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开放性心脏手术的无阿片类麻醉：一项前瞻性随机对照试验
研究描述
简要摘要：
这项研究将使用右美托咪定使用芬太尼的传统基于阿片类药物的麻醉剂将无阿片类药物麻醉与传统的基于阿片类药物的麻醉剂进行比较，以在诱导后的前10分钟内接受心脏手术的患者进行心脏动力学稳定性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用心；手术，心脏，功能性障碍，结果麻醉 | 药物：阿片类麻醉药：非阿片类镇痛药 | 阶段3 |
详细说明：
这是一个单一的中心，盲目，前瞻性，随机对照试验。总共计划了158名受试者（每只手臂中有79名受试者）。对照组将使用阿片类药物接受传统的心脏麻醉，其中诱导将包括芬太尼和丙泊酚。实验臂将接受无阿片类药物麻醉剂，并带有右美托咪定和丙泊酚的诱导推注。研究人员假设使用无阿片类药物技术将在诱导的前10分钟内更稳定。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 9名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 调查人员计划在弗吉尼亚州梅森医疗中心招募158名受试者，他们正在接受开放性心脏手术。自愿参与研究的受试者将被随机分为无阿片类药物或传统麻醉臂。受试者将对指定的手臂视而不见。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 开放性心脏手术的无阿片类麻醉：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于阿片类药物的麻醉剂 预处理 -Midazolam 2mg IV X 1是需要焦虑的，由麻醉师酌情决定 就职
维护
胸部闭合期间：
| 药物：阿片类麻醉药 请参阅手臂/小组描述 其他名称：基于阿片类药物的麻醉 |
| 实验：无阿片类麻醉 预处理 焦虑症需要的 - 米德唑仑2MG IVX1，由麻醉师酌情决定 就职
维护
胸部闭合期间：
| 药物：非阿片类镇痛药 请参阅手臂/小组描述 其他名称：无阿片类麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均动脉血压时组成部分[时间范围：10分钟]主要终点是在感应后的前10分钟内基线平均动脉压（MAP）下的区域，称为MAP时间积分。
次要结果度量 ：
- 血压变异性前肺旁路[时间范围：2小时]从诱导到开始的最高和最低血压
- 心率变异性前肺旁路[时间范围：2小时]从诱导到开始的最高和最低心率
- 术中和术后的加压剂使用[时间范围：18小时]诱导剂到开始的加压剂和剂量的数量，绕行室和12小时术后12小时
- 心律不齐或心电图变化[时间范围：14天]术中心电图在肝素之前会改变或超声心动图缺血的证据。术中或术后24小时内服用抗心律失常药物。新的永久性起搏器在住院期间放置。
- ir妄药物[时间范围：24小时]ICU入院后24小时服用ir妄药物
- del妄[时间范围：24小时]ICU入院后12小时24小时的CAM-ICU分数
- 术后疼痛评分[时间范围：24小时]数值评分量表疼痛评分（范围：0-10，其中0是疼痛，10是最坏的疼痛）
- 阿片类药物消费[时间范围：24小时]术后24小时阿片类药物的总利用率（吗啡当量剂量）
- 术后恶心/呕吐[时间范围：24小时]给药的抗剂量数量
- 拔管时间[时间范围：1-36小时]从到达ICU到拔管的时间
- ICU住院时间[时间范围：1-5天]从ICU到达ICU转移顺序的时间到ICU的时间
- 住院时间[时间范围：3-14天]时间从手术开始到出院。几天的时间
- 重新启动或重新启动到ICU [时间范围：0-14天]被拔管或从ICU转移后
- 主要不良心血管事件或死亡率[时间范围：30天]重大不良心血管事件（例如，心肌缺血，中风）或死亡
- 术后疼痛问卷[时间范围：6个月]30天，3个月和6个月的疼痛问卷以及术后阿片类药物使用（通过审查华盛顿PMP数据确定）。数值评分量表疼痛评分（范围：0-10，其中0是疼痛，10是最坏的疼痛）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时男性或女性≥18岁。
- 接受需要心肺旁路支撑的非发射器开放性心脏手术，包括：CABG，主动脉动脉瘤修复，阀门修复/置换或CABG与阀门维修/更换结合使用。
- 提供书面知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 慢性阿片类药物的使用定义为术前药物> 100。
- 对任何研究药物的高敏性或禁忌症。
- 先前存在的阿尔茨海默氏症/血管痴呆。
- 预先存在的精神障碍能够提供知情同意或使用视觉模拟量表来疼痛的能力。
- Childs-Pugh C类肝衰竭或急性肝衰竭。
- 紧急心脏手术，包括A型主动脉夹层，创伤或转化率（释放），例如心脏导管插入术，消融，经导管主动脉瓣置换或任何其他通用手术程序。
- 怀孕或哺乳。
- 根据研究者的判断，无法遵守研究的要求。
- 患者决心需要清醒的插管。
联系人和位置
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗吉尼亚梅森医疗中心 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98101 | |
赞助商和合作者
Benaroya研究所
弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·贝恩 | 弗吉尼亚梅森医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均动脉血压时组成部分[时间范围：10分钟] 主要终点是在感应后的前10分钟内基线平均动脉压（MAP）下的区域，称为MAP时间积分。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放性心脏手术的无阿片类麻醉：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放性心脏手术的无阿片类麻醉：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将使用右美托咪定使用芬太尼的传统基于阿片类药物的麻醉剂将无阿片类药物麻醉与传统的基于阿片类药物的麻醉剂进行比较，以在诱导后的前10分钟内接受心脏手术的患者进行心脏动力学稳定性。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，盲目，前瞻性，随机对照试验。总共计划了158名受试者（每只手臂中有79名受试者）。对照组将使用阿片类药物接受传统的心脏麻醉，其中诱导将包括芬太尼和丙泊酚。实验臂将接受无阿片类药物麻醉剂，并带有右美托咪定和丙泊酚的诱导推注。研究人员假设使用无阿片类药物技术将在诱导的前10分钟内更稳定。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 调查人员计划在弗吉尼亚州梅森医疗中心招募158名受试者，他们正在接受开放性心脏手术。自愿参与研究的受试者将被随机分为无阿片类药物或传统麻醉臂。受试者将对指定的手臂视而不见。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 9 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 158 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197570 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-024 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Benaroya研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Benaroya研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Benaroya研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
