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运动对胸动脉瘤的影响(额外)

研究描述
简要摘要:

胸部动脉瘤的发生率估计为每100 000例4.5例。胸部动脉瘤的表现和自然史取决于许多因素,例如其定位,直径,胶原蛋白疾病的存在和家族史。对于上升主动脉瘤,它通常与动脉壁的培养基动脉层变性有关。弹性纤维的变性引起了培养基的变性,这导致动脉壁的弱化并随着扩张的扩张而变化。这个过程通常是由于年龄引起的,并且高血压加速。在引起动脉瘤的众多因素中,研究人员发现:高血压,主动脉双刺瓣,吸烟,动脉粥样硬化,创伤和遗传倾向。胸部动脉瘤的平均增长率为0.1-0.2 cm/年。破裂的风险与动脉瘤的大小以及患者的症状有关。胸部动脉瘤直径为5.5-6.0 cm之间的破裂和解剖率为2-3/年。考虑到他们的关注和剖析风险,患者的日常生活活动通常受到限制。运动对胸腔主动脉瘤动脉瘤患者的运动对动脉瘤扩张进展的影响尚不清楚。众所周知,高血压是主动脉瘤破裂的危险因素。许多研究表明,体育锻炼在心脏高血压人群中降低血压的影响方面的好处。

干预的3个月和6个月,运动组中的受试者将具有:1)静止时的血压降低,在运动过程中,2)维持/改善肌肉力量,3)提高有氧运动能力(VO2MAX), 4)与对照组保持稳定或可比的主动脉膨胀。

研究目标是与对照组进行衡量和比较,即运动程序对以下参数的影响:休息和运动过程中的血压反应,以及干预的3和6个月时间的VO2MAX。

这项随机和前瞻性研究将在“ Cardiologie et de Pneumologie duQuébec(IUCPQ)”中进行,并将包括具有非手术上升上升胸腔主动脉瘤(ATAA)的患者。选定的受试者将被随机分为两组:1)运动组(n = 15)和2)对照组(n = 15)。两组将在干预之前(基线)和干预时间3和6个月时满足,并记录下面描述的措施。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胸动脉瘤设备:运动组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

在干预和基线评估之前,每个受试者将在练习组或对照组中随机分组。

实验组(练习):24周监督运动计划。对照组:日常生活活动

掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:六个月运动计划对非手术上升胸部动脉瘤患者的血压反应的影响
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2020年4月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动组
24周,在PPMC上有监督的运动计划(Pavillon de des des des des Cardiaques)。 3倍/周。每次会议评估血压反应。
设备:运动组
24周监督运动计划(力量和心血管计划)。

没有干预:控制GOUP
没有运动计划。继续日常生活活动。 3个月零6个月在基线上与运动学专家进行咨询,以了解体育活动和生活方式习惯。
结果措施
主要结果指标
  1. 动脉瘤直径[时间范围:干预6个月]
    动脉瘤扩张直径稳定或与对照组相当


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 有兴趣参加监督的运动培训计划
  • 已经阅读并签署了信息和同意书
  • CT扫描,确认4到5厘米之间的主动脉直径(<6个月)

排除标准

  • 进行主动脉升天或其他心脏手术
  • Marfan综合征或其他遗传疾病/综合征解释了胸部主动脉瘤
  • 具有可能影响访问的存在的主要认知限制
  • 有心脏刺激器
  • 具有将参与限制为力量练习的身体局限性
  • 主动脉直径大于5.0 cm
  • 直径超过0.5 cm/年
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Paul Poirier (418)656-4767 paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
联系人:医学博士FrançoisDagenais (418)656-4717 francois.dagenais@fmed.ulaval.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大
Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie deQuébec-拉瓦尔大学
魁北克,加拿大,G1V4G5
联系人:Marie Thibault,BSC Marie.thibault@criucpq.ulaval.ca
联系人:Audrey Auclair,博士4186568711 EXT 3213 Audrey.auclair@criucpq.ulaval.ulaval.ca
赞助商和合作者
拉瓦尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:保罗·普里埃(Paul Poirier),医学博士感染IUCPQ
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月11日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2020年2月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
动脉瘤直径[时间范围:干预6个月]
动脉瘤扩张直径稳定或与对照组相当
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动对胸动脉瘤的影响
官方标题ICMJE六个月运动计划对非手术上升胸部动脉瘤患者的血压反应的影响
简要摘要

