全球末期肾脏疾病(ESKD)的负担正在增加。尽管肾脏移植是最具成本效益的肾脏替代疗法,但由于肾脏供体有限,透析仍然是治疗ESRD患者的主要方法,大约89%的透析患者接受了血液透析(HD),其余的人会接受腹膜透析( PD)。但是,这种透析方式的分布因卫生管辖范围而异。例如,在日本,超过97%的透析患者接受了HD治疗,但在墨西哥接受了PD治疗的50%以上。比较这两种方式的证据表明,死亡率风险可能是可比的,但是所有证据均来自观察性研究,并且没有随机对照试验可以比较患者在入学率问题上对PD和HD之间的生存。对于大多数医疗保健系统,更重要的是,对于大多数医疗保健系统,更重要的是例如美国,英国,澳大利亚,印度尼西亚和中国,PD比HD便宜。因此,有可能在不太发达的经济体中更大的全球PD利用能够改善获得肾脏替代疗法的机会。
研究人员已经进行了一项前瞻性,随机,平行,开放标签,多中心,非效率试验,以评估与健康相关的生活质量(HRQOL),PD与常规的ESKD患者中的PD相对于常规中心HD。总共将1082名ESKD患者随机分配到PD或常规中心HD,在基线和48周的“肾脏疾病负担”的完全指标和668名患者中纳入了第1阶段的235名患者,为阶段2包括在分析中。但是,该试验旨在评估PD和HD之间的生活质量,所有患者的随访为48周。因此,在这项观察性队列研究中,研究人员将对包括分析在内的参与者进行扩展的随访。我们的主要目标是评估ESKD患者的透析模态(PD和HD)与全因死亡率的关联。研究人员还探讨了PD和HD对主要心血管事件复合材料(MACE)的影响,MACE和全因死亡的综合结果,住院的心肌梗塞,住院的中风和住院的心力衰竭,健康的效用,健康的效用,透析费用,透析费用,每日的活动,每日活动RRF,血红蛋白和其他生化参数的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析性腹膜透析血液透析的末期肾脏疾病 | 其他:透析方式 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 903名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 中国Q队列研究:PD与HD随机试验的扩展后续研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹膜透析组 随机到腹膜透析的患者 | 其他:透析方式 这是一项观察队列研究,所有参与者都没有干预。我们的目的是评估患者生存的透析方式(PD和HD) |
| 血液透析组 随机到常规中心血液透析的患者 | 其他:透析方式 这是一项观察队列研究,所有参与者都没有干预。我们的目的是评估患者生存的透析方式(PD和HD) |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:xueqing yu | 86-20-87775766 EXT 8174 | yuxq@mail.sysu.edu.cn |
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学第一家附属医院 | |
| 中国广东的广州,510080 | |
| 联系人:xueqing yu yuxq@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员: | xueqing yu | yuxq@mail.sysu.edu.cn |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 参与者人数由于任何原因而死亡[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末] 病人因任何原因而死亡 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国Q队列研究 | ||||
| 官方头衔 | 中国Q队列研究:PD与HD随机试验的扩展后续研究 | ||||
| 简要摘要 | 全球末期肾脏疾病(ESKD)的负担正在增加。尽管肾脏移植是最具成本效益的肾脏替代疗法,但由于肾脏供体有限,透析仍然是治疗ESRD患者的主要方法,大约89%的透析患者接受了血液透析(HD),其余的人会接受腹膜透析( PD)。但是,这种透析方式的分布因卫生管辖范围而异。例如,在日本,超过97%的透析患者接受了HD治疗,但在墨西哥接受了PD治疗的50%以上。比较这两种方式的证据表明,死亡率风险可能是可比的,但是所有证据均来自观察性研究,并且没有随机对照试验可以比较患者在入学率问题上对PD和HD之间的生存。对于大多数医疗保健系统,更重要的是,对于大多数医疗保健系统,更重要的是例如美国,英国,澳大利亚,印度尼西亚和中国,PD比HD便宜。因此,有可能在不太发达的经济体中更大的全球PD利用能够改善获得肾脏替代疗法的机会。 研究人员已经进行了一项前瞻性,随机,平行,开放标签,多中心,非效率试验,以评估与健康相关的生活质量(HRQOL),PD与常规的ESKD患者中的PD相对于常规中心HD。总共将1082名ESKD患者随机分配到PD或常规中心HD,在基线和48周的“肾脏疾病负担”的完全指标和668名患者中纳入了第1阶段的235名患者,为阶段2包括在分析中。但是,该试验旨在评估PD和HD之间的生活质量,所有患者的随访为48周。因此,在这项观察性队列研究中,研究人员将对包括分析在内的参与者进行扩展的随访。我们的主要目标是评估ESKD患者的透析模态(PD和HD)与全因死亡率的关联。研究人员还探讨了PD和HD对主要心血管事件复合材料(MACE)的影响,MACE和全因死亡的综合结果,住院的心肌梗塞,住院的中风和住院的心力衰竭,健康的效用,健康的效用,透析费用,透析费用,每日的活动,每日活动RRF,血红蛋白和其他生化参数的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 末期肾脏疾病患者随机分配接受腹膜透析和常规中心血液透析 | ||||
| 健康)状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他:透析方式 这是一项观察队列研究,所有参与者都没有干预。我们的目的是评估患者生存的透析方式(PD和HD) | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 903 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04197674 | ||||
| 其他研究ID编号 | 中国Q队列 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Xue Qing Yu,Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||