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出境医 / 临床实验 / 老年UTI的固定剂量amikacin

老年UTI的固定剂量amikacin

研究描述
简要摘要:

氨基糖苷是广谱抗生素,可对革兰氏阴性细菌有效。氨基糖苷的尿液浓度超过血浆的含量高达一百。它们的疗效取决于其水平高于最小抑制浓度(MIC);但是,高水平与肾毒性相关。因此,氨基糖苷的治疗范围狭窄。管理剂量与血液药物水平之间的相关性很难预测。 amikacin是一种高效的氨基糖苷,对扩展的谱β乳糖酶(ESBL)细菌非常有效。

老年患者患有更多的尿路感染(UTI),并且耐药细菌的感染频率更高,主要是在脆弱的养老院居民中。

我们的目标是证明,在不接受体重调整的治疗的情况下,老年患者的低剂量amikacin固定了低剂量的amikacin。

学习规划:

一项随机前瞻性,开放标签,非效率试验

研究参与者将年满65岁或以上,由于UTI将被分配到以下研究组之一,因此被送入医疗病房:

  1. 干预臂:每天一次将患者接受固定剂量的amikacin,500毫克。
  2. 比较臂:使用Barnes Jewish Hospital Nomhompon,患者将接受调整剂量的amikacin(15 mg/kg调节体重),并根据血浆浓度进行调整间隔。

所有参与者将得到以下操作:

  1. 首次给药后6-14小时的amikacin血液水平根据nomagram进行调整。峰值amikacin血液水平,第一次或第二次给药后30-60分钟。
  2. 入院后,尿液分析和培养。在具有留置导管的患者中,将在替换新导管后进行培养。
  3. 招募后两天,只要患者接受amikacin,就会在入院后两天,至少每三天至少每三天一次接受宽阔的血清生物化学,全血细胞计数,C反应蛋白和血液培养物。

amikacin治疗的持续时间将根据主治医师的临床判断;但是,自初次剂量以来,它不会短于72小时。 amikacin治疗的总持续时间不会超过10天。 UTI的总治疗不会缺少7天的抗生素(根据血液和/或尿液培养物,氨基氨基蛋白或任何合适的替代性)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染老年感染药物:amikacin第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

一项随机前瞻性,开放标签,非效率试验

研究参与者将年满65岁或以上,由于UTI将被分配到以下研究组之一,因此被送入医疗病房:

  1. 干预臂:每天一次将患者接受固定剂量的amikacin,500毫克。
  2. 比较臂:使用Barnes Jewish Hospital Nomhompon,患者将接受调整剂量的amikacin(15 mg/kg调节体重),并根据血浆浓度进行调整间隔。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:固定剂量amikacin对老年患者尿路感染的安全性和功效
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:固定剂量
患者每天将接受固定的每日氨基氨基蛋白剂量为500 mg。
药物:amikacin

干预臂中的患者每天将接受固定的每日氨基甲胺剂量为500毫克。

比较臂中的患者将接受重量调整后的amikacin剂量(15 mg/kg调整的体重),并根据Barnes Jewish Hospital nomargram的调整间隔继续进行调整间隔


主动比较器:调整的体重剂量
患者将接受调整剂量的amikacin(15 mg/kg调整的体重),并根据Barnes犹太医院nomgram图继续进行调整间隔。
药物:amikacin

干预臂中的患者每天将接受固定的每日氨基甲胺剂量为500毫克。

比较臂中的患者将接受重量调整后的amikacin剂量(15 mg/kg调整的体重),并根据Barnes Jewish Hospital nomargram的调整间隔继续进行调整间隔


结果措施
主要结果指标
  1. 综合临床失败[时间范围:30天]
    第5天的临床失败的综合结果,所有这些都会导致第30天的死亡率,30天复发性UTI。


次要结果度量
  1. amikacin剂量之间的时间间隔变化率[时间范围:5天]
    根据巴恩斯犹太医院nom图,amikacin剂量之间的时间间隔变化的发生率。