胸部动脉瘤的发生率估计为每100 000例4.5例。胸部动脉瘤的表现和自然史取决于许多因素,例如其定位,直径,胶原蛋白疾病的存在和家族史。对于上升主动脉瘤,它通常与动脉壁的培养基动脉层变性有关。弹性纤维的变性引起了培养基的变性,这导致动脉壁的弱化并随着扩张的扩张而变化。这个过程通常是由于年龄引起的,并且高血压加速。在引起动脉瘤的众多因素中,研究人员发现:高血压,主动脉双刺瓣,吸烟,动脉粥样硬化,创伤和遗传倾向。胸部动脉瘤的平均增长率为0.1-0.2 cm/年。破裂的风险与动脉瘤的大小以及患者的症状有关。胸部动脉瘤直径为5.5-6.0 cm之间的破裂和解剖率为2-3/年。考虑到他们的关注和剖析风险,患者的日常生活活动通常受到限制。运动对胸腔主动脉瘤动脉瘤患者的运动对动脉瘤扩张进展的影响尚不清楚。众所周知,高血压是主动脉瘤破裂的危险因素。许多研究表明,体育锻炼在心脏高血压人群中降低血压的影响方面的好处。

干预的3个月和6个月,运动组中的受试者将具有:1)静止时的血压降低,在运动过程中,2)维持/改善肌肉力量,3)提高有氧运动能力(VO2MAX), 4)与对照组保持稳定或可比的主动脉膨胀。

研究目标是与对照组进行衡量和比较,即运动程序对以下参数的影响:休息和运动过程中的血压反应,以及干预的3和6个月时间的VO2MAX。

这项随机和前瞻性研究将在“ Cardiologie et de Pneumologie duQuébec(IUCPQ)”中进行,并将包括具有非手术上升上升胸腔主动脉瘤(ATAA)的患者。选定的受试者将被随机分为两组:1)运动组(n = 15)和2)对照组(n = 15)。两组将在干预之前(基线)和干预时间3和6个月时满足,并记录下面描述的措施。

详细说明

直到今天,在很少的研究中,已经报道了体育活动对该人群的影响和影响,并且所有研究都被腹主动脉瘤(AAA)的人群引起。这些研究得出的结论是,患者应避免增加重负荷以及进行等距肌肉运动,因为这些操作显着增加了胸腔内压力和血压。至于有氧运动,建议所有想要参加高强度活动的患者都必须进行心肺运动测试(VO2MAX),以确保收缩压不超过180 mmHg。

这项研究将使我们能够了解中等至高强度运动计划(厌氧阈值的80%)对该人群血压反应的影响。这还将允许在运动计划以及这种干预的安全性之后的血压变化和资格变化。

在三个月和6个月的干预之前,两组将采取人体测量指标。首先,将使用以CM缩放的标准计测量受试者。然后,将使用类型内体(Inbody 520,身体成分分析仪)的生物阻抗量表来称量它们,以测量身体成分。质量值和高度将用于计算体重指数(BMI)。最后,腰围将直接使用CM中缩放的测量带直接在iLiac峰水平的腹部上测量。腰围将用于评估间接的腹部肥胖。

为了测量血压变化和运动的低血压作用,两组将在基线,3个月和6个月的干预时进行24小时的卧床血压监测(ABPM)。在运动组中,ABPM还将在连续的第一次培训课程中进行。该措施将在24小时内进行。这些措施将在白天和夜间每小时每30分钟采取每30分钟。

为了评估两组受试者的最大有氧能力(VO2MAX),将在3个月和6个月的干预下进行心肺运动测试。该测试将以电磁制动器(Lode Recumbent,Groningen,Nederland)为单位的测量计周期进行,该制动器可以独立于RPM确定工作(瓦)。受试者将呼吸与气体分析仪(Medgraphics,St-Paul,明尼苏达州)有关的烟嘴。此外,测量心脏活性的12个推导心电图(Cardioperfect welch-lynn,skaneateles跌倒,纽约州跌落,纽约州跌落)和氧化氧化表(N-395 Nellcor,Boulder,CO),测量血液氧气饱和度将在整个主题上安装在本主题上测试。最后,在测试期间每两分钟,将采取血压测量,然后根据改良的Borg量表进行努力感知。该测试由美国体育医学学院(ACSM)认证的临床运动专家进行管理,并由医生监督。

两组将在3个月和6个月干预之前对两组进行强度评估​​。为了获得每个受试者的特定可靠的运动处方,将使用线性方程<10 mr估算1个最大重复(MR),因为不建议由于高血压,因此不建议在该人群中进行1 MR,这是这样评估类型生成。

