4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项第三阶段研究,用于评估非酒精脂肪肝病(NAFLD)患者(Maestro-NAFLD1)中Resmetirom(MGL-3196)的安全性和生物标志物(MGL-3196)

一项第三阶段研究,用于评估非酒精脂肪肝病(NAFLD)患者(Maestro-NAFLD1)中Resmetirom(MGL-3196)的安全性和生物标志物(MGL-3196)

研究描述
简要摘要:
一项双盲安慰剂控制的随机3阶段研究,以评估每天一次,口服80或100毫克的重量与匹配安慰剂的安全性和耐受性。 100名患者将入学100毫克的开放标签臂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精性脂肪肝病药物:安慰剂药物:重点阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 700名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项为期52周的第3阶段研究,用于评估非酒精性脂肪肝病(NAFLD)(Maestro-NAFLD-1)患者的Resmetirom(MGL-3196)的安全性和生物标志物(MGL-3196)
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:开放标签:重新点
每天100毫克
药物:重点
药片
其他名称:MGL-3196

安慰剂比较器:双盲:匹配的安慰剂
安慰剂每天
药物:安慰剂
匹配平板电脑

实验:双盲:重新摩托车80毫克
每天80毫克
药物:重点
药片
其他名称:MGL-3196

实验:双盲:重新旋转100毫克
每天100毫克
药物:重点
药片
其他名称:MGL-3196

结果措施
主要结果指标
  1. 每天一次,口服80或100 mg的重量与安慰剂对不良事件发生率的影响。 [时间范围:52周]

次要结果度量
  1. 每天一次,口服一次或安慰剂的口服80或100毫克重中剂对低密度脂蛋白C(LDL-C)的变化百分比从基线到24周[时间范围:24周]
  2. 每天一次,口服一次或安慰剂的口服给药对载脂蛋白B(APOB)的百分比变化的百分比从基线到第24周[时间范围:24周]
  3. 每天一次,每天的口服给药80或100 mg的重量与安慰剂对MRI-PDFF从基线到第16周确定的肝脂肪分数变化的百分比变化。[时间范围:16周]
  4. 每天一次,口服一次或100 mg重量的口服对安慰剂与安慰剂对基线TG> 150 mg/dl的患者的甘油三酸酯(TGS)的百分比变化百分比变化。 [时间范围:24周]
  5. 52周后,每天一次,口服一次或100毫克的重量与安慰剂对基线Pro-C3≥10ng/mL的患者的N末端III型胶原蛋白抗肽(Pro-C3)的影响。 [时间范围:52周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须愿意参加研究并提供书面知情同意。
  • 男性和女性成年人≥18岁。
  • 可疑或确认纳什或NAFLD的诊断(假定的NASH):

    • KPA≥5.5且<8.5的纤维骨架;上限≥280dB.m-1或
    • MRE> 2和<4.0; MRI-PDFF≥8%的肝脂肪与脂肪变性和纤维化期一致≥1和<4。或者
    • 最近两年内的肝活检记录了NASH/NAFLD,其中显示了以下一个:

      • NAS≥4,脂肪变性≥1,纤维化阶段0或1a/1c,pro-c3 <14
      • NAS <4,脂肪变性≥1,纤维化期≤3
      • NAS≥4,脂肪变性≥1,纤维化阶段≤3,没有气球
  • 在筛查期间获得的MRI-PDFF脂肪分数≥8%(基线MRI-PDFF)或随机分组时历史悠久的MRI-PDFF≤8周大。
  • 在随机分组前≥30天稳定血脂血症治疗。

排除标准:

  • 筛查前1年内连续3个月内,大量饮酒的历史。
  • 经常使用与NAFLD相关的药物。
  • 减肥手术或肠道搭桥手术的史在随机进行的5年内或在研究过程中计划。
  • 体重增加或损失≥5%在随机分组前12周内总体重。
  • HBA1C> 9.0%。
  • 胰高血糖素样肽1 [GLP-1]激动剂治疗或高剂量维生素E(> 400 IU/天),除非活检前24周稳定。
  • 肝硬化在肝活检中的存在定义为4期纤维化。
  • 肝细胞癌(HCC)的诊断。
  • 除非由于治疗性抗凝血或吉尔伯特综合征,否则筛查时确定的终阶段肝病(MELD)得分≥12的模型。
  • 肝功能不全。
  • 慢性肝病。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病。
  • 血清Alt> 250 U/L。
  • 胆道转移的历史。
  • 不受控制的高血压(治疗或未经治疗)。
  • 活跃,严重的医学疾病,可能的预期寿命<2年。
  • 在随机分组之前,参加60天或5个半衰期的研究性新药试验,以更长的时间为准。
  • 在研究人员认为的任何其他条件都会阻碍依从性,阻碍研究的完成,损害患者的福祉或干扰研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:爱德华·清安267-520-0252 info@madrigalpharma.com

