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出境医 / 临床实验 / 下肢动脉硬化注射的alprostadil脂质体闭塞

下肢动脉硬化注射的alprostadil脂质体闭塞

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,积极控制的,多中心,多剂量,剂量降低期II期试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病药物:注射的alprostadil脂质体阶段2

详细说明:
一项随机,阳性,多中心,多剂量,剂量降低期II期试验。该试验分为4剂组:阳性药物kaishi10μg组和注射40μg,80μg,120μg组的脂质体脂质体。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:下肢脂质体的alprostadil脂质体用于II期临床试验的下肢动脉硬化剂
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:注射的alprostadil脂质体药物:注射的alprostadil脂质体
每天一次40ug连续给药2周

主动比较器:注射kaishi药物:注射的alprostadil脂质体
每天一次40ug连续给药2周

结果措施
主要结果指标
  1. 间歇性的laurauration距离[时间范围:治疗2周后]
    2周后,间歇性lau不平距离的变化与基线的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 40 <年龄≤80岁,无论性别如何;
  2. 同意参加这项临床试验并自愿签署知情同意;
  3. 符合下肢动脉硬化的诊断标准(下肢ASO)(根据2015年中国下肢动脉粥样硬化的抑制和治疗指南的定义),年龄> 40岁> 40岁;具有下肢动脉粥样硬化的临床表现;缺血性四肢远端动脉搏动的无力或消失;
  4. 脚踝 - 武指数(ABI)<0.9;
  5. Fontaine II或III期。对于Fontaine II期的受试者,间歇性lau不平距离在50m至800m之间(固定板速度为3km / h,坡度为12%);至少2个测试差不多≤25%(基于第一个测量值进行比较,第二天和之后对受试者充分休息后进行第二个测量值;
  6. 成像检查(例如颜色多普勒超声,CTA,MRA或DSA)在入学前1个月内显示出病变,例如狭窄或相应下肢动脉的闭塞。

排除标准:

  1. 患有心脏功能障碍的患者,例如未经治疗的心力衰竭,心律失常,冠心病,二尖瓣或主动脉狭窄,或者在过去6个月内的心肌梗塞史;
  2. 结合了中风或脑出血的病史,研究人员的判断将影响疗效的安全评估;
  3. 通过临床或相关检查诊断或怀疑患有肺水肿,肺浸润或间质性肺炎的患者,或患有严重慢性阻塞性通气障碍或呼吸道不足的患者;
  4. 肥胖(BMI≥40);
  5. Fontaine阶段是IV,或者需要使用强镇痛药或手术截肢的患者;
  6. 肝损伤(ALT或AST≥3倍ULN)或原发性肝病;
  7. 肾功能障碍,SCR>正常值上限的1.5倍;
  8. 高血压控制不良(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg);
  9. 糖尿病患者对照不良(HBA1C> 9%);
  10. 在过去的3个月中,患有介入或旁路手术或血管内治疗病史的患者;或那些停止使用前列腺素的人,以少于5个相应的药物的半衰期;在相应药物的5个半衰期内的老年人(例如萘胺,五氧化胺,丁香,西洛替唑等);
  11. 在过去6个月中成功接受步行康复培训的患者;
  12. 还有其他疾病显着影响步行距离,例如下肢关节疾病,脊柱疾病,神经疾病。
  13. 患有炎性血管疾病的患者,例如多种动脉炎,周围水肿,血管性血管炎等。
  14. 股骨全部或以上的患者,股骨动脉阻塞或腹股沟动脉阻塞的患者;
  15. 活跃的消化性溃疡或出血趋势的患者;
  16. 青光眼或高血压患者;
  17. 在近一个月中使用强大的镇痛药(例如吗啡)的患者;
  18. 患有精神疾病或痴呆症的患者;
  19. 恶性肿瘤患者;
  20. 先前对类似产品过敏的患者;
  21. 那些在过去三个月中参加过药物临床试验的人;
  22. 怀孕或哺乳的患者,或在研究期间无法进行有效避孕的患者;
  23. 活跃的乙型肝炎病毒感染(HBV表面抗原阳性和(HBVDNA定量≥1×103copies / mL),丙型肝炎病毒,梅毒抗体和HIV抗体阳性;
  24. 研究人员认为的其他患者不适合此试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gu Yong Quan,医生15901598209 EXT 010-83198605 15901598209@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
Xuanwu医院首都医科大学招募
北京,北京,中国,100000
联系人:Gu Yongoing Quan,医生15901598209 EXT 010-83198605 15901598209@163.com
赞助商和合作者
CSPC宗奇制药技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月11日
第一个发布日期icmje 2019年12月13日
上次更新发布日期2019年12月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
间歇性的laurauration距离[时间范围:治疗2周后]
2周后,间歇性lau不平距离的变化与基线的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下肢动脉硬化注射的alprostadil脂质体闭塞
官方标题ICMJE下肢脂质体的alprostadil脂质体用于II期临床试验的下肢动脉硬化剂
简要摘要这是一项随机,积极控制的,多中心,多剂量,剂量降低期II期试验
详细说明一项随机,阳性,多中心,多剂量,剂量降低期II期试验。该试验分为4剂组:阳性药物kaishi10μg组和注射40μg,80μg,120μg组的脂质体脂质体。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE药物:注射的alprostadil脂质体
每天一次40ug连续给药2周
研究臂ICMJE
  • 实验:注射的alprostadil脂质体
    干预:药物:注射藻类脂质体
  • 主动比较器:注射kaishi
    干预:药物:注射藻类脂质体
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 40 <年龄≤80岁,无论性别如何;
  2. 同意参加这项临床试验并自愿签署知情同意;
  3. 符合下肢动脉硬化的诊断标准(下肢ASO)(根据2015年中国下肢动脉粥样硬化的抑制和治疗指南的定义),年龄> 40岁> 40岁;具有下肢动脉粥样硬化的临床表现;缺血性四肢远端动脉搏动的无力或消失;
  4. 脚踝 - 武指数(ABI)<0.9;
  5. Fontaine II或III期。对于Fontaine II期的受试者,间歇性lau不平距离在50m至800m之间(固定板速度为3km / h,坡度为12%);至少2个测试差不多≤25%(基于第一个测量值进行比较,第二天和之后对受试者充分休息后进行第二个测量值;
  6. 成像检查(例如颜色多普勒超声,CTA,MRA或DSA)在入学前1个月内显示出病变,例如狭窄或相应下肢动脉的闭塞。