  2. 抗菌药物变化率[时间范围:7-14天]
    由于任何原因而导致的抗菌药物变化率

  3. 第5天的临床失败[时间范围:5天]
    治疗72小时后持续发烧

  4. 安全:急性肾脏损伤[时间范围:7-14天]
    根据步枪标准,急性肾脏受伤

  5. 前庭毒性[时间范围:7-14天]
    关于头晕或头晕的新抱怨


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据:脓尿的临床诊断,以及对排尿障碍,尿液的紧迫性或频率的新抱怨,或腹痛或不适;以及以下之一:全身热,侧面疼痛,cost骨角度的压痛,严格和寒意,呕吐。
  2. 中度至重度认知障碍,无法提供可靠的解剖学或具有永久留置导管持续24小时或更长时间的患者,因为他们患有UTI的患者会受到全身性发烧,脓尿和缺乏更多的影响。可能的传染病。
  3. 可以给予知情同意的患者或可以代表他们同意的法定监护人的患者。
  4. 在募集之前接受了任何抗菌药物的单剂量的患者,包括amikacin。

    -

排除标准:

  1. 根据Cockcroft-Gault方程
  2. 对氨基糖苷的已知敏感性
  3. 一种已知的神经肌肉病理学(包括肌无力的肌无力)。
  4. 多囊肾
  5. 在募集前30天内,尿液或血液培养阳性阳性。
  6. 临床怀疑前列腺炎,附睾炎或提供。
  7. 血液动力学不稳定性(平均动脉压为65 mmHg或以下)。
  8. 除非细菌培养表现出对上述治疗的耐药性,否则多种剂量的抗菌治疗剂量足以适应经典的UTI细菌。
  9. 免疫抑制患者;将允许使用型固醇治疗。

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Yochai Levy +972502991516 yochaile@clalit.org.il
联系人:Yaara Leibovici Weissman,医学博士+972544205305 yaarale1@clalit.org.il

赞助商和合作者
拉宾医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月8日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月13日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
综合临床失败[时间范围:30天]
第5天的临床失败的综合结果,所有这些都会导致第30天的死亡率,30天复发性UTI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • amikacin剂量之间的时间间隔变化率[时间范围:5天]
    根据巴恩斯犹太医院nom图,amikacin剂量之间的时间间隔变化的发生率。
  • 抗菌药物变化率[时间范围:7-14天]
    由于任何原因而导致的抗菌药物变化率
  • 第5天的临床失败[时间范围:5天]
    治疗72小时后持续发烧
  • 安全:急性肾脏损伤[时间范围:7-14天]
    根据步枪标准,急性肾脏受伤
  • 前庭毒性[时间范围:7-14天]
    关于头晕或头晕的新抱怨
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年UTI的固定剂量amikacin
官方标题ICMJE固定剂量amikacin对老年患者尿路感染的安全性和功效
简要摘要

氨基糖苷是广谱抗生素,可对革兰氏阴性细菌有效。氨基糖苷的尿液浓度超过血浆的含量高达一百。它们的疗效取决于其水平高于最小抑制浓度(MIC);但是,高水平与肾毒性相关。因此,氨基糖苷的治疗范围狭窄。管理剂量与血液药物水平之间的相关性很难预测。 amikacin是一种高效的氨基糖苷,对扩展的谱β乳糖酶(ESBL)细菌非常有效。

老年患者患有更多的尿路感染(UTI),并且耐药细菌的感染频率更高,主要是在脆弱的养老院居民中。

我们的目标是证明,在不接受体重调整的治疗的情况下,老年患者的低剂量amikacin固定了低剂量的amikacin。

学习规划:

一项随机前瞻性,开放标签,非效率试验

研究参与者将年满65岁或以上,由于UTI将被分配到以下研究组之一,因此被送入医疗病房:

