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出境医 / 临床实验 / TPIV100和Sargramostim用于治疗HER2阳性，II-III期乳腺癌在化学疗法和手术后残留疾病的患者
TPIV100和Sargramostim用于治疗HER2阳性，II-III期乳腺癌在化学疗法和手术后残留疾病的患者
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了TPIV100和Sargramostim在治疗HER2阳性，II-III期乳腺癌患者方面的工作状况，该患者在化学疗法和手术后一直保持不变。它还研究了为什么某些HER2阳性乳腺癌患者与曲妥珠单抗和pertuzumab结合的化学疗法反应更好。 TPIV100是一种由HER2肽制成的疫苗，可以帮助人体产生有效的免疫反应，以杀死表达HER2的肿瘤细胞。 Sargramostim在化学疗法的某些类型的癌症后增加了体内白细胞的数量，并用于提醒免疫系统。尚不清楚TPIV100和Sargramostim在治疗HER2阳性，II-III期乳腺癌的患者方面是否会更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺腺癌II期乳腺癌AJCC V6和V7 IIA期乳腺癌AJCC V6和V7 IIB乳腺癌AJCC V6和V7 III期乳腺癌AJCC V7乳腺癌v7 | 生物学：pertuzumab其他：安慰剂给药生物学：Sargramostim生物学：曲妥珠单抗生物学：曲妥珠单抗Emtansine生物学：疫苗治疗 | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段试验评估免疫相关的生物标志物在II-II-III期HER2阳性乳腺癌中接受新辅助化学疗法的病理反应，随后随后随后与多种蛋白质HER2疫苗与安慰剂与安慰剂的随后在蛋白辅助疾病后的患者中接受了安慰剂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I-无PCR（曲妥珠单抗Emtansine，TPIV100，Sargramostim） 患者在曲妥珠单抗emtansine接受护理水平维持治疗，并在第1天接受TPIV100 ID和Sargramostim ID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天，最多6个周期。然后，在完成曲妥珠单抗emtansine维持疗法后3和12个月，患者在3和12个月后再收到两次助推器ID和Sargramostim ID的助推器注射。 | 生物学：Sargramostim 给定的ID 其他名称：
生物学：曲妥珠单抗Emtansine 生物/疫苗 其他名称：
生物学：疫苗疗法 给定TPIV100 ID |
| 安慰剂比较器：ARM II-无PCR（曲妥珠单抗Emtansine，安慰剂，Sargramostim） 患者接受曲妥珠单抗emtansine的护理维持治疗，并在第1天接受安慰剂ID和Sargramostim ID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天，最多6个周期。然后，患者在完成曲妥珠单抗Emtansine维持疗法后3和12个月接受了两次安慰剂ID和Sargramostim ID的额外注射。 | 其他：安慰剂管理 给定的ID 生物学：Sargramostim 给定的ID 其他名称：
生物学：曲妥珠单抗Emtansine 生物/疫苗 其他名称：
|
| 实验：治疗（PCR） 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受曲妥珠单抗和pertuzumab的护理水平维持治疗1年。 | 生物学：pertuzumab 生物/疫苗 其他名称：
生物学：曲妥珠单抗 生物/疫苗 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 2臂之间的无侵袭性无病生存（IDF）[时间框架：从随机性到复发，侵入性乳腺癌或死亡，评估长达5年]IDF将从随机分组到同侧侵入性乳腺肿瘤复发，区域侵入性乳腺癌复发，远处复发，可归因于任何原因的死亡，包括乳腺癌，非乳腺癌或未知原因，对方侵入性乳腺癌或对方侵入性乳腺癌或对方侵入性乳腺癌，或第二个原发性非胸部侵入性癌。将基于分层对数秩检验，在意图对治疗群体中以0.01的水平为基础，其中分层是由随机分层因子进行的。 COX比例危害模型将用于调整试验分层因子（激素受体，人白细胞抗原A分类，状态和临床阶段）。 IDF的亚组分析也将通过分层因子和其他基线特征进行，需要注意这些亚组分析的统计能力可能受到限制。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从随机分组到由于任何原因而导致的死亡日期，评估长达5年]
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多24个月]将根据不良事件5.0的共同术语标准评估，并被定义为不属于无关的不良事件，不太可能与研究治疗相关或绝对相关。每种类型的毒性的最高等级都将记录为每位患者，并且将由原发性疾病部位审查频率表以确定毒性模式。将生成频率表，以总结通过治疗组的治疗相关AE的发生。使用比例的测试（例如Fisher的精确测试或卡方检验）进行比较。其他分析将使用研究分层因子的Cochran-Mantel-Haenszel卡方检验。
