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出境医 / 临床实验 / 健康男人和女人的ALD1910的安全性，耐受性和药代动力学
健康男人和女人的ALD1910的安全性，耐受性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定Ald1910的安全性，耐受性和药代动力学，ALD1910是一种单克隆抗体，该抗体通过静脉输注和皮下注射给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 生物学：ALD1910生物学：Sumatriptan | 阶段1 |
详细说明：
这是一项健康人群中的首次人类，随机，双盲，安慰剂对照研究。将研究多达7个单次升级剂量（队列1至7），以确定ALD1910的安全性和耐受性。该研究计划大约96名健康的男性和女性参与者，第1部分为64，为32部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂阶段1研究，以确定ALD1910的安全性，耐受性和药代动力学，ALD1910，一种人源化的抗垂体腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）单克隆抗体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分1-8 ALD1910/安慰剂;第1天单剂IV输注 | 生物学：ALD1910 单剂量IV输注 |
| 实验：B部分队列9 Ald1910/安慰剂+sumatriptan;第1天单剂IV输注 | 生物学：ALD1910 单剂量IV输注 生物学：苏门普坦 单剂皮下注射 |
| 实验：B部分队列10 ALD1910/安慰剂;第1天的单剂皮下注射 | 生物学：ALD1910 单剂皮下注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：从剂量到第20周]根据安全评估（临床安全实验室测试，生命体征，心电图参数）的安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 血清浓度时间曲线（AUC（0-T））下的面积[时间范围：从剂量到第20周]
- 峰血清浓度（CMAX）[时间范围：从剂量到第20周]
- 清除（CL）[时间范围：从剂量到第20周]
- 免疫原性[时间范围：从剂量到第20周]抗ALD1910抗体（ADA）的数量和抗ADA的表征ADA阳性反应中和活性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性或女性
- 在研究期间，所有女性受试者必须具有负妊娠试验结果，并且必须使用足够的避孕功能。
- 体重指数（BMI）在18.0至30.0 kg/m2之间，总体体重为50至100 kg。
排除标准：
- 使用处方药，营养补充剂，OTC药物。
- 在试验期间，新的或异常剧烈的运动。
- 当前或先前的药物或酗酒。
- 筛查前12周内的当前或以前的吸烟者。允许因果或社会吸烟者。
- 筛查前6个月，先前的治疗或单克隆抗体的临床试验。
- 当前参与任何临床研究。
- ECG QTCF大于或等于450毫秒。
- 筛查时大于6.4％的糖基化血红蛋白（HGBA1C）
- 筛查时的空腹血糖大于或等于126 mg/dl（7 mmol/l）
联系人和位置
位置
| 澳大利亚 | |
| 核网络PTY LTD | |
| 澳大利亚墨尔本 | |
赞助商和合作者
H. lundbeck a/s
Alder Biopharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系 | lundbeckclinicals@lundbeck.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：从剂量到第20周] 根据安全评估（临床安全实验室测试，生命体征，心电图参数）的安全性和耐受性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康男人和女人的ALD1910的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂阶段1研究，以确定ALD1910的安全性，耐受性和药代动力学，ALD1910，一种人源化的抗垂体腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）单克隆抗体 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定Ald1910的安全性，耐受性和药代动力学，ALD1910是一种单克隆抗体，该抗体通过静脉输注和皮下注射给药。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项健康人群中的首次人类，随机，双盲，安慰剂对照研究。将研究多达7个单次升级剂量（队列1至7），以确定ALD1910的安全性和耐受性。该研究计划大约96名健康的男性和女性参与者，第1部分为64，为32部分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ALD1910-CLIN-001 18902a（其他标识符：H。Lundbeck A/S） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | H. lundbeck a/s | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. lundbeck a/s | ||||
| 合作者ICMJE | Alder Biopharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | H. lundbeck a/s | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
