• 更改自杀构属属性量表（SI-DAS）[时间范围：最终访问的基线]
  这份5项问卷是一种自我报告措施，要求完成者对自杀思维的频率，可控性，接近性和干扰的日常活动，从0-10开始，其中10个表明极端强度。 Sidas大约需要30-60秒才能完成，并且具有出色的内部可靠性，灵敏度和特异性。分数计算为五个项目的总和。 21或更高的分数表示高自杀的构想。较低的分数表明自杀性的改善。
• 改变抑郁症状库存（自我报告）[时间范围：最终访问的基线]
  30个项目问卷用于评估抑郁症状的严重程度。该量表涵盖了等症状，例如情绪反应性，独特的情绪质量，昼夜情绪变化，情绪易怒，焦虑情绪，娱乐能力，性兴趣，性疼痛，身体酸痛和疼痛，恐慌或恐惧症状，消化问题，人际关系抑制敏感性以及铅识别以及铅麻痹。 30个项目的总和产生了总分。更高的分数表明抑郁症状恶化。得分范围从0到84。

1.0特定目标

自杀是全球死亡的主要原因。在美国，有人每13分钟自杀一次。除了住院住院，药物和心理治疗外，几乎没有治疗。重复的经颅磁刺激（RTMS）是对重度抑郁症（MDD）的有效治疗方法，并可能具有自杀性的治疗潜力。包括加速theta-burst刺激（ATB）在内的新型治疗方法允许压缩治疗时间和课程，使ATB非常适合住院环境。

在加速对自杀住院患者（ACT-SI）试点研究的持续持续theta-burst刺激中，我们的目标是检查将加速CTB添加到右轨道额皮层（R-OFC）中的可行性和治疗益处 - 概念，开放标签的可行性研究。这项研究的假设是，主动ACTB将具有良好的耐受性，并导致四个治疗日内自杀念头的降低。

2.0理由

自杀是全球死亡的主要原因。自杀严重和负面影响，会影响个人的家庭部门，社区和社会。研究危险因素的研究表明，伴随特定意图和计划的伴随着致死手段仍然是急性风险的重要指标，而自杀和寄生行为的病史，心理健康诊断（尤其是抑郁症，男性性别），男性性别和虐待史是常见的静态风险指标。精神病和法律干预措施（包括住院入院）通常着重于限制获得致命手段的机会，并在很大程度上限制了生命压力源的效果。

急性自杀患者可能会在住院单位不由自主地接受精神病治疗。尽管如此，对治疗自杀性的最佳方法知之甚少。临床医生可能会将心理治疗与药物相结合，以治疗抑郁症和其他潜在的精神疾病，但是治疗可能是冗长的，通常会在住院环境下进行全面治疗课程。迫切需要可接受，有效和有效的干预措施，适合短暂住院时间。

重复的经颅磁刺激（RTMS）是一种非侵入性脑刺激（NIB）的一种形式，它在治疗抑郁症和一些有效性的自杀效果方面表现出疗效。 FDA批准的重度抑郁症（MDD）的治疗通常涉及一段高频（10 Hz）刺激的一次，在几周内每天持续37.5分钟。研究表明，更长的治疗课程可能与改善的反应，缓解和复发时间有关。最近，FDA批准了Theta-Burst刺激（TBS），这是一种新的方法，每天需要1-3分钟的治疗。有证据表明，TBS和常规的高频治疗在疗效中等效5。因此，TBS可以缩写治疗时间，从而提高了过度负担的医疗保健系统的能力。

一些调查人员还检查了以“加速”方式传递的RTM和TBS的功效。在这种方法中，患者每天接受几次课程（范围为2-5），目的是压缩整体治疗长度。初步证据表明，加速TBS（ATB）可以改善自杀式4,8,9，除了其抗抑郁效应8。

可以说，TBS非常适合加速，因为Briefer刺激会议允许每天额外的会话，而不会显着增加护理负担。 TBS的安全性可能还比常规RTMS10更有利。此外，与常规RTM相比，运动皮层中的TBS研究表明，对皮质兴奋性的刺激作用更强大。然而，这些影响是否转化为更大的治疗增长仍然​​不确定。结果表明，加速的间歇性TBS（AITBS）在无药物治疗的抑郁门诊患者中产生了抗命作用。在他们的研究中，与假对照没有分离，但是研究样本很小，缺乏统计能力以及高安慰剂反应率可能会说明观察到的差异。