- 使用ELISA测定法测量对HER2和ELISPOT测定的抗体反应的免疫原性评估，以测量HER2特异性T细胞响应[时间范围：最多5年]在新辅助化学疗法后患有II-III III期HER2+ BC患者中，多诊断HER2疫苗的免疫原性与HP维持治疗相结合。
- 完整的病理反应[时间范围：基线]将使用与免疫相关的组织和血液生物标志物评估。
- 疫苗诱导HER2特异性T细胞反应[时间范围：基线长达24个月]将定义为在治疗期间的任何时刻或在治疗过程中任何位置的HER2特异性抗体浓度增加的HER2特异性抗体浓度，或者在治疗中的任何位置上的任何位置，如果预处理预处理水平是非检测的下限 - 可检测。使用卡方检验将在手臂之间比较手臂的抗体响应频率。使用方差f检验的分析，然后在两对臂对之间进行Tukey成对比较，将在手臂之间比较手臂之间的抗体反应幅度。在治疗后开始时间点，使用逻辑回归（因变量是抗体响应[是/否）在治疗后的开始时间点上的抗体反应的可能性[是/否]；在治疗后开始时间点；自变量是抗体响应[是的[是/no]在预处理时间点和一个分类变量捕获臂）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：基于美国美国联合联合委员会的第7版，基于肿瘤，节点，淋巴结（TNM）分期委员癌症
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：任何雌激素受体（ER）或孕酮受体（PR），但HER2阳性定义为3+染色强度（以0至3的比例），通过免疫组织化学（IHC） ）分析或基因放大原位杂交（FISH）比> = 2.0
所有患者的预注册（包括安全引导）：患者必须有足够的预处理活检样本可用
- 注意：适当的组织样品定义为核心针活检或切口活检或切除样品，这些样品可以提供至少14块（g）针的> = 3核心针活检，其中12个未染色的截面为5微米。细针吸入（FNA）样品还不够
- 注意：没有足够预处理活检样本的患者必须同意，才能在新辅助治疗之前进行额外的研究活检
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态（PS）0、1、2
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：从预注册到最终疫苗周期后6个月开始愿意采用足够的避孕
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：如果受试者在预注册前没有一年= <1年，则愿意接受破伤风疫苗接种
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：提供书面知情同意书
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：愿意返回入学机构进行后续行动（在研究的主动监测阶段）
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：愿意提供强制性组织和血液样本以进行相关研究目的
所有患者的预注册（包括安全介导）：预注册前完成的妊娠测试= <<7天，仅针对生育潜力的人
- 注意：如果尿液测试为阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠检查
- 注册（安全引导）：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在注册前获得= <28天）
- 注册（安全引导）：血小板计数> = 75,000/mm^3（在注册前获得= <28天）
- 注册（安全引导）：血红蛋白> = 9.0 g/dl（在注册前获得= <28天）
- 注册（安全引导）：直接胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）（在注册前获得= <<28天）
- 注册（安全引导）：天冬氨酸转氨酶（AST）= <3 x ULN（在注册前获得= <28天）
- 注册（安全引导）：肌酐= <2 x ULN（在注册前获得= <28天）
- 注册（安全引导）：凝血酶原时间（PT）/国际归一化比率（INR）/部分血栓形成时间（PTT）= <1.5 x ULN，或者如果患者接受抗凝治疗，并且PT或PTT在预期范围内凝结剂（在注册前获得= <<<<<28天）
- 注册（安全引导）：已完成计划的治愈性乳房手术（不包括任何未来的乳房重建手术）和任何放射疗法> = = = 30天
注册（安全引导）：化学疗法的最后一个周期> =注册前90天
- 注意：在随机分组之前，手术后不得接受> = 6个TM1维持治疗的周期
- 注册（安全引导）：残留疾病在乳房中> = 1 cm残留肿瘤（> = ypt1c）和/或曲妥珠单抗+/-基于pertuzumab的新辅助化疗后持续的淋巴结阳性
注册（安全引导）：必须提交预处理活检和手术的足够组织标本。足够的组织样品被定义为核心针活检或切口活检或切除样品，可以提供> = 3的核心针活检，至少有14克针，具有12个未染色的截面为5微米的厚度
- 注意：仅细针吸入（FNA）样品就不够
注册（安全引导）：仅在注册前完成的妊娠测试= <<7天，仅针对生育潜力的人
- 注意：如果尿液测试为阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠检查
