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压力CABG心脏手术试验（Perpercabg）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉搭桥术 | 其他：目标地图管理 | 不适用 |
个性化臂：目标图将定义为 +10％的静止地图。将使用以下地图测量之一以优先顺序定义休息地图：
- 术前麻醉或手术咨询；
- 手术后30天内，其他医师门诊咨询（例如心脏病学，家庭医师，内科医生）；
- 手术前一天晚上的住院测量；
- 预防前图
个性化地图目标的下部和上部安全极限分别为50mmHg和<90mmHg。
协议臂：目标图将定义为65 +/- 5mmHg。药理学和流体治疗决策将由最负责任的医师酌情决定。
在两个研究臂中，血压控制期都将从麻醉诱导到入院后12小时。作为额外的安全度量，将鼓励麻醉医生利用临床驱动的脑饱和监测来识别潜在的灌注灌注。在双侧饱和度较低的情况下，麻醉师认为低图可能是推定的机制，研究人员将要求以5mmHg增量提高地图。完成研究方案后，MAP和/或收缩压目标将由最负责任的医师酌情决定。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 650名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 务实，前瞻性，单中心，基于单位的集群跨界，开放标签注册表 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 方案化与个性化血压围手术参数冠状动脉旁路术手术：压力CABG心脏手术试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 个性化的手臂 个性化的臂：目标图将定义为+/- 5％的休息地图。将使用以下地图测量之一以优先顺序定义休息地图：
鉴于临时的抗高血压剂的临时术前停用可能会增加抗高血压剂的临时术前终止，而禁食和/或液体限制可能会降低静息血压。39个性化的下层和上层安全限制，抗高血压剂的下部限制可能会提高抗高血压剂的临时术前终止，因此测量值优先考虑门诊。地图目标分别为50mmHg和<90mmHg。 | 其他：目标地图管理 目标图管理 |
| 协议臂 协议臂：目标图将定义为65 +/- 5mmHg。药理学和流体治疗决策将由最负责任的医师酌情决定。 在两个研究臂中，血压控制期都将从麻醉诱导到入院后12小时。作为额外的安全度量，将鼓励麻醉医生利用临床驱动的脑饱和监测来识别潜在的灌注灌注。在双侧饱和度较低的情况下，麻醉师认为低图可能是推定的机制，研究人员将要求以5mmHg增量提高地图。完成研究方案后，MAP和/或收缩压目标将由最负责任的医师酌情决定。 | 其他：目标地图管理 目标图管理 |
- del妄或AKI的复合材料[时间范围：手术后7天内]ir妄的复合（定义为重症监护ir妄筛查清单得分> = 4）或急性肾脏损伤（定义为A> = 50％的血清肌酐上升）m
- 出血的重新操作[时间范围：手术后7天内]流血的重新操作
- ir妄[时间范围：7天]发病率（定义为重症监护irrium筛查清单得分> = 4）和del妄期限（在几天内）
- 中风的发生率[时间范围：直到住院时间，估计平均5天]术后中风
- 肾脏结局[时间范围：直到住院时间，估计平均5天]根据步枪标准，急性肾脏损伤，急性肾脏损伤，肾衰竭，肾脏替代疗法的风险
- 峰值肌酐水平的峰值差异[时间范围：直到住院时间，估计平均5天]峰值肌酐水平的绝对差异
- 胸管输出[时间范围：后48小时]胸管输出的中位差异
- 血液产品[时间范围：术后48小时]红细胞的数量，新鲜的冷冻血浆和血小板输血的数量
- IV血管活性支持[时间范围：直到ICU排放时间，估计平均2天]静脉血管活性支撑的中位持续时间
- 血管活性支撑> 24小时[时间范围：术后25小时]血管活性支持的患者百分比> 24小时
- 机械通气[时间范围：直到ICU排放时间，估计平均4小时]机械通气的持续时间
- 住宿时间[时间范围：直到ICU出院时间，估计平均2天]CSICU停留时间
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 所有患者>或= 18岁，经历了非急性CABG
排除标准：
- 静脉肌肉，加压剂或血管扩张剂的预诱导使用
- 指数医院住宿期间的重新操作
- 非CABG瓣膜或主动脉手术
- *终端肾脏疾病或术前AKI患者（定义为肌酐的院内增加> 50％）将被排除在肾脏结局之外，但包括在次要结果的分析中
| 联系人：医学博士肖恩·范·迪彭（Sean van Diepen） | 780-407-6948 | sv9@ualberta.ca | |
| 联系人：RN的Karin Kushniruk博士 | 1-800-707-9098 EXT 7 | karin.kushniruk@ualberta.ca |
| 首席研究员： | 肖恩·范·迪彭（Sean van Diepen），医学博士 | 艾伯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 压力CABG心脏手术试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 方案化与个性化血压围手术参数冠状动脉旁路术手术：压力CABG心脏手术试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项务实的，前瞻性的，单中心的基于单位的群集跨界，开放标签注册书试验。心脏手术重症监护病房（CSICU）将分配给序列6个月的块中的交替地图目标。必要时可以添加艾伯塔省的其他地点。 | ||||||||
| 详细说明 | 个性化臂：目标图将定义为 +10％的静止地图。将使用以下地图测量之一以优先顺序定义休息地图：
个性化地图目标的下部和上部安全极限分别为50mmHg和<90mmHg。 协议臂：目标图将定义为65 +/- 5mmHg。药理学和流体治疗决策将由最负责任的医师酌情决定。 在两个研究臂中，血压控制期都将从麻醉诱导到入院后12小时。作为额外的安全度量，将鼓励麻醉医生利用临床驱动的脑饱和监测来识别潜在的灌注灌注。在双侧饱和度较低的情况下，麻醉师认为低图可能是推定的机制，研究人员将要求以5mmHg增量提高地图。完成研究方案后，MAP和/或收缩压目标将由最负责任的医师酌情决定。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 务实，前瞻性，单中心，基于单位的集群跨界，开放标签注册表 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：目标地图管理 目标图管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 650 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00095074 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大活力中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