尽管大多数加速方案使用兴奋性刺激（即高频或间歇性的theta-burst刺激[ITBS]）靶向L-DLPFC，但一些文献表明抑制性RTMS（1 Hz）传递到右Orbitofrontal Cortex（r-ofc）com改善未能对标准RTMS方法做出反应的人的抑郁症状。已知连续的TBS（CTB）具有抑制性能15，但与标准1 Hz协议不同，可以在1分钟内交付。鉴于其抑制性能和短暂的给药时间，可能会增加刺激强度超过120％的运动阈值，潜在地增强治疗效果，而不会降低耐受性。

迄今为止，这项研究还没有研究，该研究已经检查了每日R-OFC加速CTB（ACTB）对住院环境中自杀构想的可行性和临床影响。这是一项概念验证，随机，假对照的试点研究，以检查ACTBS对自杀单位的成人自杀思维的可行性（募集，保留性，耐受性）和ACTBS对自杀思维的临床影响。

3.0方法论

学习规划。以“自杀”为理由招募和随机对40名住院医师（18-65岁）进行招募40个住院医师（18-65岁），这是在Resnick Neuropsychiatric医院入院的原因：标准住院治疗的附加干预。

研究特定的终点。

如果受试者经历抑郁症的恶化恶化，将被非自愿撤回，这被定义为在两次连续评估中的基线增加了25％以上的基准，或者使主动自杀意图恶化，定义为自杀式观念属性的增加25％或超过两个连续评估或自杀未遂。此外，在研究期间连续缺少超过10％的治疗课程（即连续2个会话）或20％（即4个课程）也将导致研究中断。如果受试者不符合特定于研究的要求或经历TMS引起的癫痫发作，也将被撤回。

招聘。 UO至40个受试者将从Resnick Neuropsychiatric医院的精神病患者单位招募。住院的精神科医生将介绍MDD和自杀性患者，以与神经调节部的人员进行1小时的咨询，以确定资格。如果合适，工作人员将为患者提供参与的机会，并启动同意程序。

治疗潜在研究参与者的住院小组将启动招聘过程，但是，他们将无法获得同意。治疗团队成员可以为潜在的学科提供研究手册，以提供更多信息。他们可能会确定潜在的研究对象，并从这些潜在主题中获得口头许可，以使研究团队成员接触他们。研究小组成员将联系有兴趣听取有关研究的潜在受试者，以启动知情同意程序。

研究小组成员将为所有合格的住院医师提供参与的选择。参与将是自愿的，并基于知情，有能力的同意。参加的决定不会影响住院医师在Resnick Neuropsychiatric医院接受治疗或临床服务。研究小组成员将告知受试者，他们可以随时终止他们的参与，而不会产生任何影响。

随机化。受试者将通过计算机生成的块渗透计划随机分配给一个小组（虚假与活动），该计划由不直接参与研究评估或治疗的研究团队成员管理。此人将向研究技术人员告知独特的参与者代码，当使用其研究界面进入Magventure刺激器时，将指示技术人员使用一侧或另一侧，从而确定患者是否接受假手术或主动治疗 - 没有技术人员知道哪一侧与哪个治疗组相对应。

盲目。在试验期间，只有负责随机分组的研究团队成员才能知道每个参与者的小组分配（假与活动）。提供ACTBS的受试者，精神科医生和技术人员将不知道接受哪些治疗对象。在所有治疗结束时，研究小组将询问受试者是否认为自己接受了积极的治疗或假手术。研究团队成员还将写下他们是否认为学习对象接受假手术或积极治疗。

电动机阈值（MT）。

在刺激的第一天，研究精神病医生将解释运动阈值确定的过程，为患者的前臂提供单个测试脉冲以证明TMS的感觉，并继续使用单脉冲TMS确定每个患者的独特运动阈值。从与头皮切线的磁线圈开始，在45度与中标线线时，精神科医生将向对应于与绑架者Polllicis brevis（APB）相对应的运动皮质区域传递上部脉冲，以启动可见的拇指挠度。 MT是在10个试验中有5个引起拇指挠度所需的刺激器输出的百分比。这个过程通常需要大约10-15分钟，并用于整个治疗过程中滴定刺激强度。