- 注册（安全引导）：ECOG性能状态（PS）0、1、2
- 注册（安全引导）：从注册时间到最终疫苗周期后的6个月，愿意采用足够的避孕
- 注册 - 对于无残留疾病（PCR）的患者 - （II阶段）：ECOG性能状态（PS）0、1、2
- 注册 - 对于无残留疾病（PCR）的患者 - （II阶段）：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在注册前= <28天获得）
- 注册 - 对于无残留疾病（PCR）的患者 - （II阶段）：血小板计数> = 75,000/mm^3（在注册前获得= <28天）
- 注册 - 对于无残留疾病（PCR）的患者 - （II阶段）：血红蛋白> = 9.0 g/dl（在注册前获得= <28天）
- 注册 - 对于无残留疾病（PCR）的患者 - （II阶段）：直接胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）（在注册前获得= <28天）
- 注册 - 对于没有残留疾病（PCR）的患者 - （II阶段）：天冬氨酸转氨酶（AST）= <3 x ULN（在注册前= <28天获得）
- 注册 - 对于没有残留疾病（PCR）的患者 - （II阶段）：计算出的血清肌酐清除率> = 50 mL/分钟（最小值）（在注册前获得= <28天）
- 注册 - 对于无残留疾病（PCR）的患者 - （II阶段）：PT/INR/PTT = <1.5 X ULN，或者如果患者接受抗凝治疗，并且PT或PTT在预期使用凝结剂的治疗范围内（获得= = = = = <注册前28天）
注册 - 对于无残留疾病（PCR）的患者 - （II阶段）：注册前的妊娠测试= <<7天，用于生育潜力的人
- 注意：如果尿液测试为阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠检查
- 随机分组 - 新辅助tratuzumab +/-基于基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/mm^3（在随机化之前获得= <28天）
- 随机分组 - 新辅助疾病后tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：血小板计数> = 75,000/mm^3（在随机分组前= <28天获得）
- 随机分组 - 新辅助疾病后tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II期）：血红蛋白> = 9.0 g/dl（在随机分组前获得= <28天）
- 随机分组 - 新辅助疾病后tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：直接胆红素<1.5 x正常的上限（ULN）（ULN）（在随机化之前获得= <28天）
- 随机分组 - 新辅助疾病后Tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：天冬氨酸转氨酸酶（AST）= <3 x ULN（在随机化前获得= <28天）
- 随机分组 - 新辅助疾病后tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：肌酐= <2 x uln（在随机分组前获得= <28天）
- 随机化 - 新辅助tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：PT/INR/PTT = <1.5 X ULN或患者接受抗凝治疗，并且PTT在治疗范围内预期使用凝结剂（在随机分组前获得= <28天）
随机分组 - 新辅助疾病后tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：化学疗法的最后一个周期> = = = 90天，
- 注意：在随机分组之前，手术后不得接受> = 6个TM1维持治疗的周期
- 随机分组 - 新辅助tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：具有> = 1 cm乳腺的残留肿瘤（> = ypt1c）和/或持久性淋巴结阳极阳性阳性淋巴结，曲妥珠单抗+/-基于新辅助化疗后
随机分组 - 新辅助Tratuzumab后残留疾病的患者+/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：必须提交治疗前活检和手术的足够组织样本。足够的组织样品被定义为核心针活检或切口活检或切除样品，可以提供> = 3的核心针活检，至少有14克针，具有12个未染色的截面为5微米的厚度
- 注意：仅细针吸入（FNA）样品就不够
随机化 - 新辅助疾病后的残留疾病患者tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：妊娠测试不良= <在随机分配前7天，仅针对生育潜力的人
- 注意：如果尿液测试为阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠检查
- 随机分组 - 新辅助tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：ECOG性能状态（PS）0、1、2
