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出境医 / 临床实验 / 特发性肺纤维化患者的核心稳定运动和神经肌肉电刺激的影响

特发性肺纤维化患者的核心稳定运动和神经肌肉电刺激的影响

研究描述
简要摘要:

间质性肺疾病(ILD)是指特发性或继发于某些原因的各种疾病,通常影响肺实质,并以不同程度的炎症和纤维化存在。特发性肺纤维化(IPF)随着呼吸的进行性短缺会导致运动能力和生活质量的降低,肺功能测试的限制性​​变化以及扩散能力的降低。据报道,核心稳定练习可以改善健康个体和某些疾病组的呼吸功能,呼吸道肌肉力量和功能能力。还据报道,应用于下肢,上肢和背部或股四头肌或股四头肌肌肉的神经肌肉电刺激(NME)可在运动过程中减少动态性超充电和呼吸困难,并增加COPD患者的运动能力。在IPF患者中。可以假定这种治疗性干预也可能在IPF中有用。

我们的研究计划研究核心稳定练习和NME在IPF患者中的功效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特发性肺纤维化设备:神经肌肉电刺激其他:核心稳定练习不适用

详细说明:
伊斯坦布尔Yedikule胸部疾病和胸腔手术训练和研究医院的研究将包括稳定的特发性肺纤维化。患者将被随机分为两组;神经肌肉电刺激(NME)和核心稳定练习组(n:18):每周2天,持续6周。人口测量,呼吸功能测试,呼吸肌强度,呼吸困难,步行6分钟,生活质量,抑郁和临床特征以及患者的身体适应性将记录。将在两组中患者培训之前和之后评估以下参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:特发性肺纤维化(IPF)随机对照试验的核心稳定运动和神经肌肉电刺激(NME)的影响
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:神经肌肉电刺激(NME)
神经肌肉电刺激将应用于18例特发性肺纤维化患者。申请时间为30分钟。治疗将每周编程2天。该计划将持续6周。
设备:神经肌肉电刺激
将使用8个电极应用神经肌肉电刺激(NME)到核心稳定肌肉。申请时间为30分钟。治疗将每周编程2天。该计划将持续6周。

实验:核心稳定练习
核心稳定运动将适用于18例特发性肺纤维化患者。运动时间将为30分钟。治疗将每周编程2天。该计划将持续6周。
其他:核心稳定练习
在核心稳定练习之前和之后,将进行热身和冷静的练习。运动时间将为30分钟。治疗将每周编程2天。该计划将持续6周。

结果措施
主要结果指标
  1. 强制生命能力(FVC)[时间范围:基线和6周]
    在6周的呼吸功能测试中,在呼吸功能测试中的基线强制生命力(FVC)的变化。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准,将使用肺活量测定法对FVC进行评估。

  2. 强迫呼气卷1秒(FEV1)[时间范围:基线和6周]
    从基线强制呼气卷1秒(FEV1)的呼吸功能变化。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准,将使用肺活量测定法对FEV1进行评估。

  3. 强迫呼气卷1第二 /强制生命力(FEV1 / FVC)[时间范围:基线和6周]
    6周的呼吸功能测试中的基线FEV1 / FVC从基线FEV1 / FVC变化。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸社会(ERS)标准,将使用肺活量测定法对FEV1 / FVC进行评估。

  4. 强迫呼气流量从生命力的25%到75%(FEF 25-75)[时间范围:基线和6周]
    用肺肺活量测定法测量了FVC [FEF25-75](L / sec)的25-75%的强迫呼气流量,如FVC,FEV1,FEV1 / FVC测量值所述。

  5. 峰流速(PEF)[时间范围:基线和6周]
    6周的呼吸功能测试中的基线峰流速(PEF)变化。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准,将使用肺活量测定法对PEF进行评估。

  6. 一氧化碳(DLCO)的单呼气扩散能力[时间范围:基线和6周]
    DLCO是一项肺功能测试,可测量肺在吸入呼吸和肺毛细血管血管之间进行气体交换的能力,而DLCO%预测的DLCO表示为基于基于预期正常值的百分比参与者的年龄,身高,性别和种族。在间质肺疾病患者中,DLCO%可预测的降低,并用作疾病严重程度的量度。

  7. 功能能力[时间范围:基线和6周]
    6周的基线功能测试从基线功能测试变化。功能能力将通过6分钟的步行测试评估。该测试将根据美国胸部学会(ATS)标准进行。测试前将允许患者休息10分钟。在测试之前和之后,将记录心率,血压,呼吸频率,氧饱和度,疲劳和呼吸困难。步行距离将被计算。