将测量手夹的强度。在站立位置,患者将执行手的最大肌肉收缩(手工测功机)。该测试将与左右手交替执行。力量评估,包括准备和解释,将持续约45分钟。

为了注意两组中每个参与者的能源费用,将使用无线便携式监视器SensewearPro2(SWA; Body Media,Body Media,Pittsburgh,USA)。该监视器是一个臂章,受试者将在基线,3个月零6个月时使用。它将在周末连续三天,工作日和1天连续三天佩戴。受试者在早晨醒来后立即戴上臂章,并在睡前将其拆除。

在研究之前将进行CT扫描(包含标准;最近的CT扫描<6个月),在干预结束时,在6个月的时间内进行。这些CT扫描是临床上需要进行干预后进行动脉瘤扩张度量的临床要求的。

锻炼组随机分配的受试者将遵循24周的结构化监督运动计划,该计划在“ Pavillon dePréventiondes De des cardiaques(PPMC)”中。每个主题都会有个性化的程序。目的是执行该程序为3倍/周,每个课程将持续约60分钟:40分钟高强度间隔在周期测量计和20分钟的强度训练(2-3套,10-15次重复)。如果需要,每周都会相应地调整每个参与者的锻炼计划。运动医生将获得ACSM认证的临床运动专家。

在每次会议期间,在坐下5分钟后,在会议之前和之后,将在休息时进行血压。在高强度间隔内将进行血压,在低强度间隔内进行血压。为了计算双产物(HR X SBP),还将在间隔期间监测心率。

对照组中的受试者将在3个月和6个月的干预时间与运动学专家进行咨询。咨询将持续1小时。他们将获得有关体育锻炼以及健康生活方式的一般建议。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

在干预和基线评估之前,每个受试者将在练习组或对照组中随机分组。

实验组(练习):24周监督运动计划。对照组:日常生活活动

掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE胸动脉瘤
干预ICMJE设备:运动组
24周监督运动计划(力量和心血管计划)。
研究臂ICMJE
  • 实验:运动组
    24周,在PPMC上有监督的运动计划(Pavillon de des des des des Cardiaques)。 3倍/周。每次会议评估血压反应。
    干预:设备:运动组
  • 没有干预:控制GOUP
    没有运动计划。继续日常生活活动。 3个月零6个月在基线上与运动学专家进行咨询,以了解体育活动和生活方式习惯。
出版物 *
  • Isselbacher EM。胸腔和腹主动脉瘤。循环。 2005年2月15日; 111(6):816-28。审查。
  • Carvalho RS,Pires CM,Junqueira GC,Freitas D,Marchi-Alves LM。高血压的降压反应幅度和持续时间:连续和间隔运动。 ARQ BRAS Cardiol。 2015年3月; 104(3):234-41。 doi:10.5935/abc.20140193。 Epub 2014年12月16日。英语,葡萄牙语。
  • Reynolds JM,Gordon TJ,Robergs RA。通过多个重复测试和人体测量法预测一个重复强度的最大强度。 J强度频道。 2006年8月; 20(3):584-92。
  • Nakayama A,Morita H,Nagayama M,Hoshina K,Uemura Y,Tomoike H,Komuro I.心脏康复可防止腹部主动脉动脉瘤的扩张。 J Am Heart Assoc。 2018年2月27日; 7(5)。 PII:E007959。 doi:10.1161/jaha.117.007959。 Erratum in:J Am Heart Assoc。 2018年4月25日; 7(9):E004246。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 有兴趣参加监督的运动培训计划
  • 已经阅读并签署了信息和同意书
  • CT扫描,确认4到5厘米之间的主动脉直径(<6个月)

排除标准

  • 进行主动脉升天或其他心脏手术
  • Marfan综合征或其他遗传疾病/综合征解释了胸部主动脉瘤
  • 具有可能影响访问的存在的主要认知限制
  • 有心脏刺激器
  • 具有将参与限制为力量练习的身体局限性
  • 主动脉直径大于5.0 cm
  • 直径超过0.5 cm/年
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Paul Poirier (418)656-4767 paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
联系人:医学博士FrançoisDagenais (418)656-4717 francois.dagenais@fmed.ulaval.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197648
其他研究ID编号ICMJE 21794
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉瓦尔大学的保罗·普里埃(Paul Poirier)
研究赞助商ICMJE拉瓦尔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:保罗·普里埃(Paul Poirier),医学博士感染IUCPQ
PRS帐户拉瓦尔大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素