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出境医 / 临床实验 / 复发性高度神经胶质瘤患者的降压定位放射疗法与AnlotiniB

复发性高度神经胶质瘤患者的降压定位放射疗法与AnlotiniB

研究描述
简要摘要:
在复发性高度神经胶质瘤患者中,针对Anlotinib的低分定位放射疗法(HSRT)的II期研究。主要终点是放疗后的总生存率。次要终点包括无进度的生存,客观反应率,认知功能,生活质量,毒性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
恶性神经胶质瘤辐射:降级的立体定向放射疗法:Anlotinib阶段2

详细说明:
原始的组织病理学诊断世界卫生组织(WHO)3/4级神经胶质瘤患者接受了手术,化学疗法和辅助化疗(Stupp方案)。基于神经肿瘤学(RANO)标准和/或组织病理学的反应评估的复发。干预包括在21天周期的第1-14天,每天(12mg/d)每天用Anlotinib进行一次网络刀级别的立体定向放射疗法(25GY/5FX)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项关于反复促进性胶质瘤患者的低分定位放疗的II期研究
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2021年12月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HSRT与Anlotinib
  • 使用Cyber​​knife 25GY/5FX,每周5天进行1周的Cyber​​knife/5FX进行降压立体定向放射疗法。
  • 每天一次(12mg/d)口服一次,在21天周期的第1-14天口服,直到疾病进展或治疗不耐受为止。
辐射:低分定位放射治疗
降压立体定位放疗(Cyber​​knife,25GY/5FX)
其他名称:降量的立体定向放射外科手术

药物:Anlotinib
在21天周期的第1-14天,每天(12mg/d)Anlotinib每天一次(12mg/d)。
其他名称:AL3818

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从治疗开始到死亡日期或最后一次随访,大约24个月]
    使用Kaplan-Meier方法估计


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到疾病进展或死亡日期,长达大约24个月]
    使用Kaplan-Meier方法估计

  2. 客观应答率(ORR)[时间范围:双月抗毒性或进行性疾病(PD),长达大约24个月]
    ORR被定义为在进行神经肿瘤学(RANO)的反应评估或进行任何进一步治疗之前,根据具有确认的完全反应(CR)或部分反应(PR)的受试者的百分比。

  3. 生活质量评分(QOL):欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查表(EORTC QLQ-C30)3.0版的研究和治疗组织[时间范围:双月限制毒性或PD,长达大约24个月]
    EORTC QLQ-C30(版本3.0)问卷评估生活质量。所有量表的分数范围从0到100。功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL,但症状量表的高分很高。项目代表高症状 /问题。

  4. 认知功能[时间范围:双月耐药性或PD,长达大约24个月]
    小精神状态考试(MMSE,得分范围为0到30),以评估认知功能。任何24或以上的分数(30分)表示正常的认知。在此下方,得分可以表明严重(≤9点),中度(10-18点)或轻度(19-23分)认知障碍。

  5. 毒性率[时间范围:双月不耐受性毒性或PD,长达大约24个月]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)5.0评估毒性。使用精确的二项式分布以及95%的置信区间进行估计。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-70岁;
  2. Karnofsky性能状态(KPS)≥60;
  3. 原始的组织病理学诊断世界卫生组织(WHO)3/4胶质瘤;
  4. 初次诊断后接受手术,化学放疗和辅助化疗(Stupp方案),基于神经肿瘤学(RANO)标准的反应评估和/或组织病理学证明的反应评估;
  5. 可测量的疾病;
  6. 估计生存率至少为3个月;
  7. HGB> 9 gm;绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1500/μl;血小板> 100,000;肌酐<<1.5倍实验室正常值的上限;胆红素<2倍实验室正常值上限的2倍;血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶(SGPT)或血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶(SGOT)<3倍实验室正常值上限的3倍;
  8. 签署知情同意书;
  9. 同意参加后续行动。

排除标准:

