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Dapagliflozin对HFREF峰值VO2的短期影响（DAPA-VO2）
研究描述
简要摘要：
这项研究将是一项双盲多中心随机研究（1：1），以评估Dapagliflozin每天10毫克的影响或安慰剂对通过峰值氧气消耗的变化评估的短期功能能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 射血分数减少2型糖尿病的心力衰竭 | 诊断测试：通过心肺运动测试诊断测试的最大功能能力：超声心动图的行为：评估生活质量与健康相关的诊断测试：临时评估其他6分钟的功能能力评估：临床评估： | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将是一项双盲多中心随机研究（1：1），以评估Dapagliflozin每天10毫克的影响或安慰剂对通过峰值氧气消耗的变化评估的短期功能能力。该试验将包括2型糖尿病患者和稳定的症状性心力衰竭，射血分数降低（HFREF）。疗效终点将在3个时间点进行评估：1）基线（在Dapagliflozin/安慰剂给药之前），2）随机分组后30天，在随机分组后90天3）。研究开始后一周将进行中级临床访问。
治疗前和治疗后评估（基线，30天和90天）将包括临床评估，心肺运动压力测试，超声心动图，6分钟的步行测试（6MWT）和生活质量指标（明尼苏达州生活质量指标） MLHFQ）。
研究人员假设，达帕列申辛10 mg/天可以通过多因素机制（例如利尿作用和心肌能量效率的改善）来提高2型糖尿病患者的短期功能和有症状的HFREF。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项双盲多中心随机研究（1：1），以评估Dapagliflozin每天10毫克的影响或安慰剂对通过峰值消耗量的变化评估的短期功能能力，该患者将被随机分配以接受Dapagliflozin或接受Dapagliflozin或安慰剂。一旦满足了纳入标准并签署了知情同意，将在3个时间点进行疗效终点，并在3个时间点进行评估：1）基线（在Dapagliflozin/安慰剂给药之前），2）随机分组后30天，以及3）随机进行90天。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在提供知情同意后，将随机分配患者，并以1：1的分配为基于远程的，基于Web的计算机生成的块随机化程序，以每天接受Dapagliflozin 10 mg或安慰剂（每天口服一片）。该系统将允许维护随机代码，并在必要时打开它们。研究人员和患者将对治疗分配视而不见。 知道两组之间都没有治疗交叉，因此无需计划洗涤期。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dapagliflozin对射血分数减少和2型糖尿病的心力衰竭患者的峰值VO2的短期影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Dapagliflozin 10 mg 在提供知情同意后，将随机分配患者每天接受Dapagliflozin 10毫克。 | 诊断测试：通过心肺运动测试的最大功能能力 它将使用周期测量计（Cortex Metamax3b）完成，从10W的功率开始，每分钟增加10W。在测试过程中，将监测心率，节奏和血压。气体交换数据应每10秒评估一次，并且应将峰值消耗量（峰值VO2）视为锻炼最后20秒内获得的最大值。要确定的主要参数是：最大功能容量，峰值Vo2，VE/VCO2比的斜率和计时无能力变量。它将由训练有素的心脏病专家进行，以便在基线和治疗启动后30和90天进行研究治疗。 其他名称：峰值消耗量 诊断测试：超声心动图 将评估以下参数：a）直径，体积和左室和右心室收缩功能； b）纵向应变； c）舒张功能的参数； d）收缩肺动脉压； e）留下心房体积。它将由训练有素的心脏病专家进行，以便在基线和治疗启动后30和90天进行研究治疗。 其他名称：舒张期和收缩功能 行为：评估生活质量与健康有关 西班牙语版本的明尼苏达州（MLHFQ）对生活质量的评估。它将在基线和治疗开始后的30和90天完成。问卷的分数为0至105分。 其他名称：生活质量 诊断测试：临时步行测试，次级功能能力评估 ）。它将在配备有心肺复苏的区域进行。将要求受试者在过去的两个小时内不要进行剧烈的体育锻炼。他们将被允许在测试前享用一顿便餐。在测试之前，将在休息10分钟后将生命体征确定在坐姿。将指示受试者以自己的速度行走，以在6分钟内尽可能远。它将由训练有素的护士视野对基线进行研究治疗以及治疗开始后的30天和90天进行。 其他名称：6分钟步行测试 其他：临床评估 评估心力衰竭的体征和症状 |
