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出境医 / 临床实验 / 评估阿拉伯大学医院患者动静脉瘘末端的末端血管产生。试验研究。

评估阿拉伯大学医院患者动静脉瘘末端的末端血管产生。试验研究。

研究描述
简要摘要:

在过去的几年中,有一项新技术允许产生最小的血管创伤血管内瘘管,第一个结果显示出令人鼓舞的结果,其技术成功率很高,复兴和失败率低以及血液溶解的可用性良好。

透析患者内大门求实现的实施是一种紧急程序,在我们医院可以为患者贡献重要的好处,储蓄对卫生系统,以及对涉及服务的研究和创新。


病情或疾病 干预/治疗阶段
功效和安全性过程:内牛不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 14名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:评估阿拉伯大学医院患者动静脉瘘末端的末端血管产生。试验研究。
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组过程:内牛
为需要血液透析的血管访问的患者创建内大门野。

没有干预:对照组
结果措施
主要结果指标
  1. 在接下来的三个月中,内大门型在生理上适合血液透析的百分比。 [时间范围:下一步创作三个月]
    缺乏瘘管的狭窄和血栓形成> = 500 mL/min,静脉直径> = 5 mM,通过双重超声检查测量,或成功地施用了具有2个针头的血液透析,其流量> = 350 ml/min/min/min/min。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人(18岁以上)。
  • 目前正在接受慢性透析,或者在接下来的六个月中等待开始慢性透析。
  • 直径> = 2.0mm的脉创建瘘管的静脉,由双层超声或Venogram建立。
  • 具有直径> = 2.0mm的动脉,可以通过双层超声或Venogram建立的瘘管创建。
  • 手用双链超声和/或艾伦测试证实,轴和径向动脉流得到了证实。
  • 驳回了针对手术技术问题的头 - 拉迪乌斯·法维的认识。
  • 知情同意参加该研究。

排除标准:

  • 已知的中央静脉狭窄或中央静脉的狭窄> 50%,根据图像与计划的最爱相同的图像。
  • 缺乏通过VINOGRAM图为目标插管提供目标插管的穿孔器。
  • 目标插管的闭塞或狭窄> 50%的头骨大教堂。
  • 插管靶静脉直径小于2.0毫米。
  • 由医生和图像确定的治疗组中的流量显着损害(> = 50%的狭窄)。
  • 在过去6个月中,射血分数记录了<= 35%。
  • 孕妇。
  • 纽约心脏协会(NYHA)的心力衰竭III类或IV级。
  • 表现出的高催化性状态(抗磷脂综合征,莱顿因子V,蛋白质缺陷s,...)。
  • 已知的出血性核。
  • 记录了毒品滥用的史,包括静脉注射药物的创建后六个月内。
  • 伴随的主要手术程序在招募后的30天内招募后三个月内“计划”。
  • 已知的碘对比过敏,无法适当预测。
  • 镇静和/或麻醉的已知不良反应无法正确地预测。
  • 在索引程序当天进行主动感染的证据。
  • 预期寿命<1年。
  • 患者不愿意提供书面知情同意,在地理上不稳定和/或不愿意与所需的后续行动相关。
  • 具有超过6毫米深的客观插管静脉的患者需要进行换位程序,这定义为客观插管静脉的抬高,而不是创建新的瘘管AV。
  • 该患者愿意进行第二阶段,被定义为转换为手术法维,中央导管布置,血栓切除术/救援纤维蛋白溶解,stenoic区域血管成形术,...
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:FernandoLópezZárraga,博士0034 945007600 fernando.lopezzarraga@osakidetza.eus

赞助商和合作者
FernandoLópezZárraga
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: FernandoLópezZárraga,博士巴斯克卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月11日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
在接下来的三个月中,内大门型在生理上适合血液透析的百分比。 [时间范围:下一步创作三个月]
缺乏瘘管的狭窄和血栓形成> = 500 mL/min,静脉直径> = 5 mM,通过双重超声检查测量,或成功地施用了具有2个针头的血液透析,其流量> = 350 ml/min/min/min/min。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估阿拉伯大学医院患者动静脉瘘末端的末端血管产生。试验研究。
官方标题ICMJE评估阿拉伯大学医院患者动静脉瘘末端的末端血管产生。试验研究。
简要摘要

在过去的几年中,有一项新技术允许产生最小的血管创伤血管内瘘管,第一个结果显示出令人鼓舞的结果,其技术成功率很高,复兴和失败率低以及血液溶解的可用性良好。

透析患者内大门求实现的实施是一种紧急程序,在我们医院可以为患者贡献重要的好处,储蓄对卫生系统,以及对涉及服务的研究和创新。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE功效和安全性
干预ICMJE过程:内牛
为需要血液透析的血管访问的患者创建内大门野。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预:程序:内结
  • 没有干预:对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人(18岁以上)。
  • 目前正在接受慢性透析,或者在接下来的六个月中等待开始慢性透析。
  • 直径> = 2.0mm的脉创建瘘管的静脉,由双层超声或Venogram建立。
  • 具有直径> = 2.0mm的动脉,可以通过双层超声或Venogram建立的瘘管创建。
  • 手用双链超声和/或艾伦测试证实,轴和径向动脉流得到了证实。
  • 驳回了针对手术技术问题的头 - 拉迪乌斯·法维的认识。
  • 知情同意参加该研究。

排除标准:

  • 已知的中央静脉狭窄或中央静脉的狭窄> 50%,根据图像与计划的最爱相同的图像。
  • 缺乏通过VINOGRAM图为目标插管提供目标插管的穿孔器。
  • 目标插管的闭塞或狭窄> 50%的头骨大教堂。
  • 插管靶静脉直径小于2.0毫米。
  • 由医生和图像确定的治疗组中的流量显着损害(> = 50%的狭窄)。
  • 在过去6个月中,射血分数记录了<= 35%。
  • 孕妇。
  • 纽约心脏协会(NYHA)的心力衰竭III类或IV级。
  • 表现出的高催化性状态(抗磷脂综合征,莱顿因子V,蛋白质缺陷s,...)。
  • 已知的出血性核。
  • 记录了毒品滥用的史,包括静脉注射药物的创建后六个月内。
  • 伴随的主要手术程序在招募后的30天内招募后三个月内“计划”。
  • 已知的碘对比过敏,无法适当预测。
  • 镇静和/或麻醉的已知不良反应无法正确地预测。
  • 在索引程序当天进行主动感染的证据。
  • 预期寿命<1年。
  • 患者不愿意提供书面知情同意,在地理上不稳定和/或不愿意与所需的后续行动相关。
  • 具有超过6毫米深的客观插管静脉的患者需要进行换位程序,这定义为客观插管静脉的抬高,而不是创建新的瘘管AV。
  • 该患者愿意进行第二阶段,被定义为转换为手术法维,中央导管布置,血栓切除术/救援纤维蛋白溶解,stenoic区域血管成形术,...
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:FernandoLópezZárraga,博士0034 945007600 fernando.lopezzarraga@osakidetza.eus
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197544
其他研究ID编号ICMJE法维斯
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方FernandoLópezZárraga,巴斯克健康服务
研究赞助商ICMJE FernandoLópezZárraga
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: FernandoLópezZárraga,博士巴斯克卫生系统
PRS帐户巴斯克健康服务
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素