| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围动脉疾病 | 药物:注射的alprostadil脂质体 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 下肢脂质体的alprostadil脂质体用于II期临床试验的下肢动脉硬化剂 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:注射的alprostadil脂质体 | 药物:注射的alprostadil脂质体 每天一次40ug连续给药2周 |
| 主动比较器:注射kaishi | 药物:注射的alprostadil脂质体 每天一次40ug连续给药2周 |
| 有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Gu Yong Quan,医生 | 15901598209 EXT 010-83198605 | 15901598209@163.com |
| 中国,北京 | |
| Xuanwu医院首都医科大学 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100000 | |
| 联系人:Gu Yongoing Quan,医生15901598209 EXT 010-83198605 15901598209@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 间歇性的laurauration距离[时间范围:治疗2周后] 2周后,间歇性lau不平距离的变化与基线的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 下肢动脉硬化注射的alprostadil脂质体闭塞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 下肢脂质体的alprostadil脂质体用于II期临床试验的下肢动脉硬化剂 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机,积极控制的,多中心,多剂量,剂量降低期II期试验 | ||||
| 详细说明 | 一项随机,阳性,多中心,多剂量,剂量降低期II期试验。该试验分为4剂组:阳性药物kaishi10μg组和注射40μg,80μg,120μg组的脂质体脂质体。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 周围动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:注射的alprostadil脂质体 每天一次40ug连续给药2周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04197323 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QLDE201901/PRO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | CSPC宗奇制药技术有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||