| 安慰剂比较器：安慰剂与Dapagliflozin 10 mg相同 在提供知情同意后，将随机分配患者接受安慰剂（每天口服一片）。 | 诊断测试：通过心肺运动测试的最大功能能力 它将使用周期测量计（Cortex Metamax3b）完成，从10W的功率开始，每分钟增加10W。在测试过程中，将监测心率，节奏和血压。气体交换数据应每10秒评估一次，并且应将峰值消耗量（峰值VO2）视为锻炼最后20秒内获得的最大值。要确定的主要参数是：最大功能容量，峰值Vo2，VE/VCO2比的斜率和计时无能力变量。它将由训练有素的心脏病专家进行，以便在基线和治疗启动后30和90天进行研究治疗。 其他名称：峰值消耗量 诊断测试：超声心动图 将评估以下参数：a）直径，体积和左室和右心室收缩功能； b）纵向应变； c）舒张功能的参数； d）收缩肺动脉压； e）留下心房体积。它将由训练有素的心脏病专家进行，以便在基线和治疗启动后30和90天进行研究治疗。 其他名称：舒张期和收缩功能 行为：评估生活质量与健康有关 西班牙语版本的明尼苏达州（MLHFQ）对生活质量的评估。它将在基线和治疗开始后的30和90天完成。问卷的分数为0至105分。 其他名称：生活质量 诊断测试：临时步行测试，次级功能能力评估 ）。它将在配备有心肺复苏的区域进行。将要求受试者在过去的两个小时内不要进行剧烈的体育锻炼。他们将被允许在测试前享用一顿便餐。在测试之前，将在休息10分钟后将生命体征确定在坐姿。将指示受试者以自己的速度行走，以在6分钟内尽可能远。它将由训练有素的护士视野对基线进行研究治疗以及治疗开始后的30天和90天进行。 其他名称：6分钟步行测试 其他：临床评估 评估心力衰竭的体征和症状 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能能力[时间范围：在开始使用Dapagliflozin或安慰剂治疗后的基线，30和90天后。这是给出的开始治疗Dapagliflozin或安慰剂后，基线30和90天，氧气消耗量的变化（VO2）的变化。 VO2仅是一个度量，每分钟每公斤体重的氧气（毫升氧，重量为千克和以分钟为单位），以ML/kg/min表示）。
次要结果度量 ：
- eChocardiografy参数[时间范围：在开始使用Dapagliflozin或安慰剂治疗后的基线，30和90天后。这是给出的
以下参数将以一定程度评估：
A）舒张直径（以毫米为mm，mm测量）和左心室的收缩直径（以毫米为mm测量）； b）左室舒张体积（以毫升毫升为ML）和收缩期体积（以毫升为ML）； c）左心室收缩功能（通过Simpson方法测量并以百分比表示，％）； d）左心室的纵向应变（左心室的变形量以百分比表示，％）； e）收缩肺动脉压（以MMHG表示的汞中测量的压力）； f）剩下的心房体积（以毫升为ml）。
它将由训练有素的心脏病专家进行，以便在基线和治疗启动后30和90天进行研究治疗。每次访问一项决心。
- 生活质量Helath相关的评估：明尼苏达州与心力衰竭问卷（MLHFQ）生活[时间范围：在开始使用Dapagliflozin或安慰剂治疗后30和90天。这是给出的通过与心力衰竭问卷（MLHFQ）生活的明尼苏达州生活质量评估。它将在基线和治疗开始后的30和90天完成。分数值在0到105分之间。
- 降低功能能力评估，步行6分钟步行测试[时间范围：在开始使用Dapagliflozin或安慰剂治疗后的30和90天。这是给出的它将在配备有心肺复苏的区域进行。将要求受试者在过去的两个小时内不要进行剧烈的体育锻炼。他们将被允许在测试前享用一顿便餐。在测试之前，将在休息10分钟后将生命体征确定在坐姿。将指示受试者以自己的速度行走，以在6分钟内尽可能多的距离（以米为单位测量）。它将由训练有素的护士视野对基线进行研究治疗以及治疗开始后的30天和90天进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者或他的法律代表愿意并且能够给予知情同意参加该研究。
- 男性或女性，年龄≥18岁。
- 已有记录的有症状HF（NYHA功能II-III）的诊断，至少存在2个月。
- LVEF≤40％在过去3个月中记录了超声心动图或心脏磁共振。
- 已建立的2型糖尿病诊断。
- NT-PROBNP≥600pg/ml。
- 患者应在调查员的判断下获得HFREF的背景护理标准。
- 注册时估计的肾小球过滤率（EGFR）≥30mL/min/1.73m2（DMRD公式）。
排除标准：
- 在入学前8周内接受SGLT2抑制剂治疗的患者或先前不耐受SGLT2抑制剂
- 1型糖尿病
- 症状性低血压或收缩压<95 mmHg
- 当前由于入学前的HF <4周而导致的急性急性代偿性HF或住院
- 入学前12周内的12周内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击
- 冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥移植）或心脏瓣膜修复/置换，或者在入学前12周内或计划在随机分组后进行任何这些操作
- 在入学前12周内或意图植入CRT装置的心脏重新同步疗法（CRT）设备的植入
- 先前的心脏移植或植入心室辅助装置或类似装置，或随机分组后的植入
- HF由于限制性心肌病，活性心肌炎，肌心炎，肥厚（阻塞性）心肌病或未经修正的严重主要心脏瓣膜疾病
- 没有起搏器
- 在过去4周内，严重的肾功能障碍（EGFR <30 mL/min/1.73m2）或事先入院急性肾衰竭。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 育龄的女人，除非他们使用高效的避孕方法。
- 严重的肝损伤患者（Child-Pugh C类）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：JulioNuñezVillota | +0034961973976 | yulnunez@gmail.com | |