位置
展示显示67个研究地点
赞助商和合作者
Madrigal Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:丽贝卡·陶布(Rebecca Taub),医学博士Madrigal Pharmaceuticals,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月11日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
每天一次,口服80或100 mg的重量与安慰剂对不良事件发生率的影响。 [时间范围:52周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 每天一次,口服一次或安慰剂的口服80或100毫克重中剂对低密度脂蛋白C(LDL-C)的变化百分比从基线到24周[时间范围:24周]
  • 每天一次,口服一次或安慰剂的口服给药对载脂蛋白B(APOB)的百分比变化的百分比从基线到第24周[时间范围:24周]
  • 每天一次,每天的口服给药80或100 mg的重量与安慰剂对MRI-PDFF从基线到第16周确定的肝脂肪分数变化的百分比变化。[时间范围:16周]
  • 每天一次,口服一次或100 mg重量的口服对安慰剂与安慰剂对基线TG> 150 mg/dl的患者的甘油三酸酯(TGS)的百分比变化百分比变化。 [时间范围:24周]
  • 52周后,每天一次,口服一次或100毫克的重量与安慰剂对基线Pro-C3≥10ng/mL的患者的N末端III型胶原蛋白抗肽(Pro-C3)的影响。 [时间范围:52周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项第三阶段研究,用于评估非酒精脂肪肝病(NAFLD)患者的重中素(MGL-3196)的安全性和生物标志物(MGL-3196)
官方标题ICMJE一项为期52周的第3阶段研究,用于评估非酒精性脂肪肝病(NAFLD)(Maestro-NAFLD-1)患者的Resmetirom(MGL-3196)的安全性和生物标志物(MGL-3196)
简要摘要一项双盲安慰剂控制的随机3阶段研究,以评估每天一次,口服80或100毫克的重量与匹配安慰剂的安全性和耐受性。 100名患者将入学100毫克的开放标签臂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE非酒精性脂肪肝病
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    匹配平板电脑
  • 药物:重点
    药片
    其他名称:MGL-3196
研究臂ICMJE
  • 实验:开放标签:重新点
    每天100毫克
    干预:药物:重点
  • 安慰剂比较器:双盲:匹配的安慰剂
    安慰剂每天
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:双盲:重新摩托车80毫克
    每天80毫克
    干预:药物:重点
  • 实验:双盲:重新旋转100毫克
    每天100毫克
    干预:药物:重点
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月11日)
700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须愿意参加研究并提供书面知情同意。
  • 男性和女性成年人≥18岁。
  • 可疑或确认纳什或NAFLD的诊断(假定的NASH):

    • KPA≥5.5且<8.5的纤维骨架;上限≥280dB.m-1或
    • MRE> 2和<4.0; MRI-PDFF≥8%的肝脂肪与脂肪变性和纤维化期一致≥1和<4。或者
    • 最近两年内的肝活检记录了NASH/NAFLD,其中显示了以下一个:

      • NAS≥4,脂肪变性≥1,纤维化阶段0或1a/1c,pro-c3 <14
      • NAS <4,脂肪变性≥1,纤维化期≤3
      • NAS≥4,脂肪变性≥1,纤维化阶段≤3,没有气球
  • 在筛查期间获得的MRI-PDFF脂肪分数≥8%(基线MRI-PDFF)或随机分组时历史悠久的MRI-PDFF≤8周大。
  • 在随机分组前≥30天稳定血脂血症治疗。

排除标准:

  • 筛查前1年内连续3个月内,大量饮酒的历史。
  • 经常使用与NAFLD相关的药物。
  • 减肥手术或肠道搭桥手术的史在随机进行的5年内或在研究过程中计划。
  • 体重增加或损失≥5%在随机分组前12周内总体重。
  • HBA1C> 9.0%。
  • 胰高血糖素样肽1 [GLP-1]激动剂治疗或高剂量维生素E(> 400 IU/天),除非活检前24周稳定。
  • 肝硬化在肝活检中的存在定义为4期纤维化。
  • 肝细胞癌(HCC)的诊断。
  • 除非由于治疗性抗凝血或吉尔伯特综合征,否则筛查时确定的终阶段肝病(MELD)得分≥12的模型。
  • 肝功能不全。
  • 慢性肝病。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病。
  • 血清Alt> 250 U/L。
  • 胆道转移的历史。
  • 不受控制的高血压(治疗或未经治疗)。
  • 活跃,严重的医学疾病,可能的预期寿命<2年。
  • 在随机分组之前,参加60天或5个半衰期的研究性新药试验,以更长的时间为准。
  • 在研究人员认为的任何其他条件都会阻碍依从性,阻碍研究的完成,损害患者的福祉或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:爱德华·清安267-520-0252 info@madrigalpharma.com
列出的位置国家ICMJE美国波多黎各
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197479
其他研究ID编号ICMJE MGL-3196-14
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Madrigal Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Madrigal Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:丽贝卡·陶布(Rebecca Taub),医学博士Madrigal Pharmaceuticals,Inc。
PRS帐户Madrigal Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素