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出境医 / 临床实验 / 健康老年受试者中HSK3486的安全和药代动力学/药效学

健康老年受试者中HSK3486的安全和药代动力学/药效学

研究描述
简要摘要:
它是一项单一中心,开放标签,剂量找到的,I期临床研究,评估了健康老年人中HSK3486的药代动力学,药效学和安全特征。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的老年人药物:HSK3486阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项研究评估健康老年受试者的HSK3486静脉注射液的药代动力学,药效和安全性的研究
实际学习开始日期 2019年12月25日
实际的初级完成日期 2020年1月22日
实际 学习完成日期 2020年5月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:老年人组ⅰ
老年人组65岁或年龄较大0.2 mg/kg HSK3486
药物:HSK3486
静脉注射0.2 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。
其他名称:HSK3486 0.2 mg/kg

主动比较器:老年人组ⅱ
老年人组ⅱ65岁或年龄较大0.3 mg/kg HSK3486
药物:HSK3486
静脉注射0.3 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。
其他名称:HSK3486 0.3 mg/kg

主动比较器:老年人组ⅲ
老年人组ⅲ65岁或年龄较大0.4 mg/kg HSK3486
药物:HSK3486
静脉注射0.4 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。
其他名称:HSK3486 0.4 mg/kg

主动比较器:非高级组IV
非高级IV组18至64岁0.4 mg/kg HSK3486
药物:HSK3486
静脉注射0.4 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。
其他名称:HSK3486 0.4 mg/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 峰值浓度(CMAX)[时间范围:在管理前24小时之前,第1天给药前30分钟]
    CMAX((对人体暴露于HSK3486)的量度将被比较非大受试者和老年受试者之间。

  2. 集中时间曲线下的区域(AUC)[时间范围:在管理前24小时之前,在第1天给药前30分钟]
    AUC(AUC)将比较非大受试者和老年受试者之间对人体暴露于HSK3486的量度。


次要结果度量
  1. MOAA /s(经过修改的观察者对警报 /镇静的评估)[时间范围:-5分钟前管理前至第1天管理后1小时]
    修改后的观察者对警报 /镇静的评估

  2. 双光谱指数(BIS)[时间范围:在管理前1小时之前,第1天的管理前5分钟]
    双光谱指数

  3. tmax [时间范围:在管理前24小时之前,第1天的管理时间范围:-30分钟]
    观察到高峰的时间

  4. 总通量[时间范围:在管理前24小时前管理前的时间范围:第1天24小时]
    总通量

  5. 血压(收缩压,舒张压和平均动脉压)
    安全终点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书,并在试验开始前充分了解内容,程序和可能的不利影响;
  2. 能够符合临床试验方案的要求完成研究;
  3. 受试者(包括他们的伴侣)愿意自愿采取从筛查开始到最后一次剂量后6个月的有效度量。有关特定的避孕措施,请参见附件;
  4. 年龄≥18岁的公民行为的男性和女性(非老年人群的年龄在18至64岁之间,老年人组(包括)≥65岁);
  5. 体重≥45kg的女性和重50 kg的雄性,体重指数(BMI)≥18和≤30kg/m2(BMI =重量(kg)/高度2(M2))(包括);
  6. 对于所有受试者,体温应在35.9-37.6°C之间,呼吸频率在12-20呼吸/分钟之间,在吸入> 95%时SPO2;此外,对于非层级组的受试者,血压应在90-140/60-90 mmHg之间,心率在60-99 bpm之间。对于老年人组的人,血压应在90-160/60-100 mmHg之间,心率在50-100 bpm之间;

排除标准:

