免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / PCSK9抑制剂的使用（CVMobius）（CVMobius）的心血管多维观测研究（CVMobius）
PCSK9抑制剂的使用（CVMobius）（CVMobius）的心血管多维观测研究（CVMobius）
研究描述
简要摘要：
CVMobius是北美ASCVD患者的注册表，旨在了解ASCVD中的护理模式，同时评估PCSK9抑制剂的现实世界有效性。
| 病情或疾病 |
|---|
| ASCVD |
详细说明：
该注册表的目的是评估普罗蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）抑制剂（PCSK9I）的有效性，以减少在现实世界中发生最近发生的动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）事件的受试者之间的心血管事件。总共有8500例最近有可能有资格接受非状态脂质脂质降低疗法的患者将被招募，并前瞻性持续五年。此外，该研究将评估脂质控制，临床结局和LLT的纵向模式，包括汀类药物，ezetimibe和PCSK9抑制剂，患有ASCVD事件和/或血运重建的成年人。这项研究还将比较注册表两个臂中招募的受试者的临床特征和结果，以了解直接从电子健康记录（EHR）系统收获的数据的优势和局限性与前瞻性收集的信息相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 752名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | PCSK9抑制剂使用的心血管多维观测研究（CVMobius） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月21日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 同意的手臂 最近（18个月内）住院的受试者，用于心肌梗塞，不稳定的心绞痛，缺血性中风或临界肢体缺血，以及接受冠状动脉，外围或颈动脉血运素的受试者，包括外科手术和经皮反激化，具有LDL-C大于或更大的LDL-C等于70 mg/dL，可能有资格接受PCSK9抑制剂治疗。 |
| 电子健康记录（EHR）臂 在前12个月内对临床ASCVD进行住院或门诊诊断的受试者，包括冠心病，缺血性脑血管疾病，动脉粥样硬化性周围动脉疾病，先前的冠状动脉或外周或颈动脉血运素血运大学。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率，非致命性心肌梗塞（MI）和非致命性缺血性中风的事件事件率（IS）。 [时间范围：通过学习完成，至少4。5年，最多5年]事件全因死亡人数，非致命MI和非致命的事件是事件（以首先发生）除以处于风险的人的时间
次要结果度量 ：
- 全因死亡率的事件事件率[时间范围：通过研究完成，至少4。5年，最多5年]全因死亡人数除以处于风险的人的时间
- 非致命MI的事件事件率[时间范围：通过研究完成，至少4。5年，最多5年]事件的非致命MI事件的数量除以处于风险的人的时间
- 非致命的事件事件率为[时间范围：通过研究完成，至少4。5年，最多5年]数量事件非致命的事件除以处于风险的人的时间
- 冠状动脉或外围或颈动脉血运重构程序的事件率[时间范围：通过研究完成，至少4.5岁，最多5年]事件冠状动脉或外周或颈动脉血运重建程序的数量
- 主要不良肢体事件（男性）的事件事件率，包括截肢[时间范围：通过研究完成，至少4.5岁，最多5年]事件事件的数量除以有风险的人的时间。雄性被定义为ALI的复合材料，主要截肢（膝盖以上或膝盖以下，不包括前脚或脚趾）或紧急血运重建（溶栓或缺血的紧急血管干预）。
- 心血管死亡的事件事件率[时间范围：通过研究完成，至少4。5年，最多5年]心血管死亡人数除以处于风险的人的时间
- 短暂性缺血发作（TIA）的事件事件率[时间范围：通过研究完成，至少4.5岁，最多5年]事件事件事件的数量除以处于风险的人的时间
- 不稳定心绞痛（UA）的事件事件率[时间范围：通过研究完成，至少4.5岁，最多5年]事件的数量UA事件除以处于风险的人的时间
- 脂质控制，使用脂质降低疗法（LLT）的纵向模式，包括他汀类药物，ezetimibe和PCSK9抑制剂[时间范围：通过研究完成，至少4.5岁，最大5年，最大5年]描述脂质控制和LLT随着时间的流逝的模式
- 与前瞻性收集的信息相比，直接从电子健康记录（EHR）系统收获的数据的优势和局限描述和比较临床特征，ASCVD事件，脂质控制模式以及通过前瞻性数据收集评估的LLT的使用与通过EHR数据收集直接捕获的律师。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至99年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有最近的ASCVD事件或冠状动脉，周围或颈动脉血运质的受试者（在前18个月内）。
所有受试者必须具有LDL-C> = 70 mg/dL，或在入学前的6个月内启动PCSK9抑制剂。
标准
纳入标准：
- 成人≥40岁
以下一个或两个：
- 临床ASCVD事件的住院治疗：急性（MI），UA，或临界肢体缺血（CLI）在入学期间的18个月内：必须被送往医院。那些在不到24小时内被录取和出院的人有资格进行研究。被授予临床ASCVD事件的急诊室的受试者不符合入学资格。
- 在过去的18个月中，包括经皮或外科血运重建，包括经皮或外科血运重建，注意：血运重建程序可能发生在住院或门诊环境中。
以下之一：
- 低密度脂蛋白（LDL）≥70mg/dl（1.81 mmol/L），没有立即开始或滴定他汀类药物的计划（注意：在开始/滴定史他素之前，不应将受试者纳LDL-C测量>在上一次他汀类药物变化后4周，没有立即滴定计划）。
- 在指数住院/手术后，在入学率之前（但在入学前不超过6个月），新近开始使用PCSK9I，并在PCSK9I启动之前的任何时间都可以使用PRE-PCSK9I治疗LDL-C值和已知的背景LLT。
- 卫生系统中计划的后续行动。
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意，包括但不限于认知或语言障碍（阅读或理解）
- 缺少电话或电子邮件进行联系
- 终阶段肾脏疾病（ESRD）或第5期慢性肾脏疾病（CKD）的证据
- 预期的预期寿命不到6个月
- 在PCSK9I预选赛之前；注意：先前PCSK9I使用的受试者在注册前的12个月之前和索引ASCVD事件之前发生并结束。
EHR手臂标准：
如果受试者是注册表的“ EHR部门”，则有资格：
- 成人年龄≥40岁
在入学前12个月内，至少有1个临床ASCVD的住院或门诊诊断，包括CHD，缺血性脑血管疾病，动脉粥样硬化垫或先前的冠状动脉或外围或外围或颈动脉血管形成。
- 不会应用排除标准。
联系人和位置
位置
显示161个研究地点