- 随机分组 - 新辅助疾病的患者在新辅助tratuzumab +/-基于pertuzumab的化学疗法（无PCR） - （II阶段）：愿意从最终疫苗周期后6个月开始使用足够的避孕时间
排除标准：
所有患者的预注册（包括安全引导）：以下任何一项研究都涉及一种研究剂，其遗传毒性，诱变和致畸作用对发育中的胎儿和新生儿尚不清楚：
- 怀孕的人
- 不愿停止母乳喂养的护理人
- 从注册时间到最终疫苗周期后6个月，有儿童承载潜力的人不愿使用足够的避孕
所有患者的预注册（包括安全引导）：局部复发或远处转移的临床证据
- 注意：所有患者都必须具有正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）或CT胸部，腹部和骨盆带有骨扫描，以排除远处转移酶= <90天前进行预注册。如果其中任何一个都关注，则应进行后续成像或活检，如果指示的规则远处转移
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：合并症的全身性疾病或其他严重的并发疾病，在研究人员的判断中，这将使患者不适合参加这项研究或显着干扰适当的评估规定方案的安全性和毒性
所有患者的预注册（包括安全引导）：免疫功能低下的患者，包括已知是人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的患者或慢性类固醇的患者
- 注意：必须在预注册前至少14天内脱离系统性类固醇。但是，允许局部类固醇，吸入剂或类固醇眼滴
- 所有患者的预注册（包括安全介导）：不受控制的间交流疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常，心律失常或精神病学/社会疾病会限制遵守研究要求
所有患者的预注册（包括安全引导）：不受控制的急性或慢性医疗状况，包括但不限于以下情况：
- 需要抗生素的主动感染
- 纽约心脏协会III或IV类充血性心力衰竭；心血管疾病的中度至重度客观证据
- 预注册前的心肌梗塞或中风= <6个月
- 明显的心律失常或不稳定的心绞痛
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：接收任何其他研究代理
所有患者的预注册（包括安全引导）：预注册时的其他主动恶性肿瘤或预注册前= <3年
- 例外：非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如子宫颈，前列腺）
- 注意：如果有先前的恶性肿瘤史，他们不得接受其他特定治疗方法（细胞毒素，单克隆抗体，小分子抑制剂）
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：自身免疫性疾病的已知史，包括I型糖尿病
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：对粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）的任何先前的超敏反应或不良反应
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：曲妥珠单抗相关的心脏毒性的病史，即使左心射血分数（LVEF）完全恢复，需要中断或停用治疗
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：基线LVEF <50％
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：自从上次治疗以来，无论是在急性化疗的急性，可逆性的影响，都无法完全恢复
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：心肌梗塞的病史= <168天（6个月），或者在预注册前或充血性心力衰竭需要使用持续的维持治疗来危及生活威胁性心律失常
- 所有患者的预注册（包括安全引导）：接受他莫昔芬或雷昔芬的患者或其他用于预防乳腺癌的药物= <2个月前进行预注册
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Donald W. Northfelt | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
| 联系人：临床试验推荐办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Saranya Chumsri | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席调查员：凯瑟琳·J·鲁迪（Kathryn J Ruddy），医学博士 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Saranya Chumsri | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2臂之间的无侵袭性无病生存（IDF）[时间框架：从随机性到复发，侵入性乳腺癌或死亡，评估长达5年] IDF将从随机分组到同侧侵入性乳腺肿瘤复发，区域侵入性乳腺癌复发，远处复发，可归因于任何原因的死亡，包括乳腺癌，非乳腺癌或未知原因，对方侵入性乳腺癌或对方侵入性乳腺癌或对方侵入性乳腺癌，或第二个原发性非胸部侵入性癌。将基于分层对数秩检验，在意图对治疗群体中以0.01的水平为基础，其中分层是由随机分层因子进行的。 