  1. 筛查前三个月内平均每天抽出超过5支香烟;
  2. 患有深层镇静/全身麻醉或过去镇静/麻醉事故病史的患者;
  3. 对HSK3486赋形剂的已知敏感性(大豆油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,脂肪酸钠和氢氧化钠);或药物过敏史(包括其他麻醉剂),过敏性疾病或患有过度活跃的免疫反应(对各种药物和食物过敏)的病史;
  4. 筛查前3个月内3个月内,苯并二氮卓类药物(例如失眠,焦虑,痉挛)的长期使用史;
  5. 筛查前2周内具有临床意义的急性疾病(由研究者确定),包括GI疾病和感染(例如呼吸道或CNS感染);
  6. 筛查前心血管疾病的病史或证据:不受控制的高血压[SBP≥170mmHg和/或DBP≥105mmHg,未经抗高静态治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg,尽管抗型治疗,抗型治疗; ,心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合征,不稳定的心绞痛,心肌梗死,在筛查前的6个月内,心动过速/心动过缓的病史需要药物治疗,II-III II II II II II室心房室内障碍(除外)或QTCF间隔≥450ms correction(除外)公式);
  7. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,林林
第一阶段临床试验实验室,吉林大学第一院
Chang Chun,Ji Lin,中国,130021
赞助商和合作者
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd
吉林大学的第一家医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yanhua ding,博士第一阶段临床试验实验室,吉林大学第一院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月25日
实际的初级完成日期2020年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • 峰值浓度(CMAX)[时间范围:在管理前24小时之前,第1天给药前30分钟]
    CMAX((对人体暴露于HSK3486)的量度将被比较非大受试者和老年受试者之间。
  • 集中时间曲线下的区域(AUC)[时间范围:在管理前24小时之前,在第1天给药前30分钟]
    AUC(AUC)将比较非大受试者和老年受试者之间对人体暴露于HSK3486的量度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月10日)
  • MOAA /s(经过修改的观察者对警报 /镇静的评估)[时间范围:-5分钟前管理前至第1天管理后1小时]
    修改后的观察者对警报 /镇静的评估
  • 双光谱指数(BIS)[时间范围:在管理前1小时之前,第1天的管理前5分钟]
    双光谱指数
  • tmax [时间范围:在管理前24小时之前,第1天的管理时间范围:-30分钟]
    观察到高峰的时间
  • 总通量[时间范围:在管理前24小时前管理前的时间范围:第1天24小时]
    总通量
  • 血压(收缩压,舒张压和平均动脉压)
    安全终点
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康老年受试者中HSK3486的安全和药代动力学/药效学
官方标题ICMJE一项研究评估健康老年受试者的HSK3486静脉注射液的药代动力学,药效和安全性的研究
简要摘要它是一项单一中心,开放标签,剂量找到的,I期临床研究,评估了健康老年人中HSK3486的药代动力学,药效学和安全特征。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的老年人
干预ICMJE
  • 药物:HSK3486
    静脉注射0.2 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。
    其他名称:HSK3486 0.2 mg/kg
  • 药物:HSK3486
    静脉注射0.3 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。
    其他名称:HSK3486 0.3 mg/kg
  • 药物:HSK3486
    静脉注射0.4 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。
    其他名称:HSK3486 0.4 mg/kg
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:老年人组ⅰ
    老年人组65岁或年龄较大0.2 mg/kg HSK3486
    干预:药物:HSK3486
  • 主动比较器:老年人组ⅱ
    老年人组ⅱ65岁或年龄较大0.3 mg/kg HSK3486
    干预:药物:HSK3486
  • 主动比较器:老年人组ⅲ
    老年人组ⅲ65岁或年龄较大0.4 mg/kg HSK3486
    干预:药物:HSK3486
  • 主动比较器:非高级组IV
    非高级IV组18至64岁0.4 mg/kg HSK3486
    干预:药物:HSK3486
出版物 * Qin L,Ren L,Wan S,Liu G,Luo X,Liu Z,Li F,Yu Y,Yu Y,Liu J,Wei Y.新颖的2,6-二取代的酚衍生物的设计,合成和评估是全身麻醉药。 J Med Chem。 2017年5月11日; 60(9):3606-3617。 doi:10.1021/acs.jmedchem.7b00254。 EPUB 2017年4月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月10日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书,并在试验开始前充分了解内容,程序和可能的不利影响;
  2. 能够符合临床试验方案的要求完成研究;
  3. 受试者(包括他们的伴侣)愿意自愿采取从筛查开始到最后一次剂量后6个月的有效度量。有关特定的避孕措施,请参见附件;
  4. 年龄≥18岁的公民行为的男性和女性(非老年人群的年龄在18至64岁之间,老年人组(包括)≥65岁);
  5. 体重≥45kg的女性和重50 kg的雄性,体重指数(BMI)≥18和≤30kg/m2(BMI =重量(kg)/高度2(M2))(包括);
  6. 对于所有受试者,体温应在35.9-37.6°C之间,呼吸频率在12-20呼吸/分钟之间,在吸入> 95%时SPO2;此外,对于非层级组的受试者,血压应在90-140/60-90 mmHg之间,心率在60-99 bpm之间。对于老年人组的人,血压应在90-160/60-100 mmHg之间,心率在50-100 bpm之间;

排除标准:

  1. 筛查前三个月内平均每天抽出超过5支香烟;
  2. 患有深层镇静/全身麻醉或过去镇静/麻醉事故病史的患者;
  3. 对HSK3486赋形剂的已知敏感性(大豆油,甘油,甘油三酸酯,鸡蛋卵磷脂,脂肪酸钠和氢氧化钠);或药物过敏史(包括其他麻醉剂),过敏性疾病或患有过度活跃的免疫反应(对各种药物和食物过敏)的病史;
  4. 筛查前3个月内3个月内,苯并二氮卓类药物(例如失眠,焦虑,痉挛)的长期使用史;
  5. 筛查前2周内具有临床意义的急性疾病(由研究者确定),包括GI疾病和感染(例如呼吸道或CNS感染);
  6. 筛查前心血管疾病的病史或证据:不受控制的高血压[SBP≥170mmHg和/或DBP≥105mmHg,未经抗高静态治疗,或SBP> 160 mmHg和/或DBP> 100 mmHg> 100 mmHg,尽管抗型治疗,抗型治疗; ,心力衰竭,亚当斯 - 斯托克斯综合征,不稳定的心绞痛,心肌梗死,在筛查前的6个月内,心动过速/心动过缓的病史需要药物治疗,II-III II II II II II室心房室内障碍(除外)或QTCF间隔≥450ms correction(除外)公式);
  7. 由调查人员判断的受试者由于任何原因不适合参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197661
其他研究ID编号ICMJE HSK3486-108
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。(Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd)
研究赞助商ICMJE Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd
合作者ICMJE吉林大学的第一家医院
研究人员ICMJE
研究主任: Yanhua ding,博士第一阶段临床试验实验室,吉林大学第一院
PRS帐户Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素