次要结果度量
  1. 最大灵感压力(MIP)[时间范围:基线和6周]
    6周时从基线最大吸气压力(MIP)变化。呼吸道肌肉强度将根据便携式,电子内压测量设备(MicroRPM,Micro Medical UK),美国胸腔学会(ATS)和欧洲呼吸道(ERS)标准来测量。评估呼吸肌肉的最常用方法是MIP测量是一种非侵入性技术。

  2. 最大呼气压力(MEP)[时间范围:基线和6周]
    从基线最大呼气压力(MEP)变化6周。呼吸道肌肉强度将根据便携式,电子内压测量设备(MicroRPM,Micro Medical UK),美国胸腔学会(ATS)和欧洲呼吸道(ERS)标准来测量。评估呼吸肌肉的最常用方法是MEP测量是一种非侵入性技术。

  3. 体育锻炼[时间范围:基线和6周]
    从基线体育锻炼分数变化6周。国际体育活动问卷(IPAQ) - 简短形式(土耳其版本的规模)。该问卷在几分钟内评估志愿者在一周内进行的体育锻炼。 IPAQ考虑了志愿者进行的所有活动(例如,在家中或在花园里休闲,运动,运动和活动)。根据回答,根据上周进行的练习的强度和时间,志愿者被认为非常活跃,活跃,不规则活跃或久坐。

  4. 从基线生活质量变化:国王的简短间质肺疾病问卷(K-BILD)[时间范围:基线和6周]
    生活质量将以国王的简短间隙肺病问卷(K-Bild)来衡量。这是一份经过15项验证的问卷,评估了间质性肺部疾病患者的健康状况。问题与三个领域有关:呼吸困难和活动,心理方面和胸部症状。每个问题都有7个可能的答案。问卷的量表从0-100起,其中100个意味着最高的生活质量。

  5. 从基线生活质量变化:医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线和6周]
    生活质量将以医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。这是一份14项问卷,有7个与抑郁有关的项目,有7个项目与焦虑有关。每个问题都有4个不同的答案选项,每个选项都从0-3得分。每个场(抑郁或焦虑)的得分概括为0分,最低的分数和21分(0-7 =正常,8-10 =边界异常,而11-21 =异常)。

  6. 疲劳严重程度量表[时间范围:基线和6周]
    疲劳严重程度量表是一项自我管理的问卷调查,其中有9个项目(问题)在过去一周中不同情况下调查疲劳的严重程度。受访者使用李克特量表的回答范围为1到7。“ 1”表示与该陈述的强烈分歧,而'7'表示强烈同意。总分是通过得出算术平均值来计算的。 FSS分数范围为0-63。得分为36或更高,通常表明严重的疲劳。

  7. 计时并进行测试[时间范围:基线和6周]
    使用定时测试[TUGT](SEC)测量功能迁移率。坐在椅子上的患者站在物理治疗师的指导下站起来,尽可能快地走了3米,走回椅子,再次坐下。总持续时间在几秒钟内记录。较低的时间反映了更好的功能迁移率。用3个重复进行TUGT。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床上稳定
  • 在过去的三个月中没有感染或加重
  • 没有不受控制的心理问题
  • 没有肿瘤,结节病或胶原蛋白血管疾病
  • 没有神经系统,内耳或骨科疾病
  • 自愿学习的患者

排除标准:

