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出境医 / 临床实验 / 通过分析循环肿瘤DNA来开发泌尿科恶性肿瘤患者的个性化医学注册表
通过分析循环肿瘤DNA来开发泌尿科恶性肿瘤患者的个性化医学注册表
研究描述
简要摘要：
由于人口老龄化和西化的生活方式，韩国人口中的前列腺癌和肾细胞癌等泌尿外科恶性肿瘤已增加。随着测序技术的发展，在癌症检测和进展中使用遗传突变谱已经增加了。然而，在泌尿率恶性肿瘤中使用循环肿瘤DNA的使用受到限制，很少有研究报告。因此，我们试图评估循环肿瘤DNA在检测和监测韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤中的有用性。这项研究旨在使用血浆中的循环肿瘤DNA和尿液进行诊断，疾病进展监测和治疗反应评估。该研究计划包括构建韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤肿瘤DNA的大数据库，并开发优化的循环肿瘤DNA平台。
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌肾细胞癌膀胱癌输尿管癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 3000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 通过分析循环肿瘤DNA来开发泌尿科恶性肿瘤患者的个性化医学注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2029年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 前列腺癌 被诊断为前列腺癌并进行了前列腺切除术的患者 |
| 肾细胞癌 诊断为肾细胞癌的患者进行了部分或自由基肾切除术 |
| 膀胱癌 被诊断为膀胱癌的患者进行了自由基或部分膀胱切除术 |
| 输尿管癌 被诊断为输尿管癌的患者进行了肾上腺切除术或输尿管切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆中循环肿瘤DNA的遗传突变与尿液样品中的肿瘤DNA与原发性肿瘤组织样品的遗传突变之间的相关性[时间范围：手术后2周内]评估血浆和尿液样品中循环肿瘤DNA的突变谱，并与原发性肿瘤组织样品的突变谱相关：评估血浆中循环肿瘤DNA和尿液样品中特定基因的突变频率与原发性肿瘤组织缔合
次要结果度量 ：
- 循环肿瘤DNA与早期诊断和预后之间的相关性[时间范围：手术后10年之内]评估循环肿瘤DNA的关联和泌尿外科恶性肿瘤的早期诊断：评估循环肿瘤DNA的关联和复发的早期检测：评估循环肿瘤DNA与癌症特异性生存的关联
生物测量保留率：DNA样品
冷冻的组织，血液和尿液样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从2019.12和2029.11中选择了接受泌尿外科恶性肿瘤（前列腺癌，肾细胞癌，膀胱癌和输尿管癌）手术的患者。
标准
纳入标准：
- 1.被诊断为泌尿科恶性肿瘤（前列腺癌，肾细胞癌，膀胱癌和输尿管癌）的患者
- 2.由于隔离医院的泌尿外科恶性肿瘤，2019.12和2029.11进行了手术。
- 3.那些同意允许使用其人类来源信息的人-4。同意本研究的人
排除标准：
- 1.那些不同意这项研究的人
- 2.可能容易受到强迫或不当影响或缺乏决策的脆弱参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Won Sik Ham | 02-2228-2310 | uroham@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei大学泌尿外科研究所泌尿外科学系 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，03722 | |
| 联系人：Won Sik Ham，MD 82-22228-2310 uroham@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
Yonsei University
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 血浆中循环肿瘤DNA的遗传突变与尿液样品中的肿瘤DNA与原发性肿瘤组织样品的遗传突变之间的相关性[时间范围：手术后2周内] 评估血浆和尿液样品中循环肿瘤DNA的突变谱，并与原发性肿瘤组织样品的突变谱相关：评估血浆中循环肿瘤DNA和尿液样品中特定基因的突变频率与原发性肿瘤组织缔合 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 循环肿瘤DNA与早期诊断和预后之间的相关性[时间范围：手术后10年之内] 评估循环肿瘤DNA的关联和泌尿外科恶性肿瘤的早期诊断：评估循环肿瘤DNA的关联和复发的早期检测：评估循环肿瘤DNA与癌症特异性生存的关联 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过分析循环肿瘤DNA来开发泌尿科恶性肿瘤患者的个性化医学注册表 | ||||
| 官方头衔 | 通过分析循环肿瘤DNA来开发泌尿科恶性肿瘤患者的个性化医学注册表 | ||||
| 简要摘要 | 由于人口老龄化和西化的生活方式，韩国人口中的前列腺癌和肾细胞癌等泌尿外科恶性肿瘤已增加。随着测序技术的发展，在癌症检测和进展中使用遗传突变谱已经增加了。然而，在泌尿率恶性肿瘤中使用循环肿瘤DNA的使用受到限制，很少有研究报告。因此，我们试图评估循环肿瘤DNA在检测和监测韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤中的有用性。这项研究旨在使用血浆中的循环肿瘤DNA和尿液进行诊断，疾病进展监测和治疗反应评估。该研究计划包括构建韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤肿瘤DNA的大数据库，并开发优化的循环肿瘤DNA平台。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 10年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 冷冻的组织，血液和尿液样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2019.12和2029.11中选择了接受泌尿外科恶性肿瘤（前列腺癌，肾细胞癌，膀胱癌和输尿管癌）手术的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 3000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2029年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04197414 | ||||
| 其他研究ID编号 | 4-2019-1039 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商 | Yonsei University | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
