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出境医 / 临床实验 / 中国Q队列研究

中国Q队列研究

研究描述
简要摘要:

全球末期肾脏疾病(ESKD)的负担正在增加。尽管肾脏移植是最具成本效益的肾脏替代疗法,但由于肾脏供体有限,透析仍然是治疗ESRD患者的主要方法,大约89%的透析患者接受了血液透析(HD),其余的人会接受腹膜透析( PD)。但是,这种透析方式的分布因卫生管辖范围而异。例如,在日本,超过97%的透析患者接受了HD治疗,但在墨西哥接受了PD治疗的50%以上。比较这两种方式的证据表明,死亡率风险可能是可比的,但是所有证据均来自观察性研究,并且没有随机对照试验可以比较患者在入学率问题上对PD和HD之间的生存。对于大多数医疗保健系统,更重要的是,对于大多数医疗保健系统,更重要的是例如美国,英国,澳大利亚,印度尼西亚和中国,PD比HD便宜。因此,有可能在不太发达的经济体中更大的全球PD利用能够改善获得肾脏替代疗法的机会。

研究人员已经进行了一项前瞻性,随机,平行,开放标签,多中心,非效率试验,以评估与健康相关的生活质量(HRQOL),PD与常规的ESKD患者中的PD相对于常规中心HD。总共将1082名ESKD患者随机分配到PD或常规中心HD,在基线和48周的“肾脏疾病负担”的完全指标和668名患者中纳入了第1阶段的235名患者,为阶段2包括在分析中。但是,该试验旨在评估PD和HD之间的生活质量,所有患者的随访为48周。因此,在这项观察性队列研究中,研究人员将对包括分析在内的参与者进行扩展的随访。我们的主要目标是评估ESKD患者的透析模态(PD和HD)与全因死亡率的关联。研究人员还探讨了PD和HD对主要心血管事件复合材料(MACE)的影响,MACE和全因死亡的综合结果,住院的心肌梗塞,住院的中风和住院的心力衰竭,健康的效用,健康的效用,透析费用,透析费用,每日的活动,每日活动RRF,血红蛋白和其他生化参数的变化。


病情或疾病 干预/治疗
透析性腹膜透析血液透析末期肾脏疾病其他:透析方式

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 903名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中国Q队列研究:PD与HD随机试验的扩展后续研究
估计研究开始日期 2020年12月20日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
腹膜透析组
随机到腹膜透析的患者
其他:透析方式
这是一项观察队列研究,所有参与者都没有干预。我们的目的是评估患者生存的透析方式(PD和HD)

血液透析组
随机到常规中心血液透析的患者
其他:透析方式
这是一项观察队列研究,所有参与者都没有干预。我们的目的是评估患者生存的透析方式(PD和HD)

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者人数由于任何原因而死亡[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    病人因任何原因而死亡


次要结果度量
  1. 大型心血管综合综合(MACE)的参与者人数[时间范围:从第一天开始接受分配的治疗到第三年后续访问的结束]
    狼牙棒被定义为心肌梗塞,缺血性中风或心血管原因死亡的第一次出现

  2. 梅斯和全因死亡的复合结果的参与者人数[时间范围:从第一天开始接受分配的治疗到第三年的随访末]
    患者经历心血管事件和死亡。

  3. 有住院心肌梗塞,中风和心力衰竭的参与者人数[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    患者由于心肌梗塞,中风和心力衰竭而住院。

  4. 健康公用事业[时间范围:从第一天开始接受分配的治疗到第三年的随访]
    通过肾脏疾病质量缩短表格(KDQOL-SF™,1.3版)的一般健康域评估健康公用事业,其范围为1至100及更高的值表明更好的健康效用

  5. PD和HD之间的透析成本差异[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    透析成本是由Baxter Healthcare Corporation开发的预算影响模型评估的,并且是一个基于Excel的计算器,其价值较高,表明成本更高

  6. 日常生活活动的变化[时间范围:从第一天接受分配的治疗到第三年的随访末]
    使用Activrty Daigh Living(ADL)量表评估的日常生活活动,范围为14至56,得分<14表示独立的日常生活和更高的分数表明严重依赖的日常生活。

  7. 残留肾功能的变化[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    使用24小时尿量评估残留的肾功能,并且单位为mL。

  8. 血红蛋白的变化[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    血红蛋白的单位为g/l。

  9. 血清磷酸盐的变化[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    血清磷酸盐的单位为mmol/l。

  10. 血清白蛋白的变化[时间范围:从第一天接受分配的治疗到第三年的随访]
    血清白蛋白的单位为g/l。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
末期肾脏疾病患者随机分配接受腹膜透析和常规中心血液透析
标准

纳入标准:

