  • 抗药物抗体的参与者数量。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
  • 药物管理后不同时间点的JS002的血清浓度。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
  • 从LDL-C和其他脂质参数（TC，HDL-C，NON-HDL-C，VLDL-C，APOB，APOB，APOA1，LP（A）和TG）中的基线变化。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2019年12月11日）
  • JS002的血清浓度随时间变化。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
  • 随着LDL-C的时间变化。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
  • 随着时间的变化，无界/总血清PCSK9。 [时间范围：剂量给药后长达84天]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者中PCSK9抑制剂（JS002）的单剂量升级研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的单剂量剂量升级研究，以评估JS002的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（重组人性化的抗PCSK9抗PCSK9单克隆抗体）在健康受试者中受伤。
简要摘要

JS002是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体；这是一项IA期，随机，双盲，安慰剂对照的研究，可评估健康受试者中JS002单一皮下注入JS002的安全性，耐受性，药代动力学。

在这项研究中，剂量上升设计包括五个剂量水平队列（15毫克，50毫克，150毫克，300 mg和450 mg），通过皮下注射和三个静脉内给药（15 mg，150 mg和450 mg） ）。每个队列将注册8至12名受试者（研究药物和安慰剂的分布在3：1的比例中）。

该研究的持续时间为每个受试者84天。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 药物：JS002
    JS002，皮下或静脉注射单剂量的JS002，根据上升剂量设计
    其他名称：重组人性化抗PCSK9单克隆抗体
  • 药物：安慰剂
    安慰剂，皮下或静脉注射单剂量安慰剂，根据升剂设计
    其他名称：重组人性化抗PCSK9单克隆抗体的安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：JS002
    JS002，皮下或静脉注射
    干预：药物：JS002
  • 安慰剂比较器：安慰剂，
    安慰剂，皮下或静脉注射
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月11日）		 84
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月14日
实际的初级完成日期2018年8月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在筛查访问时，健康的男性或女性年龄在18至45岁之间；
  2. 有能力阅读和理解，自愿参加研究，并签署了书面知情同意。
  3. 筛查时的体重指数（BMI）在18至30 kg/m2（包括）和体重≥50kg的范围内。
  4. 筛查时，坐姿血压≥90/60 mmHg和<140/90 mmHg。
  5. 筛查时，血清LDL-C水平≥70mg/dl（1.8 mmol/L）和<190 mg/dl（4.9 mmol/L）。
  6. 筛查时，血清甘油三酸酯（TG）水平<250 mg/dl（2.8 mmol/L）。
  7. 无生育能力[女性：记录的子宫切除术，双侧卵形切除术，输卵管结扎或其他女性永久性绝育或更年期（更年期超过一年）]，或者在整个研究期间愿意服用严格的避孕时间此外，措施在筛查时，患有生育力的女性受试者应进行负血/尿液妊娠试验。

排除标准：

  1. 符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
  2. Evolocumab和/或Alirocumab或其他针对PCSK9的靶向药物已随时使用。
  3. 在基线/随机的前6个月（第0天），使用了任何治疗或研究生物学剂。
  4. 在基线/随机（第0天）之前的3个月内参加了任何临床研究。
  5. 在基线/随机（第0天）的前30天内影响血脂或脂质代谢的任何药物或健康补充剂，包括但不限于：procucol，sthitins，sthitins（例如阿托伐他汀，rosuvastatin，rosuvastatin等），胆固醇吸收抑制剂（例如作为ezetimibe），胆汁酸螯合剂（例如胆碱胺），红酵母和山楂制剂，纤维化，高纯性鱼油制剂（或麦加 - 脂肪酸≥1000mg / day）和烟酸的制剂（烟碱酸 /天） ETC。

  6. 在随机的30天内（第0天）或以前的饮食和生活方式（包括运动，吸烟和饮酒）内开始进行新的激烈运动或饮食控制。以下情况发生在基线/随机（第0天）1天之前（即第1天）需要排除：

    • 肌酸激酶（CK）≥3倍正常上限（ULN）（注：与运动有关）或
    • 尿cotinine是阳性的，或者
    • 阳性酒精唾液测试。
  7. 以前的或伴随的疾病（例如肾病综合征，肝病，糖尿病，甲状腺功能减退症等）或在体格检查，实验室检查和心电图中发现的任何临床意义异常，这将使这项研究不适合本研究。

  8. 病史或临床证据表明，受试者患有严重的急性或慢性疾病（包括：心脏，肾脏，神经，内分泌，血液，免疫，感染，代谢性疾病等），尚未控制该疾病，这可能会使研究结果混淆或将受试者置于调查人员判断的风险中，需要排除以下情况：

    • 在过去的6个月中进行了大手术，或
    • 在过去的三个月中已经住院（例如感染）或
    • 在过去的3个月中捐赠血液或失血≥500mL或
    • 在过去的1个月中使用了任何处方或非处方药。
  9. 器官（例如心脏，肺，肝脏，肾脏等）的移植病史，除了原位或手术切除的皮肤癌（基底细胞和鳞状上皮细胞）超过5年以外，除了宫颈癌或外科手术切除的皮肤癌。
  10. 在过去的一年中，吸毒或酗酒的依赖。
  11. 筛查时，艾滋病毒感染或艾滋病毒抗体阳性。
  12. 筛查参观时梅毒感染或5-羟色胺抗体（TPPA）阳性。
  13. 肝炎表面抗原（HBSAG）在筛查访问时为阳性。
  14. 肝炎病毒（HCV）抗体在筛查时呈阳性。
  15. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2倍正常上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5倍正常（ULN）上限。
  16. 对包括单克隆抗体在内的哺乳动物衍生的生物剂的过敏史。
  17. 妇女在怀孕和哺乳期间。
  18. 任何其他研究者都认为，该受试者不适合研究，例如受试者存在潜在的合规性问题，无法根据协议要求完成所有测试和评估。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197817
其他研究ID编号ICMJE JS002-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
研究赞助商ICMJE上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海Junshi Bioscience Co.，Ltd。
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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