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健康受试者中DDO-3055片的食物效应研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机的,开放标签的,两阶段的跨界食物效应研究,对健康受试者中的单剂量DDO-3055片。在每组中,将14名健康受试者随机分为A组和B组,7个受试者。两个阶段的冲洗期为6天。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病的贫血药物:DDO-3055平板电脑阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 14名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:健康受试者中DDO-3055片的食物效应研究
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2020年4月
估计 学习完成日期 2020年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组药物:DDO-3055平板电脑
DDO-3055平板电脑,2个单剂量分开6天。

实验:B组药物:DDO-3055平板电脑
DDO-3055平板电脑,2个单剂量分开6天。

结果措施
主要结果指标
  1. DDO-3055的集中时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:最多2天]
  2. DDO-3055的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:最多2天]
  3. DDO-3055的最大观察到的血清浓度(TMAX)[时间范围:最多2天]
  4. DDO-3055的终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:最多2天]
  5. DDO-3055的口服给药(CL/F)后,从血浆中的药物完全清除[时间范围:最多2天]
  6. DDO-3055口服给药后的明显分布量[时间范围:最多2天]

次要结果度量
  1. 内源性红细胞生成素的变化从基线[时间范围:最多2天]
  2. 安全性和耐受性[时间范围:最多9天]
    使用不良事件的发病率和严重性来评估安全性和耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.健康的男性志愿者,年龄18〜45。
  • 2.体重≥50公斤,体重指数(BMI)在18至28之间。
  • 3.血红蛋白在正常范围内。
  • 4.已签署知情同意书。

排除标准:

  • 1.生命体征,体格检查,实验室结果异常且具有临床意义。
  • 2.目前患有心血管,肝脏,肾脏,消化,神经,血液,甲状腺或精神疾病。
  • 3.怀疑对实验药物的活性成分或赋形剂过敏。
  • 4.在筛查前1个月内使用红细胞生成素或目前正在使用促红细胞生成素。
  • 5.在筛查前3个月内捐赠了血液或输血。
  • 6.静脉血液收集很困难,或者身体状况无法负担收集血液。
  • 7.乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG),乙型肝炎病毒抗体(HCVAB),梅毒抗体,人免疫缺陷病毒抗体(HIVAB)呈阳性。
  • 8.筛查前3个月内平均每日吸烟≥5次香烟;一周内每天的平均酒精摄入量超过15克(15克酒精相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低酒精液);或在服用研究药物前2天,在试验中,请服用烟草,酒精和酒精和咖啡因含量食物或饮料,有特殊的饮食要求,不能遵循均匀的饮食。
  • 9.筛查涉及任何药物或医疗装置临床试验前3个月,或在筛查前的5个半衰期内进行筛查。
  • 10.任何医疗保健产品,非处方药或处方药,影响实验药物的吸收,分布,新陈代谢和排泄物。
  • 11.有滥用药物或筛查的病史/访问/基线访问尿液药物滥用筛查阳性。
  • 12.不愿服用避孕药或可能在审判期间和管理后30天内捐赠精子的受试者;或在审判期间不同意身体避孕的人。
  • 13.研究医师认为该受试者不适合试验的其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:贾你洪+86-010-88396184 fwjyh07@163.com

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月13日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • DDO-3055的集中时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:最多2天]
  • DDO-3055的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:最多2天]
  • DDO-3055的最大观察到的血清浓度(TMAX)[时间范围:最多2天]
  • DDO-3055的终端消除半衰期(T1/2)[时间范围:最多2天]
  • DDO-3055的口服给药(CL/F)后,从血浆中的药物完全清除[时间范围:最多2天]
  • DDO-3055口服给药后的明显分布量[时间范围:最多2天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 内源性红细胞生成素的变化从基线[时间范围:最多2天]
  • 安全性和耐受性[时间范围:最多9天]
    使用不良事件的发病率和严重性来评估安全性和耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者中DDO-3055片的食物效应研究
官方标题ICMJE健康受试者中DDO-3055片的食物效应研究
简要摘要这项研究是一项随机的,开放标签的,两阶段的跨界食物效应研究,对健康受试者中的单剂量DDO-3055片。在每组中,将14名健康受试者随机分为A组和B组,7个受试者。两个阶段的冲洗期为6天。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE慢性肾脏疾病的贫血
干预ICMJE药物:DDO-3055平板电脑
DDO-3055平板电脑,2个单剂量分开6天。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    干预:药物:DDO-3055平板电脑
  • 实验:B组
    干预:药物:DDO-3055平板电脑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.健康的男性志愿者,年龄18〜45。
  • 2.体重≥50公斤,体重指数(BMI)在18至28之间。
  • 3.血红蛋白在正常范围内。
  • 4.已签署知情同意书。

排除标准:

  • 1.生命体征,体格检查,实验室结果异常且具有临床意义。
  • 2.目前患有心血管,肝脏,肾脏,消化,神经,血液,甲状腺或精神疾病。
  • 3.怀疑对实验药物的活性成分或赋形剂过敏。
  • 4.在筛查前1个月内使用红细胞生成素或目前正在使用促红细胞生成素。
  • 5.在筛查前3个月内捐赠了血液或输血。
  • 6.静脉血液收集很困难,或者身体状况无法负担收集血液。
  • 7.乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAG),乙型肝炎病毒抗体(HCVAB),梅毒抗体,人免疫缺陷病毒抗体(HIVAB)呈阳性。
  • 8.筛查前3个月内平均每日吸烟≥5次香烟;一周内每天的平均酒精摄入量超过15克(15克酒精相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低酒精液);或在服用研究药物前2天,在试验中,请服用烟草,酒精和酒精和咖啡因含量食物或饮料,有特殊的饮食要求,不能遵循均匀的饮食。
  • 9.筛查涉及任何药物或医疗装置临床试验前3个月,或在筛查前的5个半衰期内进行筛查。
  • 10.任何医疗保健产品,非处方药或处方药,影响实验药物的吸收,分布,新陈代谢和排泄物。
  • 11.有滥用药物或筛查的病史/访问/基线访问尿液药物滥用筛查阳性。
  • 12.不愿服用避孕药或可能在审判期间和管理后30天内捐赠精子的受试者;或在审判期间不同意身体避孕的人。
  • 13.研究医师认为该受试者不适合试验的其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:贾你洪+86-010-88396184 fwjyh07@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197778
其他研究ID编号ICMJE DDO-3055-102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素