  • 成年人(年龄≥18岁)腹膜透析或中心血液透析患者,他们已在以前的中国Q研究中招募,并在基线和48周内完成了“肾脏疾病负担”的完整度量。
  • 意志并且能够提供知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 由于肾功能恢复或肾脏移植,患者已经停止了透析。
  • 患者拒绝提供同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:xueqing yu 86-20-87775766 EXT 8174 yuxq@mail.sysu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学第一家附属医院
中国广东的广州,510080
联系人:xueqing yu yuxq@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: xueqing yu yuxq@mail.sysu.edu.cn
追踪信息
首先提交日期2019年11月29日
第一个发布日期2019年12月13日
上次更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期2020年12月20日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月10日)
参与者人数由于任何原因而死亡[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
病人因任何原因而死亡
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月10日)
  • 大型心血管综合综合(MACE)的参与者人数[时间范围:从第一天开始接受分配的治疗到第三年后续访问的结束]
    狼牙棒被定义为心肌梗塞,缺血性中风或心血管原因死亡的第一次出现
  • 梅斯和全因死亡的复合结果的参与者人数[时间范围:从第一天开始接受分配的治疗到第三年的随访末]
    患者经历心血管事件和死亡。
  • 有住院心肌梗塞,中风和心力衰竭的参与者人数[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    患者由于心肌梗塞,中风和心力衰竭而住院。
  • 健康公用事业[时间范围:从第一天开始接受分配的治疗到第三年的随访]
    通过肾脏疾病质量缩短表格(KDQOL-SF™,1.3版)的一般健康域评估健康公用事业,其范围为1至100及更高的值表明更好的健康效用
  • PD和HD之间的透析成本差异[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    透析成本是由Baxter Healthcare Corporation开发的预算影响模型评估的,并且是一个基于Excel的计算器,其价值较高,表明成本更高
  • 日常生活活动的变化[时间范围:从第一天接受分配的治疗到第三年的随访末]
    使用Activrty Daigh Living(ADL)量表评估的日常生活活动,范围为14至56,得分<14表示独立的日常生活和更高的分数表明严重依赖的日常生活。
  • 残留肾功能的变化[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    使用24小时尿量评估残留的肾功能,并且单位为mL。
  • 血红蛋白的变化[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    血红蛋白的单位为g/l。
  • 血清磷酸盐的变化[时间范围:从第一天接受指定的治疗到第三年的随访末]
    血清磷酸盐的单位为mmol/l。
  • 血清白蛋白的变化[时间范围:从第一天接受分配的治疗到第三年的随访]
    血清白蛋白的单位为g/l。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国Q队列研究
官方头衔中国Q队列研究:PD与HD随机试验的扩展后续研究
简要摘要

全球末期肾脏疾病(ESKD)的负担正在增加。尽管肾脏移植是最具成本效益的肾脏替代疗法,但由于肾脏供体有限,透析仍然是治疗ESRD患者的主要方法,大约89%的透析患者接受了血液透析(HD),其余的人会接受腹膜透析( PD)。但是,这种透析方式的分布因卫生管辖范围而异。例如,在日本,超过97%的透析患者接受了HD治疗,但在墨西哥接受了PD治疗的50%以上。比较这两种方式的证据表明,死亡率风险可能是可比的,但是所有证据均来自观察性研究,并且没有随机对照试验可以比较患者在入学率问题上对PD和HD之间的生存。对于大多数医疗保健系统,更重要的是,对于大多数医疗保健系统,更重要的是例如美国,英国,澳大利亚,印度尼西亚和中国,PD比HD便宜。因此,有可能在不太发达的经济体中更大的全球PD利用能够改善获得肾脏替代疗法的机会。

研究人员已经进行了一项前瞻性,随机,平行,开放标签,多中心,非效率试验,以评估与健康相关的生活质量(HRQOL),PD与常规的ESKD患者中的PD相对于常规中心HD。总共将1082名ESKD患者随机分配到PD或常规中心HD,在基线和48周的“肾脏疾病负担”的完全指标和668名患者中纳入了第1阶段的235名患者,为阶段2包括在分析中。但是,该试验旨在评估PD和HD之间的生活质量,所有患者的随访为48周。因此,在这项观察性队列研究中,研究人员将对包括分析在内的参与者进行扩展的随访。我们的主要目标是评估ESKD患者的透析模态(PD和HD)与全因死亡率的关联。研究人员还探讨了PD和HD对主要心血管事件复合材料(MACE)的影响,MACE和全因死亡的综合结果,住院的心肌梗塞,住院的中风和住院的心力衰竭,健康的效用,健康的效用,透析费用,透析费用,每日的活动,每日活动RRF,血红蛋白和其他生化参数的变化。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群末期肾脏疾病患者随机分配接受腹膜透析和常规中心血液透析
健康)状况
  • 透析的末期肾脏疾病
  • 腹膜透析
  • 血液透析
干涉其他:透析方式
这是一项观察队列研究,所有参与者都没有干预。我们的目的是评估患者生存的透析方式(PD和HD)
研究组/队列
  • 腹膜透析组
    随机到腹膜透析的患者
    干预:其他:透析方式
  • 血液透析组
    随机到常规中心血液透析的患者
    干预:其他:透析方式
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年12月10日)
903
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年人(年龄≥18岁)腹膜透析或中心血液透析患者,他们已在以前的中国Q研究中招募,并在基线和48周内完成了“肾脏疾病负担”的完整度量。
  • 意志并且能够提供知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 由于肾功能恢复或肾脏移植,患者已经停止了透析。
  • 患者拒绝提供同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:xueqing yu 86-20-87775766 EXT 8174 yuxq@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04197674
其他研究ID编号中国Q队列
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:数据共享计划将在将手稿提交日记之前决定。
责任方Xue Qing Yu,Sun Yat-Sen University
研究赞助商太阳YAT-SEN大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: xueqing yu yuxq@mail.sysu.edu.cn
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年10月