刺激程序。

Magventure治疗系统将用于治疗。 MAGVENTURE治疗系统（R30型）是FDA批准的，用于重度抑郁症和周围刺激。受试者每天最多每天举行五次ACTBS，连续工作日举行。受试者将从住院单元陪同到TMS套房，在那里技术人员将向他们打招呼，并设置刺激会议。每次会议期间，受试者将舒适地坐在半挂的椅子上。 Magpro X100将用于所有与研究相关的TMS程序，并与CoolB60 A/P处理线圈结合使用，该程序允许管理员根据线圈的方向进行主动和假治疗。

假刺激模仿听觉（点击噪声）和体感体验（即通过电极在头皮上的刺痛感（即用每种TMS列车）带来的电极）与接收活动TMS相关的。先前的研究表明，未经治疗的受试者（有时研究的研究人员在过去曾接受过真正的TMS）无法使用这种安排将假手术与主动TMS区分开。

加速连续的theta-burst刺激（ACTBS）。在研究过程中将进行20-30次治疗课程。该研究技术人员将将线圈放在10-20国际脑电系统毛网的FP2电极上，以近似刺激R-OFC）。对于前三种治疗，研究精神病医生将把治疗强度设置为90％MT，并在20秒内逐渐将强度提高到120％MT，以最大程度地提高耐受性。随后的治疗课程（治疗4及以后）将开始并保持在120％MT。

治疗每天将进行4-5次，在连续工作日之间在会议之间至少间隔至少45分钟。据估计，所有与研究相关的治疗都将在5-6个工作日完成。

ACTB的理由与MDD的护理标准

尽管标准的RTMS治疗包括每天的75个循环，为4秒的10Hz刺激，然后在4-6周内休息26秒，但这种方法对于5-10天的典型停留时间是不切实际的。相比之下，我们的实验ACTBS方法将使我们能够将20-30次治疗压缩为4-6天，从而使住院病患者能够接受完整的RTMS附加疗法，而无需延长常规住院治疗。文献中记录的加速协议已宽容。

这种实验方法将与已发表的加速方法不同，因为它将使用ACTB而不是高频或ITBS处理。从理论上讲，这种选择可以提高耐受性和安全性，因为与高频和ITB范式相比，ACTB通常认为是抑制性的。如果这种方法证明有益于减轻Sidas索引的自杀念头的症状，则可能导致鉴定出一种可容忍的，有效的增强策略来标准住院治疗。

潜在的副作用。在同意过程中，研究精神病医生将审查与接收单脉冲和重复TMS相关的常见副作用和潜在的不利事件。

使用Magventure治疗系统接收TMS的受试者的风险与FDA批准的临床TMS治疗相同。通常，TMS被认为是安全且耐受良好的。但是，这可能会引起一些副作用。它们可能包括头痛，头皮不适，刺激，痉挛，痉挛或面部肌肉或头昏眼花的抽搐。与电击疗法（ECT）不同，TMS与任何认知障碍无关。相反，接受TMS的人通常表现出在刺激后认知测试上的思想和记忆的提高。严重的副作用很少见，可能包括癫痫发作，躁狂症，尤其是在躁郁症患者中，或者如果在治疗过程中没有耳朵的防护性，或者听力丧失。

使用我们的研究或临床设备接收单脉冲TM的受试者可能会因脉搏期间的单个或配对脉冲和/或次要肌肉抽搐而感到不适。单脉冲TMS没有癫痫发作的风险。

风险。根据定义，在该项目中研究的个人将经历自杀思想和/或在接受研究团队对自杀念头恶化（研究终点定义）的情况下，该思想在接受这些思想之前就采取了行动。将收到通知并终止研究参与。

受试者可能会通过填写有关其心理健康和自杀意念的问卷来遭受心理不适。

参与这项研究还可能使患者可能遭受机密和隐私性的侵犯。将努力在法律范围内捍卫患者信息。通过分配一个研究ID，该ID分配给了与研究相关的数据，该数据将保存在锁机柜中的代码，在一个只有学习人员可以访问的锁定办公室中。