  1. 除非无疾病,否则先前的侵入性恶性肿瘤;
  2. 收到重新辐射;
  3. 最大直径大于6 cm的细微复发性疾病或肿瘤的3个以上复发或证据;
  4. 先前用血管内皮生长因子(VEGF)或VEGFR的抑制剂治疗;
  5. 怀孕或哺乳母亲;
  6. 诊断出复发后参加了其他试验;
  7. 影响口服药物的因素;
  8. CTCAE5.0 3级以上出血的患者;
  9. 患有严重的心血管疾病:心肌缺血或心肌梗死在II级以上,心律不齐不良(包括QTC间隔≥450毫秒的男性,女性≥470毫秒);根据NYHA标准,III级至IV级功能不足,或心脏颜色多普勒超声检查表明左心室射血分数(LVEF)<50%;
  10. 长期没有伤口或骨折;
  11. 器官移植历史;
  12. 根据研究人员的判断,严重的疾病会危害患者的安全或影响患者的研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yun Guan,医学博士+86 15301987553 yguan10@fudan.edu.cn
联系人:医学博士Xin Wang +86 13120557273 wangxinck@fudan.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
华山医院神经外科部网络刀中心招募
上海上海,中国,200040年
联系人:Enmin Wang,MD Wangem@fudan.edu.cn
赞助商和合作者
华山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Enmin Wang华山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月11日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
总生存期(OS)[时间范围:从治疗开始到死亡日期或最后一次随访,大约24个月]
使用Kaplan-Meier方法估计
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到疾病进展或死亡日期,长达大约24个月]
    使用Kaplan-Meier方法估计
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:双月抗毒性或进行性疾病(PD),长达大约24个月]
    ORR被定义为在进行神经肿瘤学(RANO)的反应评估或进行任何进一步治疗之前,根据具有确认的完全反应(CR)或部分反应(PR)的受试者的百分比。
  • 生活质量评分(QOL):欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查表(EORTC QLQ-C30)3.0版的研究和治疗组织[时间范围:双月限制毒性或PD,长达大约24个月]
    EORTC QLQ-C30(版本3.0)问卷评估生活质量。所有量表的分数范围从0到100。功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL,但症状量表的高分很高。项目代表高症状 /问题。
  • 认知功能[时间范围:双月耐药性或PD,长达大约24个月]
    小精神状态考试(MMSE,得分范围为0到30),以评估认知功能。任何24或以上的分数(30分)表示正常的认知。在此下方,得分可以表明严重(≤9点),中度(10-18点)或轻度(19-23分)认知障碍。
  • 毒性率[时间范围:双月不耐受性毒性或PD,长达大约24个月]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)5.0评估毒性。使用精确的二项式分布以及95%的置信区间进行估计。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从治疗开始到疾病进展或死亡日期,长达大约24个月]
    使用Kaplan-Meier方法估计
  • 客观应答率(ORR)[时间范围:双月抗毒性或进行性疾病(PD),长达大约24个月]
    ORR被定义为在进行神经肿瘤学(RANO)的反应评估或进行任何进一步治疗之前,根据具有确认的完全反应(CR)或部分反应(PR)的受试者的百分比。
  • 生活质量评分(QOL):EORTC QLQ-C30(版本3)问卷[时间范围:双月耐药性毒性或PD,长达大约24个月]
    EORTC QLQ-C30(版本3)问卷评估生活质量。
  • 认知功能[时间范围:双月耐药性或PD,长达大约24个月]
    小精神状态考试(MMSE)评估认知功能。
  • 毒性率[时间范围:双月不耐受性毒性或PD,长达大约24个月]
    不良事件的常见术语标准(CTCAE)5.0评估毒性。使用精确的二项式分布以及95%的置信区间进行估计。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性高度神经胶质瘤患者的降压定位放射疗法与AnlotiniB
官方标题ICMJE一项关于反复促进性胶质瘤患者的低分定位放疗的II期研究
简要摘要在复发性高度神经胶质瘤患者中,针对Anlotinib的低分定位放射疗法(HSRT)的II期研究。主要终点是放疗后的总生存率。次要终点包括无进度的生存,客观反应率,认知功能,生活质量,毒性。
详细说明原始的组织病理学诊断世界卫生组织(WHO)3/4级神经胶质瘤患者接受了手术,化学疗法和辅助化疗(Stupp方案)。基于神经肿瘤学(RANO)标准和/或组织病理学的反应评估的复发。干预包括在21天周期的第1-14天,每天(12mg/d)每天用Anlotinib进行一次网络刀级别的立体定向放射疗法(25GY/5FX)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE恶性神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 辐射:低分定位放射治疗
    降压立体定位放疗(Cyber​​knife,25GY/5FX)
    其他名称:降量的立体定向放射外科手术
  • 药物:Anlotinib
    在21天周期的第1-14天,每天(12mg/d)Anlotinib每天一次(12mg/d)。
    其他名称:AL3818
研究臂ICMJE实验:HSRT与Anlotinib
  • 使用Cyber​​knife 25GY/5FX,每周5天进行1周的Cyber​​knife/5FX进行降压立体定向放射疗法。
  • 每天一次(12mg/d)口服一次,在21天周期的第1-14天口服,直到疾病进展或治疗不耐受为止。
干预措施:
  • 辐射:低分定位放射治疗
  • 药物:Anlotinib
出版物 *
  • Wuthrick EJ,Curran WJ JR,Camphausen K,Lin A,Glass J,Evans J,Andrews DW,Axelrod R,Shi W,Werner-Wasik M,Haacke EM,Hillman GG,Dicker AP。先前经常发作的高级神经胶质瘤患者的低分定位放射治疗和舒尼替尼的试点研究。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2014年10月1日; 90(2):369-75。 doi:10.1016/j.ijrobp.2014.05.034。 EPUB 2014 8月4日。
  • Clarke J,Neil E,Terziev R,Gutin P,Barani I,Kaley T,Lassman AB,Chan TA,Yamada J,Deangelis L,Ballangrud A,Young R,Panageas KS,Beal KS,Beal K,Omuro A.多中心,阶段1,第1阶段,通过贝伐单抗的剂量升级研究,用于复发性胶质母细胞瘤和变性星形胶质细胞瘤的贝伐单抗。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2017年11月15日; 99(4):797-804。 doi:10.1016/j.ijrobp.2017.06.2466。 Epub 2017年6月30日。
  • Minniti G,Scaringi C,De Sanctis V,Lanzetta G,Falco T,Di Stefano D,Esposito V,Enrici RM。复发性或进行性恶性神经胶质瘤患者的低级立体定位放射疗法和连续的低剂量替诺唑胺。 J Neurooncol。 2013年1月; 111(2):187-94。 doi:10.1007/s11060-012-0999-9。 Epub 2012 11月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-70岁;
  2. Karnofsky性能状态(KPS)≥60;
  3. 原始的组织病理学诊断世界卫生组织(WHO)3/4胶质瘤;
  4. 初次诊断后接受手术,化学放疗和辅助化疗(Stupp方案),基于神经肿瘤学(RANO)标准的反应评估和/或组织病理学证明的反应评估;
  5. 可测量的疾病;
  6. 估计生存率至少为3个月;
  7. HGB> 9 gm;绝对中性粒细胞计数(ANC)> 1500/μl;血小板> 100,000;肌酐<<1.5倍实验室正常值的上限;胆红素<2倍实验室正常值上限的2倍;血清谷氨酸丙酮酸转氨酸酶(SGPT)或血清谷氨酸草酸乙酸酯转氨酸酶(SGOT)<3倍实验室正常值上限的3倍;
  8. 签署知情同意书;
  9. 同意参加后续行动。

