| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的老年人 | 药物:HSK3486 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项研究评估健康老年受试者的HSK3486静脉注射液的药代动力学,药效和安全性的研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月25日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年5月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:老年人组ⅰ 老年人组65岁或年龄较大0.2 mg/kg HSK3486 | 药物:HSK3486 静脉注射0.2 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。 其他名称:HSK3486 0.2 mg/kg |
| 主动比较器:老年人组ⅱ 老年人组ⅱ65岁或年龄较大0.3 mg/kg HSK3486 | 药物:HSK3486 静脉注射0.3 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。 其他名称:HSK3486 0.3 mg/kg |
| 主动比较器:老年人组ⅲ 老年人组ⅲ65岁或年龄较大0.4 mg/kg HSK3486 | 药物:HSK3486 静脉注射0.4 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。 其他名称:HSK3486 0.4 mg/kg |
| 主动比较器:非高级组IV 非高级IV组18至64岁0.4 mg/kg HSK3486 | 药物:HSK3486 静脉注射0.4 mg/kg HSK3486早晨空腹。在1分钟内完全输注。 其他名称:HSK3486 0.4 mg/kg |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,林林 | |
| 第一阶段临床试验实验室,吉林大学第一院 | |
| Chang Chun,Ji Lin,中国,130021 | |
| 研究主任: | Yanhua ding,博士 | 第一阶段临床试验实验室,吉林大学第一院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康老年受试者中HSK3486的安全和药代动力学/药效学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究评估健康老年受试者的HSK3486静脉注射液的药代动力学,药效和安全性的研究 | ||||
| 简要摘要 | 它是一项单一中心,开放标签,剂量找到的,I期临床研究,评估了健康老年人中HSK3486的药代动力学,药效学和安全特征。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的老年人 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Qin L,Ren L,Wan S,Liu G,Luo X,Liu Z,Li F,Yu Y,Yu Y,Liu J,Wei Y.新颖的2,6-二取代的酚衍生物的设计,合成和评估是全身麻醉药。 J Med Chem。 2017年5月11日; 60(9):3606-3617。 doi:10.1021/acs.jmedchem.7b00254。 EPUB 2017年4月28日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月22日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197661 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSK3486-108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。(Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||