该治疗方案的主要风险是缺乏临床改善的潜力。受试者在治疗过程中可能会遭受一些波动或症状的恶化。为了安全起见，将在治疗期间监测参与者的症状。

癫痫发作风险：

在临床试验文献中使用RTMS已有通用癫痫发作。在普通临床使用下癫痫发作的估计风险约为30,000例治疗中的1个（占治疗的0.003％），其中1000名患者（占患者的0.001％）中有1例。

根据定义，在该项目中研究条件的自杀个人将有自杀念头或行动的风险。如果他们告诉研究人员，他们正在考虑自杀或回答“是”有关有自杀念头的问题，研究人员将向他们询问有关这些想法的其他问题。根据这些想法有多强烈，或者他们想伤害自己或他人的感觉，研究人员可能会与他们的住院医生联系以讨论这些自我伤害的想法。调查人员将通过向IRB和所有其他必要实体报告自杀协议。

受益个人。参加该研究的个人将免费获得所有ACTBS治疗，因此可能会改善情绪和自杀。

社会。获得的结果可能会确定对MDD的更有效和有效的TMS治疗，特别是对于那些因自杀意念和行动而住院的人。

• 设备：加速的thetaburst刺激

  在整个研究过程中，我们将管理20-30次治疗课程。该研究技术人员将将线圈放在10-20国际脑电系统毛网的FP2电极上，以近似刺激R-OFC）。对于前三种治疗，研究精神病医生将把治疗强度设置为90％MT，并在20秒内逐渐将强度提高到120％MT，以最大程度地提高耐受性。随后的治疗课程（治疗4及以后）将开始并保持在120％MT。

  治疗每天将进行4-5次，在连续工作日之间在会议之间至少间隔至少45分钟。我们估计所有与学习相关的治疗方法将在5-6个工作日完成。

• 设备：假比较器
  所有参数将以与主动处理相同的方式进行编程，但是，将在具有内部（隐藏的）金属屏蔽层的线圈侧进行处理，该线圈将防止磁能到达颅骨和大脑。技术人员，治疗医师或患者都不知道该治疗是从线圈的假或活跃侧传递的。在主动和假处理过程中，将存在相同的听觉和触觉提示，因为电极将放在每个参与者的头皮上（无论是接受主动或假治疗），这些电极会带来一些带有电气的感觉。

• 假比较器：假
  所有参数将以与主动处理相同的方式进行编程，但是，将在具有内部（隐藏的）金属屏蔽层的线圈侧进行处理，该线圈将防止磁能到达颅骨和大脑。技术人员，治疗医师或患者都不知道该治疗是从线圈的假或活跃侧传递的。在主动和假处理过程中，将存在相同的听觉和触觉提示，因为电极将放在每个参与者的头皮上（无论是接受主动或假治疗），这些电极会带来一些带有电气的感觉。
  干预：设备：假比较器
• 主动比较器：主动ACTBS

  对于前三种治疗，研究精神病医生将把治疗强度设置为90％MT，并在20秒内逐渐将强度提高到120％MT，以最大程度地提高耐受性。随后的治疗课程（治疗4及以后）将开始并保持在120％MT。

  治疗每天将进行4-5次，在连续工作日之间在会议之间至少间隔至少45分钟。

  干预：设备：加速thetaburst刺激

纳入标准：

1. 通过记录了MDD的诊断的“自杀”住院患者
2. 在18至65岁之间
3. 在筛选13项候选人的13项问卷中，没有安全问题16
4. 过去尚未收到单个脉冲或重复的TMS，即“ TMS幼稚”。

排除标准：

• （1）终生诊断精神分裂症，精神分裂症，妄想障碍，当前精神病症状（2）癫痫病史或任何其他重大神经疾病的病史（3）RTMS候选者13个项目问卷的任何排除（4）人格障碍，按照案例评估（5）伴随重大不稳定的医学疾病（6）当前从精神活性物质中退出（7）大脑刺激失败的历史（即，过去，ECT，VNS，DBS，DBS，TNS）