排除标准:

  1. 除非无疾病,否则先前的侵入性恶性肿瘤;
  2. 收到重新辐射;
  3. 最大直径大于6 cm的细微复发性疾病或肿瘤的3个以上复发或证据;
  4. 先前用血管内皮生长因子(VEGF)或VEGFR的抑制剂治疗;
  5. 怀孕或哺乳母亲;
  6. 诊断出复发后参加了其他试验;
  7. 影响口服药物的因素;
  8. CTCAE5.0 3级以上出血的患者;
  9. 患有严重的心血管疾病:心肌缺血或心肌梗死在II级以上,心律不齐不良(包括QTC间隔≥450毫秒的男性,女性≥470毫秒);根据NYHA标准,III级至IV级功能不足,或心脏颜色多普勒超声检查表明左心室射血分数(LVEF)<50%;
  10. 长期没有伤口或骨折;
  11. 器官移植历史;
  12. 根据研究人员的判断,严重的疾病会危害患者的安全或影响患者的研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yun Guan,医学博士+86 15301987553 yguan10@fudan.edu.cn
联系人:医学博士Xin Wang +86 13120557273 wangxinck@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197492
其他研究ID编号ICMJE KY2019-525
HSCK-002(其他标识符:Huashan医院Cyber​​kinfe Center)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方恩明·王(Enmin Wang),华山医院
研究赞助商ICMJE华山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Enmin Wang华山医院
PRS帐户华山医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素