  • 超过75年,
  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD)
  • 急性冠状动脉疾病,
  • 胶原蛋白血管疾病,
  • 尘肺,
  • 结节病,
  • 癌症
  • 非补充性限制性肺部疾病和其他严重的合并症,
  • 房间空气中的氧气饱和度<80%
  • 在急性加重期间,
  • 超声心动图RVSP> 50 mmHg
  • 每天服用超过20mg皮质类固醇的患者
  • 禁忌使用神经肌肉电刺激(PACE制造者,感觉缺陷等...)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Yedikule胸部疾病和胸外科训练和研究医院
伊斯坦布尔,土耳其
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Rengin Demir教授伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月9日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 强制生命能力(FVC)[时间范围:基线和6周]
    在6周的呼吸功能测试中,在呼吸功能测试中的基线强制生命力(FVC)的变化。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准,将使用肺活量测定法对FVC进行评估。
  • 强迫呼气卷1秒(FEV1)[时间范围:基线和6周]
    从基线强制呼气卷1秒(FEV1)的呼吸功能变化。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准,将使用肺活量测定法对FEV1进行评估。
  • 强迫呼气卷1第二 /强制生命力(FEV1 / FVC)[时间范围:基线和6周]
    6周的呼吸功能测试中的基线FEV1 / FVC从基线FEV1 / FVC变化。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸社会(ERS)标准,将使用肺活量测定法对FEV1 / FVC进行评估。
  • 强迫呼气流量从生命力的25%到75%(FEF 25-75)[时间范围:基线和6周]
    用肺肺活量测定法测量了FVC [FEF25-75](L / sec)的25-75%的强迫呼气流量,如FVC,FEV1,FEV1 / FVC测量值所述。
  • 峰流速(PEF)[时间范围:基线和6周]
    6周的呼吸功能测试中的基线峰流速(PEF)变化。根据美国胸部学会(ATS)和欧洲呼吸学会(ERS)标准,将使用肺活量测定法对PEF进行评估。
  • 一氧化碳(DLCO)的单呼气扩散能力[时间范围:基线和6周]
    DLCO是一项肺功能测试,可测量肺在吸入呼吸和肺毛细血管血管之间进行气体交换的能力,而DLCO%预测的DLCO表示为基于基于预期正常值的百分比参与者的年龄,身高,性别和种族。在间质肺疾病患者中,DLCO%可预测的降低,并用作疾病严重程度的量度。
  • 功能能力[时间范围:基线和6周]
    6周的基线功能测试从基线功能测试变化。功能能力将通过6分钟的步行测试评估。该测试将根据美国胸部学会(ATS)标准进行。测试前将允许患者休息10分钟。在测试之前和之后,将记录心率,血压,呼吸频率,氧饱和度,疲劳和呼吸困难。步行距离将被计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 最大灵感压力(MIP)[时间范围:基线和6周]
    6周时从基线最大吸气压力(MIP)变化。呼吸道肌肉强度将根据便携式,电子内压测量设备(MicroRPM,Micro Medical UK),美国胸腔学会(ATS)和欧洲呼吸道(ERS)标准来测量。评估呼吸肌肉的最常用方法是MIP测量是一种非侵入性技术。
  • 最大呼气压力(MEP)[时间范围:基线和6周]
    从基线最大呼气压力(MEP)变化6周。呼吸道肌肉强度将根据便携式,电子内压测量设备(MicroRPM,Micro Medical UK),美国胸腔学会(ATS)和欧洲呼吸道(ERS)标准来测量。评估呼吸肌肉的最常用方法是MEP测量是一种非侵入性技术。
  • 体育锻炼[时间范围:基线和6周]
    从基线体育锻炼分数变化6周。国际体育活动问卷(IPAQ) - 简短形式(土耳其版本的规模)。该问卷在几分钟内评估志愿者在一周内进行的体育锻炼。 IPAQ考虑了志愿者进行的所有活动(例如,在家中或在花园里休闲,运动,运动和活动)。根据回答,根据上周进行的练习的强度和时间,志愿者被认为非常活跃,活跃,不规则活跃或久坐。
  • 从基线生活质量变化:国王的简短间质肺疾病问卷(K-BILD)[时间范围:基线和6周]
    生活质量将以国王的简短间隙肺病问卷(K-Bild)来衡量。这是一份经过15项验证的问卷,评估了间质性肺部疾病患者的健康状况。问题与三个领域有关:呼吸困难和活动,心理方面和胸部症状。每个问题都有7个可能的答案。问卷的量表从0-100起,其中100个意味着最高的生活质量。
  • 从基线生活质量变化:医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线和6周]
    生活质量将以医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。这是一份14项问卷,有7个与抑郁有关的项目,有7个项目与焦虑有关。每个问题都有4个不同的答案选项,每个选项都从0-3得分。每个场(抑郁或焦虑)的得分概括为0分,最低的分数和21分(0-7 =正常,8-10 =边界异常,而11-21 =异常)。
  • 疲劳严重程度量表[时间范围:基线和6周]
    疲劳严重程度量表是一项自我管理的问卷调查,其中有9个项目(问题)在过去一周中不同情况下调查疲劳的严重程度。受访者使用李克特量表的回答范围为1到7。“ 1”表示与该陈述的强烈分歧,而'7'表示强烈同意。总分是通过得出算术平均值来计算的。 FSS分数范围为0-63。得分为36或更高,通常表明严重的疲劳。
  • 计时并进行测试[时间范围:基线和6周]
    使用定时测试[TUGT](SEC)测量功能迁移率。坐在椅子上的患者站在物理治疗师的指导下站起来,尽可能快地走了3米,走回椅子,再次坐下。总持续时间在几秒钟内记录。较低的时间反映了更好的功能迁移率。用3个重复进行TUGT。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特发性肺纤维化患者的核心稳定运动和神经肌肉电刺激的影响
官方标题ICMJE特发性肺纤维化(IPF)随机对照试验的核心稳定运动和神经肌肉电刺激(NME)的影响
简要摘要