  1. 干预臂:每天一次将患者接受固定剂量的amikacin,500毫克。
  2. 比较臂:使用Barnes Jewish Hospital Nomhompon,患者将接受调整剂量的amikacin(15 mg/kg调节体重),并根据血浆浓度进行调整间隔。

所有参与者将得到以下操作:

  1. 首次给药后6-14小时的amikacin血液水平根据nomagram进行调整。峰值amikacin血液水平,第一次或第二次给药后30-60分钟。
  2. 入院后,尿液分析和培养。在具有留置导管的患者中,将在替换新导管后进行培养。
  3. 招募后两天,只要患者接受amikacin,就会在入院后两天,至少每三天至少每三天一次接受宽阔的血清生物化学,全血细胞计数,C反应蛋白和血液培养物。

amikacin治疗的持续时间将根据主治医师的临床判断;但是,自初次剂量以来,它不会短于72小时。 amikacin治疗的总持续时间不会超过10天。 UTI的总治疗不会缺少7天的抗生素(根据血液和/或尿液培养物,氨基氨基蛋白或任何合适的替代性)。

详细说明

研究方案:固定剂量amikacin对老年患者尿路感染的安全性和功效。

氨基糖苷是宽光谱,杀菌抗生素,可对革兰氏阴性细菌有效。在这个组中,庆大霉素和amikacin经常在我们的中心(Rabin Medical Center,Beilinson Campus)中使用。半合成氨基糖苷是氨基氨基蛋白,对扩展的光谱β乳糖酶(ESBL)细菌非常有效,并且是针对氨基糖苷修饰酶耐药性最有效的。

氨基糖苷是水溶性的,主要通过肾脏消除。它们的尿液浓度超过了血浆的浓度高达一百。氨基糖苷的治疗范围狭窄,并且很难预测剂量和血液药物水平之间的相关性。氨基糖苷的功效取决于它们高于最小抑制浓度(MIC)的水平。如今,关于阿米卡昔候的常见临床实践是进行调整的重量初次剂量,后来根据nom图(例如Barnes Jewish Hospital nomgram图)测量血液药物水平并在剂量下进行调整。最多缺乏使用拨号图的证据基础。

我们对氨基糖苷的主要关注是肾毒性。发现氨基氨基蛋白比庆大霉素较不如肾毒性。肾毒性作用取决于累积剂量,并且主要记录在高剂量和长期治疗过程中。

一方面,老年患者患有更多的尿路感染(UTI),并且具有抗性细菌感染的频率更高。后一种问题正在增加,尤其是在脆弱的老年养老院居民中。另一方面,由于年龄相关的肾小球滤过率(GFR),多药和合并症,老年患者更容易受到氨基糖苷的肾毒性。对于老年患者,尤其是75岁或75岁的患者,关于amikacin使用的临床试验确实缺乏临床试验。

我们的目标是证明,在不接受体重调整的治疗的情况下,老年患者的低剂量amikacin固定了低剂量的amikacin。

研究人员假设在老年人中使用固定剂量,500 mg amikacin将导致较少的肾毒性,而剂量调整较少,而没有更多的临床失败。

研究参与者将年满65岁或以上,由于UTI而被录取。

学习规划:

这是一项前瞻性,开放标签,非效率试验,其中同意患者将被随机分配到以下研究组之一:

  1. 干预臂:每天,患者将每天接受固定的每日amikacin,500毫克。
  2. 比较臂:患者将接受体重调整后的amikacin剂量(15 mg/kg调整的体重),并根据Barnes Jewish Hospital Nomharm图继续进行调整间隔。

所有参与者将得到以下操作:

