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出境医 / 临床实验 / 用相关供体BK特异性细胞毒性T细胞（CTL）治疗难治性BK感染
用相关供体BK特异性细胞毒性T细胞（CTL）治疗难治性BK感染
研究描述
简要摘要：
用Miltenyi clinimacs prodigy细胞因子捕获系统生产的BK细胞毒性T细胞（CTL）将安全有效地减少儿童，青少年和年轻人（Caya）的特定病毒负荷（CAYA），并用难治性BK患有同种异性干细胞移植后或同种异体干细胞移植后（allohohssct）带有原发性免疫缺陷（PID）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染原发性免疫缺陷障碍 | 生物学：BK CTL | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对儿童，青少年和年轻成人接受者的相关供体BK特异性细胞毒性T细胞（CTL）治疗难治性BK感染的初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BK CTL 符合条件BK感染的符合条件的患者将收到多达5种供体衍生的BK CTL。 | 生物学：BK CTL 耐火BK感染和HLA匹配相关供体的患者：BK特异性CTL（2.5 x 104 cd3/kg）在第0天静脉注射，并且可能每两周至少恢复一次（根据安全性和有效性）五个总输注（最多12.5 x 104 CD3/kg）。 难治性BK病毒和HLA不匹配的相关供体的患者：BK特异性CTL（0.5x104 cd3/kg）在第0天静脉注入，并且最少每两周重新填充一次（根据安全性和有效性），以最大程度地恢复五个总输注（最多2.5 x 104 CD3/kg）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：12周]每次CTL输注后，将监视患者的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1个月至30岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
.1.1患有难治性BK感染的患者同种异体HSCT，固体器官移植后或具有任何两者的原发性免疫缺陷。
- 7天后增加尿液和/或血浆BK RT-PCR DNA（通过1 log）或14天后持续定量QRT-PCR DNA拷贝，尽管有两周适当的抗病毒疗法和/或
对抗病毒疗法的医学不耐受包括：
- 2肾脏毒性与cidofovir和/或其他>其他2级毒性和/或
- 对Cidofovir的已知抗性1.2。同意：在任何与研究相关的程序之前（由患者或法律代表）给予书面知情同意书。
1.3性能状态> 30％（Lansky <16年和Karnofsky> 16岁）1.4岁：0.1至30.99岁1.5女性的生育潜力，尿液妊娠测试负阴性
排除：
- 急性GVHD> 2年级或BK CTL输注时的大量慢性GVHD患者
- BK CTL输注时接受类固醇（> 0.5 mg/kg泼尼松当量）的患者
- 在BK CTL输注前4周内用供体淋巴细胞输注（DLI）治疗的患者
- 胸腺球蛋白（ATG）或Alemtuzumab 30天内
- 由Karnofsky（患者> 16岁）或Lansky（患者≤16岁）得分≤30％确定的表现状态差的患者
- 在另一项研究难治性BK感染治疗的另一个实验临床试验中，同时入学。
- 根据调查人员的评估，任何可能损害研究的疾病
- 已知的HIV感染
- 育龄的女性患者怀孕或母乳喂养或不愿意在研究治疗期间使用有效的节育方法。
- 对铁葡聚糖的已知超敏反应
- 不愿或无法遵守协议或无法给予知情同意的患者。
- 已知的人类抗小鼠抗体
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mitchell S Cairo，医学博士 | 9145942150 | mitchell_cairo@nymc.edu | |
| 联系人：劳伦·哈里森 | 16172857844 | lauren_harrison@nymc.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：Julia Chu，MD Julia.chu2@ucsf.edu | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：医学博士肯尼斯·库克（Kenneth Cooke） | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约医学院 | 招募 |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
| 联系人：Mitchell S Cairo，MD 914-594-2150 mitchell_cairo@nymc.edu | |
| 联系人：Lauren Harrison，RN 6172857844 lauren_harrison@nymc.edu | |
| 首席研究员：Mitchell S. Cairo，医学博士 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童苏普 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：医学博士Dean Lee，博士614-722-3550 Dean.lee@nationwidechildrens.org | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州儿童医院 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Nancy Bunin，MD 215-590-2255 Buninn@email.chop.edu | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州医学院 | 尚未招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：朱莉·塔拉诺（Julie A Talano），医学博士414-955-4185 jtalano@mcw.edu | |
| 首席调查员：朱莉·塔拉诺（Julie A Talano），医学博士 | |
赞助商和合作者
纽约医学院
费城儿童医院
威斯康星州医学院
全国儿童医院
约翰·霍普金斯大学
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 米切尔（Mitchell S Cairo），医学博士 | 纽约医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：12周] 每次CTL输注后，将监视患者的不良事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用相关供体BK特异性细胞毒性T细胞（CTL）治疗难治性BK感染 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对儿童，青少年和年轻成人接受者的相关供体BK特异性细胞毒性T细胞（CTL）治疗难治性BK感染的初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 用Miltenyi clinimacs prodigy细胞因子捕获系统生产的BK细胞毒性T细胞（CTL）将安全有效地减少儿童，青少年和年轻人（Caya）的特定病毒负荷（CAYA），并用难治性BK患有同种异性干细胞移植后或同种异体干细胞移植后（allohohssct）带有原发性免疫缺陷（PID）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：BK CTL 耐火BK感染和HLA匹配相关供体的患者：BK特异性CTL（2.5 x 104 cd3/kg）在第0天静脉注射，并且可能每两周至少恢复一次（根据安全性和有效性）五个总输注（最多12.5 x 104 CD3/kg）。 难治性BK病毒和HLA不匹配的相关供体的患者：BK特异性CTL（0.5x104 cd3/kg）在第0天静脉注入，并且最少每两周重新填充一次（根据安全性和有效性），以最大程度地恢复五个总输注（最多2.5 x 104 CD3/kg）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BK CTL 符合条件BK感染的符合条件的患者将收到多达5种供体衍生的BK CTL。 干预：生物学：BK CTL | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： .1.1患有难治性BK感染的患者同种异体HSCT，固体器官移植后或具有任何两者的原发性免疫缺陷。
1.3性能状态> 30％（Lansky <16年和Karnofsky> 16岁）1.4岁：0.1至30.99岁1.5女性的生育潜力，尿液妊娠测试负阴性 排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至30岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197596 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NYMC 590 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纽约医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纽约医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纽约医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
