病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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恶性神经胶质瘤 | 辐射:降级的立体定向放射疗法:Anlotinib | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项关于反复促进性胶质瘤患者的低分定位放疗的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HSRT与Anlotinib
| 辐射:低分定位放射治疗 降压立体定位放疗(Cyberknife,25GY/5FX) 其他名称:降量的立体定向放射外科手术 药物:Anlotinib 在21天周期的第1-14天,每天(12mg/d)Anlotinib每天一次(12mg/d)。 其他名称:AL3818 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yun Guan,医学博士 | +86 15301987553 | yguan10@fudan.edu.cn | |
联系人:医学博士Xin Wang | +86 13120557273 | wangxinck@fudan.edu.cn |
中国,上海 | |
华山医院神经外科部网络刀中心 | 招募 |
上海上海,中国,200040年 | |
联系人:Enmin Wang,MD Wangem@fudan.edu.cn |
首席研究员: | 医学博士Enmin Wang | 华山医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期(OS)[时间范围:从治疗开始到死亡日期或最后一次随访,大约24个月] 使用Kaplan-Meier方法估计 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 复发性高度神经胶质瘤患者的降压定位放射疗法与AnlotiniB | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项关于反复促进性胶质瘤患者的低分定位放疗的II期研究 | ||||||||
简要摘要 | 在复发性高度神经胶质瘤患者中,针对Anlotinib的低分定位放射疗法(HSRT)的II期研究。主要终点是放疗后的总生存率。次要终点包括无进度的生存,客观反应率,认知功能,生活质量,毒性。 | ||||||||
详细说明 | 原始的组织病理学诊断世界卫生组织(WHO)3/4级神经胶质瘤患者接受了手术,化学疗法和辅助化疗(Stupp方案)。基于神经肿瘤学(RANO)标准和/或组织病理学的反应评估的复发。干预包括在21天周期的第1-14天,每天(12mg/d)每天用Anlotinib进行一次网络刀级别的立体定向放射疗法(25GY/5FX)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 恶性神经胶质瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:HSRT与Anlotinib
干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04197492 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2019-525 HSCK-002(其他标识符:Huashan医院Cyberkinfe Center) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 恩明·王(Enmin Wang),华山医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |