病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非酒精性脂肪肝病 | 药物:安慰剂药物:重点 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 700名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项为期52周的第3阶段研究,用于评估非酒精性脂肪肝病(NAFLD)(Maestro-NAFLD-1)患者的Resmetirom(MGL-3196)的安全性和生物标志物(MGL-3196) |
实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:开放标签:重新点 每天100毫克 | 药物:重点 药片 其他名称:MGL-3196 |
安慰剂比较器:双盲:匹配的安慰剂 安慰剂每天 | 药物:安慰剂 匹配平板电脑 |
实验:双盲:重新摩托车80毫克 每天80毫克 | 药物:重点 药片 其他名称:MGL-3196 |
实验:双盲:重新旋转100毫克 每天100毫克 | 药物:重点 药片 其他名称:MGL-3196 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
可疑或确认纳什或NAFLD的诊断(假定的NASH):
最近两年内的肝活检记录了NASH/NAFLD,其中显示了以下一个:
排除标准:
联系人:爱德华·清安 | 267-520-0252 | info@madrigalpharma.com |
研究主任: | 丽贝卡·陶布(Rebecca Taub),医学博士 | Madrigal Pharmaceuticals,Inc。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每天一次,口服80或100 mg的重量与安慰剂对不良事件发生率的影响。 [时间范围:52周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项第三阶段研究,用于评估非酒精脂肪肝病(NAFLD)患者的重中素(MGL-3196)的安全性和生物标志物(MGL-3196) | ||||
官方标题ICMJE | 一项为期52周的第3阶段研究,用于评估非酒精性脂肪肝病(NAFLD)(Maestro-NAFLD-1)患者的Resmetirom(MGL-3196)的安全性和生物标志物(MGL-3196) | ||||
简要摘要 | 一项双盲安慰剂控制的随机3阶段研究,以评估每天一次,口服80或100毫克的重量与匹配安慰剂的安全性和耐受性。 100名患者将入学100毫克的开放标签臂。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非酒精性脂肪肝病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 700 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04197479 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MGL-3196-14 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Madrigal Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Madrigal Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Madrigal Pharmaceuticals,Inc。 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |