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出境医 / 临床实验 / 通过分析循环肿瘤DNA来开发泌尿科恶性肿瘤患者的个性化医学注册表

通过分析循环肿瘤DNA来开发泌尿科恶性肿瘤患者的个性化医学注册表

研究描述
简要摘要:
由于人口老龄化和西化的生活方式,韩国人口中的前列腺癌和肾细胞癌等泌尿外科恶性肿瘤已增加。随着测序技术的发展,在癌症检测和进展中使用遗传突变谱已经增加了。然而,在泌尿率恶性肿瘤中使用循环肿瘤DNA的使用受到限制,很少有研究报告。因此,我们试图评估循环肿瘤DNA在检测和监测韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤中的有用性。这项研究旨在使用血浆中的循环肿瘤DNA和尿液进行诊断,疾病进展监测和治疗反应评估。该研究计划包括构建韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤肿瘤DNA的大数据库,并开发优化的循环肿瘤DNA平台。

病情或疾病
前列腺癌肾细胞癌膀胱癌输尿管癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:通过分析循环肿瘤DNA来开发泌尿科恶性肿瘤患者的个性化医学注册表
实际学习开始日期 2019年12月6日
估计的初级完成日期 2029年11月
估计 学习完成日期 2029年12月
武器和干预措施
组/队列
前列腺癌
被诊断为前列腺癌并进行了前列腺切除术的患者
肾细胞癌
诊断为肾细胞癌的患者进行了部分或自由基肾切除术
膀胱癌
被诊断为膀胱癌的患者进行了自由基或部分膀胱切除术
输尿管癌
被诊断为输尿管癌的患者进行了肾上腺切除术或输尿管切除术
结果措施
主要结果指标
  1. 血浆中循环肿瘤DNA的遗传突变与尿液样品中的肿瘤DNA与原发性肿瘤组织样品的遗传突变之间的相关性[时间范围:手术后2周内]
    评估血浆和尿液样品中循环肿瘤DNA的突变谱,并与原发性肿瘤组织样品的突变谱相关:评估血浆中循环肿瘤DNA和尿液样品中特定基因的突变频率与原发性肿瘤组织缔合


次要结果度量
  1. 循环肿瘤DNA与早期诊断和预后之间的相关性[时间范围:手术后10年之内]
    评估循环肿瘤DNA的关联和泌尿外科恶性肿瘤的早期诊断:评估循环肿瘤DNA的关联和复发的早期检测:评估循环肿瘤DNA与癌症特异性生存的关联


生物测量保留率:DNA样品
冷冻的组织,血液和尿液样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
从2019.12和2029.11中选择了接受泌尿外科恶性肿瘤(前列腺癌,肾细胞癌,膀胱癌和输尿管癌)手术的患者。
标准

纳入标准:

  • 1.被诊断为泌尿科恶性肿瘤(前列腺癌,肾细胞癌,膀胱癌和输尿管癌)的患者
  • 2.由于隔离医院的泌尿外科恶性肿瘤,2019.12和2029.11进行了手术。
  • 3.那些同意允许使用其人类来源信息的人-4。同意本研究的人

排除标准:

  • 1.那些不同意这项研究的人
  • 2.可能容易受到强迫或不当影响或缺乏决策的脆弱参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Won Sik Ham 02-2228-2310 uroham@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Yonsei大学泌尿外科研究所泌尿外科学系招募
韩国首尔,共和国,03722
联系人:Won Sik Ham,MD 82-22228-2310 uroham@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交日期2019年12月10日
第一个发布日期2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月13日
实际学习开始日期2019年12月6日
估计的初级完成日期2029年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月10日)
血浆中循环肿瘤DNA的遗传突变与尿液样品中的肿瘤DNA与原发性肿瘤组织样品的遗传突变之间的相关性[时间范围:手术后2周内]
评估血浆和尿液样品中循环肿瘤DNA的突变谱,并与原发性肿瘤组织样品的突变谱相关:评估血浆中循环肿瘤DNA和尿液样品中特定基因的突变频率与原发性肿瘤组织缔合
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月10日)
循环肿瘤DNA与早期诊断和预后之间的相关性[时间范围:手术后10年之内]
评估循环肿瘤DNA的关联和泌尿外科恶性肿瘤的早期诊断:评估循环肿瘤DNA的关联和复发的早期检测:评估循环肿瘤DNA与癌症特异性生存的关联
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过分析循环肿瘤DNA来开发泌尿科恶性肿瘤患者的个性化医学注册表
官方头衔通过分析循环肿瘤DNA来开发泌尿科恶性肿瘤患者的个性化医学注册表
简要摘要由于人口老龄化和西化的生活方式,韩国人口中的前列腺癌和肾细胞癌等泌尿外科恶性肿瘤已增加。随着测序技术的发展,在癌症检测和进展中使用遗传突变谱已经增加了。然而,在泌尿率恶性肿瘤中使用循环肿瘤DNA的使用受到限制,很少有研究报告。因此,我们试图评估循环肿瘤DNA在检测和监测韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤中的有用性。这项研究旨在使用血浆中的循环肿瘤DNA和尿液进行诊断,疾病进展监测和治疗反应评估。该研究计划包括构建韩国人口中泌尿外科恶性肿瘤肿瘤DNA的大数据库,并开发优化的循环肿瘤DNA平台。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量保留:DNA样品
描述:
冷冻的组织,血液和尿液样品
采样方法非概率样本
研究人群从2019.12和2029.11中选择了接受泌尿外科恶性肿瘤(前列腺癌,肾细胞癌,膀胱癌和输尿管癌)手术的患者。
健康)状况
  • 前列腺癌
  • 肾细胞癌
  • 膀胱癌
  • 输尿管癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 前列腺癌
    被诊断为前列腺癌并进行了前列腺切除术的患者
  • 肾细胞癌
    诊断为肾细胞癌的患者进行了部分或自由基肾切除术
  • 膀胱癌
    被诊断为膀胱癌的患者进行了自由基或部分膀胱切除术
  • 输尿管癌
    被诊断为输尿管癌的患者进行了肾上腺切除术或输尿管切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月10日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年12月
估计的初级完成日期2029年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.被诊断为泌尿科恶性肿瘤(前列腺癌,肾细胞癌,膀胱癌和输尿管癌)的患者
  • 2.由于隔离医院的泌尿外科恶性肿瘤,2019.12和2029.11进行了手术。
  • 3.那些同意允许使用其人类来源信息的人-4。同意本研究的人

排除标准:

  • 1.那些不同意这项研究的人
  • 2.可能容易受到强迫或不当影响或缺乏决策的脆弱参与者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Won Sik Ham 02-2228-2310 uroham@yuhs.ac
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04197414
其他研究ID编号4-2019-1039
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商Yonsei University
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2019年12月

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