| 联系人：安娜波尔托尔斯·蒙佐恩 | +0034961973976 EXT 973976 | aportoles@incliva.es |
位置
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚医院 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：JulioNuñez，医学博士，博士学位Yulnunez@gmail.com | |
赞助商和合作者
FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia
调查人员
| 首席研究员： | JulioNuñezVillota | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能能力[时间范围：在开始使用Dapagliflozin或安慰剂治疗后的基线，30和90天后。这是给出的 开始治疗Dapagliflozin或安慰剂后，基线30和90天，氧气消耗量的变化（VO2）的变化。 VO2仅是一个度量，每分钟每公斤体重的氧气（毫升氧，重量为千克和以分钟为单位），以ML/kg/min表示）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Dapagliflozin对HFREF峰值VO2的短期影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Dapagliflozin对射血分数减少和2型糖尿病的心力衰竭患者的峰值VO2的短期影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将是一项双盲多中心随机研究（1：1），以评估Dapagliflozin每天10毫克的影响或安慰剂对通过峰值氧气消耗的变化评估的短期功能能力。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项双盲多中心随机研究（1：1），以评估Dapagliflozin每天10毫克的影响或安慰剂对通过峰值氧气消耗的变化评估的短期功能能力。该试验将包括2型糖尿病患者和稳定的症状性心力衰竭，射血分数降低（HFREF）。疗效终点将在3个时间点进行评估：1）基线（在Dapagliflozin/安慰剂给药之前），2）随机分组后30天，在随机分组后90天3）。研究开始后一周将进行中级临床访问。 治疗前和治疗后评估（基线，30天和90天）将包括临床评估，心肺运动压力测试，超声心动图，6分钟的步行测试（6MWT）和生活质量指标（明尼苏达州生活质量指标） MLHFQ）。 研究人员假设，达帕列申辛10 mg/天可以通过多因素机制（例如利尿作用和心肌能量效率的改善）来提高2型糖尿病患者的短期功能和有症状的HFREF。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项双盲多中心随机研究（1：1），以评估Dapagliflozin每天10毫克的影响或安慰剂对通过峰值消耗量的变化评估的短期功能能力，该患者将被随机分配以接受Dapagliflozin或接受Dapagliflozin或安慰剂。一旦满足了纳入标准并签署了知情同意，将在3个时间点进行疗效终点，并在3个时间点进行评估：1）基线（在Dapagliflozin/安慰剂给药之前），2）随机分组后30天，以及3）随机进行90天。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 在提供知情同意后，将随机分配患者，并以1：1的分配为基于远程的，基于Web的计算机生成的块随机化程序，以每天接受Dapagliflozin 10 mg或安慰剂（每天口服一片）。该系统将允许维护随机代码，并在必要时打开它们。研究人员和患者将对治疗分配视而不见。 知道两组之间都没有治疗交叉，因此无需计划洗涤期。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | NúñezJ，Palau P，DomínguezE，Mollar A，NúñezE，RamónJM，MiñanaG，Santas E，Santas E，FácilaL，GórrizJL，Sanchis JL，Sanchis J，Bayés-GenísA。 ：一项试点研究。 cin cardiol。 2018年4月； 41（4）：476-480。 doi：10.1002/clc.22899。 EPUB 2018 APR 17。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESR-17-13447（DAPA-HF） 2018-002614-12（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | JulioNuñez，FundaciónParalaInvestivacióndel HospitalClínicoDeValencia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
