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对高抗性淀粉面包的血糖反应（休息）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血糖反应 | 其他：sbeiia/b白面包其他：控制白面包 | 不适用 |
为了增加饮食纤维摄入，研究重点是开发带有新型纤维和淀粉的基于小麦的食品，以补充全谷物食品的纤维摄入量。抗性淀粉是淀粉，可逃脱小肠中的消化，并且可以通过微生物群在大肠中发酵。耐药淀粉是一种饮食纤维，通常是在由精制面粉制成的基于小麦的食物中，但只有少量。与常规的白面包相比，由Sbeiia/b小麦制成的白面包在调节血糖反应和饱腹感的情况下显示出耐药性淀粉的高水平（一种纤维）。
这项研究的主要目的是确定早餐时Sbeiia/b白面包的消费是否会导致餐后血糖反应较低，而健康个体中的参考白面包的消费。
该研究的其他目的包括：确定健康受试者对SBEIIA/B白面包的消耗是否会导致间质液中的葡萄糖浓度较低，这是通过连续的葡萄糖监测系统（CGM）测量的，与控制白面包的消耗相比;与对照白面包的消费相比，早餐时食用Sbeiia/b白面包后，健康个体的饱腹感和能量摄入变化。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机跨界研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对高抗性淀粉面包的血糖反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：sbeiia/b白面包 sbeiia/b耐药淀粉含量的白面包 | 其他：sbeiia/b白面包 一个面包卷，含有大约75克可用的碳水化合物，可在早餐时食用 其他：控制白面包 一个面包卷，含有大约75克可用的碳水化合物，可在早餐时食用 |
| 主动比较器：控制白面包 参考白面包（野生型） | 其他：sbeiia/b白面包 一个面包卷，含有大约75克可用的碳水化合物，可在早餐时食用 其他：控制白面包 一个面包卷，含有大约75克可用的碳水化合物，可在早餐时食用 |
- 餐后毛细血管葡萄糖浓度的变化[时间范围：3.5小时]
与对照白面包相比，Sbeiia/b白面包食用后，通过手指刺测测量的毛细血管血液中的葡萄糖浓度。
在干预期间将进行测量，访问-15，-10，-5、15、30、45、60、75、90、90、120、150、180、110分钟。
- 餐后葡萄糖浓度的变化[时间范围：4小时]
与对照白面包相比，通过连续葡萄糖监测系统测得的间质液中的葡萄糖浓度。
在干预期间，将进行测量，访问-30至210分钟之间的1和2。
- 随意摄入[时间范围：2小时]
消费sbeiia/b并控制白面包后午餐时的平均能量摄入量（KCAL）。
干预期间将进行一次测量，访问1和2。
- 餐后葡萄糖浓度的变化[时间范围：4小时]
食用Adbitum午餐后，通过连续葡萄糖监测系统测得的间质液中的葡萄糖浓度，以探索早餐时先前摄入Sbeiiia/B白面包和控制白面包在早餐时摄入的任何第二顿进餐效果。
在干预期间将进行测量，在225至465分钟之间访问1和2。
- 饱腹感[时间范围：3小时]
将使用视觉模拟量表（0-10），最小值和10最大的饥饿感（食欲）的变化（食欲）进行检查。
干预期间将进行测量1和2，在0、32、92、182分钟。
- 感觉问卷[时间范围：30分钟]
Sbeiia/b白面包和控制白面包的感官感知将使用九点享乐量表进行评估，以确定基于特定属性的总体可接受性。
一个具有五个锚点的恰到好处（JAR）刻度将用于测量评估面包的香气，外观，味道和质地的特定属性水平的适当性。
干预期间将进行一次测量，访问1和2。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 男女
- 年龄18至65岁
- BMI在18-25 kg/m2之间
- 非吸烟者
- 那些生活在诺里奇半径40英里之内的人
排除标准：
- 禁食血液测试评估，禁食葡萄糖> 6.1 mmol/l和/或HBA1C> 42 mmol/mol
- 资格筛选结果表明他们不适合参加这项研究
- 吸烟者（如果他们在研究前的6周内或研究期间吸烟）
- 对面筋，酵母或本研究中使用的任何食物成分都患有过敏，不宽容或敏感性
- 对粘合剂有已知过敏，可以防止适当连续葡萄糖监测传感器
- 怀孕和/或已在去年怀孕或正在哺乳和/或母乳喂养
- 目前患有饮食失调，胃肠道疾病，胃肠道疾病，包括常规性腹泻和便秘（除非有症状，不包括裂变）或其他炎症性疾病，例如类风湿关节炎（RA），其他连接性组织rheumumaumaumatica rheumumatica or Connective contimative Connective Contuctive Contucative conture hernia或其他炎症性疾病，目前患有或曾经患有饮食失调，胃肠道疾病。