  1. 募集后首次给药后6-14小时amikacin的血液水平,根据汇总图进行剂量调整。峰值amikacin血液水平,第一次或第二次给药后30-60分钟。
  2. 入院后(ER)(招募之前),尿液分析和尿液培养。在具有留置导管的患者中,将在替换新导管后进行培养。
  3. 招募后两天,只要患者接受amikacin,就会在入院后两天,至少每三天至少每三天一次接受宽阔的血清生物化学,全血细胞计数,C反应蛋白和血液培养物。

如果在干预臂中,将发现血清amikacin水平高于单个每日剂量的建议(意味着有毒水平),则根据Barnes Jewish Hospital Nomogram图,也将调整剂量间隔。

amikacin治疗的持续时间将根据主治医师的临床判断;但是,自初次剂量以来,它不会短于72小时。 amikacin治疗的总持续时间不会超过10天。 UTI的总治疗不会缺少7天的抗生素(根据血液和/或尿液培养物,氨基氨基蛋白或任何合适的替代性)。

在研究臂,剂量或时间间隔调整和抗生素类型变化仅在缺乏临床改善或根据血液和/或尿液培养的情况下进行。

要招募的患者数量:200。年龄:65岁以上。性:男性或女性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

一项随机前瞻性,开放标签,非效率试验

研究参与者将年满65岁或以上,由于UTI将被分配到以下研究组之一,因此被送入医疗病房:

  1. 干预臂:每天一次将患者接受固定剂量的amikacin,500毫克。
  2. 比较臂:使用Barnes Jewish Hospital Nomhompon,患者将接受调整剂量的amikacin(15 mg/kg调节体重),并根据血浆浓度进行调整间隔。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 尿路感染
  • 老年感染
干预ICMJE药物:amikacin

干预臂中的患者每天将接受固定的每日氨基甲胺剂量为500毫克。

比较臂中的患者将接受重量调整后的amikacin剂量(15 mg/kg调整的体重),并根据Barnes Jewish Hospital nomargram的调整间隔继续进行调整间隔

研究臂ICMJE
  • 实验:固定剂量
    患者每天将接受固定的每日氨基氨基蛋白剂量为500 mg。
    干预:药物:amikacin
  • 主动比较器:调整的体重剂量
    患者将接受调整剂量的amikacin(15 mg/kg调整的体重),并根据Barnes犹太医院nomgram图继续进行调整间隔。
    干预:药物:amikacin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据:脓尿的临床诊断,以及对排尿障碍,尿液的紧迫性或频率的新抱怨,或腹痛或不适;以及以下之一:全身热,侧面疼痛,cost骨角度的压痛,严格和寒意,呕吐。
  2. 中度至重度认知障碍,无法提供可靠的解剖学或具有永久留置导管持续24小时或更长时间的患者,因为他们患有UTI的患者会受到全身性发烧,脓尿和缺乏更多的影响。可能的传染病。
  3. 可以给予知情同意的患者或可以代表他们同意的法定监护人的患者。
  4. 在募集之前接受了任何抗菌药物的单剂量的患者,包括amikacin。

    -

排除标准:

  1. 根据Cockcroft-Gault方程
  2. 对氨基糖苷的已知敏感性
  3. 一种已知的神经肌肉病理学(包括肌无力的肌无力)。
  4. 多囊肾
  5. 在募集前30天内,尿液或血液培养阳性阳性。
  6. 临床怀疑前列腺炎,附睾炎或提供。
  7. 血液动力学不稳定性(平均动脉压为65 mmHg或以下)。
  8. 除非细菌培养表现出对上述治疗的耐药性,否则多种剂量的抗菌治疗剂量足以适应经典的UTI细菌。
  9. 免疫抑制患者;将允许使用型固醇治疗。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Yochai Levy +972502991516 yochaile@clalit.org.il
联系人:Yaara Leibovici Weissman,医学博士+972544205305 yaarale1@clalit.org.il
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197739
其他研究ID编号ICMJE RMC-0619-19
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉宾医疗中心
研究赞助商ICMJE拉宾医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉宾医疗中心
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素