间质性肺疾病(ILD)是指特发性或继发于某些原因的各种疾病,通常影响肺实质,并以不同程度的炎症和纤维化存在。特发性肺纤维化(IPF)随着呼吸的进行性短缺会导致运动能力和生活质量的降低,肺功能测试的限制性​​变化以及扩散能力的降低。据报道,核心稳定练习可以改善健康个体和某些疾病组的呼吸功能,呼吸道肌肉力量和功能能力。还据报道,应用于下肢,上肢和背部或股四头肌或股四头肌肌肉的神经肌肉电刺激(NME)可在运动过程中减少动态性超充电和呼吸困难,并增加COPD患者的运动能力。在IPF患者中。可以假定这种治疗性干预也可能在IPF中有用。

我们的研究计划研究核心稳定练习和NME在IPF患者中的功效。

详细说明伊斯坦布尔Yedikule胸部疾病和胸腔手术训练和研究医院的研究将包括稳定的特发性肺纤维化。患者将被随机分为两组;神经肌肉电刺激(NME)和核心稳定练习组(n:18):每周2天,持续6周。人口测量,呼吸功能测试,呼吸肌强度,呼吸困难,步行6分钟,生活质量,抑郁和临床特征以及患者的身体适应性将记录。将在两组中患者培训之前和之后评估以下参数。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE特发性肺纤维化
干预ICMJE
  • 设备:神经肌肉电刺激
    将使用8个电极应用神经肌肉电刺激(NME)到核心稳定肌肉。申请时间为30分钟。治疗将每周编程2天。该计划将持续6周。
  • 其他:核心稳定练习
    在核心稳定练习之前和之后,将进行热身和冷静的练习。运动时间将为30分钟。治疗将每周编程2天。该计划将持续6周。
研究臂ICMJE
  • 实验:神经肌肉电刺激(NME)
    神经肌肉电刺激将应用于18例特发性肺纤维化患者。申请时间为30分钟。治疗将每周编程2天。该计划将持续6周。
    干预:设备:神经肌肉电刺激
  • 实验:核心稳定练习
    核心稳定运动将适用于18例特发性肺纤维化患者。运动时间将为30分钟。治疗将每周编程2天。该计划将持续6周。
    干预:其他:核心稳定练习
出版物 *
  • Vainshelboim B,Oliveira J,Yehoshua L,Weiss I,Fox BD,Fruchter O,Kramer MR。基于运动训练的肺康复计划在临床上对特发性肺纤维化有益。呼吸。 2014; 88(5):378-88。 doi:10.1159/000367899。 Epub 2014年10月23日。
  • Park M,Seok H,Kim SH,NOH K,Lee Sy。在势后偏瘫患者的姿势平衡上,神经肌肉电刺激与腹部和背部肌肉之间的比较。 Ann Rehabil Med。 2018年10月; 42(5):652-659。 doi:10.5535/ARM.2018.42.5.652。 Epub 2018 10月31日。
  • Mustafaoglu R,Demir R,Demirci AC,Yigit Z.核心稳定练习对具有药物使用障碍的青少年的肺功能,呼吸肌强度和功能能力的影响:随机对照试验。小儿肺醇。 2019年7月; 54(7):1002-1011。 doi:10.1002/ppul.24330。 EPUB 2019年4月26日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床上稳定
  • 在过去的三个月中没有感染或加重
  • 没有不受控制的心理问题
  • 没有肿瘤,结节病或胶原蛋白血管疾病
  • 没有神经系统,内耳或骨科疾病
  • 自愿学习的患者

排除标准:

  • 超过75年,
  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD)
  • 急性冠状动脉疾病,
  • 胶原蛋白血管疾病,
  • 尘肺,
  • 结节病,
  • 癌症
  • 非补充性限制性肺部疾病和其他严重的合并症,
  • 房间空气中的氧气饱和度<80%
  • 在急性加重期间,
  • 超声心动图RVSP> 50 mmHg
  • 每天服用超过20mg皮质类固醇的患者
  • 禁忌使用神经肌肉电刺激(PACE制造者,感觉缺陷等...)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197791
其他研究ID编号ICMJE 272303
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伊斯坦布尔大学 - 埃斯拉帕萨
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Rengin Demir教授伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
PRS帐户伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素