排除标准:

  1. 患有心脏功能障碍的患者,例如未经治疗的心力衰竭,心律失常,冠心病,二尖瓣或主动脉狭窄,或者在过去6个月内的心肌梗塞史;
  2. 结合了中风或脑出血的病史,研究人员的判断将影响疗效的安全评估;
  3. 通过临床或相关检查诊断或怀疑患有肺水肿,肺浸润或间质性肺炎的患者,或患有严重慢性阻塞性通气障碍或呼吸道不足的患者;
  4. 肥胖(BMI≥40);
  5. Fontaine阶段是IV,或者需要使用强镇痛药或手术截肢的患者;
  6. 肝损伤(ALT或AST≥3倍ULN)或原发性肝病;
  7. 肾功能障碍,SCR>正常值上限的1.5倍;
  8. 高血压控制不良(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg);
  9. 糖尿病患者对照不良(HBA1C> 9%);
  10. 在过去的3个月中,患有介入或旁路手术或血管内治疗病史的患者;或那些停止使用前列腺素的人,以少于5个相应的药物的半衰期;在相应药物的5个半衰期内的老年人(例如萘胺,五氧化胺,丁香,西洛替唑等);
  11. 在过去6个月中成功接受步行康复培训的患者;
  12. 还有其他疾病显着影响步行距离,例如下肢关节疾病,脊柱疾病,神经疾病。
  13. 患有炎性血管疾病的患者,例如多种动脉炎,周围水肿,血管性血管炎等。
  14. 股骨全部或以上的患者,股骨动脉阻塞或腹股沟动脉阻塞的患者;
  15. 活跃的消化性溃疡或出血趋势的患者;
  16. 青光眼或高血压患者;
  17. 在近一个月中使用强大的镇痛药(例如吗啡)的患者;
  18. 患有精神疾病或痴呆症的患者;
  19. 恶性肿瘤患者;
  20. 先前对类似产品过敏的患者;
  21. 那些在过去三个月中参加过药物临床试验的人;
  22. 怀孕或哺乳的患者,或在研究期间无法进行有效避孕的患者;
  23. 活跃的乙型肝炎病毒感染(HBV表面抗原阳性和(HBVDNA定量≥1×103copies / mL),丙型肝炎病毒,梅毒抗体和HIV抗体阳性;
  24. 研究人员认为的其他患者不适合此试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gu Yong Quan,医生15901598209 EXT 010-83198605 15901598209@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04197323
其他研究ID编号ICMJE QLDE201901/PRO
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方CSPC宗奇制药技术有限公司
研究赞助商ICMJE CSPC宗奇制药技术有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CSPC宗奇制药技术有限公司
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素