- 接受胃肠道手术；这将在单独评估
- 被诊断出患有糖尿病，贫血，因为这可能会影响研究结果
- 已被诊断出患有可能影响研究结果的任何长期医疗状况（例如心血管疾病，癌症）
- 定期服用对消化/胃肠道情况的非处方药
- 使用可能干扰能量代谢，食欲调节和荷尔蒙平衡的药物，包括长期类固醇，抗生素。如果从课程结束开始，他们可能会参与4周或更长时间
- 定期服用泻药（每月一次或更长时间），因为这可能会影响血糖水平
- 服用某些饮食补充剂或草药疗法，并且不愿意停止（如果需要）在研究期间和期间两周
- 除非愿意在研究期间和期间愿意戒烟1个月，否则正在启动或计划开始的饮食计划（例如5：2禁食饮食）
- 在前2个月中，体重变化≥3kg
- 有最近滥用药物的历史
- 每周定期食用超过14个单位的酒精
- 在研究期间，不愿暂停吸烟和烟。
- 正在参与另一个涉及饮食干预或抽样的研究项目。
- 不愿提供GPS联系方式
- 与研究团队的任何成员有关或与生活有关。
- 无法提供书面知情同意书
- 在过去的16周内没有捐赠血液或参加另一次饮食干预措施，不愿等到16周
- 血压测量异常的人
| 英国 | |
| Quadram Institute | |
| 诺里奇，诺福克，英国，NR4 7UQ | |
| 首席研究员： | Marina Corrado，MSC | 博士生 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 餐后毛细血管葡萄糖浓度的变化[时间范围：3.5小时] 与对照白面包相比，Sbeiia/b白面包食用后，通过手指刺测测量的毛细血管血液中的葡萄糖浓度。在干预期间将进行测量，访问-15，-10，-5、15、30、45、60、75、90、90、120、150、180、110分钟。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对高抗性淀粉面包的血糖反应 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对高抗性淀粉面包的血糖反应 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了与参考白面包相比，耐药性淀粉含量高的SBEIIA/B白面包是否会导致血糖反应较低和饱腹感。一旦Sbeiia/b白面包和参考白面包在不同的访问中，所有参与者将被要求消耗。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 为了增加饮食纤维摄入，研究重点是开发带有新型纤维和淀粉的基于小麦的食品，以补充全谷物食品的纤维摄入量。抗性淀粉是淀粉，可逃脱小肠中的消化，并且可以通过微生物群在大肠中发酵。耐药淀粉是一种饮食纤维，通常是在由精制面粉制成的基于小麦的食物中，但只有少量。与常规的白面包相比，由Sbeiia/b小麦制成的白面包在调节血糖反应和饱腹感的情况下显示出耐药性淀粉的高水平（一种纤维）。 这项研究的主要目的是确定早餐时Sbeiia/b白面包的消费是否会导致餐后血糖反应较低，而健康个体中的参考白面包的消费。 该研究的其他目的包括：确定健康受试者对SBEIIA/B白面包的消耗是否会导致间质液中的葡萄糖浓度较低，这是通过连续的葡萄糖监测系统（CGM）测量的，与控制白面包的消耗相比;与对照白面包的消费相比，早餐时食用Sbeiia/b白面包后，健康个体的饱腹感和能量摄入变化。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 双盲随机跨界研究 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：基础科学 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 血糖反应 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197726 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QIB02/2019 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Quadram Institute Bioscience | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Quadram Institute Bioscience | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 诺福克和诺里奇大学医院NHS基金会信托基金会 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Quadram Institute Bioscience | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