COX比例危害模型将用于调整试验分层因子（激素受体，人白细胞抗原A分类，状态和临床阶段）。 IDF的亚组分析也将通过分层因子和其他基线特征进行，需要注意这些亚组分析的统计能力可能受到限制。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TPIV100和Sargramostim用于治疗HER2阳性，II-III期乳腺癌在化学疗法和手术后残留疾病的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段试验评估免疫相关的生物标志物在II-II-III期HER2阳性乳腺癌中接受新辅助化学疗法的病理反应，随后随后随后与多种蛋白质HER2疫苗与安慰剂与安慰剂的随后在蛋白辅助疾病后的患者中接受了安慰剂 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了TPIV100和Sargramostim在治疗HER2阳性，II-III期乳腺癌患者方面的工作状况，该患者在化学疗法和手术后一直保持不变。它还研究了为什么某些HER2阳性乳腺癌患者与曲妥珠单抗和pertuzumab结合的化学疗法反应更好。 TPIV100是一种由HER2肽制成的疫苗，可以帮助人体产生有效的免疫反应，以杀死表达HER2的肿瘤细胞。 Sargramostim在化学疗法的某些类型的癌症后增加了体内白细胞的数量，并用于提醒免疫系统。尚不清楚TPIV100和Sargramostim在治疗HER2阳性，II-III期乳腺癌的患者方面是否会更好。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在患有II-IIII期HER2阳性乳腺癌（+）乳腺癌（+）乳腺癌的患者中，评估多角度HER2疫苗与（vs.）安慰剂（vs.）安慰剂（vs.）安慰剂的无侵袭性生存（IDF）（IDF） BC）患有残留疾病后化学疗法。 ii。为了评估与Ado-Trastuzumab Emtansine（T-DM1）维持疗法同时给出的多诊断HER2疫苗的安全性。 次要目标： I.评估多诊断HER2疫苗与T-DM1维护疗法的免疫原性。 ii。为了评估与新辅助化疗的II-III III HER2+ BC患者的免疫相关组织和血液生物标志物的完全病理反应。 相关研究目标： I.确定对预防HER2+ BC患者疾病复发至关重要的宿主免疫因子。 ia。为了确定由IFN-GAMMA酶联免疫疗法（ELISPOT）评估的T细胞免疫的发展，HER2与改善的IDF相关。 IB。确定辅助T细胞反应在辅助T细胞分化状态之间的分布。 我知道了。为了确定增强CD4辅助T细胞免疫是否会增强曲妥珠单抗诱导的HER2特异性抗体免疫。 ID。确定人白细胞抗原（HLA）基因型是否与新辅助治疗和疫苗接种之前和之后的抗体反应有关。 IE。确定未达到与复发有关的完全病理反应（PCR）的患者的肿瘤中的基因表达水平。 ii。确定与基于HER2免疫方法的治疗衰竭相关的肿瘤固有基因分型和表型特征。 iia。确定HER2单克隆抗体疗法是否诱导HER2损失并调节HER2特异性适应性免疫反应。 iib。确定与缺乏PCR和缺乏对HER2+ NEOADJUVANT治疗的免疫反应相关的乳腺肿瘤功能丧失突变。 大纲： 新辅助化疗和手术后的PCR：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受曲妥珠单抗和pertuzumab的护理维持治疗1年。 新辅助化疗和手术后没有PCR：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在曲妥珠单抗emtansine接受护理水平维持治疗，并在第1天接受TPIV100（ID）和SARGRAMOSTIM ID接受TPIV100。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天进行6个周期。然后，在完成曲妥珠单抗emtansine维持疗法后3和12个月，患者在3和12个月后再收到两次助推器ID和Sargramostim ID的助推器注射。 ARM II：患者接受曲妥珠单抗Emtansine的护理水平维持治疗，并在第1天接受安慰剂ID和Sargramostim ID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次治疗每21天，最多6个周期。然后，患者在完成曲妥珠单抗Emtansine维持疗法后3和12个月接受了两次安慰剂ID和Sargramostim ID的额外注射。 完成研究治疗后，在30天和24个月内随访患者。没有PCR的患者在30天和3、4、12、13和24个月后跟进。然后，所有患者每6个月进行每6个月的跟踪，持续5年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197687 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1835 NCI-2019-08038（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1835（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） W81XWH-18-1-0564（其他标识符：国防部） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
